Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højintensiv træning for at forbedre diafragmafunktionen hos personer med kroniske uspecifikke lænderygsmerter

5. oktober 2022 opdateret af: Annick Timmermans, Hasselt University

The Breathe-(H)IT Trial: Multimodal højintensitetstræning for at forbedre diafragmafunktionen hos personer med kroniske uspecifikke lænderygsmerter

Dette randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at undersøge 1) virkningerne af højintensitetstræning (HIT) sammenlignet med moderat intensitetstræning (MIT) på mellemgulvsmuskelstyrke, -udholdenhed, -træthed og -aktivering, 2) i hvilket omfang disse ændringer i diafragmafunktionen er relateret til ændringer i kardiorespiratorisk kondition, postural kontrol, smerter og handicap efter HIT versus MIT, 3) i hvilket omfang depressiv stemning og angst modererer virkningerne af HIT på diafragmafunktionen hos personer med kroniske uspecifikke lænderygsmerter (CNSLBP). Efterforskerne antager, at HIT forbedrer diafragmafunktionen mere sammenlignet med MIT hos personer med CNSLBP.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lænderygsmerter er den største årsag til handicap på verdensplan med vigtige socioøkonomiske implikationer. I Belgien vil 7 ud af 10 personer lide af lænderygsmerter i løbet af deres liv, og 29 % af alle sygefraværsdage skyldes det. Kroniske lændesmerter defineres som vedvarende smerter i en periode på minimum 12 uger. I 85-90 % af CLBP-tilfældene kan smerterne ikke tilskrives en endelig underliggende patoanatomisk årsag, og er derfor mærket som kroniske uspecifikke lændesmerter (CNSLBP).

Internationale retningslinjer anbefaler træningsterapi som førstevalgsbehandling for CNSLBP. En afgørende faktor i denne sammenhæng er træningsintensiteten. Faktisk fører multimodal højintensitetstræning (HIT) til højere forbedringer i handicap og kardiorespiratorisk kondition sammenlignet med træning med moderat intensitet (MIT) hos personer med CNSLBP. Imidlertid forbliver de underliggende mekanismer for den ekstra værdi af en HIT-tilgang stort set ukendte. Interessant nok er lændesmerter forbundet med svækkelse af diafragmafunktionen, da mellemgulvet ikke kun er en primær inspiratorisk muskel, men også spiller en væsentlig rolle i postural kontrol. Sidstnævnte er en nøglefaktor i udviklingen og vedligeholdelsen af ​​CNSLBP.

I dette randomiserede kontrollerede forsøg vil 64 personer med CNSLBP blive rekrutteret gennem lokal distribution af flyers og annoncer på sociale medier. Prøvestørrelsesberegningen er baseret på (1) de terapeutiske effekter af et 12-ugers HIT-program (sammenlignet med et MIT-program) på den maksimale iltoptagelse (VO2max) hos personer med CNSLBP og (2) de terapeutiske virkninger af en 8- uge højintensivt inspiratorisk muskeltræningsprogram (sammenlignet med et lavintensivt inspiratorisk muskeltræningsprogram) på det maksimale inspiratoriske tryk (MIP) hos personer med CNSLBP. Disse resultater blev valgt, da de relaterer sig til åndedrætssystemet og er således mest passende til at indikere mulige effekter på diafragmafunktionen. Prøvestørrelsesberegningen er baseret på kravet om en minimal klinisk vigtig forskel på 3-3,5 ml/kg/min (VO2max) og 17,2 H2O (MIP). Effektberegningen resulterede i i alt 63 personer. Derfor planlægger efterforskerne at rekruttere 64 patienter.

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt et HIT-program eller et MIT-program. Primære udfald er mellemgulvsmuskelstyrke, -udholdenhed, -træthed og - aktivering. Sekundære resultater er kardiorespiratorisk fitness, postural kontrol, smerte, handicap, depressivt humør og angst. Primære og sekundære resultater vil blive vurderet på 5 tidspunkter (0 uger, 6 uger, 12 uger, 3 måneder efter intervention, 12 måneder efter intervention).

Til at analysere dataene vil JMP Pro (15.2 SAS Institute Inc, Cary, USA) blive brugt. Beskrivende statistik vil blive brugt til at vise basislinjegruppekarakteristika. For at evaluere forskelle mellem grupper (dvs. effektiviteten af ​​HIT vs MIT-interventionen), vil en lineær blandet model blive udstyret med 'tid' og 'gruppe' som kovariater og inkorporeret tilfældige opsnapninger for deltagerne for at tage højde for det inden for emnet variation. For at evaluere sammenhænge mellem diafragmafunktion og prædiktorer/mediatorer for terapisucces, vil korrelationer og multivariat regressionsanalyse blive brugt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Marleen Missotten
  • Telefonnummer: +32(0)11 26 85 02
  • E-mail: CME@uhasselt.be

Studiesteder

  • Belgien
    • Limburg
      • Diepenbeek, Limburg, Belgien, 3590
        • Rekruttering
        • Hasselt University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier (CNSLBP-patienter):

  • hollandsktalende
  • Voksne (alder 18-65 år)
  • Kroniske lændesmerter (dvs. smerter lokaliseret under costal marginen og over de inferior gluteal folder, med eller uden refererede bensmerter i en periode på mindst tolv uger), med en uspecifik oprindelse (dvs. smerter af nociceptiv mekanisk karakter, der ikke kan henføres til en genkendelig, kendt, specifik patologi, f.eks. infektion, tumor, osteoporose, fraktur, strukturel deformitet, inflammatorisk lidelse, radikulært syndrom eller cauda equina-syndrom)

Eksklusionskriterier (CNSLBP-patienter):

  • Historie om spinal fusion
  • En muskuloskeletal lidelse bortset fra kroniske uspecifikke lændesmerter, der kan påvirke den korrekte udførelse af terapiprogrammet
  • Baseline-karakteristika, der kan påvirke evalueringen af ​​resultaterne (en pacemaker, en kronisk obstruktiv åndedrætsforstyrrelse eller kendte balance-/vestibulære problemer)
  • Alvorlige komorbiditeter (f.eks. parese eller sensoriske forstyrrelser af neurologisk oprindelse, diabetes mellitus, leddegigt)
  • Løbende erstatningskrav
  • Negativ rådgivning fra den praktiserende læge vedrørende sportsmedicinsk screening
  • Graviditet
  • Personer, der ikke er i stand til at møde op til almindelige aftaler

Inklusionskriterier (raske frivillige):

  • hollandsktalende
  • Voksne (alder 18-65 år)
  • Ingen akutte eller kroniske lidelser

Eksklusionskriterier (raske frivillige):

