Treinamento de alta intensidade para melhorar o funcionamento do diafragma em pessoas com dor lombar crônica inespecífica
The Breathe-(H)IT Trial: Treinamento Multimodal de Alta Intensidade para Melhorar o Funcionamento do Diafragma em Pessoas com Dor Lombar Inespecífica Crônica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor lombar é a causa número um de incapacidade em todo o mundo, com importantes implicações socioeconômicas. Na Bélgica, 7 em cada 10 pessoas sofrerão de lombalgia durante a vida, e 29% de todos os dias de licença médica são devidos a ela. A dor lombar crônica é definida como dor persistente por um período mínimo de 12 semanas. Em 85-90% dos casos de DLC, a dor não pode ser atribuída a uma causa patoanatômica subjacente definitiva e, portanto, é rotulada como dor lombar crônica inespecífica (CNSLBP).
As diretrizes internacionais recomendam a terapia de exercícios como tratamento de primeira escolha para CNSLBP. Um fator crucial nesse contexto é a intensidade do exercício. De fato, o treinamento multimodal de alta intensidade (HIT) leva a maiores melhorias na incapacidade e aptidão cardiorrespiratória em comparação com o treinamento de intensidade moderada (MIT) em pessoas com CNSLBP. No entanto, os mecanismos subjacentes para o valor adicional de uma abordagem HIT permanecem amplamente desconhecidos. Curiosamente, a dor lombar está associada a prejuízos na função do diafragma, pois o diafragma não é apenas o principal músculo inspiratório, mas também desempenha um papel essencial no controle postural. Este último é um fator chave no desenvolvimento e manutenção do CNSLBP.
Neste estudo controlado randomizado, 64 pessoas com CNSLBP serão recrutadas por meio da distribuição local de panfletos e anúncios nas mídias sociais. O cálculo do tamanho da amostra é baseado em (1) os efeitos terapêuticos de um programa HIT de 12 semanas (em comparação com um programa MIT) no consumo máximo de oxigênio (VO2max) em pessoas com CNSLBP e (2) os efeitos terapêuticos de um programa de 8- semana de treinamento muscular inspiratório de alta intensidade (em comparação com um programa de treinamento muscular inspiratório de baixa intensidade) na pressão inspiratória máxima (PIM) em pessoas com CNSLBP. Esses resultados foram escolhidos porque se relacionam com o sistema respiratório e, portanto, são mais adequados para indicar possíveis efeitos no funcionamento do diafragma. O cálculo do tamanho da amostra é baseado na exigência de uma diferença mínima clinicamente importante de 3-3,5ml/kg/min (VO2max) e 17,2 H2O (MIP). O cálculo do poder resultou em um total de 63 pessoas. Portanto, os investigadores planejam recrutar 64 pacientes.
Os participantes serão designados aleatoriamente para um programa HIT ou um programa MIT. Os resultados primários são a força muscular do diafragma, -resistência, -fadiga e -ativação. Os desfechos secundários são aptidão cardiorrespiratória, controle postural, dor, incapacidade, humor depressivo e ansiedade. Os resultados primários e secundários serão avaliados em 5 pontos no tempo (0 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 3 meses após a intervenção, 12 meses após a intervenção).
Para análise dos dados, será utilizado o JMP Pro (15.2 SAS Institute Inc, Cary, EUA). As estatísticas descritivas serão usadas para exibir as características do grupo de linha de base. Para avaliar as diferenças entre os grupos (ou seja, a eficácia da intervenção HIT vs MIT), um modelo linear misto será ajustado com 'tempo' e 'grupo' como covariáveis e interceptações aleatórias incorporadas para os participantes para contabilizar o assunto dentro variação. Para avaliar as associações entre o funcionamento do diafragma e preditores/mediadores para o sucesso da terapia, serão utilizadas correlações e análise de regressão multivariada.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sim Klaps
- Número de telefone: +32(0)11268467
- E-mail: sim.klaps@uhasselt.be
Estude backup de contato
- Nome: Marleen Missotten
- Número de telefone: +32(0)11 26 85 02
- E-mail: CME@uhasselt.be
Locais de estudo
-
-
Limburg
-
Diepenbeek, Limburg, Bélgica, 3590
- Recrutamento
- Hasselt University
-
Contato:
- Sim Klaps
- Número de telefone: +32(0)11268467
- E-mail: sim.klaps@uhasselt.be
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão (pacientes CNSLBP):
- de língua holandesa
- Adultos (18-65 anos)
- Dor lombar crônica (ou seja, dor localizada abaixo do rebordo costal e acima das dobras glúteas inferiores, com ou sem dor referida na perna por um período de pelo menos doze semanas), de origem inespecífica (i.e. dor de natureza mecânica nociceptiva, não atribuível a uma patologia específica reconhecível, conhecida, por ex. infecção, tumor, osteoporose, fratura, deformidade estrutural, distúrbio inflamatório, síndrome radicular ou síndrome da cauda equina)
Critérios de exclusão (pacientes CNSLBP):
- História da fusão espinhal
- Um distúrbio musculoesquelético além da dor lombar crônica inespecífica que pode afetar a execução correta do programa de terapia
- Características basais que podem afetar a avaliação dos resultados (um marca-passo, um distúrbio respiratório obstrutivo crônico ou problemas de equilíbrio/vestibular conhecidos)
- Comorbidades graves (por exemplo, paresia ou distúrbios sensoriais de origem neurológica, diabetes mellitus, artrite reumatóide)
- Reivindicações de compensação em andamento
- Conselho negativo do clínico geral em relação à triagem médica esportiva
- Gravidez
- Pessoas que não podem comparecer às consultas regulares
Critérios de inclusão (voluntários saudáveis):
- de língua holandesa
- Adultos (18-65 anos)
- Sem queixas agudas ou crônicas
Critérios de Exclusão (voluntários saudáveis):
- História da fusão espinhal
- Características basais que podem afetar a avaliação dos resultados (um marca-passo, um distúrbio respiratório obstrutivo crônico ou problemas de equilíbrio/vestibular conhecidos)
- Comorbidades graves (por exemplo, paresia ou distúrbios sensoriais de origem neurológica, diabetes mellitus, artrite reumatóide)
- Reivindicações de compensação em andamento
- Conselho negativo do clínico geral em relação à triagem médica esportiva
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento de alta intensidade (HIT)
Cada participante seguirá 24 sessões de terapia (2 x 1,5 horas/semana).
O grupo experimental realizará um protocolo HIT multimodal.
O treinamento cardiorrespiratório consistirá em um protocolo de treinamento intervalado de alta intensidade em cicloergômetro.
Após um aquecimento de cinco minutos, será iniciado o treinamento intervalado, composto por cinco séries de um minuto (110 RPM a 100% VO2máx), separadas por um minuto de descanso ativo (75 RPM a 50% VO2máx).
O treinamento de força de membros consistirá em um circuito de três exercícios para a parte superior do corpo (tração vertical, supino, flexão de braço) e três exercícios para a parte inferior do corpo (curva de pernas, prensa de pernas, extensão de pernas) executados a 80% de uma repetição máxima.
O treinamento muscular do core consistirá em um circuito de seis exercícios estáticos do core (ponte de glúteo, clam de glúteo, extensão das costas do superman, prancha adaptada, prancha lateral adaptada, retração do ombro com dobradiça do quadril) a 60% da contração voluntária máxima.
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Os participantes seguirão um programa de terapia de exercícios que consiste em treinamento cardiorrespiratório, treinamento de força de membros e treinamento muscular central.
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Comparador Ativo: Treinamento de intensidade moderada (MIT)
Cada participante seguirá 24 sessões de terapia (2 x 1,5 horas/semana).
O grupo de controle executará um protocolo MIT multimodal.
O treinamento cardiorrespiratório consistirá em um protocolo de treinamento contínuo de intensidade moderada em cicloergômetro.
Após um aquecimento de cinco minutos, os participantes iniciam um treinamento contínuo composto por 14 minutos de ciclismo de intensidade moderada (90RPM a 60% VO2max da carga de trabalho).
A duração aumentará semanalmente de 1'40'' até 22'40''.
O treinamento de força de membros consistirá em um circuito de três exercícios para a parte superior do corpo (tração vertical, supino, flexão de braço) e três exercícios para a parte inferior do corpo (curva de pernas, prensa de pernas, extensão de pernas) executados a 60% de uma repetição máxima.
O treinamento muscular central será idêntico ao protocolo descrito em 'Treinamento muscular central HIT' com exceção da intensidade do exercício.
Somente exercícios com baixa ativação relativa do músculo central serão usados.
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Os participantes seguirão um programa de terapia de exercícios que consiste em treinamento cardiorrespiratório, treinamento de força de membros e treinamento muscular central.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resistência do diafragma
Prazo: PRÉ (linha de base)
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A pressão inspiratória máxima (PIM) é uma medida confiável para quantificar a força muscular inspiratória.
A PIM será medida no volume residual de acordo com o método de Black e Hyatt usando um transdutor de pressão eletrônico (POWERbreathe International Ltd., tipo KH2, Warwickshire, Reino Unido).
Serão realizadas no mínimo cinco repetições, e os testes serão repetidos até que haja menos de 5% de diferença entre o melhor e o segundo melhor teste.
A pressão mais alta sustentada em 1 s será definida como MIP e comparada com os valores de referência.
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PRÉ (linha de base)
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Resistência do diafragma
Prazo: MEIO (6 semanas)
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A pressão inspiratória máxima (PIM) é uma medida confiável para quantificar a força muscular inspiratória.
A PIM será medida no volume residual de acordo com o método de Black e Hyatt usando um transdutor de pressão eletrônico (POWERbreathe International Ltd., tipo KH2, Warwickshire, Reino Unido).
Serão realizadas no mínimo cinco repetições, e os testes serão repetidos até que haja menos de 5% de diferença entre o melhor e o segundo melhor teste.
A pressão mais alta sustentada por 1 s será definida como MIP.
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MEIO (6 semanas)
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Resistência do diafragma
Prazo: POST (12 semanas)
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A pressão inspiratória máxima (PIM) é uma medida confiável para quantificar a força muscular inspiratória.
A PIM será medida no volume residual de acordo com o método de Black e Hyatt usando um transdutor de pressão eletrônico (POWERbreathe International Ltd., tipo KH2, Warwickshire, Reino Unido).
Serão realizadas no mínimo cinco repetições, e os testes serão repetidos até que haja menos de 5% de diferença entre o melhor e o segundo melhor teste.
A pressão mais alta sustentada por 1 s será definida como MIP.
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POST (12 semanas)
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Resistência do diafragma
Prazo: FU1 (acompanhamento de 3 meses)
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A pressão inspiratória máxima (PIM) é uma medida confiável para quantificar a força muscular inspiratória.
A PIM será medida no volume residual de acordo com o método de Black e Hyatt usando um transdutor de pressão eletrônico (POWERbreathe International Ltd., tipo KH2, Warwickshire, Reino Unido).
Serão realizadas no mínimo cinco repetições, e os testes serão repetidos até que haja menos de 5% de diferença entre o melhor e o segundo melhor teste.
A pressão mais alta sustentada por 1 s será definida como MIP.
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FU1 (acompanhamento de 3 meses)
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Resistência do diafragma
Prazo: FU2 (acompanhamento de 12 meses)
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A pressão inspiratória máxima (PIM) é uma medida confiável para quantificar a força muscular inspiratória.
A PIM será medida no volume residual de acordo com o método de Black e Hyatt usando um transdutor de pressão eletrônico (POWERbreathe International Ltd., tipo KH2, Warwickshire, Reino Unido).
Serão realizadas no mínimo cinco repetições, e os testes serão repetidos até que haja menos de 5% de diferença entre o melhor e o segundo melhor teste.
A pressão mais alta sustentada por 1 s será definida como MIP.
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FU2 (acompanhamento de 12 meses)
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Resistência do diafragma
Prazo: PRÉ (linha de base)
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Os participantes serão submetidos a um protocolo de carga resistiva inspiratória em intensidade fixa de 80% da PImáx (POWERbreathe International Ltd., tipo KH2, Warwickshire, Reino Unido).
Os participantes serão instruídos a inspirar o máximo e o mais rápido possível com uma frequência de 15 respirações/minuto e um ciclo de trabalho de 0,5.
O tempo até a falha da tarefa será registrado como o tempo de resistência do músculo inspiratório.
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PRÉ (linha de base)
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Resistência do diafragma
Prazo: POST (12 semanas)
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Os participantes serão submetidos a um protocolo de carga resistiva inspiratória em intensidade fixa de 80% da PImáx (POWERbreathe International Ltd., tipo KH2, Warwickshire, Reino Unido).
Os participantes serão instruídos a inspirar o máximo e o mais rápido possível com uma frequência de 15 respirações/minuto e um ciclo de trabalho de 0,5.
O tempo até a falha da tarefa será registrado como o tempo de resistência do músculo inspiratório.
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POST (12 semanas)
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Fadiga do diafragma
Prazo: PRÉ (linha de base)
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A fadiga do diafragma é definida como uma redução na capacidade de produzir força/pressão após a atividade contrátil.
Primeiro, a PImáx será medida usando um transdutor de pressão eletrônico (POWERbreathe International Ltd., tipo KH2, Warwickshire, Reino Unido).
Em seguida, o participante realizará um teste de exercício cardiopulmonar máximo (TECP).
Após o TCPE, a medição MIP será repetida.
A diferença entre o MIP antes e depois do TCPE será usada como medida de fadiga do diafragma.
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PRÉ (linha de base)
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Fadiga do diafragma
Prazo: MEIO (6 semanas)
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A fadiga do diafragma é definida como uma redução na capacidade de produzir força/pressão após a atividade contrátil.
Primeiro, a PImáx será medida usando um transdutor de pressão eletrônico ((POWERbreathe International Ltd., tipo KH2, Warwickshire, Reino Unido).
Em seguida, o participante realizará um teste de exercício cardiopulmonar máximo (TECP).
Após o TCPE, a medição MIP será repetida.
A diferença entre o MIP antes e depois do TCPE será usada como medida de fadiga do diafragma.
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MEIO (6 semanas)
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Fadiga do diafragma
Prazo: POST (12 semanas)
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A fadiga do diafragma é definida como uma redução na capacidade de produzir força/pressão após a atividade contrátil.
Primeiro, a PImáx será medida usando um transdutor de pressão eletrônico (POWERbreathe International Ltd., tipo KH2, Warwickshire, Reino Unido).
Em seguida, o participante realizará um teste de exercício cardiopulmonar máximo (TECP).
Após o TCPE, a medição MIP será repetida.
A diferença entre o MIP antes e depois do TCPE será usada como medida de fadiga do diafragma.
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POST (12 semanas)
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Fadiga do diafragma
Prazo: FU1 (acompanhamento de 3 meses)
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A fadiga do diafragma é definida como uma redução na capacidade de produzir força/pressão após a atividade contrátil.
Primeiro, a PImáx será medida usando um transdutor de pressão eletrônico (POWERbreathe International Ltd., tipo KH2, Warwickshire, Reino Unido).
Em seguida, o participante realizará um teste de exercício cardiopulmonar máximo (TECP).
Após o TCPE, a medição MIP será repetida.
A diferença entre o MIP antes e depois do TCPE será usada como medida de fadiga do diafragma.
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FU1 (acompanhamento de 3 meses)
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Fadiga do diafragma
Prazo: FU2 (acompanhamento de 12 meses)
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A fadiga do diafragma é definida como uma redução na capacidade de produzir força/pressão após a atividade contrátil.
Primeiro, a PImáx será medida usando um transdutor de pressão eletrônico (POWERbreathe International Ltd., tipo KH2, Warwickshire, Reino Unido).
Em seguida, o participante realizará um teste de exercício cardiopulmonar máximo (TECP).
Após o TCPE, a medição MIP será repetida.
A diferença entre o MIP antes e depois do TCPE será usada como medida de fadiga do diafragma.
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FU2 (acompanhamento de 12 meses)
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Ativação do diafragma (amplitude)
Prazo: PRÉ (linha de base)
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A ativação do diafragma será medida em termos de amplitude de eletromiografia (EMG).
A EMG de superfície será adquirida durante as tarefas de controle postural e teste de exercício cardiopulmonar para medir a ativação muscular do diafragma costal/intercostais, escaleno, intercostal paraesternal e esternocleidomastóideo.
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PRÉ (linha de base)
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Ativação do diafragma (amplitude)
Prazo: MEIO (6 semanas)
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A ativação do diafragma será medida em termos de amplitude de eletromiografia (EMG).
A EMG de superfície será adquirida durante as tarefas de controle postural e teste de exercício cardiopulmonar para medir a ativação muscular do diafragma costal/intercostais, escaleno, intercostal paraesternal e esternocleidomastóideo.
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MEIO (6 semanas)
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Ativação do diafragma (amplitude)
Prazo: POST (12 semanas)
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A ativação do diafragma será medida em termos de amplitude de eletromiografia (EMG).
A EMG de superfície será adquirida durante as tarefas de controle postural e teste de exercício cardiopulmonar para medir a ativação muscular do diafragma costal/intercostais, escaleno, intercostal paraesternal e esternocleidomastóideo.
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POST (12 semanas)
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Ativação do diafragma (amplitude)
Prazo: FU1 (acompanhamento de 3 meses)
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A ativação do diafragma será medida em termos de amplitude de eletromiografia (EMG).
A EMG de superfície será adquirida durante as tarefas de controle postural e teste de exercício cardiopulmonar para medir a ativação muscular do diafragma costal/intercostais, escaleno, intercostal paraesternal e esternocleidomastóideo.
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FU1 (acompanhamento de 3 meses)
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Ativação do diafragma (amplitude)
Prazo: FU2 (acompanhamento de 12 meses)
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A ativação do diafragma será medida em termos de amplitude de eletromiografia (EMG).
A EMG de superfície será adquirida durante as tarefas de controle postural e teste de exercício cardiopulmonar para medir a ativação muscular do diafragma costal/intercostais, escaleno, intercostal paraesternal e esternocleidomastóideo.
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FU2 (acompanhamento de 12 meses)
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Ativação do diafragma (temporização)
Prazo: PRÉ (linha de base)
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A ativação do diafragma será medida em termos de tempo de eletromiografia (EMG).
A EMG de superfície será adquirida durante as tarefas de controle postural e teste de exercício cardiopulmonar para medir a ativação muscular do diafragma costal/intercostais, escaleno, intercostal paraesternal e esternocleidomastóideo.
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PRÉ (linha de base)
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Ativação do diafragma (temporização)
Prazo: MEIO (6 semanas)
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A ativação do diafragma será medida em termos de tempo de eletromiografia (EMG).
A EMG de superfície será adquirida durante as tarefas de controle postural e teste de exercício cardiopulmonar para medir a ativação muscular do diafragma costal/intercostais, escaleno, intercostal paraesternal e esternocleidomastóideo.
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MEIO (6 semanas)
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Ativação do diafragma (temporização)
Prazo: POST (12 semanas)
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A ativação do diafragma será medida em termos de tempo de eletromiografia (EMG).
A EMG de superfície será adquirida durante as tarefas de controle postural e teste de exercício cardiopulmonar para medir a ativação muscular do diafragma costal/intercostais, escaleno, intercostal paraesternal e esternocleidomastóideo.
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POST (12 semanas)
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Ativação do diafragma (temporização)
Prazo: FU1 (acompanhamento de 3 meses)
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A ativação do diafragma será medida em termos de tempo de eletromiografia (EMG).
A EMG de superfície será adquirida durante as tarefas de controle postural e teste de exercício cardiopulmonar para medir a ativação muscular do diafragma costal/intercostais, escaleno, intercostal paraesternal e esternocleidomastóideo.
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FU1 (acompanhamento de 3 meses)
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Ativação do diafragma (temporização)
Prazo: FU2 (acompanhamento de 12 meses)
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A ativação do diafragma será medida em termos de tempo de eletromiografia (EMG).
A EMG de superfície será adquirida durante as tarefas de controle postural e teste de exercício cardiopulmonar para medir a ativação muscular do diafragma costal/intercostais, escaleno, intercostal paraesternal e esternocleidomastóideo.
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FU2 (acompanhamento de 12 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Incapacidade de Oswestry Modificado (MODI)
Prazo: PRÉ (linha de base)
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O Índice de Incapacidade de Oswestry Modificado é um questionário válido e confiável para avaliar as restrições experimentadas pelas pessoas em suas atividades diárias devido à dor lombar crônica.
É composto por dez itens pontuados em uma escala de cinco pontos.
A pontuação total é expressa em porcentagem (mín.
0%, máx.
100%) e exibe o grau de limitação funcional.
Uma pontuação mais alta indica um maior grau de limitação funcional.
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PRÉ (linha de base)
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Índice de Incapacidade de Oswestry Modificado (MODI)
Prazo: MEIO (6 semanas)
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O Modified Oswestry Disability Index é um questionário válido e confiável para avaliar as restrições experimentadas pelas pessoas em suas atividades diárias devido à dor lombar crônica.
É composto por dez itens pontuados em uma escala de cinco pontos.
A pontuação total é expressa em porcentagem (mín.
0%, máx.
100%) e exibe o grau de limitação funcional.
Uma pontuação mais alta indica um maior grau de limitação funcional.
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MEIO (6 semanas)
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Índice de Incapacidade de Oswestry Modificado (MODI)
Prazo: POST (12 semanas)
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O Índice de Incapacidade de Oswestry Modificado é um questionário válido e confiável para avaliar as restrições experimentadas pelas pessoas em suas atividades diárias devido à dor lombar crônica.
É composto por dez itens pontuados em uma escala de cinco pontos.
A pontuação total é expressa em porcentagem (mín.
0%, máx.
100%) e exibe o grau de limitação funcional.
Uma pontuação mais alta indica um maior grau de limitação funcional.
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POST (12 semanas)
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Índice de Incapacidade de Oswestry Modificado (MODI)
Prazo: FU1 (acompanhamento de 3 meses)
|
O Índice de Incapacidade de Oswestry Modificado é um questionário válido e confiável para avaliar as restrições experimentadas pelas pessoas em suas atividades diárias devido à dor lombar crônica.
É composto por dez itens pontuados em uma escala de cinco pontos.
A pontuação total é expressa em porcentagem (mín.
0%, máx.
100%) e exibe o grau de limitação funcional.
Uma pontuação mais alta indica um maior grau de limitação funcional.
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FU1 (acompanhamento de 3 meses)
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Índice de Incapacidade de Oswestry Modificado (MODI)
Prazo: FU2 (acompanhamento de 12 meses)
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O Índice de Incapacidade de Oswestry Modificado é um questionário válido e confiável para avaliar as restrições experimentadas pelas pessoas em suas atividades diárias devido à dor lombar crônica.
É composto por dez itens pontuados em uma escala de cinco pontos.
A pontuação total é expressa em porcentagem (mín.
0%, máx.
100%) e exibe o grau de limitação funcional.
Uma pontuação mais alta indica um maior grau de limitação funcional.
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FU2 (acompanhamento de 12 meses)
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Inventário breve de dor (BPI)
Prazo: PRÉ (linha de base)
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O Inventário Breve de Dor avalia a gravidade da dor, seu impacto no funcionamento, a localização da dor, medicamentos para dor e a quantidade de alívio da dor nas últimas 24 horas. O gráfico corporal deste questionário será utilizado para registrar a extensão da dor, utilizando o método do desenho da dor. A extensão da dor pode indicar a presença de dor generalizada, que tem sido associada ao processamento alterado da dor nociceptiva na dor articular crônica. A escala BPI define a dor da seguinte forma:
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PRÉ (linha de base)
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Inventário breve de dor (BPI)
Prazo: MEIO (6 semanas)
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O Inventário Breve de Dor avalia a gravidade da dor, seu impacto no funcionamento, a localização da dor, medicamentos para dor e a quantidade de alívio da dor nas últimas 24 horas. O gráfico corporal deste questionário será utilizado para registrar a extensão da dor, utilizando o método do desenho da dor. A extensão da dor pode indicar a presença de dor generalizada, que tem sido associada ao processamento alterado da dor nociceptiva na dor articular crônica. A escala BPI define a dor da seguinte forma:
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MEIO (6 semanas)
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Inventário breve de dor (BPI)
Prazo: POST (12 semanas)
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O Inventário Breve de Dor avalia a gravidade da dor, seu impacto no funcionamento, a localização da dor, medicamentos para dor e a quantidade de alívio da dor nas últimas 24 horas. O gráfico corporal deste questionário será utilizado para registrar a extensão da dor, utilizando o método do desenho da dor. A extensão da dor pode indicar a presença de dor generalizada, que tem sido associada ao processamento alterado da dor nociceptiva na dor articular crônica. A escala BPI define a dor da seguinte forma:
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POST (12 semanas)
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Inventário breve de dor (BPI)
Prazo: FU1 (acompanhamento de 3 meses)
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O Inventário Breve de Dor avalia a gravidade da dor, seu impacto no funcionamento, a localização da dor, medicamentos para dor e a quantidade de alívio da dor nas últimas 24 horas. O gráfico corporal deste questionário será utilizado para registrar a extensão da dor, utilizando o método do desenho da dor. A extensão da dor pode indicar a presença de dor generalizada, que tem sido associada ao processamento alterado da dor nociceptiva na dor articular crônica. A escala BPI define a dor da seguinte forma:
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FU1 (acompanhamento de 3 meses)
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Inventário breve de dor (BPI)
Prazo: FU2 (acompanhamento de 12 meses)
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O Inventário Breve de Dor avalia a gravidade da dor, seu impacto no funcionamento, a localização da dor, medicamentos para dor e a quantidade de alívio da dor nas últimas 24 horas. O gráfico corporal deste questionário será utilizado para registrar a extensão da dor, utilizando o método do desenho da dor. A extensão da dor pode indicar a presença de dor generalizada, que tem sido associada ao processamento alterado da dor nociceptiva na dor articular crônica. A escala BPI define a dor da seguinte forma:
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FU2 (acompanhamento de 12 meses)
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Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: PRÉ (linha de base)
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O Inventário de Depressão de Beck é amplamente utilizado como um questionário autorreferido para avaliar a depressão em pacientes com dor crônica.
É composto por 21 itens pontuados em uma escala de quatro pontos (0-3).
As pontuações dos itens são somadas para obter a pontuação total, com uma pontuação total mais alta indicando maior depressão.
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PRÉ (linha de base)
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Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: POST (12 semanas)
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O Inventário de Depressão de Beck é amplamente utilizado como um questionário autorreferido para avaliar a depressão em pacientes com dor crônica.
É composto por 21 itens pontuados em uma escala de quatro pontos (0-3).
As pontuações dos itens são somadas para obter a pontuação total, com uma pontuação total mais alta indicando maior depressão.
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POST (12 semanas)
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Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: FU2 (acompanhamento de 12 meses)
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O Inventário de Depressão de Beck é amplamente utilizado como um questionário autorreferido para avaliar a depressão em pacientes com dor crônica.
É composto por 21 itens pontuados em uma escala de quatro pontos (0-3).
As pontuações dos itens são somadas para obter a pontuação total, com uma pontuação total mais alta indicando maior depressão.
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FU2 (acompanhamento de 12 meses)
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Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE)
Prazo: PRÉ (linha de base)
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O Inventário de Ansiedade Traço-Estado é um questionário para avaliar a ansiedade-estado (i.e.
ansiedade sobre um evento) e ansiedade traço (i.e.
ansiedade como uma característica pessoal).
É composto por 40 itens pontuados em uma escala de quatro pontos.
As pontuações dos itens são somadas para obter a pontuação total.
A pontuação do IDATE varia de uma pontuação mínima de 20 a uma pontuação máxima de 80 nas subescalas STAI-estado e STAI-traço.
Os escores STAI são comumente classificados como "nenhuma ou baixa ansiedade" (20-37), "ansiedade moderada" (38-44) e "alta ansiedade" (45-80).
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PRÉ (linha de base)
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Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE)
Prazo: POST (12 semanas)
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O Inventário de Ansiedade Traço-Estado é um questionário para avaliar a ansiedade-estado (i.e.
ansiedade sobre um evento) e ansiedade traço (i.e.
ansiedade como uma característica pessoal).
É composto por 40 itens pontuados em uma escala de quatro pontos.
As pontuações dos itens são somadas para obter a pontuação total.
A pontuação do IDATE varia de uma pontuação mínima de 20 a uma pontuação máxima de 80 nas subescalas STAI-estado e STAI-traço.
Os escores STAI são comumente classificados como "nenhuma ou baixa ansiedade" (20-37), "ansiedade moderada" (38-44) e "alta ansiedade" (45-80).
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POST (12 semanas)
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Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE)
Prazo: FU2 (acompanhamento de 12 meses)
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O Inventário de Ansiedade Traço-Estado é um questionário para avaliar a ansiedade-estado (i.e.
ansiedade sobre um evento) e ansiedade traço (i.e.
ansiedade como uma característica pessoal).
É composto por 40 itens pontuados em uma escala de quatro pontos.
As pontuações dos itens são somadas para obter a pontuação total.
A pontuação do IDATE varia de uma pontuação mínima de 20 a uma pontuação máxima de 80 nas subescalas STAI-estado e STAI-traço.
Os escores STAI são comumente classificados como "nenhuma ou baixa ansiedade" (20-37), "ansiedade moderada" (38-44) e "alta ansiedade" (45-80).
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FU2 (acompanhamento de 12 meses)
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Razão de ponderação proprioceptiva relativa
Prazo: PRÉ (linha de base)
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Uma plataforma de força medirá o deslocamento do centro de pressão (COP) em resposta à vibração do tornozelo e dos músculos lombares durante a postura ereta.
Se uma pessoa confiar na propriocepção do músculo vibrado, ocorrerá uma ilusão de perda de equilíbrio.
Para compensar, os participantes moverão seu COP na direção oposta.
Quando os músculos tríceps sural são vibrados, espera-se uma oscilação postural para trás, enquanto que durante a vibração dos músculos paravertebrais lombares, espera-se uma oscilação corporal postural para frente.
A quantidade de deslocamento do COP durante a vibração local pode representar a extensão em que uma pessoa faz uso dos sinais proprioceptivos dos músculos vibrados para manter a postura ereta.
A confiança na propriocepção do tornozelo vs. lombar será calculada como a proporção de Peso Proprioceptivo Relativo (RPW): RPW= AbsAnkle/(AbsAnkle + AbsLumbar).
'AbsAnkle' e 'AbsLumbar' referem-se ao deslocamento absoluto do COP durante a vibração do tornozelo e dos músculos lombares, respectivamente.
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PRÉ (linha de base)
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Razão de ponderação proprioceptiva relativa
Prazo: MEIO (6 semanas)
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Uma plataforma de força medirá o deslocamento do centro de pressão (COP) em resposta à vibração do tornozelo e dos músculos lombares durante a postura ereta.
Se uma pessoa confiar na propriocepção do músculo vibrado, ocorrerá uma ilusão de perda de equilíbrio.
Para compensar, os participantes moverão seu COP na direção oposta.
Quando os músculos tríceps sural são vibrados, espera-se uma oscilação postural para trás, enquanto que durante a vibração dos músculos paravertebrais lombares, espera-se uma oscilação corporal postural para frente.
A quantidade de deslocamento do COP durante a vibração local pode representar a extensão em que uma pessoa faz uso dos sinais proprioceptivos dos músculos vibrados para manter a postura ereta.
A confiança na propriocepção do tornozelo vs. lombar será calculada como a proporção de Peso Proprioceptivo Relativo (RPW): RPW= AbsAnkle/(AbsAnkle + AbsLumbar).
'AbsAnkle' e 'AbsLumbar' referem-se ao deslocamento absoluto do COP durante a vibração do tornozelo e dos músculos lombares, respectivamente.
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MEIO (6 semanas)
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Razão de ponderação proprioceptiva relativa
Prazo: POST (12 semanas)
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Uma plataforma de força medirá o deslocamento do centro de pressão (COP) em resposta à vibração do tornozelo e dos músculos lombares durante a postura ereta.
Se uma pessoa confiar na propriocepção do músculo vibrado, ocorrerá uma ilusão de perda de equilíbrio.
Para compensar, os participantes moverão seu COP na direção oposta.
Quando os músculos tríceps sural são vibrados, espera-se uma oscilação postural para trás, enquanto que durante a vibração dos músculos paravertebrais lombares, espera-se uma oscilação corporal postural para frente.
A quantidade de deslocamento do COP durante a vibração local pode representar a extensão em que uma pessoa faz uso dos sinais proprioceptivos dos músculos vibrados para manter a postura ereta.
A confiança na propriocepção do tornozelo vs. lombar será calculada como a proporção de Peso Proprioceptivo Relativo (RPW): RPW= AbsAnkle/(AbsAnkle + AbsLumbar).
'AbsAnkle' e 'AbsLumbar' referem-se ao deslocamento absoluto do COP durante a vibração do tornozelo e dos músculos lombares, respectivamente.
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POST (12 semanas)
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Razão de ponderação proprioceptiva relativa
Prazo: FU1 (acompanhamento de 3 meses)
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Uma plataforma de força medirá o deslocamento do centro de pressão (COP) em resposta à vibração do tornozelo e dos músculos lombares durante a postura ereta.
Se uma pessoa confiar na propriocepção do músculo vibrado, ocorrerá uma ilusão de perda de equilíbrio.
Para compensar, os participantes moverão seu COP na direção oposta.
Quando os músculos tríceps sural são vibrados, espera-se uma oscilação postural para trás, enquanto que durante a vibração dos músculos paravertebrais lombares, espera-se uma oscilação corporal postural para frente.
A quantidade de deslocamento do COP durante a vibração local pode representar a extensão em que uma pessoa faz uso dos sinais proprioceptivos dos músculos vibrados para manter a postura ereta.
A confiança na propriocepção do tornozelo vs. lombar será calculada como a proporção de Peso Proprioceptivo Relativo (RPW): RPW= AbsAnkle/(AbsAnkle + AbsLumbar).
'AbsAnkle' e 'AbsLumbar' referem-se ao deslocamento absoluto do COP durante a vibração do tornozelo e dos músculos lombares, respectivamente.
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FU1 (acompanhamento de 3 meses)
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Razão de ponderação proprioceptiva relativa
Prazo: FU2 (acompanhamento de 12 meses)
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Uma plataforma de força medirá o deslocamento do centro de pressão (COP) em resposta à vibração do tornozelo e dos músculos lombares durante a postura ereta.
Se uma pessoa confiar na propriocepção do músculo vibrado, ocorrerá uma ilusão de perda de equilíbrio.
Para compensar, os participantes moverão seu COP na direção oposta.
Quando os músculos tríceps sural são vibrados, espera-se uma oscilação postural para trás, enquanto que durante a vibração dos músculos paravertebrais lombares, espera-se uma oscilação corporal postural para frente.
A quantidade de deslocamento do COP durante a vibração local pode representar a extensão em que uma pessoa faz uso dos sinais proprioceptivos dos músculos vibrados para manter a postura ereta.
A confiança na propriocepção do tornozelo vs. lombar será calculada como a proporção de Peso Proprioceptivo Relativo (RPW): RPW= AbsAnkle/(AbsAnkle + AbsLumbar).
'AbsAnkle' e 'AbsLumbar' referem-se ao deslocamento absoluto do COP durante a vibração do tornozelo e dos músculos lombares, respectivamente.
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FU2 (acompanhamento de 12 meses)
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Detecção térmica e temperaturas de limiar de dor
Prazo: PRÉ (linha de base)
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O teste sensorial quantitativo térmico (QST) será utilizado para investigar o processamento do estímulo nociceptivo. QST é um exame não invasivo do sistema somatossensorial comumente usado no diagnóstico da dor. O sistema Medoc Advanced Thermosensory Stimulator (TSA) - 2 será usado para realizar um protocolo de teste padronizado. As temperaturas de detecção e limiar de dor (em °C) serão avaliadas localmente (no local mais doloroso da região lombar) e remotamente (no punho contralateral) usando o protocolo de limites TSA:
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PRÉ (linha de base)
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Detecção térmica e temperaturas de limiar de dor
Prazo: MEIO (6 semanas)
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O teste sensorial quantitativo térmico (QST) será utilizado para investigar o processamento do estímulo nociceptivo. QST é um exame não invasivo do sistema somatossensorial comumente usado no diagnóstico da dor. O sistema Medoc Advanced Thermosensory Stimulator (TSA) - 2 será usado para realizar um protocolo de teste padronizado. As temperaturas de detecção e limiar de dor (em °C) serão avaliadas localmente (no local mais doloroso da região lombar) e remotamente (no punho contralateral) usando o protocolo de limites TSA:
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MEIO (6 semanas)
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Detecção térmica e temperaturas de limiar de dor
Prazo: POST (12 semanas)
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O teste sensorial quantitativo térmico (QST) será utilizado para investigar o processamento do estímulo nociceptivo. QST é um exame não invasivo do sistema somatossensorial comumente usado no diagnóstico da dor. O sistema Medoc Advanced Thermosensory Stimulator (TSA) - 2 será usado para realizar um protocolo de teste padronizado. As temperaturas de detecção e limiar de dor (em °C) serão avaliadas localmente (no local mais doloroso da região lombar) e remotamente (no punho contralateral) usando o protocolo de limites TSA:
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POST (12 semanas)
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Detecção térmica e temperaturas de limiar de dor
Prazo: FU1 (acompanhamento de 3 meses)
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O teste sensorial quantitativo térmico (QST) será utilizado para investigar o processamento do estímulo nociceptivo. QST é um exame não invasivo do sistema somatossensorial comumente usado no diagnóstico da dor. O sistema Medoc Advanced Thermosensory Stimulator (TSA) - 2 será usado para realizar um protocolo de teste padronizado. As temperaturas de detecção e limiar de dor (em °C) serão avaliadas localmente (no local mais doloroso da região lombar) e remotamente (no punho contralateral) usando o protocolo de limites TSA:
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FU1 (acompanhamento de 3 meses)
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Detecção térmica e temperaturas de limiar de dor
Prazo: FU2 (acompanhamento de 12 meses)
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O teste sensorial quantitativo térmico (QST) será utilizado para investigar o processamento do estímulo nociceptivo. QST é um exame não invasivo do sistema somatossensorial comumente usado no diagnóstico da dor. O sistema Medoc Advanced Thermosensory Stimulator (TSA) - 2 será usado para realizar um protocolo de teste padronizado. As temperaturas de detecção e limiar de dor (em °C) serão avaliadas localmente (no local mais doloroso da região lombar) e remotamente (no punho contralateral) usando o protocolo de limites TSA:
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FU2 (acompanhamento de 12 meses)
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Soma temporal da dor (TSP)
Prazo: PRÉ (linha de base)
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O teste sensorial quantitativo térmico (QST) será utilizado para investigar o processamento do estímulo nociceptivo. QST é um exame não invasivo do sistema somatossensorial comumente usado no diagnóstico da dor. O sistema Medoc TSA-2 será usado para realizar um protocolo de teste padronizado. A soma temporal da dor (TSP) será avaliada no punho contralateral usando um estímulo de calor tônico de 2 minutos e temperatura controlada pelo paciente. Os participantes recebem um estímulo de calor tônico e são instruídos a manter sua sensação inicial por dois minutos por meio do controle remoto. Para quantificar a adaptação temporal e a soma temporal da dor, a inclinação e a magnitude das mudanças de temperatura serão extraídas e as áreas sob a curva serão calculadas. |
PRÉ (linha de base)
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Soma temporal da dor (TSP)
Prazo: MEIO (6 semanas)
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O teste sensorial quantitativo térmico (QST) será utilizado para investigar o processamento do estímulo nociceptivo. QST é um exame não invasivo do sistema somatossensorial comumente usado no diagnóstico da dor. O sistema Medoc TSA-2 será usado para realizar um protocolo de teste padronizado. A soma temporal da dor (TSP) será avaliada no punho contralateral usando um estímulo de calor tônico de 2 minutos e temperatura controlada pelo paciente. Os participantes recebem um estímulo de calor tônico e são instruídos a manter sua sensação inicial por dois minutos por meio do controle remoto. Para quantificar a adaptação temporal e a soma temporal da dor, a inclinação e a magnitude das mudanças de temperatura serão extraídas e as áreas sob a curva serão calculadas. |
MEIO (6 semanas)
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Soma temporal da dor (TSP)
Prazo: POST (12 semanas)
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O teste sensorial quantitativo térmico (QST) será utilizado para investigar o processamento do estímulo nociceptivo. QST é um exame não invasivo do sistema somatossensorial comumente usado no diagnóstico da dor. O sistema Medoc TSA-2 será usado para realizar um protocolo de teste padronizado. A soma temporal da dor (TSP) será avaliada no punho contralateral usando um estímulo de calor tônico de 2 minutos e temperatura controlada pelo paciente. Os participantes recebem um estímulo de calor tônico e são instruídos a manter sua sensação inicial por dois minutos por meio do controle remoto. Para quantificar a adaptação temporal e a soma temporal da dor, a inclinação e a magnitude das mudanças de temperatura serão extraídas e as áreas sob a curva serão calculadas. |
POST (12 semanas)
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Soma temporal da dor (TSP)
Prazo: FU1 (acompanhamento de 3 meses)
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O teste sensorial quantitativo térmico (QST) será utilizado para investigar o processamento do estímulo nociceptivo. QST é um exame não invasivo do sistema somatossensorial comumente usado no diagnóstico da dor. O sistema Medoc TSA-2 será usado para realizar um protocolo de teste padronizado. A soma temporal da dor (TSP) será avaliada no punho contralateral usando um estímulo de calor tônico de 2 minutos e temperatura controlada pelo paciente. Os participantes recebem um estímulo de calor tônico e são instruídos a manter sua sensação inicial por dois minutos por meio do controle remoto. Para quantificar a adaptação temporal e a soma temporal da dor, a inclinação e a magnitude das mudanças de temperatura serão extraídas e as áreas sob a curva serão calculadas. |
FU1 (acompanhamento de 3 meses)
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Soma temporal da dor (TSP)
Prazo: FU2 (acompanhamento de 12 meses)
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O teste sensorial quantitativo térmico (QST) será utilizado para investigar o processamento do estímulo nociceptivo. QST é um exame não invasivo do sistema somatossensorial comumente usado no diagnóstico da dor. O sistema Medoc TSA-2 será usado para realizar um protocolo de teste padronizado. A soma temporal da dor (TSP) será avaliada no punho contralateral usando um estímulo de calor tônico de 2 minutos e temperatura controlada pelo paciente. Os participantes recebem um estímulo de calor tônico e são instruídos a manter sua sensação inicial por dois minutos por meio do controle remoto. Para quantificar a adaptação temporal e a soma temporal da dor, a inclinação e a magnitude das mudanças de temperatura serão extraídas e as áreas sob a curva serão calculadas. |
FU2 (acompanhamento de 12 meses)
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Modulação Condicionada da Dor (CPM)
Prazo: PRÉ (linha de base)
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O teste sensorial quantitativo térmico (QST) será utilizado para investigar o processamento do estímulo nociceptivo. O sistema Medoc TSA-2 será usado para realizar um protocolo de teste padronizado. A modulação da dor condicionada será avaliada usando um programa Dual-Thermode com dois estímulos diferentes: Estímulo de teste: este estímulo de calor será aplicado duas vezes no punho contralateral. Uma vez sozinho antes de administrar o estímulo de condicionamento e uma vez durante o estímulo de calor de condicionamento no punho ipsilateral. Estímulo de condicionamento: este estímulo de calor será administrado no punho ipsilateral após a primeira aplicação do estímulo de teste. Será calculada a diferença da intensidade da dor no punho contralateral durante o estímulo de teste isolado e o estímulo de teste durante o estímulo de condicionamento. A intensidade da dor é avaliada usando uma escala numérica de dor (NPRS) variando de 0 a 100, onde 0 significa "sem dor" e 100 para "pior dor imaginável". |
PRÉ (linha de base)
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Modulação Condicionada da Dor (CPM)
Prazo: MEIO (6 semanas)
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O teste sensorial quantitativo térmico (QST) será utilizado para investigar o processamento do estímulo nociceptivo. O sistema Medoc TSA-2 será usado para realizar um protocolo de teste padronizado. A modulação da dor condicionada será avaliada usando um programa Dual-Thermode com dois estímulos diferentes: Estímulo de teste: este estímulo de calor será aplicado duas vezes no punho contralateral. Uma vez sozinho antes de administrar o estímulo de condicionamento e uma vez durante o estímulo de calor de condicionamento no punho ipsilateral. Estímulo de condicionamento: este estímulo de calor será administrado no punho ipsilateral após a primeira aplicação do estímulo de teste. Será calculada a diferença da intensidade da dor no punho contralateral durante o estímulo de teste isolado e o estímulo de teste durante o estímulo de condicionamento. A intensidade da dor é avaliada usando uma escala numérica de dor (NPRS) variando de 0 a 100, onde 0 significa "sem dor" e 100 para "pior dor imaginável". |
MEIO (6 semanas)
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Modulação Condicionada da Dor (CPM)
Prazo: POST (12 semanas)
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O teste sensorial quantitativo térmico (QST) será utilizado para investigar o processamento do estímulo nociceptivo. O sistema Medoc TSA-2 será usado para realizar um protocolo de teste padronizado. A modulação da dor condicionada será avaliada usando um programa Dual-Thermode com dois estímulos diferentes: Estímulo de teste: este estímulo de calor será aplicado duas vezes no punho contralateral. Uma vez sozinho antes de administrar o estímulo de condicionamento e uma vez durante o estímulo de calor de condicionamento no punho ipsilateral. Estímulo de condicionamento: este estímulo de calor será administrado no punho ipsilateral após a primeira aplicação do estímulo de teste. Será calculada a diferença da intensidade da dor no punho contralateral durante o estímulo de teste isolado e o estímulo de teste durante o estímulo de condicionamento. A intensidade da dor é avaliada usando uma escala numérica de dor (NPRS) variando de 0 a 100, onde 0 significa "sem dor" e 100 para "pior dor imaginável". |
POST (12 semanas)
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Modulação Condicionada da Dor (CPM)
Prazo: FU1 (acompanhamento de 3 meses)
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O teste sensorial quantitativo térmico (QST) será utilizado para investigar o processamento do estímulo nociceptivo. O sistema Medoc TSA-2 será usado para realizar um protocolo de teste padronizado. A modulação da dor condicionada será avaliada usando um programa Dual-Thermode com dois estímulos diferentes: Estímulo de teste: este estímulo de calor será aplicado duas vezes no punho contralateral. Uma vez sozinho antes de administrar o estímulo de condicionamento e uma vez durante o estímulo de calor de condicionamento no punho ipsilateral. Estímulo de condicionamento: este estímulo de calor será administrado no punho ipsilateral após a primeira aplicação do estímulo de teste. Será calculada a diferença da intensidade da dor no punho contralateral durante o estímulo de teste isolado e o estímulo de teste durante o estímulo de condicionamento. A intensidade da dor é avaliada usando uma escala numérica de dor (NPRS) variando de 0 a 100, onde 0 significa "sem dor" e 100 para "pior dor imaginável". |
FU1 (acompanhamento de 3 meses)
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Modulação Condicionada da Dor (CPM)
Prazo: FU2 (acompanhamento de 12 meses)
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O teste sensorial quantitativo térmico (QST) será utilizado para investigar o processamento do estímulo nociceptivo. O sistema Medoc TSA-2 será usado para realizar um protocolo de teste padronizado. A modulação da dor condicionada será avaliada usando um programa Dual-Thermode com dois estímulos diferentes: Estímulo de teste: este estímulo de calor será aplicado duas vezes no punho contralateral. Uma vez sozinho antes de administrar o estímulo de condicionamento e uma vez durante o estímulo de calor de condicionamento no punho ipsilateral. Estímulo de condicionamento: este estímulo de calor será administrado no punho ipsilateral após a primeira aplicação do estímulo de teste. Será calculada a diferença da intensidade da dor no punho contralateral durante o estímulo de teste isolado e o estímulo de teste durante o estímulo de condicionamento. A intensidade da dor é avaliada usando uma escala numérica de dor (NPRS) variando de 0 a 100, onde 0 significa "sem dor" e 100 para "pior dor imaginável". |
FU2 (acompanhamento de 12 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Annick Timmermans, REVAL-Rehabilitation Research Center, Hasselt University, Diepenbeek, Belgium
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B1152021000029
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .