Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тренировки высокой интенсивности для улучшения работы диафрагмы у людей с хронической неспецифической болью в пояснице

5 октября 2022 г. обновлено: Annick Timmermans, Hasselt University

Испытание Breathe-(H)IT: мультимодальная высокоинтенсивная тренировка для улучшения функционирования диафрагмы у людей с хронической неспецифической болью в пояснице

Это рандомизированное контролируемое исследование направлено на изучение 1) влияния тренировок высокой интенсивности (ВИТ) по сравнению с тренировками средней интенсивности (СИТ) на силу мышц диафрагмы, выносливость, усталость и активацию, 2) в какой степени эти изменения в функционировании диафрагмы связаны с изменениями в кардиореспираторном состоянии, постуральном контроле, боли и инвалидности после ГИТ по сравнению с МИТ, 3) в какой степени депрессивное настроение и тревога смягчают влияние ГИТ на работу диафрагмы у лиц с хронической неспецифической болью в пояснице (ХНБСБ). Исследователи предполагают, что ГИТ улучшает работу диафрагмы в большей степени, чем МИТ у лиц с CNSLBP.

Обзор исследования

Подробное описание

Боль в пояснице является причиной номер один инвалидности во всем мире с важными социально-экономическими последствиями. В Бельгии 7 из 10 человек в течение жизни будут страдать от боли в пояснице, и 29% всех дней отпуска по болезни связаны с ней. Хроническая боль в пояснице определяется как постоянная боль в течение минимум 12 недель. В 85-90% случаев ХБП боль не может быть отнесена к окончательной основной патологоанатомической причине, и поэтому ее называют хронической неспецифической болью в пояснице (ХНБСБ).

Международные руководства рекомендуют лечебную физкультуру в качестве лечения первого выбора для CNSLBP. Решающим фактором в этом контексте является интенсивность упражнений. Действительно, мультимодальные тренировки высокой интенсивности (ВИТ) приводят к более выраженным улучшениям в отношении инвалидности и кардиореспираторной выносливости по сравнению с тренировками умеренной интенсивности (СИТ) у лиц с ХНСЛБП. Тем не менее, основные механизмы дополнительной ценности подхода HIT остаются в значительной степени неизвестными. Интересно, что боль в пояснице связана с нарушением функции диафрагмы, поскольку диафрагма является не только основной инспираторной мышцей, но и играет важную роль в постуральном контроле. Последнее является ключевым фактором в развитии и поддержании CNSLBP.

В этом рандомизированном контролируемом исследовании 64 человека с CNSLBP будут набраны посредством местного распространения листовок и рекламы в социальных сетях. Расчет размера выборки основан на (1) терапевтическом эффекте 12-недельной программы ГИТ (по сравнению с программой MIT) на максимальное потребление кислорода (VO2max) у лиц с ХНССЛ и (2) терапевтическом эффекте 8-недельной программы ГИТ. неделю высокоинтенсивной программы тренировки мышц вдоха (по сравнению с программой тренировки мышц вдоха низкой интенсивности) на максимальное давление вдоха (MID) у лиц с CNSLBP. Эти исходы были выбраны, поскольку они относятся к дыхательной системе и, таким образом, наиболее подходят для указания на возможное влияние на функцию диафрагмы. Расчет размера выборки основан на требовании минимальной клинически значимой разницы в 3–3,5 мл/кг/мин (VO2max) и 17,2 H2O (MIP). В результате силового расчета получилось 63 человека. Таким образом, исследователи планируют набрать 64 пациента.

Участники будут случайным образом распределены по программе HIT или программе MIT. Первичными результатами являются сила мышц диафрагмы, выносливость, усталость и активация. Вторичными результатами являются кардиореспираторная выносливость, постуральный контроль, боль, инвалидность, депрессивное настроение и тревога. Первичные и вторичные исходы будут оцениваться в 5 временных точках (0 недель, 6 недель, 12 недель, 3 месяца после вмешательства, 12 месяцев после вмешательства).

Для анализа данных будет использоваться JMP Pro (15.2 SAS Institute Inc, Кэри, США). Описательная статистика будет использоваться для отображения базовых групповых характеристик. Для оценки межгрупповых различий (т. е. эффективности вмешательства ВИТ по сравнению с MIT) линейная смешанная модель будет оснащена «временем» и «группой» как ковариатами, а также включена случайная выборка для участников для учета внутрисубъектных вариация. Для оценки связи между работой диафрагмы и предикторами/медиаторами успеха терапии будут использоваться корреляции и многофакторный регрессионный анализ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

64

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sim Klaps
  • Номер телефона: +32(0)11268467
  • Электронная почта: sim.klaps@uhasselt.be

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Marleen Missotten
  • Номер телефона: +32(0)11 26 85 02
  • Электронная почта: CME@uhasselt.be

Места учебы

    • Limburg
      • Diepenbeek, Limburg, Бельгия, 3590
        • Рекрутинг
        • Hasselt University
        • Контакт:
          • Sim Klaps
          • Номер телефона: +32(0)11268467
          • Электронная почта: sim.klaps@uhasselt.be

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерий включения (пациенты с CNSLBP):

  • говорящий по-голландски
  • Взрослые (возраст 18-65 лет)
  • Хроническая боль в пояснице (т.е. боль, локализованная ниже края реберной дуги и над нижними ягодичными складками, с иррадиирующей болью в ноге или без нее в течение не менее двенадцати недель) неспецифического происхождения (т. боль ноцицептивного механического характера, не связанная с узнаваемой, известной, специфической патологией, напр. инфекция, опухоль, остеопороз, перелом, структурная деформация, воспалительное заболевание, корешковый синдром или синдром конского хвоста)

Критерии исключения (пациенты с CNSLBP):

  • История спондилодеза
  • Нарушение опорно-двигательного аппарата, помимо хронической неспецифической боли в пояснице, которое может повлиять на правильное выполнение программы терапии.
  • Исходные характеристики, которые могут повлиять на оценку результатов (кардиостимулятор, хроническое обструктивное расстройство дыхания или известные проблемы с балансом/вестибулярным аппаратом)
  • Тяжелые сопутствующие заболевания (например, парезы или нарушения чувствительности неврологического происхождения, сахарный диабет, ревматоидный артрит)
  • Текущие требования о компенсации
  • Отрицательный совет врача общей практики относительно спортивного медицинского осмотра
  • Беременность
  • Лица, которые не могут посещать регулярные встречи

Критерии включения (здоровые добровольцы):

  • говорящий по-голландски
  • Взрослые (возраст 18-65 лет)
  • Нет острых или хронических жалоб

Критерии исключения (здоровые добровольцы):