  • Historie om spinal fusion
  • Baseline-karakteristika, der kan påvirke evalueringen af ​​resultaterne (en pacemaker, en kronisk obstruktiv åndedrætsforstyrrelse eller kendte balance-/vestibulære problemer)
  • Alvorlige komorbiditeter (f.eks. parese eller sensoriske forstyrrelser af neurologisk oprindelse, diabetes mellitus, leddegigt)
  • Løbende erstatningskrav
  • Negativ rådgivning fra den praktiserende læge vedrørende sportsmedicinsk screening
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højintensiv træning (HIT)
Hver deltager vil følge 24 terapisessioner (2 x 1,5 time/uge). Forsøgsgruppen vil udføre en multimodal HIT-protokol. Kardiorespiratorisk træning vil bestå af en højintensiv intervaltræningsprotokol på et cykelergometer. Efter en fem minutters opvarmning starter intervaltræningen, bestående af fem et-minuts kampe (110 RPM ved 100 % VO2max arbejdsbelastning), adskilt af et minuts aktiv hvile (75 RPM ved 50 % VO2max arbejdsbelastning). Lemstyrketræning vil bestå af et kredsløb af tre overkrop (lodret trækkraft, brystpres, armkrølle) og tre underkropsøvelser (benkrølle, benpres, benforlængelse) udført ved 80 % af maksimum en gentagelse. Kernemuskeltræning vil bestå af et kredsløb af seks statiske kerneøvelser (glute bridge, glute clam, superman back extension, tilpasset planke, tilpasset sideplanke, skuldertilbagetrækning med hoftehængsel) ved 60% af den maksimale frivillige kontraktion.
Andet: Højintensiv træning
Deltagerne vil følge et træningsterapiprogram bestående af kardiorespiratorisk træning, lemmerstyrketræning og core muskeltræning.
Aktiv komparator: Moderat intensitetstræning (MIT)
Hver deltager vil følge 24 terapisessioner (2 x 1,5 time/uge). Kontrolgruppen vil udføre en multimodal MIT-protokol. Kardiorespiratorisk træning vil bestå af en kontinuerlig træningsprotokol med moderat intensitet på et cykelergometer. Efter en fem minutters opvarmning begynder deltagerne kontinuerlig træning bestående af 14 minutters cykling med moderat intensitet (90 RPM ved 60 % VO2max arbejdsbelastning). Varigheden vil øges ugentligt med 1'40'' op til 22'40''. Styrketræning af ekstremiteter vil bestå af et kredsløb af tre overkrop (lodret trækkraft, brystpres, armcurl) og tre underkropsøvelser (leg curl, benpres, benextension) udført med 60 % af den maksimale ene gentagelse. Core muskeltræning vil være identisk med protokollen beskrevet i 'Core muskeltræning HIT' med undtagelse af træningsintensiteten. Kun øvelser med lav relativ kernemuskelaktivering vil blive brugt.
Andet: Moderat intensitetstræning
Deltagerne vil følge et træningsterapiprogram bestående af kardiorespiratorisk træning, lemmerstyrketræning og core muskeltræning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Membranstyrke
Tidsramme: PRE (baseline)
Maksimalt inspiratorisk tryk (MIP) er et pålideligt mål til at kvantificere inspiratorisk muskelstyrke. MIP vil blive målt ved restvolumen ifølge Black og Hyatts metode ved hjælp af en elektronisk tryktransducer (POWERbreathe International Ltd., type KH2, Warwickshire, UK). Der udføres minimum fem gentagelser, og testene vil blive gentaget, indtil der er mindre end 5 % forskel mellem den bedste og den næstbedste test. Det højeste tryk over 1 s vil blive defineret som MIP og sammenlignet med referenceværdier.
PRE (baseline)
Membranstyrke
Tidsramme: MID (6 uger)
Maksimalt inspiratorisk tryk (MIP) er et pålideligt mål til at kvantificere inspiratorisk muskelstyrke. MIP vil blive målt ved restvolumen ifølge Black og Hyatts metode ved hjælp af en elektronisk tryktransducer (POWERbreathe International Ltd., type KH2, Warwickshire, UK). Der udføres minimum fem gentagelser, og testene vil blive gentaget, indtil der er mindre end 5 % forskel mellem den bedste og den næstbedste test. Det højeste tryk over 1 s vil blive defineret som MIP.
MID (6 uger)
Membranstyrke
Tidsramme: POST (12 uger)
Maksimalt inspiratorisk tryk (MIP) er et pålideligt mål til at kvantificere inspiratorisk muskelstyrke. MIP vil blive målt ved restvolumen ifølge Black og Hyatts metode ved hjælp af en elektronisk tryktransducer (POWERbreathe International Ltd., type KH2, Warwickshire, UK). Der udføres minimum fem gentagelser, og testene vil blive gentaget, indtil der er mindre end 5 % forskel mellem den bedste og den næstbedste test. Det højeste tryk over 1 s vil blive defineret som MIP.
POST (12 uger)
Membranstyrke
Tidsramme: FU1 (3 måneders opfølgning)
Maksimalt inspiratorisk tryk (MIP) er et pålideligt mål til at kvantificere inspiratorisk muskelstyrke. MIP vil blive målt ved restvolumen ifølge Black og Hyatts metode ved hjælp af en elektronisk tryktransducer (POWERbreathe International Ltd., type KH2, Warwickshire, UK). Der udføres minimum fem gentagelser, og testene vil blive gentaget, indtil der er mindre end 5 % forskel mellem den bedste og den næstbedste test. Det højeste tryk over 1 s vil blive defineret som MIP.
FU1 (3 måneders opfølgning)
Membranstyrke
Tidsramme: FU2 (12 måneders opfølgning)
Maksimalt inspiratorisk tryk (MIP) er et pålideligt mål til at kvantificere inspiratorisk muskelstyrke. MIP vil blive målt ved restvolumen ifølge Black og Hyatts metode ved hjælp af en elektronisk tryktransducer (POWERbreathe International Ltd., type KH2, Warwickshire, UK). Der udføres minimum fem gentagelser, og testene vil blive gentaget, indtil der er mindre end 5 % forskel mellem den bedste og den næstbedste test. Det højeste tryk over 1 s vil blive defineret som MIP.
FU2 (12 måneders opfølgning)
Diafragma udholdenhed
Tidsramme: PRE (baseline)
Deltagerne vil gennemgå en inspiratorisk resistiv belastningsprotokol ved en fast intensitet på 80 % af MIP (POWERbreathe International Ltd., type KH2, Warwickshire, UK). Deltagerne vil blive instrueret i at inhalere maksimalt og så hurtigt som muligt med en frekvens på 15 vejrtrækninger/minut og en 0,5 arbejdscyklus. Tiden til opgavefejl vil blive registreret som den inspirerende muskeludholdenhedstid.
PRE (baseline)
Diafragma udholdenhed
Tidsramme: POST (12 uger)
Deltagerne vil gennemgå en inspiratorisk resistiv belastningsprotokol ved en fast intensitet på 80 % af MIP (POWERbreathe International Ltd., type KH2, Warwickshire, UK). Deltagerne vil blive instrueret i at inhalere maksimalt og så hurtigt som muligt med en frekvens på 15 vejrtrækninger/minut og en 0,5 arbejdscyklus. Tiden til opgavefejl vil blive registreret som den inspirerende muskeludholdenhedstid.
POST (12 uger)
Diafragma træthed
Tidsramme: PRE (baseline)
Diafragmatræthed er defineret som en reduktion i evnen til at producere kraft/tryk efter kontraktil aktivitet. Først vil MIP blive målt ved hjælp af en elektronisk tryktransducer (POWERbreathe International Ltd., type KH2, Warwickshire, UK). Derefter vil deltageren udføre en maksimal kardiopulmonal træningstest (CPET). Efter CPET vil MIP-målingen blive gentaget. Forskellen mellem MIP før og efter CPET vil blive brugt som et mål for diaphragma træthed.
PRE (baseline)
Diafragma træthed
Tidsramme: MID (6 uger)
Diafragmatræthed er defineret som en reduktion i evnen til at producere kraft/tryk efter kontraktil aktivitet. Først vil MIP blive målt ved hjælp af en elektronisk tryktransducer ((POWERbreathe International Ltd., type KH2, Warwickshire, UK). Derefter vil deltageren udføre en maksimal kardiopulmonal træningstest (CPET). Efter CPET vil MIP-målingen blive gentaget. Forskellen mellem MIP før og efter CPET vil blive brugt som et mål for diaphragma træthed.
MID (6 uger)
Diafragma træthed
Tidsramme: POST (12 uger)
Diafragmatræthed er defineret som en reduktion i evnen til at producere kraft/tryk efter kontraktil aktivitet. Først vil MIP blive målt ved hjælp af en elektronisk tryktransducer (POWERbreathe International Ltd., type KH2, Warwickshire, UK). Derefter vil deltageren udføre en maksimal kardiopulmonal træningstest (CPET). Efter CPET vil MIP-målingen blive gentaget. Forskellen mellem MIP før og efter CPET vil blive brugt som et mål for diaphragma træthed.
POST (12 uger)
Diafragma træthed
Tidsramme: FU1 (3 måneders opfølgning)
Diafragmatræthed er defineret som en reduktion i evnen til at producere kraft/tryk efter kontraktil aktivitet. Først vil MIP blive målt ved hjælp af en elektronisk tryktransducer (POWERbreathe International Ltd., type KH2, Warwickshire, UK). Derefter vil deltageren udføre en maksimal kardiopulmonal træningstest (CPET). Efter CPET vil MIP-målingen blive gentaget. Forskellen mellem MIP før og efter CPET vil blive brugt som et mål for diaphragma træthed.
FU1 (3 måneders opfølgning)
Diafragma træthed
Tidsramme: FU2 (12 måneders opfølgning)
Diafragmatræthed er defineret som en reduktion i evnen til at producere kraft/tryk efter kontraktil aktivitet. Først vil MIP blive målt ved hjælp af en elektronisk tryktransducer (POWERbreathe International Ltd., type KH2, Warwickshire, UK). Derefter vil deltageren udføre en maksimal kardiopulmonal træningstest (CPET). Efter CPET vil MIP-målingen blive gentaget. Forskellen mellem MIP før og efter CPET vil blive brugt som et mål for diaphragma træthed.
FU2 (12 måneders opfølgning)
Diafragmaaktivering (amplitude)
Tidsramme: PRE (baseline)
Diafragmaaktivering vil blive målt i form af elektromyografi (EMG) amplitude. Overflade-EMG vil blive erhvervet gennem posturale kontrolopgaver og kardiopulmonal træningstest for at måle muskelaktivering fra costal diaphragma/intercostals, scalene, parasternal intercostal og sternocleidomastoid.
PRE (baseline)
Diafragmaaktivering (amplitude)
Tidsramme: MID (6 uger)
Diafragmaaktivering vil blive målt i form af elektromyografi (EMG) amplitude. Overflade-EMG vil blive erhvervet gennem posturale kontrolopgaver og kardiopulmonal træningstest for at måle muskelaktivering fra costal diaphragma/intercostals, scalene, parasternal intercostal og sternocleidomastoid.
MID (6 uger)
Diafragmaaktivering (amplitude)
Tidsramme: POST (12 uger)
Diafragmaaktivering vil blive målt i form af elektromyografi (EMG) amplitude. Overflade-EMG vil blive erhvervet gennem posturale kontrolopgaver og kardiopulmonal træningstest for at måle muskelaktivering fra costal diaphragma/intercostals, scalene, parasternal intercostal og sternocleidomastoid.
POST (12 uger)
Diafragmaaktivering (amplitude)
Tidsramme: FU1 (3 måneders opfølgning)
Diafragmaaktivering vil blive målt i form af elektromyografi (EMG) amplitude. Overflade-EMG vil blive erhvervet gennem posturale kontrolopgaver og kardiopulmonal træningstest for at måle muskelaktivering fra costal diaphragma/intercostals, scalene, parasternal intercostal og sternocleidomastoid.
FU1 (3 måneders opfølgning)
Diafragmaaktivering (amplitude)
Tidsramme: FU2 (12 måneders opfølgning)
Diafragmaaktivering vil blive målt i form af elektromyografi (EMG) amplitude. Overflade-EMG vil blive erhvervet gennem posturale kontrolopgaver og kardiopulmonal træningstest for at måle muskelaktivering fra costal diaphragma/intercostals, scalene, parasternal intercostal og sternocleidomastoid.
FU2 (12 måneders opfølgning)
Diafragmaaktivering (timing)
Tidsramme: PRE (baseline)
Diafragmaaktivering vil blive målt i form af elektromyografi (EMG) timing. Overflade-EMG vil blive erhvervet gennem posturale kontrolopgaver og kardiopulmonal træningstest for at måle muskelaktivering fra costal diaphragma/intercostals, scalene, parasternal intercostal og sternocleidomastoid.
PRE (baseline)
Diafragmaaktivering (timing)
Tidsramme: MID (6 uger)
Diafragmaaktivering vil blive målt i form af elektromyografi (EMG) timing. Overflade-EMG vil blive erhvervet gennem posturale kontrolopgaver og kardiopulmonal træningstest for at måle muskelaktivering fra costal diaphragma/intercostals, scalene, parasternal intercostal og sternocleidomastoid.
MID (6 uger)
Diafragmaaktivering (timing)
Tidsramme: POST (12 uger)
Diafragmaaktivering vil blive målt i form af elektromyografi (EMG) timing. Overflade-EMG vil blive erhvervet gennem posturale kontrolopgaver og kardiopulmonal træningstest for at måle muskelaktivering fra costal diaphragma/intercostals, scalene, parasternal intercostal og sternocleidomastoid.
POST (12 uger)
Diafragmaaktivering (timing)
Tidsramme: FU1 (3 måneders opfølgning)
Diafragmaaktivering vil blive målt i form af elektromyografi (EMG) timing. Overflade-EMG vil blive erhvervet gennem posturale kontrolopgaver og kardiopulmonal træningstest for at måle muskelaktivering fra costal diaphragma/intercostals, scalene, parasternal intercostal og sternocleidomastoid.
FU1 (3 måneders opfølgning)
Diafragmaaktivering (timing)
Tidsramme: FU2 (12 måneders opfølgning)
Diafragmaaktivering vil blive målt i form af elektromyografi (EMG) timing. Overflade-EMG vil blive erhvervet gennem posturale kontrolopgaver og kardiopulmonal træningstest for at måle muskelaktivering fra costal diaphragma/intercostals, scalene, parasternal intercostal og sternocleidomastoid.
FU2 (12 måneders opfølgning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modificeret Oswestry Disability Index (MODI)
Tidsramme: PRE (baseline)
Modified Oswestry Disability Index er et validt og pålideligt spørgeskema til evaluering af begrænsninger, som mennesker oplever i deres daglige aktiviteter på grund af kroniske lændesmerter. Den består af ti punkter, der scores på en fem-trins skala. Den samlede score er udtrykt i procent (min. 0 %, maks. 100%) og viser graden af ​​funktionsbegrænsning. En højere score indikerer en højere grad af funktionel begrænsning.
PRE (baseline)
Modificeret Oswestry Disability Index (MODI)
Tidsramme: MID (6 uger)
Modified Oswestry Disability Index er et validt og pålideligt spørgeskema til evaluering af begrænsninger, som mennesker oplever i deres daglige aktiviteter på grund af kroniske lændesmerter. Den består af ti punkter, der scores på en fem-trins skala. Den samlede score er udtrykt i procent (min. 0 %, maks. 100%) og viser graden af ​​funktionsbegrænsning. En højere score indikerer en højere grad af funktionel begrænsning.
MID (6 uger)
Modificeret Oswestry Disability Index (MODI)
Tidsramme: POST (12 uger)
Modified Oswestry Disability Index er et validt og pålideligt spørgeskema til evaluering af begrænsninger, som mennesker oplever i deres daglige aktiviteter på grund af kroniske lændesmerter. Den består af ti punkter, der scores på en fem-trins skala. Den samlede score er udtrykt i procent (min. 0 %, maks. 100%) og viser graden af ​​funktionsbegrænsning. En højere score indikerer en højere grad af funktionel begrænsning.
POST (12 uger)
Modificeret Oswestry Disability Index (MODI)
Tidsramme: FU1 (3 måneders opfølgning)
Modified Oswestry Disability Index er et validt og pålideligt spørgeskema til evaluering af begrænsninger, som mennesker oplever i deres daglige aktiviteter på grund af kroniske lændesmerter. Den består af ti punkter, der scores på en fem-trins skala. Den samlede score er udtrykt i procent (min. 0 %, maks. 100%) og viser graden af ​​funktionsbegrænsning. En højere score indikerer en højere grad af funktionel begrænsning.
FU1 (3 måneders opfølgning)
Modificeret Oswestry Disability Index (MODI)
Tidsramme: FU2 (12 måneders opfølgning)
Modified Oswestry Disability Index er et validt og pålideligt spørgeskema til evaluering af begrænsninger, som mennesker oplever i deres daglige aktiviteter på grund af kroniske lændesmerter. Den består af ti punkter, der scores på en fem-trins skala. Den samlede score er udtrykt i procent (min. 0 %, maks. 100%) og viser graden af ​​funktionsbegrænsning. En højere score indikerer en højere grad af funktionel begrænsning.
FU2 (12 måneders opfølgning)
Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: PRE (baseline)

The Brief Pain Inventory vurderer smertens sværhedsgrad, dens indvirkning på funktion, placeringen af ​​smerte, smertestillende medicin og mængden af ​​smertelindring inden for de seneste 24 timer. Kropsdiagrammet i dette spørgeskema vil blive brugt til at registrere omfanget af smerte ved hjælp af smertetegningsmetoden. Omfanget af smerte kan indikere tilstedeværelsen af ​​udbredt smerte, som har været forbundet med ændret nociceptiv smertebehandling ved kroniske ledsmerter. BPI-skalaen definerer smerte som følger:

  • Værste smertescore: 1 - 4 = Mild smerte
  • Værste smertescore: 5 - 6 = Moderat smerte
  • Værste smertescore: 7 - 10 = Alvorlig smerte
PRE (baseline)
Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: MID (6 uger)

The Brief Pain Inventory vurderer smertens sværhedsgrad, dens indvirkning på funktion, placeringen af ​​smerte, smertestillende medicin og mængden af ​​smertelindring inden for de seneste 24 timer. Kropsdiagrammet i dette spørgeskema vil blive brugt til at registrere omfanget af smerte ved hjælp af smertetegningsmetoden. Omfanget af smerte kan indikere tilstedeværelsen af ​​udbredt smerte, som har været forbundet med ændret nociceptiv smertebehandling ved kroniske ledsmerter. BPI-skalaen definerer smerte som følger:

  • Værste smertescore: 1 - 4 = Mild smerte
  • Værste smertescore: 5 - 6 = Moderat smerte
  • Værste smertescore: 7 - 10 = Alvorlig smerte
MID (6 uger)
Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: POST (12 uger)

The Brief Pain Inventory vurderer smertens sværhedsgrad, dens indvirkning på funktion, placeringen af ​​smerte, smertestillende medicin og mængden af ​​smertelindring inden for de seneste 24 timer. Kropsdiagrammet i dette spørgeskema vil blive brugt til at registrere omfanget af smerte ved hjælp af smertetegningsmetoden. Omfanget af smerte kan indikere tilstedeværelsen af ​​udbredt smerte, som har været forbundet med ændret nociceptiv smertebehandling ved kroniske ledsmerter. BPI-skalaen definerer smerte som følger:

  • Værste smertescore: 1 - 4 = Mild smerte
  • Værste smertescore: 5 - 6 = Moderat smerte
  • Værste smertescore: 7 - 10 = Alvorlig smerte
POST (12 uger)
Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: FU1 (3 måneders opfølgning)

The Brief Pain Inventory vurderer smertens sværhedsgrad, dens indvirkning på funktion, placeringen af ​​smerte, smertestillende medicin og mængden af ​​smertelindring inden for de seneste 24 timer. Kropsdiagrammet i dette spørgeskema vil blive brugt til at registrere omfanget af smerte ved hjælp af smertetegningsmetoden. Omfanget af smerte kan indikere tilstedeværelsen af ​​udbredt smerte, som har været forbundet med ændret nociceptiv smertebehandling ved kroniske ledsmerter. BPI-skalaen definerer smerte som følger:

  • Værste smertescore: 1 - 4 = Mild smerte
  • Værste smertescore: 5 - 6 = Moderat smerte
  • Værste smertescore: 7 - 10 = Alvorlig smerte
FU1 (3 måneders opfølgning)
Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: FU2 (12 måneders opfølgning)

The Brief Pain Inventory vurderer smertens sværhedsgrad, dens indvirkning på funktion, placeringen af ​​smerte, smertestillende medicin og mængden af ​​smertelindring inden for de seneste 24 timer. Kropsdiagrammet i dette spørgeskema vil blive brugt til at registrere omfanget af smerte ved hjælp af smertetegningsmetoden. Omfanget af smerte kan indikere tilstedeværelsen af ​​udbredt smerte, som har været forbundet med ændret nociceptiv smertebehandling ved kroniske ledsmerter. BPI-skalaen definerer smerte som følger:

  • Værste smertescore: 1 - 4 = Mild smerte
  • Værste smertescore: 5 - 6 = Moderat smerte
  • Værste smertescore: 7 - 10 = Alvorlig smerte
FU2 (12 måneders opfølgning)
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: PRE (baseline)
Beck Depression Inventory er meget brugt som et selvrapporteret spørgeskema til vurdering af depression hos patienter med kroniske smerter. Den består af 21 punkter, der scores på en fire-trins skala (0-3). Punktscore summeres for at opnå den samlede score, hvor en højere totalscore indikerer større depression.
PRE (baseline)
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: POST (12 uger)
Beck Depression Inventory er meget brugt som et selvrapporteret spørgeskema til vurdering af depression hos patienter med kroniske smerter. Den består af 21 punkter, der scores på en fire-trins skala (0-3). Punktscore summeres for at opnå den samlede score, hvor en højere totalscore indikerer større depression.
POST (12 uger)
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: FU2 (12 måneders opfølgning)
Beck Depression Inventory er meget brugt som et selvrapporteret spørgeskema til vurdering af depression hos patienter med kroniske smerter. Den består af 21 punkter, der scores på en fire-trins skala (0-3). Punktscore summeres for at opnå den samlede score, hvor en højere totalscore indikerer større depression.
FU2 (12 måneders opfølgning)
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: PRE (baseline)
State-Trait Anxiety Inventory er et spørgeskema til vurdering af tilstandsangst (dvs. angst for en begivenhed) og trækangst (dvs. angst som personlig egenskab). Den består af 40 punkter, der scores på en fire-trins skala. Punktscore tilføjes for at opnå den samlede score. Scoren for STAI varierer fra en minimumsscore på 20 til en maksimal score på 80 på både STAI-state og STAI-træk underskalaen. STAI-score er almindeligvis klassificeret som "ingen eller lav angst" (20-37), "moderat angst" (38-44) og "høj angst" (45-80).
PRE (baseline)
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: POST (12 uger)
State-Trait Anxiety Inventory er et spørgeskema til vurdering af tilstandsangst (dvs. angst for en begivenhed) og trækangst (dvs. angst som personlig egenskab). Den består af 40 punkter, der scores på en fire-trins skala. Punktscore tilføjes for at opnå den samlede score. Scoren for STAI varierer fra en minimumsscore på 20 til en maksimal score på 80 på både STAI-state og STAI-træk underskalaen. STAI-score er almindeligvis klassificeret som "ingen eller lav angst" (20-37), "moderat angst" (38-44) og "høj angst" (45-80).
POST (12 uger)
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: FU2 (12 måneders opfølgning)
State-Trait Anxiety Inventory er et spørgeskema til vurdering af tilstandsangst (dvs. angst for en begivenhed) og trækangst (dvs. angst som personlig egenskab). Den består af 40 punkter, der scores på en fire-trins skala. Punktscore tilføjes for at opnå den samlede score. Scoren for STAI varierer fra en minimumsscore på 20 til en maksimal score på 80 på både STAI-state og STAI-træk underskalaen. STAI-score er almindeligvis klassificeret som "ingen eller lav angst" (20-37), "moderat angst" (38-44) og "høj angst" (45-80).
FU2 (12 måneders opfølgning)
Relativt proprioceptivt vægtningsforhold
Tidsramme: PRE (baseline)
En kraftplade vil måle forskydning af trykcentret (COP) som reaktion på ankel- og lændemuskelvibrationer under oprejst stående. Hvis en person er afhængig af proprioception fra den vibrerede muskel, vil der opstå en illusion om tab af balance. For at kompensere vil deltagerne flytte deres COP i den modsatte retning. Når triceps surae-musklerne vibreres, forventes et posturalt svaj i bagudgående retning, hvorimod der ved lumbal paraspinal muskelvibration forventes et fremadrettet posturalt kropssvaj. Mængden af ​​COP-forskydning under lokal vibration kan repræsentere det omfang, i hvilket en person gør brug af de proprioceptive signaler fra de vibrerede muskler til at opretholde den oprejste stilling. Afhængighed af ankel vs. lændeproprioception vil blive beregnet som forholdet Relative Proprioceptive Weighting (RPW): RPW= AbsAnkel/(AbsAnkel + AbsLumbar). 'AbsAnkle' og 'AbsLumbar' henviser til den absolutte COP-forskydning under henholdsvis ankel- og lændemuskelvibration.
PRE (baseline)
Relativt proprioceptivt vægtningsforhold
Tidsramme: MID (6 uger)
En kraftplade vil måle forskydning af trykcentret (COP) som reaktion på ankel- og lændemuskelvibrationer under oprejst stående. Hvis en person er afhængig af proprioception fra den vibrerede muskel, vil der opstå en illusion om tab af balance. For at kompensere vil deltagerne flytte deres COP i den modsatte retning. Når triceps surae-musklerne vibreres, forventes et posturalt svaj i bagudgående retning, hvorimod der ved lumbal paraspinal muskelvibration forventes et fremadrettet posturalt kropssvaj. Mængden af ​​COP-forskydning under lokal vibration kan repræsentere det omfang, i hvilket en person gør brug af de proprioceptive signaler fra de vibrerede muskler til at opretholde den oprejste stilling. Afhængighed af ankel vs. lændeproprioception vil blive beregnet som forholdet Relative Proprioceptive Weighting (RPW): RPW= AbsAnkel/(AbsAnkel + AbsLumbar). 'AbsAnkle' og 'AbsLumbar' henviser til den absolutte COP-forskydning under henholdsvis ankel- og lændemuskelvibration.
MID (6 uger)
Relativt proprioceptivt vægtningsforhold
Tidsramme: POST (12 uger)
En kraftplade vil måle forskydning af trykcentret (COP) som reaktion på ankel- og lændemuskelvibrationer under oprejst stående. Hvis en person er afhængig af proprioception fra den vibrerede muskel, vil der opstå en illusion om tab af balance. For at kompensere vil deltagerne flytte deres COP i den modsatte retning. Når triceps surae-musklerne vibreres, forventes et posturalt svaj i bagudgående retning, hvorimod der ved lumbal paraspinal muskelvibration forventes et fremadrettet posturalt kropssvaj. Mængden af ​​COP-forskydning under lokal vibration kan repræsentere det omfang, i hvilket en person gør brug af de proprioceptive signaler fra de vibrerede muskler til at opretholde den oprejste stilling. Afhængighed af ankel vs. lændeproprioception vil blive beregnet som forholdet Relative Proprioceptive Weighting (RPW): RPW= AbsAnkel/(AbsAnkel + AbsLumbar). 'AbsAnkle' og 'AbsLumbar' henviser til den absolutte COP-forskydning under henholdsvis ankel- og lændemuskelvibration.
POST (12 uger)
Relativt proprioceptivt vægtningsforhold
Tidsramme: FU1 (3 måneders opfølgning)
En kraftplade vil måle forskydning af trykcentret (COP) som reaktion på ankel- og lændemuskelvibrationer under oprejst stående. Hvis en person er afhængig af proprioception fra den vibrerede muskel, vil der opstå en illusion om tab af balance. For at kompensere vil deltagerne flytte deres COP i den modsatte retning. Når triceps surae-musklerne vibreres, forventes et posturalt svaj i bagudgående retning, hvorimod der ved lumbal paraspinal muskelvibration forventes et fremadrettet posturalt kropssvaj. Mængden af ​​COP-forskydning under lokal vibration kan repræsentere det omfang, i hvilket en person gør brug af de proprioceptive signaler fra de vibrerede muskler til at opretholde den oprejste stilling. Afhængighed af ankel vs. lændeproprioception vil blive beregnet som forholdet Relative Proprioceptive Weighting (RPW): RPW= AbsAnkel/(AbsAnkel + AbsLumbar). 'AbsAnkle' og 'AbsLumbar' henviser til den absolutte COP-forskydning under henholdsvis ankel- og lændemuskelvibration.
FU1 (3 måneders opfølgning)
Relativt proprioceptivt vægtningsforhold
Tidsramme: FU2 (12 måneders opfølgning)
En kraftplade vil måle forskydning af trykcentret (COP) som reaktion på ankel- og lændemuskelvibrationer under oprejst stående. Hvis en person er afhængig af proprioception fra den vibrerede muskel, vil der opstå en illusion om tab af balance. For at kompensere vil deltagerne flytte deres COP i den modsatte retning. Når triceps surae-musklerne vibreres, forventes et posturalt svaj i bagudgående retning, hvorimod der ved lumbal paraspinal muskelvibration forventes et fremadrettet posturalt kropssvaj. Mængden af ​​COP-forskydning under lokal vibration kan repræsentere det omfang, i hvilket en person gør brug af de proprioceptive signaler fra de vibrerede muskler til at opretholde den oprejste stilling. Afhængighed af ankel vs. lændeproprioception vil blive beregnet som forholdet Relative Proprioceptive Weighting (RPW): RPW= AbsAnkel/(AbsAnkel + AbsLumbar). 'AbsAnkle' og 'AbsLumbar' henviser til den absolutte COP-forskydning under henholdsvis ankel- og lændemuskelvibration.
FU2 (12 måneders opfølgning)
Termisk detektion og smertetærskeltemperaturer
Tidsramme: PRE (baseline)

Termisk kvantitativ sensorisk testning (QST) vil blive brugt til at undersøge nociceptiv stimulusbehandling. QST er en ikke-invasiv undersøgelse af det somatosensoriske system, der almindeligvis anvendes til smertediagnostik. Medoc Advanced Thermosensory Stimulator (TSA) - 2-systemet vil blive brugt til at udføre en standardiseret testprotokol.

Detektion og smertetærskeltemperaturer (i °C) vil blive vurderet lokalt (på det mest smertefulde sted i lænden) og eksternt (ved det kontralaterale håndled) ved hjælp af TSA-grænseprotokollen:

  • Cold Detection Threshold (CDT)
  • WDT (Warmth Detection Threshold)
  • Forkølelsessmertegrænse (CPT)
  • Heat Pain Threshold (HPT)
PRE (baseline)
Termisk detektion og smertetærskeltemperaturer
Tidsramme: MID (6 uger)

Termisk kvantitativ sensorisk testning (QST) vil blive brugt til at undersøge nociceptiv stimulusbehandling. QST er en ikke-invasiv undersøgelse af det somatosensoriske system, der almindeligvis anvendes til smertediagnostik. Medoc Advanced Thermosensory Stimulator (TSA) - 2-systemet vil blive brugt til at udføre en standardiseret testprotokol.

Detektion og smertetærskeltemperaturer (i °C) vil blive vurderet lokalt (på det mest smertefulde sted i lænden) og eksternt (ved det kontralaterale håndled) ved hjælp af TSA-grænseprotokollen:

  • Cold Detection Threshold (CDT)
  • WDT (Warmth Detection Threshold)
  • Forkølelsessmertegrænse (CPT)
  • Heat Pain Threshold (HPT)
MID (6 uger)
Termisk detektion og smertetærskeltemperaturer
Tidsramme: POST (12 uger)

Termisk kvantitativ sensorisk testning (QST) vil blive brugt til at undersøge nociceptiv stimulusbehandling. QST er en ikke-invasiv undersøgelse af det somatosensoriske system, der almindeligvis anvendes til smertediagnostik. Medoc Advanced Thermosensory Stimulator (TSA) - 2-systemet vil blive brugt til at udføre en standardiseret testprotokol.

Detektion og smertetærskeltemperaturer (i °C) vil blive vurderet lokalt (på det mest smertefulde sted i lænden) og eksternt (ved det kontralaterale håndled) ved hjælp af TSA-grænseprotokollen:

  • Cold Detection Threshold (CDT)
  • WDT (Warmth Detection Threshold)
  • Forkølelsessmertegrænse (CPT)
  • Heat Pain Threshold (HPT)
POST (12 uger)
Termisk detektion og smertetærskeltemperaturer
Tidsramme: FU1 (3 måneders opfølgning)

Termisk kvantitativ sensorisk testning (QST) vil blive brugt til at undersøge nociceptiv stimulusbehandling. QST er en ikke-invasiv undersøgelse af det somatosensoriske system, der almindeligvis anvendes til smertediagnostik. Medoc Advanced Thermosensory Stimulator (TSA) - 2-systemet vil blive brugt til at udføre en standardiseret testprotokol.

Detektion og smertetærskeltemperaturer (i °C) vil blive vurderet lokalt (på det mest smertefulde sted i lænden) og eksternt (ved det kontralaterale håndled) ved hjælp af TSA-grænseprotokollen:

  • Cold Detection Threshold (CDT)
  • WDT (Warmth Detection Threshold)
  • Forkølelsessmertegrænse (CPT)
  • Heat Pain Threshold (HPT)
FU1 (3 måneders opfølgning)
Termisk detektion og smertetærskeltemperaturer
Tidsramme: FU2 (12 måneders opfølgning)

Termisk kvantitativ sensorisk testning (QST) vil blive brugt til at undersøge nociceptiv stimulusbehandling. QST er en ikke-invasiv undersøgelse af det somatosensoriske system, der almindeligvis anvendes til smertediagnostik. Medoc Advanced Thermosensory Stimulator (TSA) - 2-systemet vil blive brugt til at udføre en standardiseret testprotokol.

Detektion og smertetærskeltemperaturer (i °C) vil blive vurderet lokalt (på det mest smertefulde sted i lænden) og eksternt (ved det kontralaterale håndled) ved hjælp af TSA-grænseprotokollen:

  • Cold Detection Threshold (CDT)
  • WDT (Warmth Detection Threshold)
  • Forkølelsessmertegrænse (CPT)
  • Heat Pain Threshold (HPT)
FU2 (12 måneders opfølgning)
Temporal Summation of Pain (TSP)
Tidsramme: PRE (baseline)

Termisk kvantitativ sensorisk testning (QST) vil blive brugt til at undersøge nociceptiv stimulusbehandling. QST er en ikke-invasiv undersøgelse af det somatosensoriske system, der almindeligvis anvendes til smertediagnostik. Medoc TSA-2-systemet vil blive brugt til at udføre en standardiseret testprotokol.

Temporal summation af smerte (TSP) vil blive vurderet ved det kontralaterale håndled ved hjælp af en 2-minutters tonisk varmestimulus og patientkontrolleret temperatur. Deltagerne præsenteres for en tonic varmestimulus og instrueres i at bevare deres indledende fornemmelse i to minutter via fjernbetjeningen. For at kvantificere temporal tilpasning og tidsmæssig summering af smerte, vil hældningen og størrelsen af ​​temperaturændringer blive ekstraheret, og arealerne under kurven vil blive beregnet.
PRE (baseline)
Temporal Summation of Pain (TSP)
Tidsramme: MID (6 uger)

Termisk kvantitativ sensorisk testning (QST) vil blive brugt til at undersøge nociceptiv stimulusbehandling. QST er en ikke-invasiv undersøgelse af det somatosensoriske system, der almindeligvis anvendes til smertediagnostik. Medoc TSA-2-systemet vil blive brugt til at udføre en standardiseret testprotokol.

Temporal summation af smerte (TSP) vil blive vurderet ved det kontralaterale håndled ved hjælp af en 2-minutters tonisk varmestimulus og patientkontrolleret temperatur. Deltagerne præsenteres for en tonic varmestimulus og instrueres i at bevare deres indledende fornemmelse i to minutter via fjernbetjeningen. For at kvantificere temporal tilpasning og tidsmæssig summering af smerte, vil hældningen og størrelsen af ​​temperaturændringer blive udtrukket, og arealerne under kurven vil blive beregnet.
MID (6 uger)
Temporal Summation of Pain (TSP)
Tidsramme: POST (12 uger)

Termisk kvantitativ sensorisk testning (QST) vil blive brugt til at undersøge nociceptiv stimulusbehandling. QST er en ikke-invasiv undersøgelse af det somatosensoriske system, der almindeligvis anvendes til smertediagnostik. Medoc TSA-2-systemet vil blive brugt til at udføre en standardiseret testprotokol.

Temporal summation af smerte (TSP) vil blive vurderet ved det kontralaterale håndled ved hjælp af en 2-minutters tonisk varmestimulus og patientkontrolleret temperatur. Deltagerne præsenteres for en tonic varmestimulus og instrueres i at bevare deres indledende fornemmelse i to minutter via fjernbetjeningen. For at kvantificere temporal tilpasning og tidsmæssig summering af smerte, vil hældningen og størrelsen af ​​temperaturændringer blive udtrukket, og arealerne under kurven vil blive beregnet.
POST (12 uger)
Temporal Summation of Pain (TSP)
Tidsramme: FU1 (3 måneders opfølgning)

Termisk kvantitativ sensorisk testning (QST) vil blive brugt til at undersøge nociceptiv stimulusbehandling. QST er en ikke-invasiv undersøgelse af det somatosensoriske system, der almindeligvis anvendes til smertediagnostik. Medoc TSA-2-systemet vil blive brugt til at udføre en standardiseret testprotokol.

Temporal summation af smerte (TSP) vil blive vurderet ved det kontralaterale håndled ved hjælp af en 2-minutters tonisk varmestimulus og patientkontrolleret temperatur. Deltagerne præsenteres for en tonic varmestimulus og instrueres i at bevare deres indledende fornemmelse i to minutter via fjernbetjeningen. For at kvantificere temporal tilpasning og tidsmæssig summering af smerte, vil hældningen og størrelsen af ​​temperaturændringer blive udtrukket, og arealerne under kurven vil blive beregnet.
FU1 (3 måneders opfølgning)
Temporal Summation of Pain (TSP)
Tidsramme: FU2 (12 måneders opfølgning)

Termisk kvantitativ sensorisk testning (QST) vil blive brugt til at undersøge nociceptiv stimulusbehandling. QST er en ikke-invasiv undersøgelse af det somatosensoriske system, der almindeligvis anvendes til smertediagnostik. Medoc TSA-2-systemet vil blive brugt til at udføre en standardiseret testprotokol.

Temporal summation af smerte (TSP) vil blive vurderet ved det kontralaterale håndled ved hjælp af en 2-minutters tonisk varmestimulus og patientkontrolleret temperatur. Deltagerne præsenteres for en tonic varmestimulus og instrueres i at bevare deres indledende fornemmelse i to minutter via fjernbetjeningen. For at kvantificere temporal tilpasning og tidsmæssig summering af smerte, vil hældningen og størrelsen af ​​temperaturændringer blive udtrukket, og arealerne under kurven vil blive beregnet.
FU2 (12 måneders opfølgning)
Betinget smertemodulering (CPM)
Tidsramme: PRE (baseline)

Termisk kvantitativ sensorisk testning (QST) vil blive brugt til at undersøge nociceptiv stimulusbehandling. Medoc TSA-2-systemet vil blive brugt til at udføre en standardiseret testprotokol.

Betinget smertemodulering vil blive evalueret ved hjælp af et Dual-Thermode-program med to forskellige stimuli:

Teststimulus: denne varmestimulus vil blive administreret to gange ved det kontralaterale håndled. Én gang for sig selv før administration af konditioneringsstimulus, og én gang under konditioneringsvarmestimulus ved det ipsilaterale håndled.

Konditioneringsstimulus: denne varmestimulus vil blive administreret ved det ipsilaterale håndled efter første påføring af teststimulus.

Forskellen i smerteintensitet ved det kontralaterale håndled under den stand-alone teststimulus og teststimulus under konditioneringsstimulusen vil blive beregnet. Smerteintensiteten vurderes ved hjælp af en Numerical Pain Rating Scale (NPRS) fra 0 til 100, hvor 0 står for "ingen smerte", og 100 for "værst tænkelige smerte".
PRE (baseline)
Betinget smertemodulering (CPM)
Tidsramme: MID (6 uger)

Termisk kvantitativ sensorisk testning (QST) vil blive brugt til at undersøge nociceptiv stimulusbehandling. Medoc TSA-2-systemet vil blive brugt til at udføre en standardiseret testprotokol.

Betinget smertemodulering vil blive evalueret ved hjælp af et Dual-Thermode-program med to forskellige stimuli:

Teststimulus: denne varmestimulus vil blive administreret to gange ved det kontralaterale håndled. Én gang for sig selv før administration af konditioneringsstimulus, og én gang under konditioneringsvarmestimulus ved det ipsilaterale håndled.

Konditioneringsstimulus: denne varmestimulus vil blive administreret ved det ipsilaterale håndled efter første påføring af teststimulus.

Forskellen i smerteintensitet ved det kontralaterale håndled under den stand-alone teststimulus og teststimulus under konditioneringsstimulusen vil blive beregnet. Smerteintensiteten vurderes ved hjælp af en Numerical Pain Rating Scale (NPRS) fra 0 til 100, hvor 0 står for "ingen smerte", og 100 for "værst tænkelige smerte".
MID (6 uger)
Betinget smertemodulering (CPM)
Tidsramme: POST (12 uger)

Termisk kvantitativ sensorisk testning (QST) vil blive brugt til at undersøge nociceptiv stimulusbehandling. Medoc TSA-2-systemet vil blive brugt til at udføre en standardiseret testprotokol.

Betinget smertemodulering vil blive evalueret ved hjælp af et Dual-Thermode-program med to forskellige stimuli:

Teststimulus: denne varmestimulus vil blive administreret to gange ved det kontralaterale håndled. Én gang for sig selv før administration af konditioneringsstimulus, og én gang under konditioneringsvarmestimulus ved det ipsilaterale håndled.

Konditioneringsstimulus: denne varmestimulus vil blive administreret ved det ipsilaterale håndled efter første påføring af teststimulus.

Forskellen i smerteintensitet ved det kontralaterale håndled under den stand-alone teststimulus og teststimulus under konditioneringsstimulusen vil blive beregnet. Smerteintensiteten vurderes ved hjælp af en Numerical Pain Rating Scale (NPRS) fra 0 til 100, hvor 0 står for "ingen smerte", og 100 for "værst tænkelige smerte".
POST (12 uger)
Betinget smertemodulering (CPM)
Tidsramme: FU1 (3 måneders opfølgning)

Termisk kvantitativ sensorisk testning (QST) vil blive brugt til at undersøge nociceptiv stimulusbehandling. Medoc TSA-2-systemet vil blive brugt til at udføre en standardiseret testprotokol.

Betinget smertemodulering vil blive evalueret ved hjælp af et Dual-Thermode-program med to forskellige stimuli:

Teststimulus: denne varmestimulus vil blive administreret to gange ved det kontralaterale håndled. Én gang for sig selv før administration af konditioneringsstimulus, og én gang under konditioneringsvarmestimulus ved det ipsilaterale håndled.

Konditioneringsstimulus: denne varmestimulus vil blive administreret ved det ipsilaterale håndled efter første påføring af teststimulus.

Forskellen i smerteintensitet ved det kontralaterale håndled under den stand-alone teststimulus og teststimulus under konditioneringsstimulusen vil blive beregnet. Smerteintensiteten vurderes ved hjælp af en Numerical Pain Rating Scale (NPRS) fra 0 til 100, hvor 0 står for "ingen smerte", og 100 for "værst tænkelige smerte".
FU1 (3 måneders opfølgning)
Betinget smertemodulering (CPM)
Tidsramme: FU2 (12 måneders opfølgning)

Termisk kvantitativ sensorisk testning (QST) vil blive brugt til at undersøge nociceptiv stimulusbehandling. Medoc TSA-2-systemet vil blive brugt til at udføre en standardiseret testprotokol.

Betinget smertemodulering vil blive evalueret ved hjælp af et Dual-Thermode-program med to forskellige stimuli:

Teststimulus: denne varmestimulus vil blive administreret to gange ved det kontralaterale håndled. Én gang for sig selv før administration af konditioneringsstimulus, og én gang under konditioneringsvarmestimulus ved det ipsilaterale håndled.

Konditioneringsstimulus: denne varmestimulus vil blive administreret ved det ipsilaterale håndled efter første påføring af teststimulus.

Forskellen i smerteintensitet ved det kontralaterale håndled under den stand-alone teststimulus og teststimulus under konditioneringsstimulusen vil blive beregnet. Smerteintensiteten vurderes ved hjælp af en Numerical Pain Rating Scale (NPRS) fra 0 til 100, hvor 0 står for "ingen smerte", og 100 for "værst tænkelige smerte".
FU2 (12 måneders opfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hasselt University

Samarbejdspartnere

KU Leuven
Maastricht University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Annick Timmermans, REVAL-Rehabilitation Research Center, Hasselt University, Diepenbeek, Belgium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

20. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B1152021000029

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Kliniske forsøg med Højintensiv træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner