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Hochintensives Training zur Verbesserung der Zwerchfellfunktion bei Personen mit chronischen unspezifischen Kreuzschmerzen

5. Oktober 2022 aktualisiert von: Annick Timmermans, Hasselt University

Die Breathe-(H)IT-Studie: Multimodales hochintensives Training zur Verbesserung der Zwerchfellfunktion bei Personen mit chronischen unspezifischen Kreuzschmerzen

Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, 1) die Auswirkungen von hochintensivem Training (HIT) im Vergleich zu moderatem Intensitätstraining (MIT) auf Zwerchfellmuskelkraft, -ausdauer, -ermüdung und -aktivierung zu untersuchen, 2) in welchem ​​Ausmaß diese Veränderungen in der Zwerchfellfunktion auftreten mit Veränderungen der kardiorespiratorischen Fitness, posturalen Kontrolle, Schmerzen und Behinderungen nach HIT im Vergleich zu MIT zusammenhängen, 3) in welchem ​​Ausmaß depressive Stimmung und Angst die Auswirkungen von HIT auf die Zwerchfellfunktion bei Personen mit chronischen unspezifischen Kreuzschmerzen (CNSLBP) moderieren. Die Forscher vermuten, dass HIT die Zwerchfellfunktion bei Personen mit CNSLBP im Vergleich zu MIT stärker verbessert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rückenschmerzen sind weltweit die häufigste Ursache für Behinderungen mit erheblichen sozioökonomischen Auswirkungen. In Belgien leiden 7 von 10 Personen im Laufe ihres Lebens unter Rückenschmerzen, und 29 % aller Krankheitstage sind darauf zurückzuführen. Chronischer Kreuzschmerz ist definiert als anhaltender Schmerz über einen Zeitraum von mindestens 12 Wochen. In 85–90 % der CLBP-Fälle kann der Schmerz nicht auf eine definitiv zugrunde liegende pathoanatomische Ursache zurückgeführt werden und wird daher als chronischer unspezifischer Kreuzschmerz (CNSLBP) bezeichnet.

Internationale Leitlinien empfehlen Bewegungstherapie als Therapie der ersten Wahl für CNSLBP. Ein entscheidender Faktor in diesem Zusammenhang ist die Trainingsintensität. Tatsächlich führt multimodales hochintensives Training (HIT) bei Personen mit CNSLBP zu stärkeren Verbesserungen der Behinderung und kardiorespiratorischen Fitness im Vergleich zu moderatem Intensitätstraining (MIT). Die zugrunde liegenden Mechanismen für den Mehrwert eines HIT-Ansatzes sind jedoch noch weitgehend unbekannt. Interessanterweise sind Rückenschmerzen mit Beeinträchtigungen der Zwerchfellfunktion verbunden, da das Zwerchfell nicht nur ein Hauptinspirationsmuskel ist, sondern auch eine wesentliche Rolle bei der posturalen Kontrolle spielt. Letzteres ist ein Schlüsselfaktor bei der Entwicklung und Pflege von CNSLBP.

In dieser randomisierten kontrollierten Studie werden 64 Personen mit CNSLBP durch lokale Verteilung von Flyern und Anzeigen in sozialen Medien rekrutiert. Die Berechnung der Stichprobengröße basiert auf (1) den therapeutischen Wirkungen eines 12-wöchigen HIT-Programms (im Vergleich zu einem MIT-Programm) auf die maximale Sauerstoffaufnahme (VO2max) bei Personen mit CNSLBP und (2) den therapeutischen Wirkungen eines 8-wöchigen HIT-Programms (im Vergleich zu einem MIT-Programm). einwöchiges hochintensives Trainingsprogramm für die Inspirationsmuskulatur (im Vergleich zu einem Trainingsprogramm für die Inspirationsmuskulatur niedriger Intensität) auf den maximalen Inspirationsdruck (MIP) bei Personen mit CNSLBP. Diese Endpunkte wurden ausgewählt, da sie sich auf das Atmungssystem beziehen und daher am besten geeignet sind, mögliche Auswirkungen auf die Funktion des Zwerchfells anzuzeigen. Die Berechnung der Probengröße basiert auf der Anforderung einer minimalen klinisch relevanten Differenz von 3-3,5 ml/kg/min (VO2max) und 17,2 H2O (MIP). Die Leistungsberechnung ergab insgesamt 63 Personen. Daher planen die Forscher, 64 Patienten zu rekrutieren.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einem HIT-Programm oder einem MIT-Programm zugewiesen. Primäre Outcomes sind Zwerchfellkraft, -ausdauer, -ermüdung und -aktivierung. Sekundäre Endpunkte sind kardiorespiratorische Fitness, posturale Kontrolle, Schmerzen, Behinderung, depressive Verstimmung und Angst. Primäre und sekundäre Ergebnisse werden zu 5 Zeitpunkten (0 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 3 Monate nach der Intervention, 12 Monate nach der Intervention) bewertet.

Zur Analyse der Daten wird JMP Pro (15.2 SAS Institute Inc, Cary, USA) verwendet. Deskriptive Statistiken werden verwendet, um die Eigenschaften der Baseline-Gruppe anzuzeigen. Um die Unterschiede zwischen den Gruppen zu bewerten (d. h. die Wirksamkeit der HIT- vs. MIT-Intervention), wird ein lineares gemischtes Modell mit „Zeit“ und „Gruppe“ als Kovariaten angepasst und zufällige Intercepts für die Teilnehmer eingebaut, um das Innersubjekt zu berücksichtigen Variation. Um Zusammenhänge zwischen Zwerchfellfunktion und Prädiktoren/Mediatoren für den Therapieerfolg zu evaluieren, werden Korrelationen und multivariate Regressionsanalysen verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Marleen Missotten
  • Telefonnummer: +32(0)11 26 85 02
  • E-Mail: CME@uhasselt.be

Studienorte

  • Belgien
    • Limburg
      • Diepenbeek, Limburg, Belgien, 3590
        • Rekrutierung
        • Hasselt University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterium (CNSLBP-Patienten):

  • Niederländischsprachig
  • Erwachsene (Alter 18-65 Jahre)
  • Chronische Rückenschmerzen (z. Schmerzen, die unterhalb des Rippenbogens und oberhalb der unteren Gesäßfalte lokalisiert sind, mit oder ohne ausstrahlende Beinschmerzen für einen Zeitraum von mindestens zwölf Wochen), unspezifischer Ursache (d. h. Schmerzen nozizeptiver mechanischer Art, die keiner erkennbaren, bekannten, spezifischen Pathologie zuzuordnen sind, z. Infektion, Tumor, Osteoporose, Fraktur, strukturelle Deformität, entzündliche Erkrankung, radikuläres Syndrom oder Cauda-Equina-Syndrom)

Ausschlusskriterien (CNSLBP-Patienten):

  • Geschichte der Wirbelsäulenversteifung
  • Eine Muskel-Skelett-Erkrankung neben chronischen unspezifischen Kreuzschmerzen, die die korrekte Durchführung des Therapieprogramms beeinträchtigen könnte
  • Baseline-Merkmale, die die Bewertung der Ergebnisse beeinflussen könnten (ein Herzschrittmacher, eine chronisch obstruktive Atemstörung oder bekannte Gleichgewichts-/Vestibularprobleme)
  • Schwere Komorbiditäten (z. B. Lähmungen oder Sensibilitätsstörungen neurologischen Ursprungs, Diabetes mellitus, rheumatoide Arthritis)
  • Laufende Schadensersatzansprüche
  • Negativberatung des Hausarztes bezüglich sportmedizinischer Vorsorgeuntersuchungen
  • Schwangerschaft
  • Personen, die nicht an regelmäßigen Terminen teilnehmen können

Einschlusskriterien (gesunde Probanden):

  • Niederländischsprachig
  • Erwachsene (Alter 18-65 Jahre)
  • Keine akuten oder chronischen Beschwerden

Ausschlusskriterien (gesunde Probanden):

  • Geschichte der Wirbelsäulenversteifung
  • Baseline-Merkmale, die die Bewertung der Ergebnisse beeinflussen könnten (ein Herzschrittmacher, eine chronisch obstruktive Atemstörung oder bekannte Gleichgewichts-/Vestibularprobleme)
  • Schwere Komorbiditäten (z. B. Lähmungen oder Sensibilitätsstörungen neurologischen Ursprungs, Diabetes mellitus, rheumatoide Arthritis)
  • Laufende Schadensersatzansprüche
  • Negativberatung des Hausarztes bezüglich sportmedizinischer Vorsorgeuntersuchungen
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hochintensives Training (HIT)
Jeder Teilnehmer absolviert 24 Therapiesitzungen (2 x 1,5 Stunden/Woche). Die Versuchsgruppe führt ein multimodales HIT-Protokoll durch. Das kardiorespiratorische Training besteht aus einem hochintensiven Intervalltrainingsprotokoll auf einem Fahrradergometer. Nach einer fünfminütigen Aufwärmphase beginnt das Intervalltraining, das aus fünf einminütigen Trainingseinheiten (110 U/min bei 100 % VO2max-Belastung) besteht, die durch eine Minute aktiver Erholung (75 U/min bei 50 % VO2max-Belastung) getrennt sind. Das Krafttraining für die Gliedmaßen besteht aus einem Zirkel von drei Oberkörperübungen (vertikale Traktion, Brustpresse, Armcurl) und drei Unterkörperübungen (Beincurl, Beinpresse, Beinstrecker), die mit 80 % des Wiederholungsmaximums ausgeführt werden. Das Core-Muskeltraining besteht aus einem Zirkel von sechs statischen Core-Übungen (Glute Bridge, Glute Clam, Superman Back Extension, Adapted Plank, Adapted Side Plank, Shoulder Retraction with Hip Hinge) bei 60 % der maximalen freiwilligen Kontraktion.
Sonstiges: Hochintensives Training
Die Teilnehmer werden einem Bewegungstherapieprogramm folgen, das aus kardiorespiratorischem Training, Krafttraining der Gliedmaßen und Training der Rumpfmuskulatur besteht.
Aktiver Komparator: Moderates Intensitätstraining (MIT)
Jeder Teilnehmer absolviert 24 Therapiesitzungen (2 x 1,5 Stunden/Woche). Die Kontrollgruppe führt ein multimodales MIT-Protokoll durch. Das kardiorespiratorische Training besteht aus einem kontinuierlichen Trainingsprotokoll mittlerer Intensität auf einem Fahrradergometer. Nach einer fünfminütigen Aufwärmphase beginnen die Teilnehmer mit dem kontinuierlichen Training, das aus 14 Minuten Radfahren mit moderater Intensität (90 U/min bei 60 % VO2max-Arbeitsbelastung) besteht. Die Dauer erhöht sich wöchentlich um 1'40'' bis 22'40''. Das Krafttraining für die Gliedmaßen besteht aus einem Zirkel von drei Oberkörperübungen (vertikaler Zug, Brustpresse, Armcurl) und drei Unterkörperübungen (Beincurl, Beinpresse, Beinstrecker), die mit 60 % des Wiederholungsmaximums ausgeführt werden. Das Core-Muskeltraining ist mit Ausnahme der Trainingsintensität identisch mit dem unter „Core-Muskeltraining HIT“ beschriebenen Protokoll. Es werden nur Übungen mit geringer relativer Kernmuskelaktivierung verwendet.
Sonstiges: Moderates Intensitätstraining
Die Teilnehmer werden einem Bewegungstherapieprogramm folgen, das aus kardiorespiratorischem Training, Krafttraining der Gliedmaßen und Training der Rumpfmuskulatur besteht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Membranstärke
Zeitfenster: PRE (Grundlinie)
Der maximale Inspirationsdruck (MIP) ist ein zuverlässiges Maß zur Quantifizierung der inspiratorischen Muskelkraft. Der MIP wird beim Residualvolumen nach der Methode von Black und Hyatt unter Verwendung eines elektronischen Druckwandlers (POWERbreathe International Ltd., Typ KH2, Warwickshire, UK) gemessen. Es werden mindestens fünf Wiederholungen durchgeführt, und die Tests werden wiederholt, bis der Unterschied zwischen dem besten und dem zweitbesten Test weniger als 5 % beträgt. Der höchste über 1 s anhaltende Druck wird als MIP definiert und mit Referenzwerten verglichen.
PRE (Grundlinie)
Membranstärke
Zeitfenster: MITTE (6 Wochen)
Der maximale Inspirationsdruck (MIP) ist ein zuverlässiges Maß zur Quantifizierung der inspiratorischen Muskelkraft. Der MIP wird beim Residualvolumen nach der Methode von Black und Hyatt unter Verwendung eines elektronischen Druckwandlers (POWERbreathe International Ltd., Typ KH2, Warwickshire, UK) gemessen. Es werden mindestens fünf Wiederholungen durchgeführt, und die Tests werden wiederholt, bis der Unterschied zwischen dem besten und dem zweitbesten Test weniger als 5 % beträgt. Der höchste Druck, der über 1 s aufrechterhalten wird, wird als MIP definiert.
MITTE (6 Wochen)
Membranstärke
Zeitfenster: POST (12 Wochen)
Der maximale Inspirationsdruck (MIP) ist ein zuverlässiges Maß zur Quantifizierung der inspiratorischen Muskelkraft. Der MIP wird beim Residualvolumen nach der Methode von Black und Hyatt unter Verwendung eines elektronischen Druckwandlers (POWERbreathe International Ltd., Typ KH2, Warwickshire, UK) gemessen. Es werden mindestens fünf Wiederholungen durchgeführt, und die Tests werden wiederholt, bis der Unterschied zwischen dem besten und dem zweitbesten Test weniger als 5 % beträgt. Der höchste Druck, der über 1 s aufrechterhalten wird, wird als MIP definiert.
POST (12 Wochen)
Membranstärke
Zeitfenster: FU1 (3 Monate Follow-up)
Der maximale Inspirationsdruck (MIP) ist ein zuverlässiges Maß zur Quantifizierung der inspiratorischen Muskelkraft. Der MIP wird beim Residualvolumen nach der Methode von Black und Hyatt unter Verwendung eines elektronischen Druckwandlers (POWERbreathe International Ltd., Typ KH2, Warwickshire, UK) gemessen. Es werden mindestens fünf Wiederholungen durchgeführt, und die Tests werden wiederholt, bis der Unterschied zwischen dem besten und dem zweitbesten Test weniger als 5 % beträgt. Der höchste Druck, der über 1 s aufrechterhalten wird, wird als MIP definiert.
FU1 (3 Monate Follow-up)
Membranstärke
Zeitfenster: FU2 (12 Monate Follow-up)
Der maximale Inspirationsdruck (MIP) ist ein zuverlässiges Maß zur Quantifizierung der inspiratorischen Muskelkraft. Der MIP wird beim Residualvolumen nach der Methode von Black und Hyatt unter Verwendung eines elektronischen Druckwandlers (POWERbreathe International Ltd., Typ KH2, Warwickshire, UK) gemessen. Es werden mindestens fünf Wiederholungen durchgeführt, und die Tests werden wiederholt, bis der Unterschied zwischen dem besten und dem zweitbesten Test weniger als 5 % beträgt. Der höchste Druck, der über 1 s aufrechterhalten wird, wird als MIP definiert.
FU2 (12 Monate Follow-up)
Zwerchfell ausdauer
Zeitfenster: PRE (Grundlinie)
Die Teilnehmer werden einem inspiratorischen Widerstandsbelastungsprotokoll mit einer festen Intensität von 80 % des MIP unterzogen (POWERbreathe International Ltd., Typ KH2, Warwickshire, UK). Die Teilnehmer werden angewiesen, maximal und so schnell wie möglich mit einer Frequenz von 15 Atemzügen/Minute und einem Arbeitszyklus von 0,5 einzuatmen. Die Zeit bis zum Versagen der Aufgabe wird als Atemmuskelausdauerzeit aufgezeichnet.
PRE (Grundlinie)
Zwerchfell ausdauer
Zeitfenster: POST (12 Wochen)
Die Teilnehmer werden einem inspiratorischen Widerstandsbelastungsprotokoll mit einer festen Intensität von 80 % des MIP unterzogen (POWERbreathe International Ltd., Typ KH2, Warwickshire, UK). Die Teilnehmer werden angewiesen, maximal und so schnell wie möglich mit einer Frequenz von 15 Atemzügen/Minute und einem Arbeitszyklus von 0,5 einzuatmen. Die Zeit bis zum Versagen der Aufgabe wird als Atemmuskelausdauerzeit aufgezeichnet.
POST (12 Wochen)
Zwerchfellermüdung
Zeitfenster: PRE (Grundlinie)
Zwerchfellermüdung ist definiert als eine Verringerung der Fähigkeit, Kraft/Druck nach kontraktiler Aktivität zu erzeugen. Zunächst wird MIP mit einem elektronischen Druckaufnehmer (POWERbreathe International Ltd., Typ KH2, Warwickshire, UK) gemessen. Anschließend führt der Teilnehmer einen maximalen kardiopulmonalen Belastungstest (CPET) durch. Nach dem CPET wird die MIP-Messung wiederholt. Die Differenz zwischen dem MIP vor und nach dem CPET wird als Maß für die Zwerchfellermüdung verwendet.
PRE (Grundlinie)
Zwerchfellermüdung
Zeitfenster: MITTE (6 Wochen)
Zwerchfellermüdung ist definiert als eine Verringerung der Fähigkeit, Kraft/Druck nach kontraktiler Aktivität zu erzeugen. Zunächst wird MIP mit einem elektronischen Druckaufnehmer ((POWERbreathe International Ltd., Typ KH2, Warwickshire, UK) gemessen. Anschließend führt der Teilnehmer einen maximalen kardiopulmonalen Belastungstest (CPET) durch. Nach dem CPET wird die MIP-Messung wiederholt. Die Differenz zwischen dem MIP vor und nach dem CPET wird als Maß für die Zwerchfellermüdung verwendet.
MITTE (6 Wochen)
Zwerchfellermüdung
Zeitfenster: POST (12 Wochen)
Zwerchfellermüdung ist definiert als eine Verringerung der Fähigkeit, Kraft/Druck nach kontraktiler Aktivität zu erzeugen. Zunächst wird MIP mit einem elektronischen Druckwandler (POWERbreathe International Ltd., Typ KH2, Warwickshire, UK) gemessen. Anschließend führt der Teilnehmer einen maximalen kardiopulmonalen Belastungstest (CPET) durch. Nach dem CPET wird die MIP-Messung wiederholt. Die Differenz zwischen dem MIP vor und nach dem CPET wird als Maß für die Zwerchfellermüdung verwendet.
POST (12 Wochen)
Zwerchfellermüdung
Zeitfenster: FU1 (3 Monate Follow-up)
Zwerchfellermüdung ist definiert als eine Verringerung der Fähigkeit, Kraft/Druck nach kontraktiler Aktivität zu erzeugen. Zunächst wird MIP mit einem elektronischen Druckwandler (POWERbreathe International Ltd., Typ KH2, Warwickshire, UK) gemessen. Anschließend führt der Teilnehmer einen maximalen kardiopulmonalen Belastungstest (CPET) durch. Nach dem CPET wird die MIP-Messung wiederholt. Die Differenz zwischen dem MIP vor und nach dem CPET wird als Maß für die Zwerchfellermüdung verwendet.
FU1 (3 Monate Follow-up)
Zwerchfellermüdung
Zeitfenster: FU2 (12 Monate Follow-up)
Zwerchfellermüdung ist definiert als eine Verringerung der Fähigkeit, Kraft/Druck nach kontraktiler Aktivität zu erzeugen. Zunächst wird MIP mit einem elektronischen Druckaufnehmer (POWERbreathe International Ltd., Typ KH2, Warwickshire, UK) gemessen. Anschließend führt der Teilnehmer einen maximalen kardiopulmonalen Belastungstest (CPET) durch. Nach dem CPET wird die MIP-Messung wiederholt. Die Differenz zwischen dem MIP vor und nach dem CPET wird als Maß für die Zwerchfellermüdung verwendet.
FU2 (12 Monate Follow-up)
Membranaktivierung (Amplitude)
Zeitfenster: PRE (Grundlinie)
Die Zwerchfellaktivierung wird anhand der Amplitude der Elektromyographie (EMG) gemessen. Oberflächen-EMG wird während der posturalen Kontrollaufgaben und des kardiopulmonalen Belastungstests erfasst, um die Muskelaktivierung von Zwerchfell/Zwischenrippen, Skalenus, parasternalen Zwischenrippen und Sternocleidomastoideus zu messen.
PRE (Grundlinie)
Membranaktivierung (Amplitude)
Zeitfenster: MITTE (6 Wochen)
Die Zwerchfellaktivierung wird anhand der Amplitude der Elektromyographie (EMG) gemessen. Oberflächen-EMG wird während der posturalen Kontrollaufgaben und des kardiopulmonalen Belastungstests erfasst, um die Muskelaktivierung von Zwerchfell/Zwischenrippen, Skalenus, parasternalen Zwischenrippen und Sternocleidomastoideus zu messen.
MITTE (6 Wochen)
Membranaktivierung (Amplitude)
Zeitfenster: POST (12 Wochen)
Die Zwerchfellaktivierung wird anhand der Amplitude der Elektromyographie (EMG) gemessen. Oberflächen-EMG wird während der posturalen Kontrollaufgaben und des kardiopulmonalen Belastungstests erfasst, um die Muskelaktivierung von Zwerchfell/Zwischenrippen, Skalenus, parasternalen Zwischenrippen und Sternocleidomastoideus zu messen.
POST (12 Wochen)
Membranaktivierung (Amplitude)
Zeitfenster: FU1 (3 Monate Follow-up)
Die Zwerchfellaktivierung wird anhand der Amplitude der Elektromyographie (EMG) gemessen. Oberflächen-EMG wird während der posturalen Kontrollaufgaben und des kardiopulmonalen Belastungstests erfasst, um die Muskelaktivierung von Zwerchfell/Zwischenrippen, Skalenus, parasternalen Zwischenrippen und Sternocleidomastoideus zu messen.
FU1 (3 Monate Follow-up)
Membranaktivierung (Amplitude)
Zeitfenster: FU2 (12 Monate Follow-up)
Die Zwerchfellaktivierung wird anhand der Amplitude der Elektromyographie (EMG) gemessen. Oberflächen-EMG wird während der posturalen Kontrollaufgaben und des kardiopulmonalen Belastungstests erfasst, um die Muskelaktivierung von Zwerchfell/Zwischenrippen, Skalenus, parasternalen Zwischenrippen und Sternocleidomastoideus zu messen.
FU2 (12 Monate Follow-up)
Membranaktivierung (Timing)
Zeitfenster: PRE (Grundlinie)
Die Zwerchfellaktivierung wird in Bezug auf das Timing der Elektromyographie (EMG) gemessen. Oberflächen-EMG wird während der posturalen Kontrollaufgaben und des kardiopulmonalen Belastungstests erfasst, um die Muskelaktivierung von Zwerchfell/Zwischenrippen, Skalenus, parasternalen Zwischenrippen und Sternocleidomastoideus zu messen.
PRE (Grundlinie)
Membranaktivierung (Timing)
Zeitfenster: MITTE (6 Wochen)
Die Zwerchfellaktivierung wird in Bezug auf das Timing der Elektromyographie (EMG) gemessen. Oberflächen-EMG wird während der posturalen Kontrollaufgaben und des kardiopulmonalen Belastungstests erfasst, um die Muskelaktivierung von Zwerchfell/Zwischenrippen, Skalenus, parasternalen Zwischenrippen und Sternocleidomastoideus zu messen.
MITTE (6 Wochen)
Membranaktivierung (Timing)
Zeitfenster: POST (12 Wochen)
Die Zwerchfellaktivierung wird in Bezug auf das Timing der Elektromyographie (EMG) gemessen. Oberflächen-EMG wird während der posturalen Kontrollaufgaben und des kardiopulmonalen Belastungstests erfasst, um die Muskelaktivierung von Zwerchfell/Zwischenrippen, Skalenus, parasternalen Zwischenrippen und Sternocleidomastoideus zu messen.
POST (12 Wochen)
Membranaktivierung (Timing)
Zeitfenster: FU1 (3 Monate Follow-up)
Die Zwerchfellaktivierung wird in Bezug auf das Timing der Elektromyographie (EMG) gemessen. Oberflächen-EMG wird während der posturalen Kontrollaufgaben und des kardiopulmonalen Belastungstests erfasst, um die Muskelaktivierung von Zwerchfell/Zwischenrippen, Skalenus, parasternalen Zwischenrippen und Sternocleidomastoideus zu messen.
FU1 (3 Monate Follow-up)
Membranaktivierung (Timing)
Zeitfenster: FU2 (12 Monate Follow-up)
Die Zwerchfellaktivierung wird in Bezug auf das Timing der Elektromyographie (EMG) gemessen. Oberflächen-EMG wird während der posturalen Kontrollaufgaben und des kardiopulmonalen Belastungstests erfasst, um die Muskelaktivierung von Zwerchfell/Zwischenrippen, Skalenus, parasternalen Zwischenrippen und Sternocleidomastoideus zu messen.
FU2 (12 Monate Follow-up)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierter Oswestry Disability Index (MODI)
Zeitfenster: PRE (Grundlinie)
Der Modified Oswestry Disability Index ist ein gültiger und zuverlässiger Fragebogen zur Bewertung der Einschränkungen, die Menschen aufgrund chronischer Rückenschmerzen bei ihren täglichen Aktivitäten erfahren. Es besteht aus zehn Items, die auf einer Fünf-Punkte-Skala bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl wird in Prozent ausgedrückt (min. 0 %, max. 100%) und zeigt den Grad der Funktionseinschränkung an. Eine höhere Punktzahl weist auf einen höheren Grad an funktioneller Einschränkung hin.
PRE (Grundlinie)
Modifizierter Oswestry Disability Index (MODI)
Zeitfenster: MITTE (6 Wochen)
Der Modified Oswestry Disability Index ist ein gültiger und zuverlässiger Fragebogen zur Bewertung der Einschränkungen, die Menschen aufgrund chronischer Rückenschmerzen bei ihren täglichen Aktivitäten erfahren. Es besteht aus zehn Items, die auf einer Fünf-Punkte-Skala bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl wird in Prozent ausgedrückt (min. 0 %, max. 100%) und zeigt den Grad der Funktionseinschränkung an. Eine höhere Punktzahl weist auf einen höheren Grad an funktioneller Einschränkung hin.
MITTE (6 Wochen)
Modifizierter Oswestry Disability Index (MODI)
Zeitfenster: POST (12 Wochen)
Der Modified Oswestry Disability Index ist ein valider und zuverlässiger Fragebogen zur Bewertung der Einschränkungen, denen Menschen aufgrund chronischer Rückenschmerzen in ihren täglichen Aktivitäten ausgesetzt sind. Es besteht aus zehn Items, die auf einer Fünf-Punkte-Skala bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl wird in Prozent ausgedrückt (min. 0 %, max. 100%) und zeigt den Grad der Funktionseinschränkung an. Eine höhere Punktzahl weist auf einen höheren Grad an funktioneller Einschränkung hin.
POST (12 Wochen)
Modifizierter Oswestry Disability Index (MODI)
Zeitfenster: FU1 (3 Monate Follow-up)
Der Modified Oswestry Disability Index ist ein gültiger und zuverlässiger Fragebogen zur Bewertung der Einschränkungen, die Menschen aufgrund chronischer Rückenschmerzen bei ihren täglichen Aktivitäten erfahren. Es besteht aus zehn Items, die auf einer Fünf-Punkte-Skala bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl wird in Prozent ausgedrückt (min. 0 %, max. 100%) und zeigt den Grad der Funktionseinschränkung an. Eine höhere Punktzahl weist auf einen höheren Grad an funktioneller Einschränkung hin.
FU1 (3 Monate Follow-up)
Modifizierter Oswestry Disability Index (MODI)
Zeitfenster: FU2 (12 Monate Follow-up)
Der Modified Oswestry Disability Index ist ein gültiger und zuverlässiger Fragebogen zur Bewertung der Einschränkungen, die Menschen aufgrund chronischer Rückenschmerzen bei ihren täglichen Aktivitäten erfahren. Es besteht aus zehn Items, die auf einer Fünf-Punkte-Skala bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl wird in Prozent ausgedrückt (min. 0 %, max. 100%) und zeigt den Grad der Funktionseinschränkung an. Eine höhere Punktzahl weist auf einen höheren Grad an funktioneller Einschränkung hin.
FU2 (12 Monate Follow-up)
Kurzes Schmerzinventar (BPI)
Zeitfenster: PRE (Grundlinie)

Das Brief Pain Inventory bewertet die Schwere der Schmerzen, ihre Auswirkungen auf die Funktion, den Ort der Schmerzen, Schmerzmittel und das Ausmaß der Schmerzlinderung in den letzten 24 Stunden. Das Körperdiagramm dieses Fragebogens wird verwendet, um das Ausmaß der Schmerzen mit der Methode der Schmerzzeichnung zu erfassen. Das Ausmaß der Schmerzen könnte auf das Vorhandensein weit verbreiteter Schmerzen hindeuten, die mit einer veränderten nozizeptiven Schmerzverarbeitung bei chronischen Gelenkschmerzen in Verbindung gebracht wurden. Die BPI-Skala definiert Schmerzen wie folgt:

  • Schlechtester Schmerzwert: 1 - 4 = Leichter Schmerz
  • Schlechtester Schmerzwert: 5 - 6 = mäßiger Schmerz
  • Schlechtester Schmerzwert: 7 - 10 = Starke Schmerzen
PRE (Grundlinie)
Kurzes Schmerzinventar (BPI)
Zeitfenster: MITTE (6 Wochen)

Das Brief Pain Inventory bewertet die Schwere der Schmerzen, ihre Auswirkungen auf die Funktion, den Ort der Schmerzen, Schmerzmittel und das Ausmaß der Schmerzlinderung in den letzten 24 Stunden. Das Körperdiagramm dieses Fragebogens wird verwendet, um das Ausmaß der Schmerzen mit der Methode der Schmerzzeichnung zu erfassen. Das Ausmaß der Schmerzen könnte auf das Vorhandensein weit verbreiteter Schmerzen hindeuten, die mit einer veränderten nozizeptiven Schmerzverarbeitung bei chronischen Gelenkschmerzen in Verbindung gebracht wurden. Die BPI-Skala definiert Schmerzen wie folgt:

  • Schlechtester Schmerzwert: 1 - 4 = Leichter Schmerz
  • Schlechtester Schmerzwert: 5 - 6 = mäßiger Schmerz
  • Schlechtester Schmerzwert: 7 - 10 = Starke Schmerzen
MITTE (6 Wochen)
Kurzes Schmerzinventar (BPI)
Zeitfenster: POST (12 Wochen)

Das Brief Pain Inventory bewertet die Schwere der Schmerzen, ihre Auswirkungen auf die Funktion, den Ort der Schmerzen, Schmerzmittel und das Ausmaß der Schmerzlinderung in den letzten 24 Stunden. Das Körperdiagramm dieses Fragebogens wird verwendet, um das Ausmaß der Schmerzen mit der Methode der Schmerzzeichnung zu erfassen. Das Ausmaß der Schmerzen könnte auf das Vorhandensein weit verbreiteter Schmerzen hindeuten, die mit einer veränderten nozizeptiven Schmerzverarbeitung bei chronischen Gelenkschmerzen in Verbindung gebracht wurden. Die BPI-Skala definiert Schmerzen wie folgt:

  • Schlechtester Schmerzwert: 1 - 4 = Leichter Schmerz
  • Schlechtester Schmerzwert: 5 - 6 = mäßiger Schmerz
  • Schlechtester Schmerzwert: 7 - 10 = Starke Schmerzen
POST (12 Wochen)
Kurzes Schmerzinventar (BPI)
Zeitfenster: FU1 (3 Monate Follow-up)

Das Brief Pain Inventory bewertet die Schwere der Schmerzen, ihre Auswirkungen auf die Funktion, den Ort der Schmerzen, Schmerzmittel und das Ausmaß der Schmerzlinderung in den letzten 24 Stunden. Das Körperdiagramm dieses Fragebogens wird verwendet, um das Ausmaß der Schmerzen mit der Methode der Schmerzzeichnung zu erfassen. Das Ausmaß der Schmerzen könnte auf das Vorhandensein weit verbreiteter Schmerzen hindeuten, die mit einer veränderten nozizeptiven Schmerzverarbeitung bei chronischen Gelenkschmerzen in Verbindung gebracht wurden. Die BPI-Skala definiert Schmerzen wie folgt:

  • Schlechtester Schmerzwert: 1 - 4 = Leichter Schmerz
  • Schlechtester Schmerzwert: 5 - 6 = mäßiger Schmerz
  • Schlechtester Schmerzwert: 7 - 10 = Starke Schmerzen
FU1 (3 Monate Follow-up)
Kurzes Schmerzinventar (BPI)
Zeitfenster: FU2 (12 Monate Follow-up)

Das Brief Pain Inventory bewertet die Schwere der Schmerzen, ihre Auswirkungen auf die Funktion, den Ort der Schmerzen, Schmerzmittel und das Ausmaß der Schmerzlinderung in den letzten 24 Stunden. Das Körperdiagramm dieses Fragebogens wird verwendet, um das Ausmaß der Schmerzen mit der Methode der Schmerzzeichnung zu erfassen. Das Ausmaß der Schmerzen könnte auf das Vorhandensein weit verbreiteter Schmerzen hindeuten, die mit einer veränderten nozizeptiven Schmerzverarbeitung bei chronischen Gelenkschmerzen in Verbindung gebracht wurden. Die BPI-Skala definiert Schmerzen wie folgt:

  • Schlechtester Schmerzwert: 1 - 4 = Leichter Schmerz
  • Schlechtester Schmerzwert: 5 - 6 = mäßiger Schmerz
  • Schlechtester Schmerzwert: 7 - 10 = Starke Schmerzen
FU2 (12 Monate Follow-up)
Beck-Depressionsinventar (BDI)
Zeitfenster: PRE (Grundlinie)
Das Beck-Depressionsinventar wird häufig als selbstberichteter Fragebogen zur Beurteilung von Depressionen bei Patienten mit chronischen Schmerzen verwendet. Es besteht aus 21 Punkten, die auf einer Vier-Punkte-Skala (0-3) bewertet werden. Item-Punktzahlen werden summiert, um die Gesamtpunktzahl zu erhalten, wobei eine höhere Gesamtpunktzahl eine stärkere Depression anzeigt.
PRE (Grundlinie)
Beck-Depressionsinventar (BDI)
Zeitfenster: POST (12 Wochen)
Das Beck-Depressionsinventar wird häufig als selbstberichteter Fragebogen zur Beurteilung von Depressionen bei Patienten mit chronischen Schmerzen verwendet. Es besteht aus 21 Punkten, die auf einer Vier-Punkte-Skala (0-3) bewertet werden. Item-Punktzahlen werden summiert, um die Gesamtpunktzahl zu erhalten, wobei eine höhere Gesamtpunktzahl eine stärkere Depression anzeigt.
POST (12 Wochen)
Beck-Depressionsinventar (BDI)
Zeitfenster: FU2 (12 Monate Follow-up)
Das Beck-Depressionsinventar wird häufig als selbstberichteter Fragebogen zur Beurteilung von Depressionen bei Patienten mit chronischen Schmerzen verwendet. Es besteht aus 21 Punkten, die auf einer Vier-Punkte-Skala (0-3) bewertet werden. Item-Punktzahlen werden summiert, um die Gesamtpunktzahl zu erhalten, wobei eine höhere Gesamtpunktzahl eine stärkere Depression anzeigt.
FU2 (12 Monate Follow-up)
State-Trait-Angst-Inventar (STAI)
Zeitfenster: PRE (Grundlinie)
Das State-Trait Anxiety Inventory ist ein Fragebogen zur Erfassung von Zustandsangst (d.h. Angst vor einem Ereignis) und Eigenschaftsangst (d. h. Angst vor einem Ereignis). Angst als Persönlichkeitsmerkmal). Es besteht aus 40 Items, die auf einer vierstufigen Skala bewertet werden. Item-Punktzahlen werden addiert, um die Gesamtpunktzahl zu erhalten. Die Punktzahl des STAI variiert von einer Mindestpunktzahl von 20 bis zu einer Höchstpunktzahl von 80 sowohl auf der STAI-State- als auch auf der STAI-Trait-Subskala. STAI-Scores werden üblicherweise als „keine oder geringe Angst“ (20–37), „mäßige Angst“ (38–44) und „hohe Angst“ (45–80) klassifiziert.
PRE (Grundlinie)
State-Trait-Angst-Inventar (STAI)
Zeitfenster: POST (12 Wochen)
Das State-Trait Anxiety Inventory ist ein Fragebogen zur Erfassung von Zustandsangst (d.h. Angst vor einem Ereignis) und Eigenschaftsangst (d. h. Angst vor einem Ereignis). Angst als Persönlichkeitsmerkmal). Es besteht aus 40 Items, die auf einer vierstufigen Skala bewertet werden. Item-Punktzahlen werden addiert, um die Gesamtpunktzahl zu erhalten. Die Punktzahl des STAI variiert von einer Mindestpunktzahl von 20 bis zu einer Höchstpunktzahl von 80 sowohl auf der STAI-State- als auch auf der STAI-Trait-Subskala. STAI-Scores werden üblicherweise als „keine oder geringe Angst“ (20–37), „mäßige Angst“ (38–44) und „hohe Angst“ (45–80) klassifiziert.
POST (12 Wochen)
State-Trait-Angst-Inventar (STAI)
Zeitfenster: FU2 (12 Monate Follow-up)
Das State-Trait Anxiety Inventory ist ein Fragebogen zur Erfassung von Zustandsangst (d.h. Angst vor einem Ereignis) und Eigenschaftsangst (d. h. Angst vor einem Ereignis). Angst als Persönlichkeitsmerkmal). Es besteht aus 40 Items, die auf einer vierstufigen Skala bewertet werden. Item-Punktzahlen werden addiert, um die Gesamtpunktzahl zu erhalten. Die Punktzahl des STAI variiert von einer Mindestpunktzahl von 20 bis zu einer Höchstpunktzahl von 80 sowohl auf der STAI-State- als auch auf der STAI-Trait-Subskala. STAI-Scores werden üblicherweise als „keine oder geringe Angst“ (20–37), „mäßige Angst“ (38–44) und „hohe Angst“ (45–80) klassifiziert.
FU2 (12 Monate Follow-up)
Relatives propriozeptives Gewichtungsverhältnis
Zeitfenster: PRE (Grundlinie)
Eine Kraftmessplatte misst die Verschiebung des Druckzentrums (COP) als Reaktion auf die Vibration der Knöchel- und Lendenmuskeln während des aufrechten Stehens. Wenn sich eine Person auf die Propriozeption des vibrierenden Muskels verlässt, entsteht die Illusion eines Gleichgewichtsverlusts. Zum Ausgleich bewegen die Teilnehmer ihren COP in die entgegengesetzte Richtung. Wenn die Trizeps-Surae-Muskeln vibriert werden, wird eine Haltungsschwankung in einer Rückwärtsrichtung erwartet, während während einer lumbalen paraspinalen Muskelvibration eine Vorwärtshaltung des Körpers erwartet wird. Der Betrag der COP-Verschiebung während der lokalen Vibration kann das Ausmaß darstellen, in dem eine Person die propriozeptiven Signale der vibrierten Muskeln nutzt, um die aufrechte Haltung aufrechtzuerhalten. Die Abhängigkeit von der Sprunggelenk- vs. Lenden-Propriozeption wird als Verhältnis der relativen propriozeptiven Gewichtung (RPW) berechnet: RPW= AbsAnkle/(AbsAnkle + AbsLumbar). „AbsAnkle“ und „AbsLumbar“ beziehen sich auf die absolute COP-Verschiebung während der Knöchel- bzw. Lendenmuskelvibration.
PRE (Grundlinie)
Relatives propriozeptives Gewichtungsverhältnis
Zeitfenster: MITTE (6 Wochen)
Eine Kraftmessplatte misst die Verschiebung des Druckzentrums (COP) als Reaktion auf die Vibration der Knöchel- und Lendenmuskeln während des aufrechten Stehens. Wenn sich eine Person auf die Propriozeption des vibrierenden Muskels verlässt, entsteht die Illusion eines Gleichgewichtsverlusts. Zum Ausgleich bewegen die Teilnehmer ihren COP in die entgegengesetzte Richtung. Wenn die Trizeps-Surae-Muskeln vibriert werden, wird eine Haltungsschwankung in einer Rückwärtsrichtung erwartet, während während einer lumbalen paraspinalen Muskelvibration eine Vorwärtshaltung des Körpers erwartet wird. Der Betrag der COP-Verschiebung während der lokalen Vibration kann das Ausmaß darstellen, in dem eine Person die propriozeptiven Signale der vibrierten Muskeln nutzt, um die aufrechte Haltung aufrechtzuerhalten. Die Abhängigkeit von der Sprunggelenk- vs. Lenden-Propriozeption wird als Verhältnis der relativen propriozeptiven Gewichtung (RPW) berechnet: RPW= AbsAnkle/(AbsAnkle + AbsLumbar). „AbsAnkle“ und „AbsLumbar“ beziehen sich auf die absolute COP-Verschiebung während der Knöchel- bzw. Lendenmuskelvibration.
MITTE (6 Wochen)
Relatives propriozeptives Gewichtungsverhältnis
Zeitfenster: POST (12 Wochen)
Eine Kraftmessplatte misst die Verschiebung des Druckzentrums (COP) als Reaktion auf die Vibration der Knöchel- und Lendenmuskeln während des aufrechten Stehens. Wenn sich eine Person auf die Propriozeption des vibrierenden Muskels verlässt, entsteht die Illusion eines Gleichgewichtsverlusts. Zum Ausgleich bewegen die Teilnehmer ihren COP in die entgegengesetzte Richtung. Wenn die Trizeps-Surae-Muskeln vibriert werden, wird eine Haltungsschwankung in einer Rückwärtsrichtung erwartet, während während einer lumbalen paraspinalen Muskelvibration eine Vorwärtshaltung des Körpers erwartet wird. Der Betrag der COP-Verschiebung während der lokalen Vibration kann das Ausmaß darstellen, in dem eine Person die propriozeptiven Signale der vibrierten Muskeln nutzt, um die aufrechte Haltung aufrechtzuerhalten. Die Abhängigkeit von der Sprunggelenk- vs. Lenden-Propriozeption wird als Verhältnis der relativen propriozeptiven Gewichtung (RPW) berechnet: RPW= AbsAnkle/(AbsAnkle + AbsLumbar). „AbsAnkle“ und „AbsLumbar“ beziehen sich auf die absolute COP-Verschiebung während der Knöchel- bzw. Lendenmuskelvibration.
POST (12 Wochen)
Relatives propriozeptives Gewichtungsverhältnis
Zeitfenster: FU1 (3 Monate Follow-up)
Eine Kraftmessplatte misst die Verschiebung des Druckzentrums (COP) als Reaktion auf die Vibration der Knöchel- und Lendenmuskeln während des aufrechten Stehens. Wenn sich eine Person auf die Propriozeption des vibrierenden Muskels verlässt, entsteht die Illusion eines Gleichgewichtsverlusts. Zum Ausgleich bewegen die Teilnehmer ihren COP in die entgegengesetzte Richtung. Wenn die Trizeps-Surae-Muskeln vibriert werden, wird eine Haltungsschwankung in einer Rückwärtsrichtung erwartet, während während einer lumbalen paraspinalen Muskelvibration eine Vorwärtshaltung des Körpers erwartet wird. Der Betrag der COP-Verschiebung während der lokalen Vibration kann das Ausmaß darstellen, in dem eine Person die propriozeptiven Signale der vibrierten Muskeln nutzt, um die aufrechte Haltung aufrechtzuerhalten. Die Abhängigkeit von der Sprunggelenk- vs. Lenden-Propriozeption wird als Verhältnis der relativen propriozeptiven Gewichtung (RPW) berechnet: RPW= AbsAnkle/(AbsAnkle + AbsLumbar). „AbsAnkle“ und „AbsLumbar“ beziehen sich auf die absolute COP-Verschiebung während der Knöchel- bzw. Lendenmuskelvibration.
FU1 (3 Monate Follow-up)
Relatives propriozeptives Gewichtungsverhältnis
Zeitfenster: FU2 (12 Monate Follow-up)
Eine Kraftmessplatte misst die Verschiebung des Druckzentrums (COP) als Reaktion auf die Vibration der Knöchel- und Lendenmuskeln während des aufrechten Stehens. Wenn sich eine Person auf die Propriozeption des vibrierenden Muskels verlässt, entsteht die Illusion eines Gleichgewichtsverlusts. Zum Ausgleich bewegen die Teilnehmer ihren COP in die entgegengesetzte Richtung. Wenn die Trizeps-Surae-Muskeln vibriert werden, wird eine Haltungsschwankung in einer Rückwärtsrichtung erwartet, während während einer lumbalen paraspinalen Muskelvibration eine Vorwärtshaltung des Körpers erwartet wird. Der Betrag der COP-Verschiebung während der lokalen Vibration kann das Ausmaß darstellen, in dem eine Person die propriozeptiven Signale der vibrierten Muskeln nutzt, um die aufrechte Haltung aufrechtzuerhalten. Die Abhängigkeit von der Sprunggelenk- vs. Lenden-Propriozeption wird als Verhältnis der relativen propriozeptiven Gewichtung (RPW) berechnet: RPW= AbsAnkle/(AbsAnkle + AbsLumbar). „AbsAnkle“ und „AbsLumbar“ beziehen sich auf die absolute COP-Verschiebung während der Knöchel- bzw. Lendenmuskelvibration.
FU2 (12 Monate Follow-up)
Thermische Erkennung und Schmerzschwellentemperaturen
Zeitfenster: PRE (Grundlinie)

Thermisch-quantitative sensorische Tests (QST) werden verwendet, um die nozizeptive Reizverarbeitung zu untersuchen. QST ist eine nicht-invasive Untersuchung des somatosensorischen Systems, die üblicherweise in der Schmerzdiagnose verwendet wird. Das Medoc Advanced Thermosensory Stimulator (TSA) - 2 System wird verwendet, um ein standardisiertes Testprotokoll durchzuführen.

Erkennungs- und Schmerzschwellentemperaturen (in °C) werden lokal (an der schmerzhaftesten Stelle des unteren Rückens) und aus der Ferne (am kontralateralen Handgelenk) unter Verwendung des TSA-Grenzwertprotokolls bewertet:

  • Kälteerkennungsschwelle (CDT)
  • Wärmeerkennungsschwelle (WDT)
  • Kälteschmerzschwelle (CPT)
  • Hitzeschmerzschwelle (HPT)
PRE (Grundlinie)
Thermische Erkennung und Schmerzschwellentemperaturen
Zeitfenster: MITTE (6 Wochen)

Thermisch-quantitative sensorische Tests (QST) werden verwendet, um die nozizeptive Reizverarbeitung zu untersuchen. QST ist eine nicht-invasive Untersuchung des somatosensorischen Systems, die üblicherweise in der Schmerzdiagnose verwendet wird. Das Medoc Advanced Thermosensory Stimulator (TSA) - 2 System wird verwendet, um ein standardisiertes Testprotokoll durchzuführen.

Erkennungs- und Schmerzschwellentemperaturen (in °C) werden lokal (an der schmerzhaftesten Stelle des unteren Rückens) und aus der Ferne (am kontralateralen Handgelenk) unter Verwendung des TSA-Grenzwertprotokolls bewertet:

  • Kälteerkennungsschwelle (CDT)
  • Wärmeerkennungsschwelle (WDT)
  • Kälteschmerzschwelle (CPT)
  • Hitzeschmerzschwelle (HPT)
MITTE (6 Wochen)
Thermische Erkennung und Schmerzschwellentemperaturen
Zeitfenster: POST (12 Wochen)

Thermisch-quantitative sensorische Tests (QST) werden verwendet, um die nozizeptive Reizverarbeitung zu untersuchen. QST ist eine nicht-invasive Untersuchung des somatosensorischen Systems, die üblicherweise in der Schmerzdiagnose verwendet wird. Das Medoc Advanced Thermosensory Stimulator (TSA) - 2 System wird verwendet, um ein standardisiertes Testprotokoll durchzuführen.

Erkennungs- und Schmerzschwellentemperaturen (in °C) werden lokal (an der schmerzhaftesten Stelle des unteren Rückens) und aus der Ferne (am kontralateralen Handgelenk) unter Verwendung des TSA-Grenzwertprotokolls bewertet:

  • Kälteerkennungsschwelle (CDT)
  • Wärmeerkennungsschwelle (WDT)
  • Kälteschmerzschwelle (CPT)
  • Hitzeschmerzschwelle (HPT)
POST (12 Wochen)
Thermische Erkennung und Schmerzschwellentemperaturen
Zeitfenster: FU1 (3 Monate Follow-up)

Thermisch-quantitative sensorische Tests (QST) werden verwendet, um die nozizeptive Reizverarbeitung zu untersuchen. QST ist eine nicht-invasive Untersuchung des somatosensorischen Systems, die üblicherweise in der Schmerzdiagnose verwendet wird. Das Medoc Advanced Thermosensory Stimulator (TSA) - 2 System wird verwendet, um ein standardisiertes Testprotokoll durchzuführen.

Erkennungs- und Schmerzschwellentemperaturen (in °C) werden lokal (an der schmerzhaftesten Stelle des unteren Rückens) und aus der Ferne (am kontralateralen Handgelenk) unter Verwendung des TSA-Grenzwertprotokolls bewertet:

  • Kälteerkennungsschwelle (CDT)
  • Wärmeerkennungsschwelle (WDT)
  • Kälteschmerzschwelle (CPT)
  • Hitzeschmerzschwelle (HPT)
FU1 (3 Monate Follow-up)
Thermische Erkennung und Schmerzschwellentemperaturen
Zeitfenster: FU2 (12 Monate Follow-up)

Thermisch-quantitative sensorische Tests (QST) werden verwendet, um die nozizeptive Reizverarbeitung zu untersuchen. QST ist eine nicht-invasive Untersuchung des somatosensorischen Systems, die üblicherweise in der Schmerzdiagnose verwendet wird. Das Medoc Advanced Thermosensory Stimulator (TSA) - 2 System wird verwendet, um ein standardisiertes Testprotokoll durchzuführen.

Erkennungs- und Schmerzschwellentemperaturen (in °C) werden lokal (an der schmerzhaftesten Stelle des unteren Rückens) und aus der Ferne (am kontralateralen Handgelenk) unter Verwendung des TSA-Grenzwertprotokolls bewertet:

  • Kälteerkennungsschwelle (CDT)
  • Wärmeerkennungsschwelle (WDT)
  • Kälteschmerzschwelle (CPT)
  • Hitzeschmerzschwelle (HPT)
FU2 (12 Monate Follow-up)
Temporal Summation of Pain (TSP)
Zeitfenster: PRE (Grundlinie)

Thermisch-quantitative sensorische Tests (QST) werden verwendet, um die nozizeptive Reizverarbeitung zu untersuchen. QST ist eine nicht-invasive Untersuchung des somatosensorischen Systems, die üblicherweise in der Schmerzdiagnose verwendet wird. Das Medoc TSA-2-System wird verwendet, um ein standardisiertes Testprotokoll durchzuführen.

Die zeitliche Schmerzsumme (TSP) wird am kontralateralen Handgelenk mit einem 2-minütigen tonischen Wärmereiz und einer vom Patienten kontrollierten Temperatur bewertet. Den Teilnehmern wird ein tonischer Wärmereiz präsentiert und sie werden angewiesen, ihre anfängliche Empfindung zwei Minuten lang über die Fernbedienung aufrechtzuerhalten. Zur Quantifizierung der zeitlichen Anpassung und zeitlichen Summierung von Schmerzen werden die Steigung und die Größe der Temperaturänderungen extrahiert und die Flächen unter der Kurve berechnet.
PRE (Grundlinie)
Temporal Summation of Pain (TSP)
Zeitfenster: MITTE (6 Wochen)

Thermisch-quantitative sensorische Tests (QST) werden verwendet, um die nozizeptive Reizverarbeitung zu untersuchen. QST ist eine nicht-invasive Untersuchung des somatosensorischen Systems, die üblicherweise in der Schmerzdiagnose verwendet wird. Das Medoc TSA-2-System wird verwendet, um ein standardisiertes Testprotokoll durchzuführen.

Die zeitliche Schmerzsumme (TSP) wird am kontralateralen Handgelenk mit einem 2-minütigen tonischen Wärmereiz und einer vom Patienten kontrollierten Temperatur beurteilt. Den Teilnehmern wird ein tonischer Wärmereiz präsentiert und sie werden angewiesen, ihre anfängliche Empfindung zwei Minuten lang über die Fernbedienung aufrechtzuerhalten. Zur Quantifizierung der zeitlichen Anpassung und zeitlichen Summierung von Schmerzen werden die Steigung und die Größe der Temperaturänderungen extrahiert und die Flächen unter der Kurve berechnet.
MITTE (6 Wochen)
Temporal Summation of Pain (TSP)
Zeitfenster: POST (12 Wochen)

Thermisch-quantitative sensorische Tests (QST) werden verwendet, um die nozizeptive Reizverarbeitung zu untersuchen. QST ist eine nicht-invasive Untersuchung des somatosensorischen Systems, die üblicherweise in der Schmerzdiagnose verwendet wird. Das Medoc TSA-2-System wird verwendet, um ein standardisiertes Testprotokoll durchzuführen.

Die zeitliche Schmerzsumme (TSP) wird am kontralateralen Handgelenk mit einem 2-minütigen tonischen Wärmereiz und einer vom Patienten kontrollierten Temperatur bewertet. Den Teilnehmern wird ein tonischer Wärmereiz präsentiert und sie werden angewiesen, ihre anfängliche Empfindung zwei Minuten lang über die Fernbedienung aufrechtzuerhalten. Zur Quantifizierung der zeitlichen Anpassung und zeitlichen Summierung von Schmerzen werden die Steigung und die Größe der Temperaturänderungen extrahiert und die Flächen unter der Kurve berechnet.
POST (12 Wochen)
Temporal Summation of Pain (TSP)
Zeitfenster: FU1 (3 Monate Follow-up)

Thermisch-quantitative sensorische Tests (QST) werden verwendet, um die nozizeptive Reizverarbeitung zu untersuchen. QST ist eine nicht-invasive Untersuchung des somatosensorischen Systems, die üblicherweise in der Schmerzdiagnose verwendet wird. Das Medoc TSA-2-System wird verwendet, um ein standardisiertes Testprotokoll durchzuführen.

Die zeitliche Schmerzsumme (TSP) wird am kontralateralen Handgelenk mit einem 2-minütigen tonischen Wärmereiz und einer vom Patienten kontrollierten Temperatur beurteilt. Den Teilnehmern wird ein tonischer Wärmereiz präsentiert und sie werden angewiesen, ihre anfängliche Empfindung zwei Minuten lang über die Fernbedienung aufrechtzuerhalten. Zur Quantifizierung der zeitlichen Anpassung und zeitlichen Summierung von Schmerzen werden die Steigung und die Größe der Temperaturänderungen extrahiert und die Flächen unter der Kurve berechnet.
FU1 (3 Monate Follow-up)
Temporal Summation of Pain (TSP)
Zeitfenster: FU2 (12 Monate Follow-up)

Thermisch-quantitative sensorische Tests (QST) werden verwendet, um die nozizeptive Reizverarbeitung zu untersuchen. QST ist eine nicht-invasive Untersuchung des somatosensorischen Systems, die üblicherweise in der Schmerzdiagnose verwendet wird. Das Medoc TSA-2-System wird verwendet, um ein standardisiertes Testprotokoll durchzuführen.

Die zeitliche Schmerzsumme (TSP) wird am kontralateralen Handgelenk mit einem 2-minütigen tonischen Wärmereiz und einer vom Patienten kontrollierten Temperatur beurteilt. Den Teilnehmern wird ein tonischer Wärmereiz präsentiert und sie werden angewiesen, ihre anfängliche Empfindung zwei Minuten lang über die Fernbedienung aufrechtzuerhalten. Zur Quantifizierung der zeitlichen Anpassung und zeitlichen Summierung von Schmerzen werden die Steigung und die Größe der Temperaturänderungen extrahiert und die Flächen unter der Kurve berechnet.
FU2 (12 Monate Follow-up)
Bedingte Schmerzmodulation (CPM)
Zeitfenster: PRE (Grundlinie)

Thermisch-quantitative sensorische Tests (QST) werden verwendet, um die nozizeptive Reizverarbeitung zu untersuchen. Das Medoc TSA-2-System wird verwendet, um ein standardisiertes Testprotokoll durchzuführen.

Die konditionierte Schmerzmodulation wird mit einem Dual-Thermomode-Programm mit zwei verschiedenen Stimuli bewertet:

Testreiz: Dieser Wärmereiz wird zweimal am kontralateralen Handgelenk verabreicht. Einmal alleine vor der Verabreichung des konditionierenden Reizes und einmal während des konditionierenden Hitzereizes am ipsilateralen Handgelenk.

Konditionierungsreiz: Dieser Wärmereiz wird am ipsilateralen Handgelenk nach dem ersten Anlegen des Testreizes verabreicht.

Es wird die Differenz der Schmerzintensität am kontralateralen Handgelenk während des alleinigen Testreizes und des Testreizes während des Konditionierungsreizes berechnet. Die Schmerzintensität wird anhand einer Numerical Pain Rating Scale (NPRS) bewertet, die von 0 bis 100 reicht, wobei 0 für „keine Schmerzen“ und 100 für „schlimmste vorstellbare Schmerzen“ steht.
PRE (Grundlinie)
Bedingte Schmerzmodulation (CPM)
Zeitfenster: MITTE (6 Wochen)

Thermisch-quantitative sensorische Tests (QST) werden verwendet, um die nozizeptive Reizverarbeitung zu untersuchen. Das Medoc TSA-2-System wird verwendet, um ein standardisiertes Testprotokoll durchzuführen.

Die konditionierte Schmerzmodulation wird mit einem Dual-Thermomode-Programm mit zwei verschiedenen Stimuli bewertet:

Testreiz: Dieser Wärmereiz wird zweimal am kontralateralen Handgelenk verabreicht. Einmal alleine vor der Verabreichung des konditionierenden Reizes und einmal während des konditionierenden Hitzereizes am ipsilateralen Handgelenk.

Konditionierungsreiz: Dieser Wärmereiz wird am ipsilateralen Handgelenk nach dem ersten Anlegen des Testreizes verabreicht.

Es wird die Differenz der Schmerzintensität am kontralateralen Handgelenk während des alleinigen Testreizes und des Testreizes während des Konditionierungsreizes berechnet. Die Schmerzintensität wird anhand einer Numerical Pain Rating Scale (NPRS) bewertet, die von 0 bis 100 reicht, wobei 0 für „keine Schmerzen“ und 100 für „schlimmste vorstellbare Schmerzen“ steht.
MITTE (6 Wochen)
Bedingte Schmerzmodulation (CPM)
Zeitfenster: POST (12 Wochen)

Thermisch-quantitative sensorische Tests (QST) werden verwendet, um die nozizeptive Reizverarbeitung zu untersuchen. Das Medoc TSA-2-System wird verwendet, um ein standardisiertes Testprotokoll durchzuführen.

Die konditionierte Schmerzmodulation wird mit einem Dual-Thermomode-Programm mit zwei verschiedenen Stimuli bewertet:

Testreiz: Dieser Wärmereiz wird zweimal am kontralateralen Handgelenk verabreicht. Einmal alleine vor der Verabreichung des konditionierenden Reizes und einmal während des konditionierenden Hitzereizes am ipsilateralen Handgelenk.

Konditionierungsreiz: Dieser Wärmereiz wird am ipsilateralen Handgelenk nach dem ersten Anlegen des Testreizes verabreicht.

Es wird die Differenz der Schmerzintensität am kontralateralen Handgelenk während des alleinigen Testreizes und des Testreizes während des Konditionierungsreizes berechnet. Die Schmerzintensität wird anhand einer Numerical Pain Rating Scale (NPRS) bewertet, die von 0 bis 100 reicht, wobei 0 für „keine Schmerzen“ und 100 für „schlimmste vorstellbare Schmerzen“ steht.
POST (12 Wochen)
Bedingte Schmerzmodulation (CPM)
Zeitfenster: FU1 (3 Monate Follow-up)

Thermisch-quantitative sensorische Tests (QST) werden verwendet, um die nozizeptive Reizverarbeitung zu untersuchen. Das Medoc TSA-2-System wird verwendet, um ein standardisiertes Testprotokoll durchzuführen.

Die konditionierte Schmerzmodulation wird mit einem Dual-Thermomode-Programm mit zwei verschiedenen Stimuli bewertet:

Testreiz: Dieser Wärmereiz wird zweimal am kontralateralen Handgelenk verabreicht. Einmal alleine vor der Verabreichung des konditionierenden Reizes und einmal während des konditionierenden Hitzereizes am ipsilateralen Handgelenk.

Konditionierungsreiz: Dieser Wärmereiz wird am ipsilateralen Handgelenk nach dem ersten Anlegen des Testreizes verabreicht.

Es wird die Differenz der Schmerzintensität am kontralateralen Handgelenk während des alleinigen Testreizes und des Testreizes während des Konditionierungsreizes berechnet. Die Schmerzintensität wird anhand einer Numerical Pain Rating Scale (NPRS) bewertet, die von 0 bis 100 reicht, wobei 0 für „keine Schmerzen“ und 100 für „schlimmste vorstellbare Schmerzen“ steht.
FU1 (3 Monate Follow-up)
Bedingte Schmerzmodulation (CPM)
Zeitfenster: FU2 (12 Monate Follow-up)

Thermisch-quantitative sensorische Tests (QST) werden verwendet, um die nozizeptive Reizverarbeitung zu untersuchen. Das Medoc TSA-2-System wird verwendet, um ein standardisiertes Testprotokoll durchzuführen.

Die konditionierte Schmerzmodulation wird mit einem Dual-Thermomode-Programm mit zwei verschiedenen Stimuli bewertet:

Testreiz: Dieser Wärmereiz wird zweimal am kontralateralen Handgelenk verabreicht. Einmal alleine vor der Verabreichung des konditionierenden Reizes und einmal während des konditionierenden Hitzereizes am ipsilateralen Handgelenk.

Konditionierungsreiz: Dieser Wärmereiz wird am ipsilateralen Handgelenk nach dem ersten Anlegen des Testreizes verabreicht.

Es wird die Differenz der Schmerzintensität am kontralateralen Handgelenk während des alleinigen Testreizes und des Testreizes während des Konditionierungsreizes berechnet. Die Schmerzintensität wird anhand einer Numerical Pain Rating Scale (NPRS) bewertet, die von 0 bis 100 reicht, wobei 0 für „keine Schmerzen“ und 100 für „schlimmste vorstellbare Schmerzen“ steht.
FU2 (12 Monate Follow-up)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hasselt University

Mitarbeiter

KU Leuven
Maastricht University

Ermittler

  • Hauptermittler: Annick Timmermans, REVAL-Rehabilitation Research Center, Hasselt University, Diepenbeek, Belgium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. August 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B1152021000029

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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