  • История спондилодеза
  • Исходные характеристики, которые могут повлиять на оценку результатов (кардиостимулятор, хроническое обструктивное расстройство дыхания или известные проблемы с балансом/вестибулярным аппаратом)
  • Тяжелые сопутствующие заболевания (например, парезы или нарушения чувствительности неврологического происхождения, сахарный диабет, ревматоидный артрит)
  • Текущие требования о компенсации
  • Отрицательный совет врача общей практики относительно спортивного медицинского осмотра
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тренировка высокой интенсивности (ВИТ)
Каждый участник пройдет 24 сеанса терапии (2 х 1,5 часа в неделю). Экспериментальная группа будет выполнять мультимодальный протокол HIT. Кардиореспираторная тренировка будет состоять из протокола высокоинтенсивных интервальных тренировок на велоэргометре. После пятиминутной разминки начнется интервальная тренировка, состоящая из пяти минутных подходов (110 об/мин при рабочей нагрузке 100% VO2max), разделенных одной минутой активного отдыха (75 об/мин при рабочей нагрузке 50% VO2max). Силовая тренировка конечностей будет состоять из трех упражнений для верхней части тела (вертикальная тяга, жим от груди, сгибание рук) и трех упражнений для нижней части тела (сгибание ног, жим ногами, разгибание ног), выполняемых с 80% максимального повторения. Тренировка основных мышц будет состоять из цикла из шести статических основных упражнений (ягодичный мостик, ягодичный моллюск, разгибание спины супермена, адаптированная планка, адаптированная боковая планка, отведение плеча с тазобедренным шарниром) при 60% максимального произвольного сокращения.
Участники будут следовать программе лечебной физкультуры, состоящей из кардиореспираторной тренировки, силовой тренировки конечностей и тренировки основных мышц.
Активный компаратор: Тренировка средней интенсивности (MIT)
Каждый участник пройдет 24 сеанса терапии (2 х 1,5 часа в неделю). Группа управления будет выполнять мультимодальный протокол MIT. Кардиореспираторная тренировка будет состоять из протокола непрерывной тренировки средней интенсивности на велоэргометре. После пятиминутной разминки участники начинают непрерывную тренировку, включающую 14-минутную езду на велосипеде средней интенсивности (90 об/мин при рабочей нагрузке 60% VO2max). Продолжительность будет увеличиваться еженедельно с 1:40 до 22:40. Силовая тренировка конечностей будет состоять из трех упражнений на верхнюю часть тела (вертикальная тяга, жим от груди, сгибание рук) и трех упражнений на нижнюю часть тела (сгибание ног, жим ногами, разгибание ног), выполняемых с 60% от максимума одного повторения. Тренировка основных мышц будет идентична протоколу, описанному в разделе «Тренировка основных мышц HIT», за исключением интенсивности упражнений. Будут использоваться только упражнения с низкой относительной активацией мышц кора.
Участники будут следовать программе лечебной физкультуры, состоящей из кардиореспираторной тренировки, силовой тренировки конечностей и тренировки основных мышц.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прочность диафрагмы
Временное ограничение: ПРЕД (базовый уровень)
Максимальное давление вдоха (MIP) является надежным показателем для количественной оценки силы мышц вдоха. MIP будет измеряться при остаточном объеме по методу Блэка и Хайятта с использованием электронного датчика давления (POWERbreathe International Ltd., тип KH2, Уорикшир, Великобритания). Будет выполнено как минимум пять повторений, и тесты будут повторяться до тех пор, пока разница между лучшим и вторым лучшим тестом не станет менее 5%. Максимальное давление, выдерживаемое в течение 1 с, определяется как MIP и сравнивается с эталонными значениями.
ПРЕД (базовый уровень)
Прочность диафрагмы
Временное ограничение: Середина (6 недель)
Максимальное давление вдоха (MIP) является надежным показателем для количественной оценки силы мышц вдоха. MIP будет измеряться при остаточном объеме по методу Блэка и Хайятта с использованием электронного датчика давления (POWERbreathe International Ltd., тип KH2, Уорикшир, Великобритания). Будет выполнено как минимум пять повторений, и тесты будут повторяться до тех пор, пока разница между лучшим и вторым лучшим тестом не станет менее 5%. Максимальное давление, выдерживаемое в течение 1 с, определяется как MIP.
Середина (6 недель)
Прочность диафрагмы
Временное ограничение: ПОСТ (12 недель)
Максимальное давление вдоха (MIP) является надежным показателем для количественной оценки силы мышц вдоха. MIP будет измеряться при остаточном объеме по методу Блэка и Хайятта с использованием электронного датчика давления (POWERbreathe International Ltd., тип KH2, Уорикшир, Великобритания). Будет выполнено как минимум пять повторений, и тесты будут повторяться до тех пор, пока разница между лучшим и вторым лучшим тестом не станет менее 5%. Максимальное давление, выдерживаемое в течение 1 с, определяется как MIP.
ПОСТ (12 недель)
Прочность диафрагмы
Временное ограничение: FU1 (3 месяца наблюдения)
Максимальное давление вдоха (MIP) является надежным показателем для количественной оценки силы мышц вдоха. MIP будет измеряться при остаточном объеме по методу Блэка и Хайятта с использованием электронного датчика давления (POWERbreathe International Ltd., тип KH2, Уорикшир, Великобритания). Будет выполнено как минимум пять повторений, и тесты будут повторяться до тех пор, пока разница между лучшим и вторым лучшим тестом не станет менее 5%. Максимальное давление, выдерживаемое в течение 1 с, определяется как MIP.
FU1 (3 месяца наблюдения)
Прочность диафрагмы
Временное ограничение: FU2 (наблюдение через 12 месяцев)
Максимальное давление вдоха (MIP) является надежным показателем для количественной оценки силы мышц вдоха. MIP будет измеряться при остаточном объеме по методу Блэка и Хайятта с использованием электронного датчика давления (POWERbreathe International Ltd., тип KH2, Уорикшир, Великобритания). Будет выполнено как минимум пять повторений, и тесты будут повторяться до тех пор, пока разница между лучшим и вторым лучшим тестом не станет менее 5%. Максимальное давление, выдерживаемое в течение 1 с, определяется как MIP.
FU2 (наблюдение через 12 месяцев)
Выносливость диафрагмы
Временное ограничение: ПРЕД (базовый уровень)
Участники будут проходить протокол резистивной нагрузки на вдохе с фиксированной интенсивностью 80% MIP (POWERbreathe International Ltd., тип KH2, Уорикшир, Великобритания). Участникам будет предложено вдыхать максимально и как можно быстрее с частотой 15 вдохов в минуту и ​​рабочим циклом 0,5. Время до отказа от выполнения задания будет зарегистрировано как время выносливости мышц вдоха.
ПРЕД (базовый уровень)
Выносливость диафрагмы
Временное ограничение: ПОСТ (12 недель)
Участники будут проходить протокол резистивной нагрузки на вдохе с фиксированной интенсивностью 80% MIP (POWERbreathe International Ltd., тип KH2, Уорикшир, Великобритания). Участникам будет предложено вдыхать максимально и как можно быстрее с частотой 15 вдохов в минуту и ​​рабочим циклом 0,5. Время до отказа от выполнения задания будет регистрироваться как время выносливости мышц вдоха.
ПОСТ (12 недель)
Усталость диафрагмы
Временное ограничение: ПРЕД (базовый уровень)
Усталость диафрагмы определяется как снижение способности производить усилие/давление после сократительной активности. Во-первых, MIP будет измеряться с помощью электронного датчика давления (POWERbreathe International Ltd., тип KH2, Уорикшир, Великобритания). Затем участник выполнит максимальный кардиопульмональный нагрузочный тест (CPET). После CPET будет повторено измерение MIP. Разница между MIP до и после CPET будет использоваться как мера усталости диафрагмы.
ПРЕД (базовый уровень)
Усталость диафрагмы
Временное ограничение: Середина (6 недель)
Усталость диафрагмы определяется как снижение способности производить усилие/давление после сократительной активности. Во-первых, MIP будет измеряться с помощью электронного датчика давления ((POWERbreathe International Ltd., тип KH2, Уорикшир, Великобритания). Затем участник выполнит максимальный кардиопульмональный нагрузочный тест (CPET). После CPET будет повторено измерение MIP. Разница между MIP до и после CPET будет использоваться как мера усталости диафрагмы.
Середина (6 недель)
Усталость диафрагмы
Временное ограничение: ПОСТ (12 недель)
Усталость диафрагмы определяется как снижение способности производить усилие/давление после сократительной активности. Во-первых, MIP будет измеряться с помощью электронного датчика давления (POWERbreathe International Ltd., тип KH2, Уорикшир, Великобритания). Затем участник выполнит максимальный кардиопульмональный нагрузочный тест (CPET). После CPET будет повторено измерение MIP. Разница между MIP до и после CPET будет использоваться как мера усталости диафрагмы.
ПОСТ (12 недель)
Усталость диафрагмы
Временное ограничение: FU1 (3 месяца наблюдения)
Усталость диафрагмы определяется как снижение способности производить усилие/давление после сократительной активности. Во-первых, MIP будет измеряться с помощью электронного датчика давления (POWERbreathe International Ltd., тип KH2, Уорикшир, Великобритания). Затем участник выполнит максимальный кардиопульмональный нагрузочный тест (CPET). После CPET будет повторено измерение MIP. Разница между MIP до и после CPET будет использоваться как мера усталости диафрагмы.
FU1 (3 месяца наблюдения)
Усталость диафрагмы
Временное ограничение: FU2 (наблюдение через 12 месяцев)
Усталость диафрагмы определяется как снижение способности производить усилие/давление после сократительной активности. Во-первых, MIP будет измеряться с помощью электронного датчика давления (POWERbreathe International Ltd., тип KH2, Уорикшир, Великобритания). Затем участник выполнит максимальный кардиопульмональный нагрузочный тест (CPET). После CPET будет повторено измерение MIP. Разница между MIP до и после CPET будет использоваться как мера усталости диафрагмы.
FU2 (наблюдение через 12 месяцев)
Активация диафрагмы (амплитуда)
Временное ограничение: ПРЕД (базовый уровень)
Активация диафрагмы будет измеряться амплитудой электромиографии (ЭМГ). Поверхностная ЭМГ будет получена во время задач постурального контроля и сердечно-легочного теста с нагрузкой для измерения активации мышц реберной диафрагмы / межреберных, лестничных, парастернальных межреберных и грудино-ключично-сосцевидной мышц.
ПРЕД (базовый уровень)
Активация диафрагмы (амплитуда)
Временное ограничение: Середина (6 недель)
Активация диафрагмы будет измеряться амплитудой электромиографии (ЭМГ). Поверхностная ЭМГ будет получена во время задач постурального контроля и сердечно-легочного теста с нагрузкой для измерения активации мышц реберной диафрагмы / межреберных, лестничных, парастернальных межреберных и грудино-ключично-сосцевидной мышц.
Середина (6 недель)
Активация диафрагмы (амплитуда)
Временное ограничение: ПОСТ (12 недель)
Активация диафрагмы будет измеряться амплитудой электромиографии (ЭМГ). Поверхностная ЭМГ будет получена во время задач постурального контроля и сердечно-легочного теста с нагрузкой для измерения активации мышц реберной диафрагмы / межреберных, лестничных, парастернальных межреберных и грудино-ключично-сосцевидной мышц.
ПОСТ (12 недель)
Активация диафрагмы (амплитуда)
Временное ограничение: FU1 (3 месяца наблюдения)
Активация диафрагмы будет измеряться амплитудой электромиографии (ЭМГ). Поверхностная ЭМГ будет получена во время задач постурального контроля и сердечно-легочного теста с нагрузкой для измерения активации мышц реберной диафрагмы / межреберных, лестничных, парастернальных межреберных и грудино-ключично-сосцевидной мышц.
FU1 (3 месяца наблюдения)
Активация диафрагмы (амплитуда)
Временное ограничение: FU2 (наблюдение через 12 месяцев)
Активация диафрагмы будет измеряться амплитудой электромиографии (ЭМГ). Поверхностная ЭМГ будет получена во время задач постурального контроля и сердечно-легочного теста с нагрузкой для измерения активации мышц реберной диафрагмы / межреберных, лестничных, парастернальных межреберных и грудино-ключично-сосцевидной мышц.
FU2 (наблюдение через 12 месяцев)
Активация диафрагмы (время)
Временное ограничение: ПРЕД (базовый уровень)
Активация диафрагмы будет измеряться с точки зрения времени электромиографии (ЭМГ). Поверхностная ЭМГ будет получена во время задач постурального контроля и сердечно-легочного теста с нагрузкой для измерения активации мышц реберной диафрагмы / межреберных, лестничных, парастернальных межреберных и грудино-ключично-сосцевидной мышц.
ПРЕД (базовый уровень)
Активация диафрагмы (время)
Временное ограничение: Середина (6 недель)
Активация диафрагмы будет измеряться с точки зрения времени электромиографии (ЭМГ). Поверхностная ЭМГ будет получена во время задач постурального контроля и сердечно-легочного теста с нагрузкой для измерения активации мышц реберной диафрагмы / межреберных, лестничных, парастернальных межреберных и грудино-ключично-сосцевидных мышц.
Середина (6 недель)
Активация диафрагмы (время)
Временное ограничение: ПОСТ (12 недель)
Активация диафрагмы будет измеряться с точки зрения времени электромиографии (ЭМГ). Поверхностная ЭМГ будет получена во время задач постурального контроля и сердечно-легочного теста с нагрузкой для измерения активации мышц реберной диафрагмы / межреберных, лестничных, парастернальных межреберных и грудино-ключично-сосцевидных мышц.
ПОСТ (12 недель)
Активация диафрагмы (время)
Временное ограничение: FU1 (3 месяца наблюдения)
Активация диафрагмы будет измеряться с точки зрения времени электромиографии (ЭМГ). Поверхностная ЭМГ будет получена во время задач постурального контроля и сердечно-легочного теста с нагрузкой для измерения активации мышц реберной диафрагмы / межреберных, лестничных, парастернальных межреберных и грудино-ключично-сосцевидных мышц.
FU1 (3 месяца наблюдения)
Активация диафрагмы (время)
Временное ограничение: FU2 (наблюдение через 12 месяцев)
Активация диафрагмы будет измеряться с точки зрения времени электромиографии (ЭМГ). Поверхностная ЭМГ будет получена во время задач постурального контроля и сердечно-легочного теста с нагрузкой для измерения активации мышц реберной диафрагмы / межреберных, лестничных, парастернальных межреберных и грудино-ключично-сосцевидной мышц.
FU2 (наблюдение через 12 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модифицированный индекс инвалидности Освестри (MODI)
Временное ограничение: ПРЕД (базовый уровень)
Модифицированный индекс инвалидности Освестри представляет собой достоверный и надежный вопросник для оценки ограничений, с которыми люди сталкиваются в своей повседневной деятельности из-за хронической боли в пояснице. Он состоит из десяти пунктов, оцениваемых по пятибалльной шкале. Общий балл выражается в процентах (мин. 0%, макс. 100%) и отображает степень функционального ограничения. Более высокий балл указывает на более высокую степень функционального ограничения.
ПРЕД (базовый уровень)
Модифицированный индекс инвалидности Освестри (MODI)
Временное ограничение: Середина (6 недель)
Модифицированный индекс инвалидности Освестри представляет собой достоверный и надежный вопросник для оценки ограничений, с которыми люди сталкиваются в своей повседневной деятельности из-за хронической боли в пояснице. Он состоит из десяти пунктов, оцениваемых по пятибалльной шкале. Общий балл выражается в процентах (мин. 0%, макс. 100%) и отображает степень функционального ограничения. Более высокий балл указывает на более высокую степень функционального ограничения.
Середина (6 недель)
Модифицированный индекс инвалидности Освестри (MODI)
Временное ограничение: ПОСТ (12 недель)
Модифицированный индекс инвалидности Освестри представляет собой достоверный и надежный вопросник для оценки ограничений, с которыми люди сталкиваются в своей повседневной деятельности из-за хронической боли в пояснице. Он состоит из десяти пунктов, оцениваемых по пятибалльной шкале. Общий балл выражается в процентах (мин. 0%, макс. 100%) и отображает степень функционального ограничения. Более высокий балл указывает на более высокую степень функционального ограничения.
ПОСТ (12 недель)
Модифицированный индекс инвалидности Освестри (MODI)
Временное ограничение: FU1 (3 месяца наблюдения)
Модифицированный индекс инвалидности Освестри представляет собой достоверный и надежный вопросник для оценки ограничений, с которыми люди сталкиваются в своей повседневной деятельности из-за хронической боли в пояснице. Он состоит из десяти пунктов, оцениваемых по пятибалльной шкале. Общий балл выражается в процентах (мин. 0%, макс. 100%) и отображает степень функционального ограничения. Более высокий балл указывает на более высокую степень функционального ограничения.
FU1 (3 месяца наблюдения)
Модифицированный индекс инвалидности Освестри (MODI)
Временное ограничение: FU2 (наблюдение через 12 месяцев)
Модифицированный индекс инвалидности Освестри представляет собой достоверный и надежный вопросник для оценки ограничений, с которыми люди сталкиваются в своей повседневной деятельности из-за хронической боли в пояснице. Он состоит из десяти пунктов, оцениваемых по пятибалльной шкале. Общий балл выражается в процентах (мин. 0%, макс. 100%) и отображает степень функционального ограничения. Более высокий балл указывает на более высокую степень функционального ограничения.
FU2 (наблюдение через 12 месяцев)
Краткая инвентаризация боли (BPI)
Временное ограничение: ПРЕД (базовый уровень)

Краткая инвентаризация боли оценивает тяжесть боли, ее влияние на функционирование, локализацию боли, обезболивающие препараты и степень обезболивания за последние 24 часа. Карта тела из этого вопросника будет использоваться для регистрации степени боли с использованием метода рисования боли. Степень боли может указывать на наличие распространенной боли, которая связана с измененной ноцицептивной обработкой боли при хронической боли в суставах. Шкала BPI определяет боль следующим образом:

  • Наихудшая оценка боли: 1–4 = умеренная боль
  • Наихудшая оценка боли: 5–6 = умеренная боль
  • Оценка наихудшей боли: 7–10 = сильная боль
ПРЕД (базовый уровень)
Краткая инвентаризация боли (BPI)
Временное ограничение: Середина (6 недель)

Краткая инвентаризация боли оценивает тяжесть боли, ее влияние на функционирование, локализацию боли, обезболивающие препараты и степень обезболивания за последние 24 часа. Карта тела из этого вопросника будет использоваться для регистрации степени боли с использованием метода рисования боли. Степень боли может указывать на наличие распространенной боли, которая связана с измененной ноцицептивной обработкой боли при хронической боли в суставах. Шкала BPI определяет боль следующим образом:

  • Наихудшая оценка боли: 1–4 = умеренная боль
  • Наихудшая оценка боли: 5–6 = умеренная боль
  • Оценка наихудшей боли: 7–10 = сильная боль
Середина (6 недель)
Краткая инвентаризация боли (BPI)
Временное ограничение: ПОСТ (12 недель)

Краткая инвентаризация боли оценивает тяжесть боли, ее влияние на функционирование, локализацию боли, обезболивающие препараты и степень обезболивания за последние 24 часа. Карта тела из этого вопросника будет использоваться для регистрации степени боли с использованием метода рисования боли. Степень боли может указывать на наличие распространенной боли, которая связана с измененной ноцицептивной обработкой боли при хронической боли в суставах. Шкала BPI определяет боль следующим образом:

  • Наихудшая оценка боли: 1–4 = умеренная боль
  • Наихудшая оценка боли: 5–6 = умеренная боль
  • Оценка наихудшей боли: 7–10 = сильная боль
ПОСТ (12 недель)
Краткая инвентаризация боли (BPI)
Временное ограничение: FU1 (3 месяца наблюдения)

Краткая инвентаризация боли оценивает тяжесть боли, ее влияние на функционирование, локализацию боли, обезболивающие препараты и степень обезболивания за последние 24 часа. Карта тела из этого вопросника будет использоваться для регистрации степени боли с использованием метода рисования боли. Степень боли может указывать на наличие распространенной боли, которая связана с измененной ноцицептивной обработкой боли при хронической боли в суставах. Шкала BPI определяет боль следующим образом:

  • Наихудшая оценка боли: 1–4 = умеренная боль
  • Наихудшая оценка боли: 5–6 = умеренная боль
  • Оценка наихудшей боли: 7–10 = сильная боль
FU1 (3 месяца наблюдения)
Краткая инвентаризация боли (BPI)
Временное ограничение: FU2 (наблюдение через 12 месяцев)

Краткая инвентаризация боли оценивает тяжесть боли, ее влияние на функционирование, локализацию боли, обезболивающие препараты и степень обезболивания за последние 24 часа. Карта тела из этого вопросника будет использоваться для регистрации степени боли с использованием метода рисования боли. Степень боли может указывать на наличие распространенной боли, которая связана с измененной ноцицептивной обработкой боли при хронической боли в суставах. Шкала BPI определяет боль следующим образом:

  • Наихудшая оценка боли: 1–4 = умеренная боль
  • Наихудшая оценка боли: 5–6 = умеренная боль
  • Оценка наихудшей боли: 7–10 = сильная боль
FU2 (наблюдение через 12 месяцев)
Инвентаризация депрессии Бека (BDI)
Временное ограничение: ПРЕД (базовый уровень)
Опросник депрессии Бека широко используется в качестве самостоятельного опросника для оценки депрессии у пациентов с хронической болью. Он состоит из 21 пункта, оцениваемого по четырехбалльной шкале (0-3). Баллы по пунктам суммируются для получения общего балла, при этом более высокий общий балл указывает на большую депрессию.
ПРЕД (базовый уровень)
Инвентаризация депрессии Бека (BDI)
Временное ограничение: ПОСТ (12 недель)
Опросник депрессии Бека широко используется в качестве самостоятельного опросника для оценки депрессии у пациентов с хронической болью. Он состоит из 21 пункта, оцениваемого по четырехбалльной шкале (0-3). Баллы по пунктам суммируются для получения общего балла, при этом более высокий общий балл указывает на большую депрессию.
ПОСТ (12 недель)
Инвентаризация депрессии Бека (BDI)
Временное ограничение: FU2 (наблюдение через 12 месяцев)
Опросник депрессии Бека широко используется в качестве самостоятельного опросника для оценки депрессии у пациентов с хронической болью. Он состоит из 21 пункта, оцениваемого по четырехбалльной шкале (0-3). Баллы по пунктам суммируются для получения общего балла, при этом более высокий общий балл указывает на большую депрессию.
FU2 (наблюдение через 12 месяцев)
Опросник тревожности состояний (STAI)
Временное ограничение: ПРЕД (базовый уровень)
Опросник состояния-черты тревожности представляет собой опросник для оценки состояния тревожности (т.е. тревожность по поводу события) и личностная тревожность (т. тревожность как личностная характеристика). Он состоит из 40 пунктов, оцениваемых по четырехбалльной шкале. Баллы за предметы складываются для получения общего балла. Оценка STAI варьируется от минимального балла 20 до максимального балла 80 как по субшкалам STAI-состояния, так и по подшкалам STAI-признаков. Оценки STAI обычно классифицируются как «отсутствие или низкая тревожность» (20–37), «умеренная тревожность» (38–44) и «высокая тревожность» (45–80).
ПРЕД (базовый уровень)
Опросник тревожности состояний (STAI)
Временное ограничение: ПОСТ (12 недель)
Опросник состояния-черты тревожности представляет собой опросник для оценки состояния тревожности (т.е. тревожность по поводу события) и личностная тревожность (т. тревожность как личностная характеристика). Он состоит из 40 пунктов, оцениваемых по четырехбалльной шкале. Баллы за предметы складываются для получения общего балла. Оценка STAI варьируется от минимального балла 20 до максимального балла 80 как по субшкалам STAI-состояния, так и по подшкалам STAI-признаков. Оценки STAI обычно классифицируются как «отсутствие или низкая тревожность» (20–37), «умеренная тревожность» (38–44) и «высокая тревожность» (45–80).
ПОСТ (12 недель)
Опросник тревожности состояний (STAI)
Временное ограничение: FU2 (наблюдение через 12 месяцев)
Опросник состояния-черты тревожности представляет собой опросник для оценки состояния тревожности (т.е. тревожность по поводу события) и личностная тревожность (т. тревожность как личностная характеристика). Он состоит из 40 пунктов, оцениваемых по четырехбалльной шкале. Баллы за предметы складываются для получения общего балла. Оценка STAI варьируется от минимального балла 20 до максимального балла 80 как по субшкалам STAI-состояния, так и по подшкалам STAI-признаков. Оценки STAI обычно классифицируются как «отсутствие или низкая тревожность» (20–37), «умеренная тревожность» (38–44) и «высокая тревожность» (45–80).
FU2 (наблюдение через 12 месяцев)
Относительный проприоцептивный весовой коэффициент
Временное ограничение: ПРЕД (базовый уровень)
Силовая пластина измеряет смещение центра давления (ЦД) в ответ на вибрацию мышц лодыжки и поясницы во время вертикального стояния. Если человек полагается на проприоцепцию от вибрирующей мышцы, возникает иллюзия потери равновесия. Чтобы компенсировать это, участники будут перемещать свой COP в противоположном направлении. При вибрации трехглавой мышцы голени ожидается постуральное колебание в обратном направлении, тогда как при вибрации поясничных параспинальных мышц ожидается постуральное колебание тела вперед. Величина смещения ЦД во время локальной вибрации может отражать степень, в которой человек использует проприоцептивные сигналы вибрирующих мышц для поддержания вертикального положения. Доверие к проприоцепции голеностопного сустава по сравнению с поясничной проприоцепцией будет рассчитываться как отношение относительного проприоцептивного взвешивания (RPW): RPW= AbsAnkle/(AbsAnkle + AbsLumbar). «AbsAnkle» и «AbsLumbar» относятся к абсолютному смещению ЦД во время вибрации мышц лодыжки и поясницы соответственно.
ПРЕД (базовый уровень)
Относительный проприоцептивный весовой коэффициент
Временное ограничение: Середина (6 недель)
Силовая пластина измеряет смещение центра давления (ЦД) в ответ на вибрацию мышц лодыжки и поясницы во время вертикального стояния. Если человек полагается на проприоцепцию от вибрирующей мышцы, возникает иллюзия потери равновесия. Чтобы компенсировать это, участники будут перемещать свой COP в противоположном направлении. При вибрации трехглавой мышцы голени ожидается постуральное колебание в обратном направлении, тогда как при вибрации поясничных параспинальных мышц ожидается постуральное колебание тела вперед. Величина смещения ЦД во время локальной вибрации может отражать степень, в которой человек использует проприоцептивные сигналы вибрирующих мышц для поддержания вертикального положения. Доверие к проприоцепции голеностопного сустава по сравнению с поясничной проприоцепцией будет рассчитываться как отношение относительного проприоцептивного взвешивания (RPW): RPW= AbsAnkle/(AbsAnkle + AbsLumbar). «AbsAnkle» и «AbsLumbar» относятся к абсолютному смещению ЦД во время вибрации мышц лодыжки и поясницы соответственно.
Середина (6 недель)
Относительный проприоцептивный весовой коэффициент
Временное ограничение: ПОСТ (12 недель)
Силовая пластина измеряет смещение центра давления (ЦД) в ответ на вибрацию мышц лодыжки и поясницы во время вертикального стояния. Если человек полагается на проприоцепцию от вибрирующей мышцы, возникает иллюзия потери равновесия. Чтобы компенсировать это, участники будут перемещать свой COP в противоположном направлении. При вибрации трехглавой мышцы голени ожидается постуральное колебание в обратном направлении, тогда как при вибрации поясничных параспинальных мышц ожидается постуральное колебание тела вперед. Величина смещения ЦД во время локальной вибрации может отражать степень, в которой человек использует проприоцептивные сигналы вибрирующих мышц для поддержания вертикального положения. Доверие к проприоцепции голеностопного сустава по сравнению с поясничной проприоцепцией будет рассчитываться как отношение относительного проприоцептивного взвешивания (RPW): RPW= AbsAnkle/(AbsAnkle + AbsLumbar). «AbsAnkle» и «AbsLumbar» относятся к абсолютному смещению ЦД во время вибрации мышц лодыжки и поясницы соответственно.
ПОСТ (12 недель)
Относительный проприоцептивный весовой коэффициент
Временное ограничение: FU1 (3 месяца наблюдения)
Силовая пластина измеряет смещение центра давления (ЦД) в ответ на вибрацию мышц лодыжки и поясницы во время вертикального стояния. Если человек полагается на проприоцепцию от вибрирующей мышцы, возникает иллюзия потери равновесия. Чтобы компенсировать это, участники будут перемещать свой COP в противоположном направлении. При вибрации трехглавой мышцы голени ожидается постуральное колебание в обратном направлении, тогда как при вибрации поясничных параспинальных мышц ожидается постуральное колебание тела вперед. Величина смещения ЦД во время локальной вибрации может отражать степень, в которой человек использует проприоцептивные сигналы вибрирующих мышц для поддержания вертикального положения. Доверие к проприоцепции голеностопного сустава по сравнению с поясничной проприоцепцией будет рассчитываться как отношение относительного проприоцептивного взвешивания (RPW): RPW= AbsAnkle/(AbsAnkle + AbsLumbar). «AbsAnkle» и «AbsLumbar» относятся к абсолютному смещению ЦД во время вибрации мышц лодыжки и поясницы соответственно.
FU1 (3 месяца наблюдения)
Относительный проприоцептивный весовой коэффициент
Временное ограничение: FU2 (наблюдение через 12 месяцев)
Силовая пластина измеряет смещение центра давления (ЦД) в ответ на вибрацию мышц лодыжки и поясницы во время вертикального стояния. Если человек полагается на проприоцепцию от вибрирующей мышцы, возникает иллюзия потери равновесия. Чтобы компенсировать это, участники будут перемещать свой COP в противоположном направлении. При вибрации трехглавой мышцы голени ожидается постуральное колебание в обратном направлении, тогда как при вибрации поясничных параспинальных мышц ожидается постуральное колебание тела вперед. Величина смещения ЦД во время локальной вибрации может отражать степень, в которой человек использует проприоцептивные сигналы вибрирующих мышц для поддержания вертикального положения. Доверие к проприоцепции голеностопного сустава по сравнению с поясничной проприоцепцией будет рассчитываться как отношение относительного проприоцептивного взвешивания (RPW): RPW= AbsAnkle/(AbsAnkle + AbsLumbar). «AbsAnkle» и «AbsLumbar» относятся к абсолютному смещению ЦД во время вибрации мышц лодыжки и поясницы соответственно.
FU2 (наблюдение через 12 месяцев)
Термическая детекция и температура болевого порога
Временное ограничение: ПРЕД (базовый уровень)

Тепловое количественное сенсорное тестирование (QST) будет использоваться для исследования обработки ноцицептивных стимулов. QST — это неинвазивное исследование соматосенсорной системы, обычно используемое для диагностики боли. Система Medoc Advanced Thermosensory Stimulator (TSA) - 2 будет использоваться для выполнения стандартного протокола испытаний.

Температура обнаружения и болевой порог (в °C) будут оцениваться локально (в наиболее болезненном месте нижней части спины) и дистанционно (на контралатеральном запястье) с использованием протокола пределов TSA:

  • Порог обнаружения холода (CDT)
  • Порог обнаружения тепла (WDT)
  • Холодовой болевой порог (CPT)
  • Порог тепловой боли (HPT)
ПРЕД (базовый уровень)
Термическая детекция и температура болевого порога
Временное ограничение: Середина (6 недель)

Тепловое количественное сенсорное тестирование (QST) будет использоваться для исследования обработки ноцицептивных стимулов. QST — это неинвазивное исследование соматосенсорной системы, обычно используемое для диагностики боли. Система Medoc Advanced Thermosensory Stimulator (TSA) - 2 будет использоваться для выполнения стандартного протокола испытаний.

Температура обнаружения и болевой порог (в °C) будут оцениваться локально (в наиболее болезненном месте нижней части спины) и дистанционно (на контралатеральном запястье) с использованием протокола пределов TSA:

  • Порог обнаружения холода (CDT)
  • Порог обнаружения тепла (WDT)
  • Холодовой болевой порог (CPT)
  • Порог тепловой боли (HPT)
Середина (6 недель)
Термическая детекция и температура болевого порога
Временное ограничение: ПОСТ (12 недель)

Тепловое количественное сенсорное тестирование (QST) будет использоваться для исследования обработки ноцицептивных стимулов. QST — это неинвазивное исследование соматосенсорной системы, обычно используемое для диагностики боли. Система Medoc Advanced Thermosensory Stimulator (TSA) - 2 будет использоваться для выполнения стандартного протокола испытаний.

Температура обнаружения и болевой порог (в °C) будут оцениваться локально (в наиболее болезненном месте нижней части спины) и дистанционно (на контралатеральном запястье) с использованием протокола пределов TSA:

  • Порог обнаружения холода (CDT)
  • Порог обнаружения тепла (WDT)
  • Холодовой болевой порог (CPT)
  • Порог тепловой боли (HPT)
ПОСТ (12 недель)
Термическая детекция и температура болевого порога
Временное ограничение: FU1 (3 месяца наблюдения)

Тепловое количественное сенсорное тестирование (QST) будет использоваться для исследования обработки ноцицептивных стимулов. QST — это неинвазивное исследование соматосенсорной системы, обычно используемое для диагностики боли. Система Medoc Advanced Thermosensory Stimulator (TSA) - 2 будет использоваться для выполнения стандартного протокола испытаний.

Температура обнаружения и болевой порог (в °C) будут оцениваться локально (в наиболее болезненном месте нижней части спины) и дистанционно (на контралатеральном запястье) с использованием протокола пределов TSA:

  • Порог обнаружения холода (CDT)
  • Порог обнаружения тепла (WDT)
  • Холодовой болевой порог (CPT)
  • Порог тепловой боли (HPT)
FU1 (3 месяца наблюдения)
Термическая детекция и температура болевого порога
Временное ограничение: FU2 (наблюдение через 12 месяцев)

Тепловое количественное сенсорное тестирование (QST) будет использоваться для исследования обработки ноцицептивных стимулов. QST — это неинвазивное исследование соматосенсорной системы, обычно используемое для диагностики боли. Система Medoc Advanced Thermosensory Stimulator (TSA) - 2 будет использоваться для выполнения стандартного протокола испытаний.

Температура обнаружения и болевой порог (в °C) будут оцениваться локально (в наиболее болезненном месте нижней части спины) и дистанционно (на контралатеральном запястье) с использованием протокола пределов TSA:

  • Порог обнаружения холода (CDT)
  • Порог обнаружения тепла (WDT)
  • Холодовой болевой порог (CPT)
  • Порог тепловой боли (HPT)
FU2 (наблюдение через 12 месяцев)
Временное суммирование боли (TSP)
Временное ограничение: ПРЕД (базовый уровень)

Тепловое количественное сенсорное тестирование (QST) будет использоваться для исследования обработки ноцицептивных стимулов. QST — это неинвазивное исследование соматосенсорной системы, обычно используемое для диагностики боли. Система Medoc TSA-2 будет использоваться для выполнения стандартизированного протокола испытаний.

Временное суммирование боли (TSP) будет оцениваться на контралатеральном запястье с использованием 2-минутного тонического теплового стимула и контролируемой пациентом температуры. Участникам предъявляют тонический тепловой раздражитель и дают указание поддерживать их первоначальное ощущение в течение двух минут с помощью пульта дистанционного управления. Для количественной оценки временной адаптации и временного суммирования боли будут извлечены наклон и величина изменений температуры, а также будут рассчитаны площади под кривой.

ПРЕД (базовый уровень)
Временное суммирование боли (TSP)
Временное ограничение: Середина (6 недель)

Тепловое количественное сенсорное тестирование (QST) будет использоваться для исследования обработки ноцицептивных стимулов. QST — это неинвазивное исследование соматосенсорной системы, обычно используемое для диагностики боли. Система Medoc TSA-2 будет использоваться для выполнения стандартизированного протокола испытаний.

Временное суммирование боли (TSP) будет оцениваться на контралатеральном запястье с использованием 2-минутного тонического теплового стимула и контролируемой пациентом температуры. Участникам предъявляют тонический тепловой раздражитель и дают указание поддерживать их первоначальное ощущение в течение двух минут с помощью пульта дистанционного управления. Для количественной оценки временной адаптации и временного суммирования боли будут извлечены наклон и величина изменений температуры, а также будут рассчитаны площади под кривой.

Середина (6 недель)
Временное суммирование боли (TSP)
Временное ограничение: ПОСТ (12 недель)

Тепловое количественное сенсорное тестирование (QST) будет использоваться для исследования обработки ноцицептивных стимулов. QST — это неинвазивное исследование соматосенсорной системы, обычно используемое для диагностики боли. Система Medoc TSA-2 будет использоваться для выполнения стандартизированного протокола испытаний.

Временное суммирование боли (TSP) будет оцениваться на контралатеральном запястье с использованием 2-минутного тонического теплового стимула и контролируемой пациентом температуры. Участникам предъявляют тонический тепловой раздражитель и дают указание поддерживать их первоначальное ощущение в течение двух минут с помощью пульта дистанционного управления. Для количественной оценки временной адаптации и временного суммирования боли будут извлечены наклон и величина изменений температуры, а также будут рассчитаны площади под кривой.

ПОСТ (12 недель)
Временное суммирование боли (TSP)
Временное ограничение: FU1 (3 месяца наблюдения)

Тепловое количественное сенсорное тестирование (QST) будет использоваться для исследования обработки ноцицептивных стимулов. QST — это неинвазивное исследование соматосенсорной системы, обычно используемое для диагностики боли. Система Medoc TSA-2 будет использоваться для выполнения стандартизированного протокола испытаний.

Временное суммирование боли (TSP) будет оцениваться на контралатеральном запястье с использованием 2-минутного тонического теплового стимула и контролируемой пациентом температуры. Участникам предъявляют тонический тепловой раздражитель и дают указание поддерживать их первоначальное ощущение в течение двух минут с помощью пульта дистанционного управления. Для количественной оценки временной адаптации и временного суммирования боли будут извлечены наклон и величина изменений температуры, а также будут рассчитаны площади под кривой.

FU1 (3 месяца наблюдения)
Временное суммирование боли (TSP)
Временное ограничение: FU2 (наблюдение через 12 месяцев)

Тепловое количественное сенсорное тестирование (QST) будет использоваться для исследования обработки ноцицептивных стимулов. QST — это неинвазивное исследование соматосенсорной системы, обычно используемое для диагностики боли. Система Medoc TSA-2 будет использоваться для выполнения стандартизированного протокола испытаний.

Временное суммирование боли (TSP) будет оцениваться на контралатеральном запястье с использованием 2-минутного тонического теплового стимула и контролируемой пациентом температуры. Участникам предъявляют тонический тепловой раздражитель и дают указание поддерживать их первоначальное ощущение в течение двух минут с помощью пульта дистанционного управления. Для количественной оценки временной адаптации и временного суммирования боли будут извлечены наклон и величина изменений температуры, а также будут рассчитаны площади под кривой.

FU2 (наблюдение через 12 месяцев)
Условная модуляция боли (CPM)
Временное ограничение: ПРЕД (базовый уровень)

Тепловое количественное сенсорное тестирование (QST) будет использоваться для исследования обработки ноцицептивных стимулов. Система Medoc TSA-2 будет использоваться для выполнения стандартизированного протокола испытаний.

Модуляция условной боли будет оцениваться с использованием программы Dual-Thermode с двумя разными стимулами:

Тестовый раздражитель: этот тепловой раздражитель будет дважды воздействовать на противоположное запястье. Один раз сам по себе перед введением кондиционирующего стимула и один раз во время кондиционирующего теплового стимула на ипсилатеральном запястье.

Кондиционирующий раздражитель: этот тепловой раздражитель будет воздействовать на ипсилатеральное запястье после первого применения тестового раздражителя.

Будет рассчитана разница в интенсивности боли в контралатеральном запястье во время автономного тестового стимула и тестового стимула во время кондиционирующего стимула. Интенсивность боли оценивается с использованием числовой шкалы оценки боли (NPRS) в диапазоне от 0 до 100, где 0 означает «отсутствие боли», а 100 — «самая сильная вообразимая боль».

ПРЕД (базовый уровень)
Условная модуляция боли (CPM)
Временное ограничение: Середина (6 недель)

Тепловое количественное сенсорное тестирование (QST) будет использоваться для исследования обработки ноцицептивных стимулов. Система Medoc TSA-2 будет использоваться для выполнения стандартизированного протокола испытаний.

Модуляция условной боли будет оцениваться с использованием программы Dual-Thermode с двумя разными стимулами:

Тестовый раздражитель: этот тепловой раздражитель будет дважды воздействовать на противоположное запястье. Один раз сам по себе перед введением кондиционирующего стимула и один раз во время кондиционирующего теплового стимула на ипсилатеральном запястье.

Кондиционирующий раздражитель: этот тепловой раздражитель будет воздействовать на ипсилатеральное запястье после первого применения тестового раздражителя.

Будет рассчитана разница в интенсивности боли в противоположном запястье во время автономного тестового стимула и тестового стимула во время кондиционирующего стимула. Интенсивность боли оценивается с использованием числовой шкалы оценки боли (NPRS) в диапазоне от 0 до 100, где 0 означает «отсутствие боли», а 100 — «самая сильная вообразимая боль».

Середина (6 недель)
Условная модуляция боли (CPM)
Временное ограничение: ПОСТ (12 недель)

Тепловое количественное сенсорное тестирование (QST) будет использоваться для исследования обработки ноцицептивных стимулов. Система Medoc TSA-2 будет использоваться для выполнения стандартизированного протокола испытаний.

Модуляция условной боли будет оцениваться с использованием программы Dual-Thermode с двумя разными стимулами:

Тестовый раздражитель: этот тепловой раздражитель будет дважды воздействовать на противоположное запястье. Один раз сам по себе перед введением кондиционирующего стимула и один раз во время кондиционирующего теплового стимула на ипсилатеральном запястье.

Кондиционирующий раздражитель: этот тепловой раздражитель будет воздействовать на ипсилатеральное запястье после первого применения тестового раздражителя.

Будет рассчитана разница в интенсивности боли в контралатеральном запястье во время автономного тестового стимула и тестового стимула во время кондиционирующего стимула. Интенсивность боли оценивается с использованием числовой шкалы оценки боли (NPRS) в диапазоне от 0 до 100, где 0 означает «отсутствие боли», а 100 — «самая сильная вообразимая боль».

ПОСТ (12 недель)
Условная модуляция боли (CPM)
Временное ограничение: FU1 (3 месяца наблюдения)

Тепловое количественное сенсорное тестирование (QST) будет использоваться для исследования обработки ноцицептивных стимулов. Система Medoc TSA-2 будет использоваться для выполнения стандартизированного протокола испытаний.

Модуляция условной боли будет оцениваться с использованием программы Dual-Thermode с двумя разными стимулами:

Тестовый раздражитель: этот тепловой раздражитель будет дважды воздействовать на противоположное запястье. Один раз сам по себе перед введением кондиционирующего стимула и один раз во время кондиционирующего теплового стимула на ипсилатеральном запястье.

Кондиционирующий раздражитель: этот тепловой раздражитель будет воздействовать на ипсилатеральное запястье после первого применения тестового раздражителя.

Будет рассчитана разница в интенсивности боли в контралатеральном запястье во время автономного тестового стимула и тестового стимула во время кондиционирующего стимула. Интенсивность боли оценивается с использованием числовой шкалы оценки боли (NPRS) в диапазоне от 0 до 100, где 0 означает «отсутствие боли», а 100 — «самая сильная вообразимая боль».

FU1 (3 месяца наблюдения)
Условная модуляция боли (CPM)
Временное ограничение: FU2 (наблюдение через 12 месяцев)

Тепловое количественное сенсорное тестирование (QST) будет использоваться для исследования обработки ноцицептивных стимулов. Система Medoc TSA-2 будет использоваться для выполнения стандартизированного протокола испытаний.

Модуляция условной боли будет оцениваться с использованием программы Dual-Thermode с двумя разными стимулами:

Тестовый раздражитель: этот тепловой раздражитель будет дважды воздействовать на противоположное запястье. Один раз сам по себе перед введением кондиционирующего стимула и один раз во время кондиционирующего теплового стимула на ипсилатеральном запястье.

Кондиционирующий раздражитель: этот тепловой раздражитель будет воздействовать на ипсилатеральное запястье после первого применения тестового раздражителя.

Будет рассчитана разница в интенсивности боли в контралатеральном запястье во время автономного тестового стимула и тестового стимула во время кондиционирующего стимула. Интенсивность боли оценивается с использованием числовой шкалы оценки боли (NPRS) в диапазоне от 0 до 100, где 0 означает «отсутствие боли», а 100 — «самая сильная вообразимая боль».

FU2 (наблюдение через 12 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Annick Timmermans, REVAL-Rehabilitation Research Center, Hasselt University, Diepenbeek, Belgium

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 августа 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • B1152021000029

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться