Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysoce intenzivní trénink pro zlepšení funkce bránice u osob s chronickou nespecifickou bolestí dolní části zad

5. října 2022 aktualizováno: Annick Timmermans, Hasselt University

Zkouška Breathe-(H)IT: Multimodální vysoce intenzivní trénink pro zlepšení funkce bránice u osob s chronickou nespecifickou bolestí dolní části zad

Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl prozkoumat 1) účinky vysoce intenzivního tréninku (HIT) ve srovnání s tréninkem střední intenzity (MIT) na svalovou sílu bránice, - vytrvalost, - únavu a - aktivaci, 2) do jaké míry tyto změny ve fungování bránice souvisí se změnami kardiorespirační zdatnosti, posturální kontroly, bolesti a disability po HIT versus MIT, 3) do jaké míry depresivní nálada a úzkost zmírňují účinky HIT na fungování bránice u osob s chronickou nespecifickou bolestí dolní části zad (CNSLBP). Vyšetřovatelé předpokládají, že HIT zlepšuje funkci bránice více než MIT u osob s CNSLBP.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bolesti v kříži jsou celosvětově nejčastější příčinou invalidity s významnými socioekonomickými důsledky. V Belgii bude 7 z 10 lidí během svého života trpět bolestmi zad a 29 % všech dnů pracovní neschopnosti je způsobeno těmito bolestmi. Chronická bolest dolní části zad je definována jako přetrvávající bolest po dobu minimálně 12 týdnů. V 85–90 % případů CLBP nelze bolest připsat definitivní základní patoanatomické příčině, a proto je označena jako chronická nespecifická bolest dolní části zad (CNSLBP).

Mezinárodní směrnice doporučují cvičební terapii jako léčbu první volby u CNSLBP. Rozhodujícím faktorem v tomto kontextu je intenzita cvičení. Multimodální vysoce intenzivní trénink (HIT) skutečně vede k vyššímu zlepšení invalidity a kardiorespirační zdatnosti ve srovnání s tréninkem střední intenzity (MIT) u osob s CNSLBP. Základní mechanismy pro přidanou hodnotu přístupu HIT však zůstávají do značné míry neznámé. Je zajímavé, že bolest v dolní části zad je spojena s poruchami funkce bránice, protože bránice není pouze hlavním inspiračním svalem, ale hraje také zásadní roli v posturální kontrole. Ten je klíčovým faktorem při vývoji a údržbě CNSLBP.

V této randomizované kontrolované studii bude prostřednictvím místní distribuce letáků a reklam na sociálních sítích nabráno 64 osob s CNSLBP. Výpočet velikosti vzorku je založen na (1) terapeutických účincích 12týdenního programu HIT (ve srovnání s programem MIT) na maximální příjem kyslíku (VO2max) u osob s CNSLBP a (2) terapeutických účincích 8- týdenní vysoce intenzivní inspirační svalový trénink (ve srovnání s nízkointenzivním inspiračním svalovým tréninkem) na maximálním inspiračním tlaku (MIP) u osob s CNSLBP. Tyto výsledky byly vybrány, protože se týkají dýchacího systému, a proto nejlépe ukazují možné účinky na funkci bránice. Výpočet velikosti vzorku je založen na požadavku minimálního klinicky významného rozdílu 3-3,5 ml/kg/min (VO2max) a 17,2 H2O (MIP). Výsledkem výpočtu výkonu bylo celkem 63 osob. Vyšetřovatelé proto plánují získat 64 pacientů.

Účastníci budou náhodně zařazeni do programu HIT nebo programu MIT. Primárními výsledky jsou svalová síla bránice, -vytrvalost, -únava a -aktivace. Sekundárními výsledky jsou kardiorespirační zdatnost, posturální kontrola, bolest, postižení, depresivní nálada a úzkost. Primární a sekundární výsledky budou hodnoceny v 5 časových bodech (0 týdnů, 6 týdnů, 12 týdnů, 3 měsíce po intervenci, 12 měsíců po intervenci).

K analýze dat bude použit JMP Pro (15.2 SAS Institute Inc, Cary, USA). Popisné statistiky budou použity k zobrazení základních skupinových charakteristik. Aby bylo možné vyhodnotit rozdíly mezi skupinami (tj. účinnost zásahu HIT vs. MIT), bude lineární smíšený model vybaven „časem“ a „skupinou“ jako kovariátami a začleněnými náhodnými zachyceními pro účastníky, aby se zohlednili v rámci subjektu. variace. K hodnocení souvislostí mezi fungováním bránice a prediktory/mediátory úspěchu terapie budou použity korelace a multivariační regresní analýza.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Marleen Missotten
  • Telefonní číslo: +32(0)11 26 85 02
  • E-mail: CME@uhasselt.be

Studijní místa

  • Belgie
    • Limburg
      • Diepenbeek, Limburg, Belgie, 3590
        • Nábor
        • Hasselt University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení (pacienti s CNSLBP):

  • nizozemsky mluvící
  • Dospělí (18-65 let)
  • Chronická bolest dolní části zad (tj. bolest lokalizovaná pod žeberním okrajem a nad dolními gluteálními záhyby, s nebo bez odkazované bolesti nohou po dobu alespoň dvanácti týdnů, s nespecifickým původem (tj. bolest nociceptivní mechanické povahy, kterou nelze připsat rozpoznatelné, známé, specifické patologii, např. infekce, nádor, osteoporóza, zlomenina, strukturální deformace, zánětlivá porucha, radikulární syndrom nebo syndrom cauda equina)

Kritéria vyloučení (pacienti CNSLBP):

  • Historie spinální fúze
  • Muskuloskeletální porucha kromě chronické nespecifické bolesti dolní části zad, která by mohla ovlivnit správné provedení terapeutického programu
  • Základní charakteristiky, které by mohly ovlivnit hodnocení výsledků (kardiostimulátor, chronická obstrukční respirační porucha nebo známé problémy s rovnováhou/vestibulárními problémy)
  • Závažné komorbidity (např. parézy nebo senzorické poruchy neurologického původu, diabetes mellitus, revmatoidní artritida)
  • Průběžné nároky na odškodnění
  • Negativní rada praktického lékaře ohledně sportovně lékařského screeningu
  • Těhotenství
  • Osoby, které se nemohou dostavit na pravidelné schůzky

Kritéria začlenění (zdraví dobrovolníci):

  • nizozemsky mluvící
  • Dospělí (18-65 let)
  • Žádné akutní nebo chronické potíže

Kritéria vyloučení (zdraví dobrovolníci):

  • Historie spinální fúze
  • Základní charakteristiky, které by mohly ovlivnit hodnocení výsledků (kardiostimulátor, chronická obstrukční respirační porucha nebo známé problémy s rovnováhou/vestibulárními problémy)
  • Závažné komorbidity (např. parézy nebo senzorické poruchy neurologického původu, diabetes mellitus, revmatoidní artritida)
  • Průběžné nároky na odškodnění
  • Negativní rada praktického lékaře ohledně sportovně lékařského screeningu
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysoce intenzivní trénink (HIT)
Každý účastník absolvuje 24 terapeutických sezení (2 x 1,5 hodiny/týden). Experimentální skupina provede multimodální HIT protokol. Kardiorespirační trénink se bude skládat z vysoce intenzivního intervalového tréninkového protokolu na cykloergometru. Po pětiminutovém zahřátí začne intervalový trénink, který se skládá z pěti minutových nájezdů (110 RPM při zátěži 100 % VO2max), oddělených jednou minutou aktivního odpočinku (75 RPM při zátěži 50 % VO2max). Posilování končetin se bude skládat z okruhu tří cviků na horní část těla (vertikální trakce, tlak na hrudník, pokrčení paží) a tři cviky na spodní část těla (zakroucení nohou, tlak na nohu, extenze nohou) provedených na 80 % z maxima jednoho opakování. Cvičení základního svalstva se bude skládat z okruhu šesti statických základních cviků (hýžďový můstek, hýžďová škeble, protažení zad superman, adaptovaný plank, adaptovaný boční plank, zatažení ramene s kyčelním kloubem) při 60 % maximální dobrovolné kontrakce.
Jiný: Vysoce intenzivní trénink
Účastníci budou následovat cvičební terapeutický program sestávající z kardiorespiračního tréninku, posilování končetin a tréninku jádrových svalů.
Aktivní komparátor: Trénink střední intenzity (MIT)
Každý účastník absolvuje 24 terapeutických sezení (2 x 1,5 hodiny/týden). Kontrolní skupina provede multimodální protokol MIT. Kardiorespirační trénink se bude skládat ze středně intenzivního kontinuálního tréninkového protokolu na cykloergometru. Po pětiminutovém zahřátí zahájí účastníci nepřetržitý trénink zahrnující 14 minut středně intenzivního cyklistického tréninku (90 RPM při zátěži 60 % VO2max). Délka se bude prodlužovat týdně o 1'40'' až do 22'40''. Posilování končetin se bude skládat z okruhu tří cviků na horní část těla (vertikální trakce, tlak na hrudník, pokrčení paží) a tři cviky na spodní část těla (zakroucení nohou, tlak na nohu, extenze nohou) prováděných na 60 % z maxima jednoho opakování. Cvičení základního svalstva bude shodné s protokolem popsaným v „HIT tréninku základního svalstva“ s výjimkou intenzity cvičení. Budou použita pouze cvičení s nízkou relativní aktivací svalů jádra.
Jiný: Středně intenzivní trénink
Účastníci budou následovat cvičební terapeutický program sestávající z kardiorespiračního tréninku, posilování končetin a tréninku jádrových svalů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pevnost bránice
Časové okno: PRE (základní hodnota)
Maximální inspirační tlak (MIP) je spolehlivým měřítkem pro kvantifikaci inspirační svalové síly. MIP bude měřen ve zbytkovém objemu podle metody Blacka a Hyatta za použití elektronického tlakového převodníku (POWERbreathe International Ltd., typ KH2, Warwickshire, UK). Bude provedeno minimálně pět opakování a testy se budou opakovat, dokud nebude rozdíl mezi nejlepším a druhým nejlepším testem menší než 5 %. Nejvyšší tlak udržovaný po dobu 1 s bude definován jako MIP a porovnán s referenčními hodnotami.
PRE (základní hodnota)
Pevnost bránice
Časové okno: MID (6 týdnů)
Maximální inspirační tlak (MIP) je spolehlivým měřítkem pro kvantifikaci inspirační svalové síly. MIP bude měřen ve zbytkovém objemu podle metody Blacka a Hyatta za použití elektronického tlakového převodníku (POWERbreathe International Ltd., typ KH2, Warwickshire, UK). Bude provedeno minimálně pět opakování a testy se budou opakovat, dokud nebude rozdíl mezi nejlepším a druhým nejlepším testem menší než 5 %. Nejvyšší tlak udržovaný po dobu 1 s bude definován jako MIP.
MID (6 týdnů)
Pevnost bránice
Časové okno: POST (12 týdnů)
Maximální inspirační tlak (MIP) je spolehlivým měřítkem pro kvantifikaci inspirační svalové síly. MIP bude měřen ve zbytkovém objemu podle metody Blacka a Hyatta za použití elektronického tlakového převodníku (POWERbreathe International Ltd., typ KH2, Warwickshire, UK). Bude provedeno minimálně pět opakování a testy se budou opakovat, dokud nebude rozdíl mezi nejlepším a druhým nejlepším testem menší než 5 %. Nejvyšší tlak udržovaný po dobu 1 s bude definován jako MIP.
POST (12 týdnů)
Pevnost bránice
Časové okno: FU1 (3 měsíce sledování)
Maximální inspirační tlak (MIP) je spolehlivým měřítkem pro kvantifikaci inspirační svalové síly. MIP bude měřen ve zbytkovém objemu podle metody Blacka a Hyatta za použití elektronického tlakového převodníku (POWERbreathe International Ltd., typ KH2, Warwickshire, UK). Bude provedeno minimálně pět opakování a testy se budou opakovat, dokud nebude rozdíl mezi nejlepším a druhým nejlepším testem menší než 5 %. Nejvyšší tlak udržovaný po dobu 1 s bude definován jako MIP.
FU1 (3 měsíce sledování)
Pevnost bránice
Časové okno: FU2 (12měsíční sledování)
Maximální inspirační tlak (MIP) je spolehlivým měřítkem pro kvantifikaci inspirační svalové síly. MIP bude měřen ve zbytkovém objemu podle metody Blacka a Hyatta za použití elektronického tlakového převodníku (POWERbreathe International Ltd., typ KH2, Warwickshire, UK). Bude provedeno minimálně pět opakování a testy se budou opakovat, dokud nebude rozdíl mezi nejlepším a druhým nejlepším testem menší než 5 %. Nejvyšší tlak udržovaný po dobu 1 s bude definován jako MIP.
FU2 (12měsíční sledování)
Odolnost bránice
Časové okno: PRE (základní hodnota)
Účastníci podstoupí inspirační odporový zátěžový protokol s pevnou intenzitou 80 % MIP (POWERbreathe International Ltd., typ KH2, Warwickshire, UK). Účastníci budou instruováni, aby se maximálně a co nejrychleji nadechli při frekvenci 15 dechů/minutu a pracovním cyklu 0,5. Doba do selhání úlohy bude zaznamenána jako doba výdrže inspiračního svalu.
PRE (základní hodnota)
Odolnost bránice
Časové okno: POST (12 týdnů)
Účastníci podstoupí inspirační odporový zátěžový protokol s pevnou intenzitou 80 % MIP (POWERbreathe International Ltd., typ KH2, Warwickshire, UK). Účastníci budou instruováni, aby se maximálně a co nejrychleji nadechli při frekvenci 15 dechů/minutu a pracovním cyklu 0,5. Doba do selhání úlohy bude zaznamenána jako doba výdrže inspiračního svalu.
POST (12 týdnů)
Únava bránice
Časové okno: PRE (základní hodnota)
Únava bránice je definována jako snížení schopnosti vytvářet sílu/tlak po kontraktilní aktivitě. Nejprve bude MIP měřen pomocí elektronického tlakového převodníku (POWERbreathe International Ltd., typ KH2, Warwickshire, UK). Poté účastník provede maximální kardiopulmonální zátěžový test (CPET). Po CPET se měření MIP zopakuje. Rozdíl mezi MIP před a po CPET bude použit jako míra únavy bránice.
PRE (základní hodnota)
Únava bránice
Časové okno: MID (6 týdnů)
Únava bránice je definována jako snížení schopnosti vytvářet sílu/tlak po kontraktilní aktivitě. Nejprve bude MIP měřen pomocí elektronického tlakového převodníku (POWERbreathe International Ltd., typ KH2, Warwickshire, UK). Poté účastník provede maximální kardiopulmonální zátěžový test (CPET). Po CPET se měření MIP zopakuje. Rozdíl mezi MIP před a po CPET bude použit jako míra únavy bránice.
MID (6 týdnů)
Únava bránice
Časové okno: POST (12 týdnů)
Únava bránice je definována jako snížení schopnosti vytvářet sílu/tlak po kontraktilní aktivitě. Nejprve bude MIP měřen pomocí elektronického tlakového převodníku (POWERbreathe International Ltd., typ KH2, Warwickshire, UK). Poté účastník provede maximální kardiopulmonální zátěžový test (CPET). Po CPET se měření MIP zopakuje. Rozdíl mezi MIP před a po CPET bude použit jako míra únavy bránice.
POST (12 týdnů)
Únava bránice
Časové okno: FU1 (3 měsíce sledování)
Únava bránice je definována jako snížení schopnosti vytvářet sílu/tlak po kontraktilní aktivitě. Nejprve bude MIP měřen pomocí elektronického tlakového převodníku (POWERbreathe International Ltd., typ KH2, Warwickshire, UK). Poté účastník provede maximální kardiopulmonální zátěžový test (CPET). Po CPET se měření MIP zopakuje. Rozdíl mezi MIP před a po CPET bude použit jako míra únavy bránice.
FU1 (3 měsíce sledování)
Únava bránice
Časové okno: FU2 (12měsíční sledování)
Únava bránice je definována jako snížení schopnosti vytvářet sílu/tlak po kontraktilní aktivitě. Nejprve bude MIP měřen pomocí elektronického tlakového převodníku (POWERbreathe International Ltd., typ KH2, Warwickshire, UK). Poté účastník provede maximální kardiopulmonální zátěžový test (CPET). Po CPET se měření MIP zopakuje. Rozdíl mezi MIP před a po CPET bude použit jako míra únavy bránice.
FU2 (12měsíční sledování)
Aktivace membrány (amplituda)
Časové okno: PRE (základní hodnota)
Aktivace bránice bude měřena pomocí elektromyografické (EMG) amplitudy. Povrchová EMG bude získána během úkolů kontroly držení těla a testu kardiopulmonální zátěže pro měření svalové aktivace z žeberní bránice/mezežeber, skalenu, parasternálního interkostálního a sternocleidomastoideu.
PRE (základní hodnota)
Aktivace membrány (amplituda)
Časové okno: MID (6 týdnů)
Aktivace bránice bude měřena pomocí elektromyografické (EMG) amplitudy. Povrchové EMG bude pořízeno během úkolů kontroly držení těla a kardiopulmonálního zátěžového testu pro měření svalové aktivace z žeberní bránice/mezežeber, skalenu, parasternálního interkostálního a sternocleidomastoideu.
MID (6 týdnů)
Aktivace membrány (amplituda)
Časové okno: POST (12 týdnů)
Aktivace bránice bude měřena pomocí elektromyografické (EMG) amplitudy. Povrchové EMG bude pořízeno během úkolů kontroly držení těla a kardiopulmonálního zátěžového testu pro měření svalové aktivace z žeberní bránice/mezežeber, skalenu, parasternálního interkostálního a sternocleidomastoideu.
POST (12 týdnů)
Aktivace membrány (amplituda)
Časové okno: FU1 (3 měsíce sledování)
Aktivace bránice bude měřena pomocí elektromyografické (EMG) amplitudy. Povrchové EMG bude pořízeno během úkolů kontroly držení těla a kardiopulmonálního zátěžového testu pro měření svalové aktivace z žeberní bránice/mezežeber, skalenu, parasternálního interkostálního a sternocleidomastoideu.
FU1 (3 měsíce sledování)
Aktivace membrány (amplituda)
Časové okno: FU2 (12měsíční sledování)
Aktivace bránice bude měřena pomocí elektromyografické (EMG) amplitudy. Povrchové EMG bude pořízeno během úkolů kontroly držení těla a kardiopulmonálního zátěžového testu pro měření svalové aktivace z žeberní bránice/mezežeber, skalenu, parasternálního interkostálního a sternocleidomastoideu.
FU2 (12měsíční sledování)
Aktivace membrány (časování)
Časové okno: PRE (základní hodnota)
Aktivace bránice bude měřena z hlediska časování elektromyografie (EMG). Povrchové EMG bude pořízeno během úkolů kontroly držení těla a kardiopulmonálního zátěžového testu pro měření svalové aktivace z žeberní bránice/mezežeber, skalenu, parasternálního interkostálního a sternocleidomastoideu.
PRE (základní hodnota)
Aktivace membrány (časování)
Časové okno: MID (6 týdnů)
Aktivace bránice bude měřena z hlediska časování elektromyografie (EMG). Povrchové EMG bude pořízeno během úkolů kontroly držení těla a kardiopulmonálního zátěžového testu pro měření svalové aktivace z žeberní bránice/mezežeber, skalenu, parasternálního interkostálního a sternocleidomastoideu.
MID (6 týdnů)
Aktivace membrány (časování)
Časové okno: POST (12 týdnů)
Aktivace bránice bude měřena z hlediska časování elektromyografie (EMG). Povrchové EMG bude pořízeno během úkolů kontroly držení těla a kardiopulmonálního zátěžového testu pro měření svalové aktivace z žeberní bránice/mezežeber, skalenu, parasternálního interkostálního a sternocleidomastoideu.
POST (12 týdnů)
Aktivace membrány (časování)
Časové okno: FU1 (3 měsíce sledování)
Aktivace bránice bude měřena z hlediska časování elektromyografie (EMG). Povrchové EMG bude pořízeno během úkolů kontroly držení těla a kardiopulmonálního zátěžového testu pro měření svalové aktivace z žeberní bránice/mezežeber, skalenu, parasternálního interkostálního a sternocleidomastoideu.
FU1 (3 měsíce sledování)
Aktivace membrány (časování)
Časové okno: FU2 (12měsíční sledování)
Aktivace bránice bude měřena z hlediska časování elektromyografie (EMG). Povrchové EMG bude pořízeno během úkolů kontroly držení těla a kardiopulmonálního zátěžového testu pro měření svalové aktivace z žeberní bránice/mezežeber, skalenu, parasternálního interkostálního a sternocleidomastoideu.
FU2 (12měsíční sledování)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikovaný index postižení Oswestry (MODI)
Časové okno: PRE (základní hodnota)
Modified Oswestry Disability Index je platný a spolehlivý dotazník pro hodnocení omezení, která lidé pociťují při svých každodenních činnostech kvůli chronické bolesti dolní části zad. Skládá se z deseti položek bodovaných na pětibodové škále. Celkové skóre je vyjádřeno v procentech (min. 0 %, max. 100 %) a zobrazuje stupeň funkčního omezení. Vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň funkčního omezení.
PRE (základní hodnota)
Modifikovaný index postižení Oswestry (MODI)
Časové okno: MID (6 týdnů)
Modified Oswestry Disability Index je platný a spolehlivý dotazník pro hodnocení omezení, která lidé pociťují při svých každodenních činnostech kvůli chronické bolesti dolní části zad. Skládá se z deseti položek bodovaných na pětibodové škále. Celkové skóre je vyjádřeno v procentech (min. 0 %, max. 100 %) a zobrazuje stupeň funkčního omezení. Vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň funkčního omezení.
MID (6 týdnů)
Modifikovaný index postižení Oswestry (MODI)
Časové okno: POST (12 týdnů)
Modified Oswestry Disability Index je platný a spolehlivý dotazník pro hodnocení omezení, která lidé pociťují při svých každodenních činnostech kvůli chronické bolesti dolní části zad. Skládá se z deseti položek bodovaných na pětibodové škále. Celkové skóre je vyjádřeno v procentech (min. 0 %, max. 100 %) a zobrazuje stupeň funkčního omezení. Vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň funkčního omezení.
POST (12 týdnů)
Modifikovaný index postižení Oswestry (MODI)
Časové okno: FU1 (3 měsíce sledování)
Modified Oswestry Disability Index je platný a spolehlivý dotazník pro hodnocení omezení, která lidé pociťují při svých každodenních činnostech kvůli chronické bolesti dolní části zad. Skládá se z deseti položek bodovaných na pětibodové škále. Celkové skóre je vyjádřeno v procentech (min. 0 %, max. 100 %) a zobrazuje stupeň funkčního omezení. Vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň funkčního omezení.
FU1 (3 měsíce sledování)
Modifikovaný index postižení Oswestry (MODI)
Časové okno: FU2 (12měsíční sledování)
Modified Oswestry Disability Index je platný a spolehlivý dotazník pro hodnocení omezení, která lidé pociťují při svých každodenních činnostech kvůli chronické bolesti dolní části zad. Skládá se z deseti položek bodovaných na pětibodové škále. Celkové skóre je vyjádřeno v procentech (min. 0 %, max. 100 %) a zobrazuje stupeň funkčního omezení. Vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň funkčního omezení.
FU2 (12měsíční sledování)
Stručný inventář bolesti (BPI)
Časové okno: PRE (základní hodnota)

Stručný inventář bolesti hodnotí závažnost bolesti, její dopad na fungování, lokalizaci bolesti, léky proti bolesti a míru úlevy od bolesti za posledních 24 hodin. Tělesná tabulka tohoto dotazníku bude použita k zaznamenání rozsahu bolesti pomocí metody kreslení bolesti. Rozsah bolesti může naznačovat přítomnost rozšířené bolesti, která byla spojena se změněným zpracováním nociceptivní bolesti u chronické bolesti kloubů. Škála BPI definuje bolest takto:

  • Skóre nejhorší bolesti: 1 - 4 = mírná bolest
  • Skóre nejhorší bolesti: 5 - 6 = střední bolest
  • Skóre nejhorší bolesti: 7 - 10 = těžká bolest
PRE (základní hodnota)
Stručný inventář bolesti (BPI)
Časové okno: MID (6 týdnů)

Stručný inventář bolesti hodnotí závažnost bolesti, její dopad na fungování, lokalizaci bolesti, léky proti bolesti a míru úlevy od bolesti za posledních 24 hodin. Tělesná tabulka tohoto dotazníku bude použita k zaznamenání rozsahu bolesti pomocí metody kreslení bolesti. Rozsah bolesti může naznačovat přítomnost rozšířené bolesti, která byla spojena se změněným zpracováním nociceptivní bolesti u chronické bolesti kloubů. Škála BPI definuje bolest takto:

  • Skóre nejhorší bolesti: 1 - 4 = mírná bolest
  • Skóre nejhorší bolesti: 5 - 6 = střední bolest
  • Skóre nejhorší bolesti: 7 - 10 = těžká bolest
MID (6 týdnů)
Stručný inventář bolesti (BPI)
Časové okno: POST (12 týdnů)

Stručný inventář bolesti hodnotí závažnost bolesti, její dopad na fungování, lokalizaci bolesti, léky proti bolesti a míru úlevy od bolesti za posledních 24 hodin. Tělesná tabulka tohoto dotazníku bude použita k zaznamenání rozsahu bolesti pomocí metody kreslení bolesti. Rozsah bolesti může naznačovat přítomnost rozšířené bolesti, která byla spojena se změněným zpracováním nociceptivní bolesti u chronické bolesti kloubů. Škála BPI definuje bolest takto:

  • Skóre nejhorší bolesti: 1 - 4 = mírná bolest
  • Skóre nejhorší bolesti: 5 - 6 = střední bolest
  • Skóre nejhorší bolesti: 7 - 10 = těžká bolest
POST (12 týdnů)
Stručný inventář bolesti (BPI)
Časové okno: FU1 (3 měsíce sledování)

Stručný inventář bolesti hodnotí závažnost bolesti, její dopad na fungování, lokalizaci bolesti, léky proti bolesti a míru úlevy od bolesti za posledních 24 hodin. Tělesná tabulka tohoto dotazníku bude použita k zaznamenání rozsahu bolesti pomocí metody kreslení bolesti. Rozsah bolesti může naznačovat přítomnost rozšířené bolesti, která byla spojena se změněným zpracováním nociceptivní bolesti u chronické bolesti kloubů. Škála BPI definuje bolest takto:

  • Skóre nejhorší bolesti: 1 - 4 = mírná bolest
  • Skóre nejhorší bolesti: 5 - 6 = střední bolest
  • Skóre nejhorší bolesti: 7 - 10 = těžká bolest
FU1 (3 měsíce sledování)
Stručný inventář bolesti (BPI)
Časové okno: FU2 (12měsíční sledování)

Stručný inventář bolesti hodnotí závažnost bolesti, její dopad na fungování, lokalizaci bolesti, léky proti bolesti a míru úlevy od bolesti za posledních 24 hodin. Tělesná tabulka tohoto dotazníku bude použita k zaznamenání rozsahu bolesti pomocí metody kreslení bolesti. Rozsah bolesti může naznačovat přítomnost rozšířené bolesti, která byla spojena se změněným zpracováním nociceptivní bolesti u chronické bolesti kloubů. Škála BPI definuje bolest takto:

  • Skóre nejhorší bolesti: 1 - 4 = mírná bolest
  • Skóre nejhorší bolesti: 5 - 6 = střední bolest
  • Skóre nejhorší bolesti: 7 - 10 = těžká bolest
FU2 (12měsíční sledování)
Beckův inventář deprese (BDI)
Časové okno: PRE (základní hodnota)
Beck Depression Inventory je široce používán jako dotazník pro hodnocení deprese u pacientů s chronickou bolestí. Skládá se z 21 položek bodovaných na čtyřbodové škále (0-3). Skóre položek se sečtou, aby se získalo celkové skóre, přičemž vyšší celkové skóre znamená větší depresi.
PRE (základní hodnota)
Beckův inventář deprese (BDI)
Časové okno: POST (12 týdnů)
Beck Depression Inventory je široce používán jako dotazník pro hodnocení deprese u pacientů s chronickou bolestí. Skládá se z 21 položek bodovaných na čtyřbodové škále (0-3). Skóre položek se sečtou, aby se získalo celkové skóre, přičemž vyšší celkové skóre znamená větší depresi.
POST (12 týdnů)
Beckův inventář deprese (BDI)
Časové okno: FU2 (12měsíční sledování)
Beck Depression Inventory je široce používán jako dotazník pro hodnocení deprese u pacientů s chronickou bolestí. Skládá se z 21 položek bodovaných na čtyřbodové škále (0-3). Skóre položek se sečtou, aby se získalo celkové skóre, přičemž vyšší celkové skóre znamená větší depresi.
FU2 (12měsíční sledování)
State-Rait Anxiety Inventory (STAI)
Časové okno: PRE (základní hodnota)
State-Trait Anxiety Inventory je dotazník pro hodnocení stavové úzkosti (tj. úzkost z nějaké události) a povahová úzkost (tj. úzkost jako osobní vlastnost). Skládá se ze 40 položek bodovaných na čtyřbodové škále. Body se sčítají, aby se získalo celkové skóre. Skóre STAI se pohybuje od minimálního skóre 20 do maximálního skóre 80 na subškálách STAI-state a STAI-trait. Skóre STAI se běžně klasifikuje jako „žádná nebo nízká úzkost“ (20–37), „střední úzkost“ (38–44) a „vysoká úzkost“ (45–80).
PRE (základní hodnota)
State-Rait Anxiety Inventory (STAI)
Časové okno: POST (12 týdnů)
State-Trait Anxiety Inventory je dotazník pro hodnocení stavové úzkosti (tj. úzkost z nějaké události) a povahová úzkost (tj. úzkost jako osobní vlastnost). Skládá se ze 40 položek bodovaných na čtyřbodové škále. Body se sčítají, aby se získalo celkové skóre. Skóre STAI se pohybuje od minimálního skóre 20 do maximálního skóre 80 na subškálách STAI-state a STAI-trait. Skóre STAI se běžně klasifikuje jako „žádná nebo nízká úzkost“ (20–37), „střední úzkost“ (38–44) a „vysoká úzkost“ (45–80).
POST (12 týdnů)
State-Rait Anxiety Inventory (STAI)
Časové okno: FU2 (12měsíční sledování)
State-Trait Anxiety Inventory je dotazník pro hodnocení stavové úzkosti (tj. úzkost z nějaké události) a povahová úzkost (tj. úzkost jako osobní vlastnost). Skládá se ze 40 položek bodovaných na čtyřbodové škále. Body se sčítají, aby se získalo celkové skóre. Skóre STAI se pohybuje od minimálního skóre 20 do maximálního skóre 80 na subškálách STAI-state a STAI-trait. Skóre STAI se běžně klasifikuje jako „žádná nebo nízká úzkost“ (20–37), „střední úzkost“ (38–44) a „vysoká úzkost“ (45–80).
FU2 (12měsíční sledování)
Relativní proprioceptivní váhový poměr
Časové okno: PRE (základní hodnota)
Silová deska bude měřit posun centra tlaku (COP) v reakci na vibrace kotníku a bederních svalů během vzpřímeného stoje. Pokud se člověk spoléhá na propriocepci z rozvibrovaného svalu, dojde k iluzi ztráty rovnováhy. Aby to bylo kompenzováno, účastníci posunou své COP opačným směrem. Když jsou svaly triceps surae vibrovány, očekává se posturální kolébání ve směru dozadu, zatímco během vibrace bederního paraspinálního svalu se očekává posturální kolébání těla dopředu. Velikost posunutí COP během lokálních vibrací může představovat rozsah, v jakém člověk využívá proprioceptivní signály vibrovaných svalů k udržení vzpřímené pozice. Závislost na propriocepci kotníku vs. bederní propriocepce se vypočítá jako poměr relativního proprioceptivního vážení (RPW): RPW= AbsAnkle/(AbsAnkle + AbsLumbar). „AbsAnkle“ a „AbsLumbar“ označují absolutní posunutí COP během vibrací kotníku a bederního svalu.
PRE (základní hodnota)
Relativní proprioceptivní váhový poměr
Časové okno: MID (6 týdnů)
Silová deska bude měřit posun centra tlaku (COP) v reakci na vibrace kotníku a bederních svalů během vzpřímeného stoje. Pokud se člověk spoléhá na propriocepci z rozvibrovaného svalu, dojde k iluzi ztráty rovnováhy. Aby to bylo kompenzováno, účastníci posunou své COP opačným směrem. Když jsou svaly triceps surae vibrovány, očekává se posturální kolébání ve směru dozadu, zatímco během vibrace bederního paraspinálního svalu se očekává posturální kolébání těla dopředu. Velikost posunutí COP během lokálních vibrací může představovat rozsah, v jakém člověk využívá proprioceptivní signály vibrovaných svalů k udržení vzpřímené pozice. Závislost na propriocepci kotníku vs. bederní propriocepce se vypočítá jako poměr relativního proprioceptivního vážení (RPW): RPW= AbsAnkle/(AbsAnkle + AbsLumbar). „AbsAnkle“ a „AbsLumbar“ označují absolutní posunutí COP během vibrací kotníku a bederního svalu.
MID (6 týdnů)
Relativní proprioceptivní váhový poměr
Časové okno: POST (12 týdnů)
Silová deska bude měřit posun centra tlaku (COP) v reakci na vibrace kotníku a bederních svalů během vzpřímeného stoje. Pokud se člověk spoléhá na propriocepci z rozvibrovaného svalu, dojde k iluzi ztráty rovnováhy. Aby to bylo kompenzováno, účastníci posunou své COP opačným směrem. Když jsou svaly triceps surae vibrovány, očekává se posturální kolébání ve směru dozadu, zatímco během vibrace bederního paraspinálního svalu se očekává posturální kolébání těla dopředu. Velikost posunutí COP během lokálních vibrací může představovat rozsah, v jakém člověk využívá proprioceptivní signály vibrovaných svalů k udržení vzpřímené pozice. Závislost na propriocepci kotníku vs. bederní propriocepce se vypočítá jako poměr relativního proprioceptivního vážení (RPW): RPW= AbsAnkle/(AbsAnkle + AbsLumbar). „AbsAnkle“ a „AbsLumbar“ označují absolutní posunutí COP během vibrací kotníku a bederního svalu.
POST (12 týdnů)
Relativní proprioceptivní váhový poměr
Časové okno: FU1 (3 měsíce sledování)
Silová deska bude měřit posun centra tlaku (COP) v reakci na vibrace kotníku a bederních svalů během vzpřímeného stoje. Pokud se člověk spoléhá na propriocepci z rozvibrovaného svalu, dojde k iluzi ztráty rovnováhy. Aby to bylo kompenzováno, účastníci posunou své COP opačným směrem. Když jsou svaly triceps surae vibrovány, očekává se posturální kolébání ve směru dozadu, zatímco během vibrace bederního paraspinálního svalu se očekává posturální kolébání těla dopředu. Velikost posunutí COP během lokálních vibrací může představovat rozsah, v jakém člověk využívá proprioceptivní signály vibrovaných svalů k udržení vzpřímené pozice. Závislost na propriocepci kotníku vs. bederní propriocepce se vypočítá jako poměr relativního proprioceptivního vážení (RPW): RPW= AbsAnkle/(AbsAnkle + AbsLumbar). „AbsAnkle“ a „AbsLumbar“ označují absolutní posunutí COP během vibrací kotníku a bederního svalu.
FU1 (3 měsíce sledování)
Relativní proprioceptivní váhový poměr
Časové okno: FU2 (12měsíční sledování)
Silová deska bude měřit posun centra tlaku (COP) v reakci na vibrace kotníku a bederních svalů během vzpřímeného stoje. Pokud se člověk spoléhá na propriocepci z rozvibrovaného svalu, dojde k iluzi ztráty rovnováhy. Aby to bylo kompenzováno, účastníci posunou své COP opačným směrem. Když jsou svaly triceps surae vibrovány, očekává se posturální kolébání ve směru dozadu, zatímco během vibrace bederního paraspinálního svalu se očekává posturální kolébání těla dopředu. Velikost posunutí COP během lokálních vibrací může představovat rozsah, v jakém člověk využívá proprioceptivní signály vibrovaných svalů k udržení vzpřímené pozice. Závislost na propriocepci kotníku vs. bederní propriocepce se vypočítá jako poměr relativního proprioceptivního vážení (RPW): RPW= AbsAnkle/(AbsAnkle + AbsLumbar). „AbsAnkle“ a „AbsLumbar“ označují absolutní posunutí COP během vibrací kotníku a bederního svalu.
FU2 (12měsíční sledování)
Tepelná detekce a prahové teploty bolesti
Časové okno: PRE (základní hodnota)

Tepelné kvantitativní senzorické testování (QST) bude použito ke zkoumání zpracování nociceptivních stimulů. QST je neinvazivní vyšetření somatosenzorického systému běžně používané v diagnostice bolesti. K provedení standardizovaného testovacího protokolu bude použit systém Medoc Advanced Thermosensory Stimulator (TSA) - 2.

Detekce a prahové teploty bolesti (ve °C) budou vyhodnoceny lokálně (v nejbolestivějším místě dolní části zad) a vzdáleně (na kontralaterálním zápěstí) pomocí protokolu limitů TSA:

  • Práh detekce chladu (CDT)
  • Práh detekce tepla (WDT)
  • Prah bolesti při chladu (CPT)
  • Teplotní práh bolesti (HPT)
PRE (základní hodnota)
Tepelná detekce a prahové teploty bolesti
Časové okno: MID (6 týdnů)

Tepelné kvantitativní senzorické testování (QST) bude použito ke zkoumání zpracování nociceptivních stimulů. QST je neinvazivní vyšetření somatosenzorického systému běžně používané v diagnostice bolesti. K provedení standardizovaného testovacího protokolu bude použit systém Medoc Advanced Thermosensory Stimulator (TSA) - 2.

Detekce a prahové teploty bolesti (ve °C) budou vyhodnoceny lokálně (v nejbolestivějším místě dolní části zad) a vzdáleně (na kontralaterálním zápěstí) pomocí protokolu limitů TSA:

  • Práh detekce chladu (CDT)
  • Práh detekce tepla (WDT)
  • Prah bolesti při chladu (CPT)
  • Teplotní práh bolesti (HPT)
MID (6 týdnů)
Tepelná detekce a prahové teploty bolesti
Časové okno: POST (12 týdnů)

Tepelné kvantitativní senzorické testování (QST) bude použito ke zkoumání zpracování nociceptivních stimulů. QST je neinvazivní vyšetření somatosenzorického systému běžně používané v diagnostice bolesti. K provedení standardizovaného testovacího protokolu bude použit systém Medoc Advanced Thermosensory Stimulator (TSA) - 2.

Detekce a prahové teploty bolesti (ve °C) budou vyhodnoceny lokálně (v nejbolestivějším místě dolní části zad) a vzdáleně (na kontralaterálním zápěstí) pomocí protokolu limitů TSA:

  • Práh detekce chladu (CDT)
  • Práh detekce tepla (WDT)
  • Prah bolesti při chladu (CPT)
  • Teplotní práh bolesti (HPT)
POST (12 týdnů)
Tepelná detekce a prahové teploty bolesti
Časové okno: FU1 (3 měsíce sledování)

Tepelné kvantitativní senzorické testování (QST) bude použito ke zkoumání zpracování nociceptivních stimulů. QST je neinvazivní vyšetření somatosenzorického systému běžně používané v diagnostice bolesti. K provedení standardizovaného testovacího protokolu bude použit systém Medoc Advanced Thermosensory Stimulator (TSA) - 2.

Detekce a prahové teploty bolesti (ve °C) budou vyhodnoceny lokálně (v nejbolestivějším místě dolní části zad) a vzdáleně (na kontralaterálním zápěstí) pomocí protokolu limitů TSA:

  • Práh detekce chladu (CDT)
  • Práh detekce tepla (WDT)
  • Prah bolesti při chladu (CPT)
  • Teplotní práh bolesti (HPT)
FU1 (3 měsíce sledování)
Tepelná detekce a prahové teploty bolesti
Časové okno: FU2 (12měsíční sledování)

Tepelné kvantitativní senzorické testování (QST) bude použito ke zkoumání zpracování nociceptivních stimulů. QST je neinvazivní vyšetření somatosenzorického systému běžně používané v diagnostice bolesti. K provedení standardizovaného testovacího protokolu bude použit systém Medoc Advanced Thermosensory Stimulator (TSA) - 2.

Detekce a prahové teploty bolesti (ve °C) budou vyhodnoceny lokálně (v nejbolestivějším místě dolní části zad) a vzdáleně (na kontralaterálním zápěstí) pomocí protokolu limitů TSA:

  • Práh detekce chladu (CDT)
  • Práh detekce tepla (WDT)
  • Prah bolesti při chladu (CPT)
  • Teplotní práh bolesti (HPT)
FU2 (12měsíční sledování)
Temporal Summation of Pain (TSP)
Časové okno: PRE (základní hodnota)

Tepelné kvantitativní senzorické testování (QST) bude použito ke zkoumání zpracování nociceptivních stimulů. QST je neinvazivní vyšetření somatosenzorického systému běžně používané v diagnostice bolesti. K provedení standardizovaného testovacího protokolu bude použit systém Medoc TSA-2.

Časová sumace bolesti (TSP) bude hodnocena na kontralaterálním zápěstí pomocí 2minutového tonického tepelného stimulu a pacientem kontrolované teploty. Účastníkům je předložen tonický tepelný stimul a jsou instruováni, aby si pomocí dálkového ovladače udrželi počáteční vjem po dobu dvou minut. Pro kvantifikaci časové adaptace a časové sumace bolesti bude extrahován sklon a velikost teplotních změn a budou vypočteny oblasti pod křivkou.
PRE (základní hodnota)
Temporal Summation of Pain (TSP)
Časové okno: MID (6 týdnů)

Tepelné kvantitativní senzorické testování (QST) bude použito ke zkoumání zpracování nociceptivních stimulů. QST je neinvazivní vyšetření somatosenzorického systému běžně používané v diagnostice bolesti. K provedení standardizovaného testovacího protokolu bude použit systém Medoc TSA-2.

Časová sumace bolesti (TSP) bude hodnocena na kontralaterálním zápěstí pomocí 2minutového tonického tepelného stimulu a pacientem kontrolované teploty. Účastníkům je předložen tonický tepelný stimul a jsou instruováni, aby si pomocí dálkového ovladače udrželi počáteční vjem po dobu dvou minut. Pro kvantifikaci časové adaptace a časové sumace bolesti bude extrahován sklon a velikost teplotních změn a budou vypočteny oblasti pod křivkou.
MID (6 týdnů)
Temporal Summation of Pain (TSP)
Časové okno: POST (12 týdnů)

Tepelné kvantitativní senzorické testování (QST) bude použito ke zkoumání zpracování nociceptivních stimulů. QST je neinvazivní vyšetření somatosenzorického systému běžně používané v diagnostice bolesti. K provedení standardizovaného testovacího protokolu bude použit systém Medoc TSA-2.

Temporal summation of pain (TSP) bude hodnocena na kontralaterálním zápěstí pomocí 2minutového tonického tepelného stimulu a pacientem kontrolované teploty. Účastníkům je předložen tonický tepelný stimul a jsou instruováni, aby si pomocí dálkového ovladače udrželi počáteční vjem po dobu dvou minut. Pro kvantifikaci časové adaptace a časové sumace bolesti bude extrahován sklon a velikost teplotních změn a budou vypočteny oblasti pod křivkou.
POST (12 týdnů)
Temporal Summation of Pain (TSP)
Časové okno: FU1 (3 měsíce sledování)

Tepelné kvantitativní senzorické testování (QST) bude použito ke zkoumání zpracování nociceptivních stimulů. QST je neinvazivní vyšetření somatosenzorického systému běžně používané v diagnostice bolesti. K provedení standardizovaného testovacího protokolu bude použit systém Medoc TSA-2.

Časová sumace bolesti (TSP) bude hodnocena na kontralaterálním zápěstí pomocí 2minutového tonického tepelného stimulu a pacientem kontrolované teploty. Účastníkům je předložen tonický tepelný stimul a jsou instruováni, aby si pomocí dálkového ovladače udrželi počáteční vjem po dobu dvou minut. Pro kvantifikaci časové adaptace a časové sumace bolesti bude extrahován sklon a velikost teplotních změn a budou vypočteny oblasti pod křivkou.
FU1 (3 měsíce sledování)
Temporal Summation of Pain (TSP)
Časové okno: FU2 (12měsíční sledování)

Tepelné kvantitativní senzorické testování (QST) bude použito ke zkoumání zpracování nociceptivních stimulů. QST je neinvazivní vyšetření somatosenzorického systému běžně používané v diagnostice bolesti. K provedení standardizovaného testovacího protokolu bude použit systém Medoc TSA-2.

Časová sumace bolesti (TSP) bude hodnocena na kontralaterálním zápěstí pomocí 2minutového tonického tepelného stimulu a pacientem kontrolované teploty. Účastníkům je předložen tonický tepelný stimul a jsou instruováni, aby si pomocí dálkového ovladače udrželi počáteční vjem po dobu dvou minut. Pro kvantifikaci časové adaptace a časové sumace bolesti bude extrahován sklon a velikost teplotních změn a budou vypočteny oblasti pod křivkou.
FU2 (12měsíční sledování)
Kondicionovaná modulace bolesti (CPM)
Časové okno: PRE (základní hodnota)

Tepelné kvantitativní senzorické testování (QST) bude použito ke zkoumání zpracování nociceptivních stimulů. K provedení standardizovaného testovacího protokolu bude použit systém Medoc TSA-2.

Podmíněná modulace bolesti bude hodnocena pomocí programu Dual-Thermode se dvěma různými stimuly:

Testovací stimul: tento tepelný stimul bude aplikován dvakrát na kontralaterální zápěstí. Jednou samostatně před podáním kondicionačního stimulu a jednou během kondicionačního tepelného stimulu na ipsilaterálním zápěstí.

Kondicionační stimul: tento tepelný stimul bude aplikován na ipsilaterální zápěstí po první aplikaci testovacího stimulu.

Bude vypočítán rozdíl v intenzitě bolesti na kontralaterálním zápěstí během samostatného testovacího stimulu a testovacího stimulu během kondicionačního stimulu. Intenzita bolesti se hodnotí pomocí numerické škály hodnocení bolesti (NPRS) v rozsahu od 0 do 100, kde 0 znamená "žádnou bolest" a 100 "nejhorší představitelnou bolest".
PRE (základní hodnota)
Kondicionovaná modulace bolesti (CPM)
Časové okno: MID (6 týdnů)

Tepelné kvantitativní senzorické testování (QST) bude použito ke zkoumání zpracování nociceptivních stimulů. K provedení standardizovaného testovacího protokolu bude použit systém Medoc TSA-2.

Podmíněná modulace bolesti bude hodnocena pomocí programu Dual-Thermode se dvěma různými stimuly:

Testovací stimul: tento tepelný stimul bude aplikován dvakrát na kontralaterální zápěstí. Jednou samostatně před podáním kondicionačního stimulu a jednou během kondicionačního tepelného stimulu na ipsilaterálním zápěstí.

Kondicionační stimul: tento tepelný stimul bude aplikován na ipsilaterální zápěstí po první aplikaci testovacího stimulu.

Bude vypočítán rozdíl v intenzitě bolesti na kontralaterálním zápěstí během samostatného testovacího stimulu a testovacího stimulu během kondicionačního stimulu. Intenzita bolesti se hodnotí pomocí numerické škály hodnocení bolesti (NPRS) v rozsahu od 0 do 100, kde 0 znamená "žádnou bolest" a 100 "nejhorší představitelnou bolest".
MID (6 týdnů)
Kondicionovaná modulace bolesti (CPM)
Časové okno: POST (12 týdnů)

Tepelné kvantitativní senzorické testování (QST) bude použito ke zkoumání zpracování nociceptivních stimulů. K provedení standardizovaného testovacího protokolu bude použit systém Medoc TSA-2.

Podmíněná modulace bolesti bude hodnocena pomocí programu Dual-Thermode se dvěma různými stimuly:

Testovací stimul: tento tepelný stimul bude aplikován dvakrát na kontralaterální zápěstí. Jednou samostatně před podáním kondicionačního stimulu a jednou během kondicionačního tepelného stimulu na ipsilaterálním zápěstí.

Kondicionační stimul: tento tepelný stimul bude aplikován na ipsilaterální zápěstí po první aplikaci testovacího stimulu.

Bude vypočítán rozdíl v intenzitě bolesti na kontralaterálním zápěstí během samostatného testovacího stimulu a testovacího stimulu během kondicionačního stimulu. Intenzita bolesti se hodnotí pomocí numerické škály hodnocení bolesti (NPRS) v rozsahu od 0 do 100, kde 0 znamená "žádnou bolest" a 100 "nejhorší představitelnou bolest".
POST (12 týdnů)
Kondicionovaná modulace bolesti (CPM)
Časové okno: FU1 (3 měsíce sledování)

Tepelné kvantitativní senzorické testování (QST) bude použito ke zkoumání zpracování nociceptivních stimulů. K provedení standardizovaného testovacího protokolu bude použit systém Medoc TSA-2.

Podmíněná modulace bolesti bude hodnocena pomocí programu Dual-Thermode se dvěma různými stimuly:

Testovací stimul: tento tepelný stimul bude aplikován dvakrát na kontralaterální zápěstí. Jednou samostatně před podáním kondicionačního stimulu a jednou během kondicionačního tepelného stimulu na ipsilaterálním zápěstí.

Kondicionační stimul: tento tepelný stimul bude aplikován na ipsilaterální zápěstí po první aplikaci testovacího stimulu.

Bude vypočítán rozdíl v intenzitě bolesti na kontralaterálním zápěstí během samostatného testovacího stimulu a testovacího stimulu během kondicionačního stimulu. Intenzita bolesti se hodnotí pomocí numerické škály hodnocení bolesti (NPRS) v rozsahu od 0 do 100, kde 0 znamená "žádnou bolest" a 100 "nejhorší představitelnou bolest".
FU1 (3 měsíce sledování)
Kondicionovaná modulace bolesti (CPM)
Časové okno: FU2 (12měsíční sledování)

Tepelné kvantitativní senzorické testování (QST) bude použito ke zkoumání zpracování nociceptivních stimulů. K provedení standardizovaného testovacího protokolu bude použit systém Medoc TSA-2.

Podmíněná modulace bolesti bude hodnocena pomocí programu Dual-Thermode se dvěma různými stimuly:

Testovací stimul: tento tepelný stimul bude aplikován dvakrát na kontralaterální zápěstí. Jednou samostatně před podáním kondicionačního stimulu a jednou během kondicionačního tepelného stimulu na ipsilaterálním zápěstí.

Kondicionační stimul: tento tepelný stimul bude aplikován na ipsilaterální zápěstí po první aplikaci testovacího stimulu.

Bude vypočítán rozdíl v intenzitě bolesti na kontralaterálním zápěstí během samostatného testovacího stimulu a testovacího stimulu během kondicionačního stimulu. Intenzita bolesti se hodnotí pomocí numerické škály hodnocení bolesti (NPRS) v rozsahu od 0 do 100, kde 0 znamená "žádnou bolest" a 100 "nejhorší představitelnou bolest".
FU2 (12měsíční sledování)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hasselt University

Spolupracovníci

KU Leuven
Maastricht University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Annick Timmermans, REVAL-Rehabilitation Research Center, Hasselt University, Diepenbeek, Belgium

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. srpna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

20. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B1152021000029

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Klinické studie na Vysoce intenzivní trénink

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit