Hoge intensiteitstraining om de werking van het middenrif te verbeteren bij personen met chronische niet-specifieke lage rugpijn
Het Breathe-(H)IT-onderzoek: multimodale hoge-intensiteitstraining om de middenriffunctie te verbeteren bij personen met chronische niet-specifieke lage rugpijn
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Lage rugpijn is wereldwijd de belangrijkste oorzaak van invaliditeit, met belangrijke sociaal-economische implicaties. In België zullen 7 op de 10 personen tijdens hun leven last hebben van lage rugpijn, en 29% van alle ziekteverlofdagen is hieraan te wijten. Chronische lage-rugpijn wordt gedefinieerd als aanhoudende pijn gedurende een periode van minimaal 12 weken. In 85-90% van de CLRP-gevallen kan de pijn niet worden toegeschreven aan een definitieve onderliggende patho-anatomische oorzaak en wordt daarom gelabeld als chronische niet-specifieke lage-rugpijn (CNSLBP).
Internationale richtlijnen bevelen oefentherapie aan als behandeling van eerste keuze voor CNSLBP. Een cruciale factor daarbij is de trainingsintensiteit. Multimodale training met hoge intensiteit (HIT) leidt inderdaad tot hogere verbeteringen in invaliditeit en cardiorespiratoire fitheid in vergelijking met training met matige intensiteit (MIT) bij personen met CNSLBP. De onderliggende mechanismen voor de toegevoegde waarde van een HIT-benadering blijven echter grotendeels onbekend. Interessant is dat lage rugpijn gepaard gaat met stoornissen in de functie van het middenrif, aangezien het middenrif niet alleen een belangrijke inademingsspier is, maar ook een essentiële rol speelt bij houdingsregulatie. Dit laatste is een sleutelfactor bij de ontwikkeling en het onderhoud van CNSLBP.
In deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie zullen 64 personen met CNSLBP worden gerekruteerd via lokale verspreiding van folders en advertenties op sociale media. De berekening van de steekproefomvang is gebaseerd op (1) de therapeutische effecten van een 12 weken durend HIT-programma (vergeleken met een MIT-programma) op de maximale zuurstofopname (VO2max) bij personen met CNSLBP en (2) de therapeutische effecten van een 8-weeks week hoogintensief inademingsspiertrainingsprogramma (vergeleken met een laagintensiteit inademingsspiertrainingsprogramma) op de maximale inademingsdruk (MIP) bij personen met CNSLBP. Deze uitkomsten zijn gekozen omdat ze betrekking hebben op het ademhalingssysteem en dus het meest geschikt zijn om mogelijke effecten op de werking van het middenrif aan te geven. De berekening van de steekproefomvang is gebaseerd op de vereiste van een minimaal klinisch belangrijk verschil van 3-3,5 ml/kg/min (VO2max) en 17,2 H2O (MIP). De powerberekening resulteerde in een totaal van 63 personen. Daarom zijn de onderzoekers van plan om 64 patiënten te werven.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een HIT-programma of een MIT-programma. Primaire uitkomsten zijn middenrifspierkracht, -uithoudingsvermogen, -vermoeidheid en -activatie. Secundaire uitkomstmaten zijn cardiorespiratoire fitheid, houdingscontrole, pijn, invaliditeit, depressieve stemming en angst. Primaire en secundaire uitkomsten worden beoordeeld op 5 tijdstippen (0 weken, 6 weken, 12 weken, 3 maanden na interventie, 12 maanden na interventie).
Om de gegevens te analyseren, wordt JMP Pro (15.2 SAS Institute Inc, Cary, VS) gebruikt. Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om basislijngroepkenmerken weer te geven. Om verschillen tussen groepen te evalueren (d.w.z. de effectiviteit van de HIT versus MIT-interventie), zal een lineair gemengd model worden uitgerust met 'tijd' en 'groep' als covariabelen, en willekeurige onderscheppingen bevatten voor de deelnemers om rekening te houden met de binnen-proefpersoon variatie. Om associaties tussen middenriffunctie en voorspellers/mediatoren voor therapiesucces te evalueren, zullen correlaties en multivariate regressieanalyse worden gebruikt.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sim Klaps
- Telefoonnummer: +32(0)11268467
- E-mail: sim.klaps@uhasselt.be
Studie Contact Back-up
- Naam: Marleen Missotten
- Telefoonnummer: +32(0)11 26 85 02
- E-mail: CME@uhasselt.be
Studie Locaties
-
-
Limburg
-
Diepenbeek, Limburg, België, 3590
- Werving
- Hasselt University
-
Contact:
- Sim Klaps
- Telefoonnummer: +32(0)11268467
- E-mail: sim.klaps@uhasselt.be
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriterium (CNSLBP-patiënten):
- Nederlandstalig
- Volwassenen (leeftijd 18-65 jaar)
- Chronische lage rugpijn (d.w.z. pijn gelokaliseerd onder de ribbenboog en boven de inferieure bilspierplooien, met of zonder doorverwezen beenpijn gedurende een periode van ten minste twaalf weken), met een niet-specifieke oorsprong (d.w.z. pijn van nociceptieve mechanische aard, niet toe te schrijven aan een herkenbare, bekende, specifieke pathologie, b.v. infectie, tumor, osteoporose, breuk, structurele misvorming, ontstekingsaandoening, radiculair syndroom of cauda-equinasyndroom)
Uitsluitingscriteria (CNSLBP-patiënten):
- Geschiedenis van spinale fusie
- Een musculoskeletale aandoening naast chronische niet-specifieke lage rugpijn die de juiste uitvoering van het therapieprogramma kan beïnvloeden
- Baselinekenmerken die van invloed kunnen zijn op de evaluatie van de uitkomsten (een pacemaker, een chronische obstructieve luchtwegaandoening of bekende evenwichts-/vestibulaire problemen)
- Ernstige comorbiditeiten (bijv. parese of sensorische stoornissen van neurologische oorsprong, diabetes mellitus, reumatoïde artritis)
- Lopende schadeclaims
- Negatief advies van de huisarts over sportmedische screening
- Zwangerschap
- Personen die niet in staat zijn om reguliere afspraken bij te wonen
Inclusiecriteria (gezonde vrijwilligers):
- Nederlandstalig
- Volwassenen (leeftijd 18-65 jaar)
- Geen acute of chronische klachten
Uitsluitingscriteria (gezonde vrijwilligers):
- Geschiedenis van spinale fusie
- Baselinekenmerken die van invloed kunnen zijn op de evaluatie van de uitkomsten (een pacemaker, een chronische obstructieve luchtwegaandoening of bekende evenwichts-/vestibulaire problemen)
- Ernstige comorbiditeiten (bijv. parese of sensorische stoornissen van neurologische oorsprong, diabetes mellitus, reumatoïde artritis)
- Lopende schadeclaims
- Negatief advies van de huisarts over sportmedische screening
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: High Intensity Training (HIT)
Elke deelnemer volgt 24 therapiesessies (2 x 1,5 uur/week).
De experimentele groep zal een multimodaal HIT-protocol uitvoeren.
Cardiorespiratoire training zal bestaan uit een intervaltraining met hoge intensiteit op een fietsergometer.
Na een warming-up van vijf minuten begint de intervaltraining, bestaande uit vijf periodes van één minuut (110 RPM bij 100% VO2max-belasting), gescheiden door één minuut actieve rust (75 RPM bij 50% VO2max-belasting).
De krachttraining van de ledematen zal bestaan uit een circuit van drie oefeningen voor het bovenlichaam (verticale tractie, chest press, arm curl) en drie oefeningen voor het onderlichaam (leg curl, leg press, leg extension) uitgevoerd op 80% van het maximum van één herhaling.
De kernspiertraining zal bestaan uit een circuit van zes statische kernoefeningen (glute bridge, glute clam, superman back extension, aangepaste plank, aangepaste zijplank, schouderretractie met heupscharnier) op 60% van de maximale vrijwillige contractie.
|
De deelnemers volgen een oefentherapieprogramma dat bestaat uit cardiorespiratoire training, limb strength training en core muscle training.
|
|
Actieve vergelijker: Matige intensiteitstraining (MIT)
Elke deelnemer volgt 24 therapiesessies (2 x 1,5 uur/week).
De stuurgroep voert een multimodaal MIT-protocol uit.
Cardiorespiratoire training zal bestaan uit een continu trainingsprotocol van matige intensiteit op een fietsergometer.
Na een warming-up van vijf minuten beginnen de deelnemers aan een continue training bestaande uit 14 minuten matig intensief fietsen (90 RPM bij 60% VO2max werkbelasting).
De duur zal wekelijks toenemen met 1'40'' tot 22'40''.
De krachttraining van de ledematen zal bestaan uit een circuit van drie oefeningen voor het bovenlichaam (verticale tractie, chest press, arm curl) en drie oefeningen voor het onderlichaam (leg curl, leg press, leg extension) uitgevoerd op 60% van het maximum van één herhaling.
De rompspiertraining is identiek aan het protocol beschreven in 'Core spiertraining HIT' met uitzondering van de trainingsintensiteit.
Alleen oefeningen met een lage relatieve kernspieractivatie worden gebruikt.
|
De deelnemers volgen een oefentherapieprogramma dat bestaat uit cardiorespiratoire training, limb strength training en core muscle training.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diafragma sterkte
Tijdsspanne: PRE (basislijn)
|
Maximale inademingsdruk (MIP) is een betrouwbare maatstaf om de inademingsspierkracht te kwantificeren.
MIP wordt gemeten bij het restvolume volgens de methode van Black en Hyatt met behulp van een elektronische druktransducer (POWERbreathe International Ltd., type KH2, Warwickshire, UK).
Er worden minimaal vijf herhalingen uitgevoerd en de tests worden herhaald totdat er minder dan 5% verschil is tussen de beste en de op een na beste test.
De hoogste druk gedurende 1 s wordt gedefinieerd als MIP en vergeleken met referentiewaarden.
|
PRE (basislijn)
|
|
Diafragma sterkte
Tijdsspanne: HALF (6 weken)
|
Maximale inademingsdruk (MIP) is een betrouwbare maatstaf om de inademingsspierkracht te kwantificeren.
MIP wordt gemeten bij het restvolume volgens de methode van Black en Hyatt met behulp van een elektronische druktransducer (POWERbreathe International Ltd., type KH2, Warwickshire, UK).
Er worden minimaal vijf herhalingen uitgevoerd en de tests worden herhaald totdat er minder dan 5% verschil is tussen de beste en de op een na beste test.
De hoogste druk die gedurende 1 s wordt aangehouden, wordt gedefinieerd als MIP.
|
HALF (6 weken)
|
|
Diafragma sterkte
Tijdsspanne: POST (12 weken)
|
Maximale inademingsdruk (MIP) is een betrouwbare maatstaf om de inademingsspierkracht te kwantificeren.
MIP wordt gemeten bij het restvolume volgens de methode van Black en Hyatt met behulp van een elektronische druktransducer (POWERbreathe International Ltd., type KH2, Warwickshire, UK).
Er worden minimaal vijf herhalingen uitgevoerd en de tests worden herhaald totdat er minder dan 5% verschil is tussen de beste en de op één na beste test.
De hoogste druk die gedurende 1 s wordt aangehouden, wordt gedefinieerd als MIP.
|
POST (12 weken)
|
|
Diafragma sterkte
Tijdsspanne: FU1 (3 maanden follow-up)
|
Maximale inademingsdruk (MIP) is een betrouwbare maatstaf om de inademingsspierkracht te kwantificeren.
MIP wordt gemeten bij het restvolume volgens de methode van Black en Hyatt met behulp van een elektronische druktransducer (POWERbreathe International Ltd., type KH2, Warwickshire, UK).
Er worden minimaal vijf herhalingen uitgevoerd en de tests worden herhaald totdat er minder dan 5% verschil is tussen de beste en de op een na beste test.
De hoogste druk die gedurende 1 s wordt aangehouden, wordt gedefinieerd als MIP.
|
FU1 (3 maanden follow-up)
|
|
Diafragma sterkte
Tijdsspanne: FU2 (12 maanden follow-up)
|
Maximale inademingsdruk (MIP) is een betrouwbare maatstaf om de inademingsspierkracht te kwantificeren.
MIP wordt gemeten bij het restvolume volgens de methode van Black en Hyatt met behulp van een elektronische druktransducer (POWERbreathe International Ltd., type KH2, Warwickshire, UK).
Er worden minimaal vijf herhalingen uitgevoerd en de tests worden herhaald totdat er minder dan 5% verschil is tussen de beste en de op een na beste test.
De hoogste druk die gedurende 1 s wordt aangehouden, wordt gedefinieerd als MIP.
|
FU2 (12 maanden follow-up)
|
|
Diafragma uithoudingsvermogen
Tijdsspanne: PRE (basislijn)
|
Deelnemers ondergaan een inspiratoir weerstandsbelastingsprotocol met een vaste intensiteit van 80% van MIP (POWERbreathe International Ltd., type KH2, Warwickshire, VK).
De deelnemers krijgen de instructie om maximaal en zo snel mogelijk in te ademen met een frequentie van 15 ademhalingen/minuut en een duty cycle van 0,5.
De tijd tot het mislukken van een taak wordt geregistreerd als de duur van het uithoudingsvermogen van de inspiratoire spier.
|
PRE (basislijn)
|
|
Diafragma uithoudingsvermogen
Tijdsspanne: POST (12 weken)
|
Deelnemers ondergaan een inspiratoir weerstandsbelastingsprotocol met een vaste intensiteit van 80% van MIP (POWERbreathe International Ltd., type KH2, Warwickshire, VK).
De deelnemers krijgen de instructie om maximaal en zo snel mogelijk in te ademen met een frequentie van 15 ademhalingen/minuut en een duty cycle van 0,5.
De tijd tot het mislukken van een taak wordt geregistreerd als de duur van het uithoudingsvermogen van de inspiratoire spier.
|
POST (12 weken)
|
|
Diafragma vermoeidheid
Tijdsspanne: PRE (basislijn)
|
Diafragmamoeheid wordt gedefinieerd als een vermindering van het vermogen om kracht/druk te produceren na contractiele activiteit.
Eerst wordt MIP gemeten met behulp van een elektronische druktransducer (POWERbreathe International Ltd., type KH2, Warwickshire, UK).
Vervolgens voert de deelnemer een maximale cardiopulmonale inspanningstest (CPET) uit.
Na de CPET wordt de MIP-meting herhaald.
Het verschil tussen de MIP voor en na de CPET wordt gebruikt als maat voor diafragmamoeheid.
|
PRE (basislijn)
|
|
Diafragma vermoeidheid
Tijdsspanne: HALF (6 weken)
|
Diafragmamoeheid wordt gedefinieerd als een vermindering van het vermogen om kracht/druk te produceren na contractiele activiteit.
Eerst wordt MIP gemeten met behulp van een elektronische druktransducer ((POWERbreathe International Ltd., type KH2, Warwickshire, UK).
Vervolgens voert de deelnemer een maximale cardiopulmonale inspanningstest (CPET) uit.
Na de CPET wordt de MIP-meting herhaald.
Het verschil tussen de MIP voor en na de CPET wordt gebruikt als maat voor diafragmamoeheid.
|
HALF (6 weken)
|
|
Diafragma vermoeidheid
Tijdsspanne: POST (12 weken)
|
Diafragmamoeheid wordt gedefinieerd als een vermindering van het vermogen om kracht/druk te produceren na contractiele activiteit.
Eerst wordt MIP gemeten met behulp van een elektronische druktransducer (POWERbreathe International Ltd., type KH2, Warwickshire, UK).
Vervolgens voert de deelnemer een maximale cardiopulmonale inspanningstest (CPET) uit.
Na de CPET wordt de MIP-meting herhaald.
Het verschil tussen de MIP voor en na de CPET wordt gebruikt als maat voor diafragmamoeheid.
|
POST (12 weken)
|
|
Diafragma vermoeidheid
Tijdsspanne: FU1 (3 maanden follow-up)
|
Diafragmamoeheid wordt gedefinieerd als een vermindering van het vermogen om kracht/druk te produceren na contractiele activiteit.
Eerst wordt MIP gemeten met behulp van een elektronische druktransducer (POWERbreathe International Ltd., type KH2, Warwickshire, UK).
Vervolgens voert de deelnemer een maximale cardiopulmonale inspanningstest (CPET) uit.
Na de CPET wordt de MIP-meting herhaald.
Het verschil tussen de MIP voor en na de CPET wordt gebruikt als maat voor diafragmamoeheid.
|
FU1 (3 maanden follow-up)
|
|
Diafragma vermoeidheid
Tijdsspanne: FU2 (12 maanden follow-up)
|
Diafragmamoeheid wordt gedefinieerd als een vermindering van het vermogen om kracht/druk te produceren na contractiele activiteit.
Eerst wordt MIP gemeten met behulp van een elektronische druktransducer (POWERbreathe International Ltd., type KH2, Warwickshire, UK).
Vervolgens voert de deelnemer een maximale cardiopulmonale inspanningstest (CPET) uit.
Na de CPET wordt de MIP-meting herhaald.
Het verschil tussen de MIP voor en na de CPET wordt gebruikt als maat voor diafragmamoeheid.
|
FU2 (12 maanden follow-up)
|
|
Membraanactivering (amplitude)
Tijdsspanne: PRE (basislijn)
|
Diafragma-activering zal worden gemeten in termen van elektromyografie (EMG) amplitude.
Oppervlakte-EMG zal worden verkregen tijdens de houdingsregulatietaken en de cardiopulmonale inspanningstest om spieractivatie te meten van het ribbendiafragma/intercostals, scalene, parasternale intercostale en sternocleidomastoideus.
|
PRE (basislijn)
|
|
Membraanactivering (amplitude)
Tijdsspanne: HALF (6 weken)
|
Diafragma-activering zal worden gemeten in termen van elektromyografie (EMG) amplitude.
Oppervlakte-EMG zal worden verkregen tijdens de houdingsregulatietaken en de cardiopulmonale inspanningstest om spieractivatie te meten van het ribbendiafragma/intercostals, scalene, parasternale intercostale en sternocleidomastoideus.
|
HALF (6 weken)
|
|
Membraanactivering (amplitude)
Tijdsspanne: POST (12 weken)
|
Diafragma-activering zal worden gemeten in termen van elektromyografie (EMG) amplitude.
Oppervlakte-EMG zal worden verkregen tijdens de houdingsregulatietaken en de cardiopulmonale inspanningstest om spieractivatie te meten van het ribbendiafragma/intercostals, scalene, parasternale intercostale en sternocleidomastoideus.
|
POST (12 weken)
|
|
Membraanactivering (amplitude)
Tijdsspanne: FU1 (3 maanden follow-up)
|
Diafragma-activering zal worden gemeten in termen van elektromyografie (EMG) amplitude.
Oppervlakte-EMG zal worden verkregen tijdens de houdingsregulatietaken en de cardiopulmonale inspanningstest om spieractivatie te meten van het ribbendiafragma/intercostals, scalene, parasternale intercostale en sternocleidomastoideus.
|
FU1 (3 maanden follow-up)
|
|
Membraanactivering (amplitude)
Tijdsspanne: FU2 (12 maanden follow-up)
|
Diafragma-activering zal worden gemeten in termen van elektromyografie (EMG) amplitude.
Oppervlakte-EMG zal worden verkregen tijdens de houdingsregulatietaken en de cardiopulmonale inspanningstest om spieractivatie te meten van het ribbendiafragma/intercostals, scalene, parasternale intercostale en sternocleidomastoideus.
|
FU2 (12 maanden follow-up)
|
|
Membraanactivering (timing)
Tijdsspanne: PRE (basislijn)
|
Diafragma-activering zal worden gemeten in termen van elektromyografie (EMG) timing.
Oppervlakte-EMG zal worden verkregen tijdens de houdingsregulatietaken en de cardiopulmonale inspanningstest om spieractivatie te meten van het ribbendiafragma/intercostals, scalene, parasternale intercostale en sternocleidomastoideus.
|
PRE (basislijn)
|
|
Membraanactivering (timing)
Tijdsspanne: HALF (6 weken)
|
Diafragma-activering zal worden gemeten in termen van elektromyografie (EMG) timing.
Oppervlakte-EMG zal worden verkregen tijdens de houdingsregulatietaken en de cardiopulmonale inspanningstest om spieractivatie te meten van het ribbendiafragma/intercostals, scalene, parasternale intercostale en sternocleidomastoideus.
|
HALF (6 weken)
|
|
Membraanactivering (timing)
Tijdsspanne: POST (12 weken)
|
Diafragma-activering zal worden gemeten in termen van elektromyografie (EMG) timing.
Oppervlakte-EMG zal worden verkregen tijdens de houdingsregulatietaken en de cardiopulmonale inspanningstest om spieractivatie te meten van het ribbendiafragma/intercostals, scalene, parasternale intercostale en sternocleidomastoideus.
|
POST (12 weken)
|
|
Membraanactivering (timing)
Tijdsspanne: FU1 (3 maanden follow-up)
|
Diafragma-activering zal worden gemeten in termen van elektromyografie (EMG) timing.
Oppervlakte-EMG zal worden verkregen tijdens de houdingsregulatietaken en de cardiopulmonale inspanningstest om spieractivatie te meten van het ribbendiafragma/intercostals, scalene, parasternale intercostale en sternocleidomastoideus.
|
FU1 (3 maanden follow-up)
|
|
Membraanactivering (timing)
Tijdsspanne: FU2 (12 maanden follow-up)
|
Diafragma-activering zal worden gemeten in termen van elektromyografie (EMG) timing.
Oppervlakte-EMG zal worden verkregen tijdens de houdingsregulatietaken en de cardiopulmonale inspanningstest om spieractivatie te meten van het ribbendiafragma/intercostals, scalene, parasternale intercostale en sternocleidomastoideus.
|
FU2 (12 maanden follow-up)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewijzigde Oswestry-handicapindex (MODI)
Tijdsspanne: PRE (basislijn)
|
De Modified Oswestry Disability Index is een geldige en betrouwbare vragenlijst voor het evalueren van beperkingen die mensen ervaren bij hun dagelijkse activiteiten als gevolg van chronische lage-rugpijn.
Het bestaat uit tien items die gescoord worden op een vijfpuntsschaal.
De totaalscore wordt uitgedrukt in procenten (min.
0%, max.
100%) en geeft de mate van functiebeperking weer.
Een hogere score duidt op een hogere mate van functionele beperking.
|
PRE (basislijn)
|
|
Gewijzigde Oswestry-handicapindex (MODI)
Tijdsspanne: MIDDEN (6 weken)
|
De Modified Oswestry Disability Index is een geldige en betrouwbare vragenlijst voor het evalueren van beperkingen die mensen ervaren bij hun dagelijkse activiteiten als gevolg van chronische lage-rugpijn.
Het bestaat uit tien items die gescoord worden op een vijfpuntsschaal.
De totaalscore wordt uitgedrukt in procenten (min.
0%, max.
100%) en geeft de mate van functiebeperking weer.
Een hogere score duidt op een hogere mate van functionele beperking.
|
MIDDEN (6 weken)
|
|
Gewijzigde Oswestry-handicapindex (MODI)
Tijdsspanne: POST (12 weken)
|
De Modified Oswestry Disability Index is een geldige en betrouwbare vragenlijst voor het evalueren van beperkingen die mensen ervaren bij hun dagelijkse activiteiten als gevolg van chronische lage-rugpijn.
Het bestaat uit tien items die gescoord worden op een vijfpuntsschaal.
De totaalscore wordt uitgedrukt in procenten (min.
0%, max.
100%) en geeft de mate van functiebeperking weer.
Een hogere score duidt op een hogere mate van functionele beperking.
|
POST (12 weken)
|
|
Gewijzigde Oswestry-handicapindex (MODI)
Tijdsspanne: FU1 (3 maanden follow-up)
|
De Modified Oswestry Disability Index is een geldige en betrouwbare vragenlijst voor het evalueren van beperkingen die mensen ervaren bij hun dagelijkse activiteiten als gevolg van chronische lage-rugpijn.
Het bestaat uit tien items die gescoord worden op een vijfpuntsschaal.
De totaalscore wordt uitgedrukt in procenten (min.
0%, max.
100%) en geeft de mate van functiebeperking weer.
Een hogere score duidt op een hogere mate van functionele beperking.
|
FU1 (3 maanden follow-up)
|
|
Gewijzigde Oswestry-handicapindex (MODI)
Tijdsspanne: FU2 (12 maanden follow-up)
|
De Modified Oswestry Disability Index is een geldige en betrouwbare vragenlijst voor het evalueren van beperkingen die mensen ervaren bij hun dagelijkse activiteiten als gevolg van chronische lage-rugpijn.
Het bestaat uit tien items die gescoord worden op een vijfpuntsschaal.
De totaalscore wordt uitgedrukt in procenten (min.
0%, max.
100%) en geeft de mate van functiebeperking weer.
Een hogere score duidt op een hogere mate van functionele beperking.
|
FU2 (12 maanden follow-up)
|
|
Korte pijninventaris (BPI)
Tijdsspanne: PRE (basislijn)
|
De Brief Pain Inventory beoordeelt de ernst van pijn, de impact ervan op het functioneren, de locatie van pijn, pijnstillers en de mate van pijnverlichting in de afgelopen 24 uur. De lichaamsgrafiek van deze vragenlijst zal worden gebruikt om de mate van pijn vast te leggen, met behulp van de pijntekenmethode. De mate van pijn kan wijzen op de aanwezigheid van wijdverspreide pijn, die in verband is gebracht met een veranderde nociceptieve pijnverwerking bij chronische gewrichtspijn. De BPI-schaal definieert pijn als volgt:
|
PRE (basislijn)
|
|
Korte pijninventaris (BPI)
Tijdsspanne: HALF (6 weken)
|
De Brief Pain Inventory beoordeelt de ernst van pijn, de impact ervan op het functioneren, de locatie van pijn, pijnstillers en de mate van pijnverlichting in de afgelopen 24 uur. De lichaamsgrafiek van deze vragenlijst zal worden gebruikt om de mate van pijn vast te leggen, met behulp van de pijntekenmethode. De mate van pijn kan wijzen op de aanwezigheid van wijdverspreide pijn, die in verband is gebracht met een veranderde nociceptieve pijnverwerking bij chronische gewrichtspijn. De BPI-schaal definieert pijn als volgt:
|
HALF (6 weken)
|
|
Korte pijninventaris (BPI)
Tijdsspanne: POST (12 weken)
|
De Brief Pain Inventory beoordeelt de ernst van pijn, de impact ervan op het functioneren, de locatie van pijn, pijnstillers en de mate van pijnverlichting in de afgelopen 24 uur. De lichaamsgrafiek van deze vragenlijst zal worden gebruikt om de mate van pijn vast te leggen, met behulp van de pijntekenmethode. De mate van pijn kan wijzen op de aanwezigheid van wijdverspreide pijn, die in verband is gebracht met een veranderde nociceptieve pijnverwerking bij chronische gewrichtspijn. De BPI-schaal definieert pijn als volgt:
|
POST (12 weken)
|
|
Korte pijninventaris (BPI)
Tijdsspanne: FU1 (3 maanden follow-up)
|
De Brief Pain Inventory beoordeelt de ernst van pijn, de impact ervan op het functioneren, de locatie van pijn, pijnstillers en de mate van pijnverlichting in de afgelopen 24 uur. De lichaamsgrafiek van deze vragenlijst zal worden gebruikt om de mate van pijn vast te leggen, met behulp van de pijntekenmethode. De mate van pijn kan wijzen op de aanwezigheid van wijdverspreide pijn, die in verband is gebracht met een veranderde nociceptieve pijnverwerking bij chronische gewrichtspijn. De BPI-schaal definieert pijn als volgt:
|
FU1 (3 maanden follow-up)
|
|
Korte pijninventaris (BPI)
Tijdsspanne: FU2 (12 maanden follow-up)
|
De Brief Pain Inventory beoordeelt de ernst van pijn, de impact ervan op het functioneren, de locatie van pijn, pijnstillers en de mate van pijnverlichting in de afgelopen 24 uur. De lichaamsgrafiek van deze vragenlijst zal worden gebruikt om de mate van pijn vast te leggen, met behulp van de pijntekenmethode. De mate van pijn kan wijzen op de aanwezigheid van wijdverspreide pijn, die in verband is gebracht met veranderde nociceptieve pijnverwerking bij chronische gewrichtspijn. De BPI-schaal definieert pijn als volgt:
|
FU2 (12 maanden follow-up)
|
|
Beck Depressie Inventarisatie (BDI)
Tijdsspanne: PRE (basislijn)
|
De Beck Depression Inventory wordt veel gebruikt als een zelfgerapporteerde vragenlijst voor het beoordelen van depressie bij patiënten met chronische pijn.
Het bestaat uit 21 items gescoord op een vierpuntsschaal (0-3).
Itemscores worden opgeteld om de totaalscore te verkrijgen, waarbij een hogere totaalscore een grotere depressie aangeeft.
|
PRE (basislijn)
|
|
Beck Depressie Inventarisatie (BDI)
Tijdsspanne: POST (12 weken)
|
De Beck Depression Inventory wordt veel gebruikt als een zelfgerapporteerde vragenlijst voor het beoordelen van depressie bij patiënten met chronische pijn.
Het bestaat uit 21 items gescoord op een vierpuntsschaal (0-3).
Itemscores worden opgeteld om de totaalscore te verkrijgen, waarbij een hogere totaalscore een grotere depressie aangeeft.
|
POST (12 weken)
|
|
Beck Depressie Inventarisatie (BDI)
Tijdsspanne: FU2 (12 maanden follow-up)
|
De Beck Depression Inventory wordt veel gebruikt als een zelfgerapporteerde vragenlijst voor het beoordelen van depressie bij patiënten met chronische pijn.
Het bestaat uit 21 items gescoord op een vierpuntsschaal (0-3).
Itemscores worden opgeteld om de totaalscore te verkrijgen, waarbij een hogere totaalscore een grotere depressie aangeeft.
|
FU2 (12 maanden follow-up)
|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tijdsspanne: PRE (basislijn)
|
De State-Trait Anxiety Inventory is een vragenlijst voor het beoordelen van toestandsangst (d.w.z.
angst voor een gebeurtenis) en trekangst (d.w.z.
angst als een persoonlijk kenmerk).
Het bestaat uit 40 items gescoord op een vierpuntsschaal.
Itemscores worden opgeteld om de totaalscore te verkrijgen.
De score van de STAI varieert van een minimale score van 20 tot een maximale score van 80 op zowel de STAI-state als de STAI-trait subschaal.
STAI-scores worden gewoonlijk geclassificeerd als "geen of weinig angst" (20-37), "matige angst" (38-44) en "hoge angst" (45-80).
|
PRE (basislijn)
|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tijdsspanne: POST (12 weken)
|
De State-Trait Anxiety Inventory is een vragenlijst voor het beoordelen van toestandsangst (d.w.z.
angst voor een gebeurtenis) en trekangst (d.w.z.
angst als een persoonlijk kenmerk).
Het bestaat uit 40 items gescoord op een vierpuntsschaal.
Itemscores worden opgeteld om de totaalscore te verkrijgen.
De score van de STAI varieert van een minimale score van 20 tot een maximale score van 80 op zowel de STAI-state als de STAI-trait subschaal.
STAI-scores worden gewoonlijk geclassificeerd als "geen of weinig angst" (20-37), "matige angst" (38-44) en "hoge angst" (45-80).
|
POST (12 weken)
|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tijdsspanne: FU2 (12 maanden follow-up)
|
De State-Trait Anxiety Inventory is een vragenlijst voor het beoordelen van toestandsangst (d.w.z.
angst voor een gebeurtenis) en trekangst (d.w.z.
angst als een persoonlijk kenmerk).
Het bestaat uit 40 items gescoord op een vierpuntsschaal.
Itemscores worden opgeteld om de totaalscore te verkrijgen.
De score van de STAI varieert van een minimale score van 20 tot een maximale score van 80 op zowel de STAI-state als de STAI-trait subschaal.
STAI-scores worden gewoonlijk geclassificeerd als "geen of weinig angst" (20-37), "matige angst" (38-44) en "hoge angst" (45-80).
|
FU2 (12 maanden follow-up)
|
|
Relatieve proprioceptieve wegingsratio
Tijdsspanne: PRE (basislijn)
|
Een krachtplaat meet de verplaatsing van het drukpunt (COP) als reactie op enkel- en lumbale spiertrillingen tijdens rechtop staan.
Als een persoon vertrouwt op proprioceptie van de getrilde spier, zal de illusie van evenwichtsverlies optreden.
Ter compensatie zullen deelnemers hun COP in de tegenovergestelde richting verplaatsen.
Wanneer de triceps surae-spieren worden getrild, wordt een houdingszwaai in achterwaartse richting verwacht, terwijl tijdens lumbale paraspinale spiertrilling een voorwaartse lichaamszwaai wordt verwacht.
De hoeveelheid COP-verplaatsing tijdens lokale trillingen kan de mate vertegenwoordigen waarin een persoon gebruik maakt van de proprioceptieve signalen van de getrilde spieren om de rechtopstaande houding te behouden.
Vertrouwen op enkel versus lumbale proprioceptie zal worden berekend als de relatieve proprioceptieve weging (RPW) ratio: RPW= AbsAnkle/(AbsAnkle + AbsLumbar).
'AbsAnkle' en 'AbsLumbar' verwijzen naar de absolute COP-verplaatsing tijdens respectievelijk enkel- en lumbale spiertrillingen.
|
PRE (basislijn)
|
|
Relatieve proprioceptieve wegingsratio
Tijdsspanne: HALF (6 weken)
|
Een krachtplaat meet de verplaatsing van het drukpunt (COP) als reactie op enkel- en lumbale spiertrillingen tijdens rechtop staan.
Als een persoon vertrouwt op proprioceptie van de getrilde spier, zal de illusie van evenwichtsverlies optreden.
Ter compensatie zullen deelnemers hun COP in de tegenovergestelde richting verplaatsen.
Wanneer de triceps surae-spieren worden getrild, wordt een houdingszwaai in achterwaartse richting verwacht, terwijl tijdens lumbale paraspinale spiertrilling een voorwaartse lichaamszwaai wordt verwacht.
De hoeveelheid COP-verplaatsing tijdens lokale trillingen kan de mate vertegenwoordigen waarin een persoon gebruik maakt van de proprioceptieve signalen van de getrilde spieren om de rechtopstaande houding te behouden.
Vertrouwen op enkel versus lumbale proprioceptie zal worden berekend als de relatieve proprioceptieve weging (RPW) ratio: RPW= AbsAnkle/(AbsAnkle + AbsLumbar).
'AbsAnkle' en 'AbsLumbar' verwijzen naar de absolute COP-verplaatsing tijdens respectievelijk enkel- en lumbale spiertrillingen.
|
HALF (6 weken)
|
|
Relatieve proprioceptieve wegingsratio
Tijdsspanne: POST (12 weken)
|
Een krachtplaat meet de verplaatsing van het drukpunt (COP) als reactie op enkel- en lumbale spiertrillingen tijdens rechtop staan.
Als een persoon vertrouwt op proprioceptie van de getrilde spier, zal de illusie van evenwichtsverlies optreden.
Ter compensatie zullen deelnemers hun COP in de tegenovergestelde richting verplaatsen.
Wanneer de triceps surae-spieren worden getrild, wordt een houdingszwaai in achterwaartse richting verwacht, terwijl tijdens lumbale paraspinale spiertrilling een voorwaartse lichaamszwaai wordt verwacht.
De hoeveelheid COP-verplaatsing tijdens lokale trillingen kan de mate vertegenwoordigen waarin een persoon gebruik maakt van de proprioceptieve signalen van de getrilde spieren om de rechtopstaande houding te behouden.
Vertrouwen op enkel versus lumbale proprioceptie zal worden berekend als de relatieve proprioceptieve weging (RPW) ratio: RPW= AbsAnkle/(AbsAnkle + AbsLumbar).
'AbsAnkle' en 'AbsLumbar' verwijzen naar de absolute COP-verplaatsing tijdens respectievelijk enkel- en lumbale spiertrillingen.
|
POST (12 weken)
|
|
Relatieve proprioceptieve wegingsratio
Tijdsspanne: FU1 (3 maanden follow-up)
|
Een krachtplaat meet de verplaatsing van het drukpunt (COP) als reactie op enkel- en lumbale spiertrillingen tijdens rechtop staan.
Als een persoon vertrouwt op proprioceptie van de getrilde spier, zal de illusie van evenwichtsverlies optreden.
Ter compensatie zullen deelnemers hun COP in de tegenovergestelde richting verplaatsen.
Wanneer de triceps surae-spieren worden getrild, wordt een houdingszwaai in achterwaartse richting verwacht, terwijl tijdens lumbale paraspinale spiertrilling een voorwaartse lichaamszwaai wordt verwacht.
De hoeveelheid COP-verplaatsing tijdens lokale trillingen kan de mate vertegenwoordigen waarin een persoon gebruik maakt van de proprioceptieve signalen van de getrilde spieren om de rechtopstaande houding te behouden.
Vertrouwen op enkel versus lumbale proprioceptie zal worden berekend als de relatieve proprioceptieve weging (RPW) ratio: RPW= AbsAnkle/(AbsAnkle + AbsLumbar).
'AbsAnkle' en 'AbsLumbar' verwijzen naar de absolute COP-verplaatsing tijdens respectievelijk enkel- en lumbale spiertrillingen.
|
FU1 (3 maanden follow-up)
|
|
Relatieve proprioceptieve wegingsratio
Tijdsspanne: FU2 (12 maanden follow-up)
|
Een krachtplaat meet de verplaatsing van het drukpunt (COP) als reactie op enkel- en lumbale spiertrillingen tijdens rechtop staan.
Als een persoon vertrouwt op proprioceptie van de getrilde spier, zal de illusie van evenwichtsverlies optreden.
Ter compensatie zullen deelnemers hun COP in de tegenovergestelde richting verplaatsen.
Wanneer de triceps surae-spieren worden getrild, wordt een houdingszwaai in achterwaartse richting verwacht, terwijl tijdens lumbale paraspinale spiertrilling een voorwaartse lichaamszwaai wordt verwacht.
De hoeveelheid COP-verplaatsing tijdens lokale trillingen kan de mate vertegenwoordigen waarin een persoon gebruik maakt van de proprioceptieve signalen van de getrilde spieren om de rechtopstaande houding te behouden.
Vertrouwen op enkel versus lumbale proprioceptie zal worden berekend als de relatieve proprioceptieve weging (RPW) ratio: RPW= AbsAnkle/(AbsAnkle + AbsLumbar).
'AbsAnkle' en 'AbsLumbar' verwijzen naar de absolute COP-verplaatsing tijdens respectievelijk enkel- en lumbale spiertrillingen.
|
FU2 (12 maanden follow-up)
|
|
Thermische detectie en pijndrempeltemperaturen
Tijdsspanne: PRE (basislijn)
|
Thermische kwantitatieve sensorische tests (QST) zullen worden gebruikt om nociceptieve stimulusverwerking te onderzoeken. QST is een niet-invasief onderzoek van het somatosensorische systeem dat gewoonlijk wordt gebruikt bij pijndiagnose. Het Medoc Advanced Thermosensory Stimulator (TSA) - 2-systeem zal worden gebruikt om een gestandaardiseerd testprotocol uit te voeren. Detectie- en pijndrempeltemperaturen (in °C) worden lokaal (op de meest pijnlijke plaats van de onderrug) en op afstand (aan de contralaterale pols) beoordeeld met behulp van het TSA-limietenprotocol:
|
PRE (basislijn)
|
|
Thermische detectie en pijndrempeltemperaturen
Tijdsspanne: HALF (6 weken)
|
Thermische kwantitatieve sensorische tests (QST) zullen worden gebruikt om nociceptieve stimulusverwerking te onderzoeken. QST is een niet-invasief onderzoek van het somatosensorische systeem dat gewoonlijk wordt gebruikt bij pijndiagnose. Het Medoc Advanced Thermosensory Stimulator (TSA) - 2-systeem zal worden gebruikt om een gestandaardiseerd testprotocol uit te voeren. Detectie- en pijndrempeltemperaturen (in °C) worden lokaal (op de meest pijnlijke plaats van de onderrug) en op afstand (aan de contralaterale pols) beoordeeld met behulp van het TSA-limietenprotocol:
|
HALF (6 weken)
|
|
Thermische detectie en pijndrempeltemperaturen
Tijdsspanne: POST (12 weken)
|
Thermische kwantitatieve sensorische tests (QST) zullen worden gebruikt om nociceptieve stimulusverwerking te onderzoeken. QST is een niet-invasief onderzoek van het somatosensorische systeem dat gewoonlijk wordt gebruikt bij pijndiagnose. Het Medoc Advanced Thermosensory Stimulator (TSA) - 2-systeem zal worden gebruikt om een gestandaardiseerd testprotocol uit te voeren. Detectie- en pijndrempeltemperaturen (in °C) worden lokaal (op de meest pijnlijke plaats van de onderrug) en op afstand (aan de contralaterale pols) beoordeeld met behulp van het TSA-limietenprotocol:
|
POST (12 weken)
|
|
Thermische detectie en pijndrempeltemperaturen
Tijdsspanne: FU1 (3 maanden follow-up)
|
Thermische kwantitatieve sensorische tests (QST) zullen worden gebruikt om nociceptieve stimulusverwerking te onderzoeken. QST is een niet-invasief onderzoek van het somatosensorische systeem dat gewoonlijk wordt gebruikt bij pijndiagnose. Het Medoc Advanced Thermosensory Stimulator (TSA) - 2-systeem zal worden gebruikt om een gestandaardiseerd testprotocol uit te voeren. Detectie- en pijndrempeltemperaturen (in °C) worden lokaal (op de meest pijnlijke plaats van de onderrug) en op afstand (aan de contralaterale pols) beoordeeld met behulp van het TSA-limietenprotocol:
|
FU1 (3 maanden follow-up)
|
|
Thermische detectie en pijndrempeltemperaturen
Tijdsspanne: FU2 (12 maanden follow-up)
|
Thermische kwantitatieve sensorische tests (QST) zullen worden gebruikt om nociceptieve stimulusverwerking te onderzoeken. QST is een niet-invasief onderzoek van het somatosensorische systeem dat gewoonlijk wordt gebruikt bij pijndiagnose. Het Medoc Advanced Thermosensory Stimulator (TSA) - 2-systeem zal worden gebruikt om een gestandaardiseerd testprotocol uit te voeren. Detectie- en pijndrempeltemperaturen (in °C) worden lokaal (op de meest pijnlijke plaats van de onderrug) en op afstand (aan de contralaterale pols) beoordeeld met behulp van het TSA-limietenprotocol:
|
FU2 (12 maanden follow-up)
|
|
Temporele sommatie van pijn (TSP)
Tijdsspanne: PRE (basislijn)
|
Thermische kwantitatieve sensorische tests (QST) zullen worden gebruikt om nociceptieve stimulusverwerking te onderzoeken. QST is een niet-invasief onderzoek van het somatosensorische systeem dat gewoonlijk wordt gebruikt bij pijndiagnose. Het Medoc TSA-2-systeem zal worden gebruikt om een gestandaardiseerd testprotocol uit te voeren. Temporele sommatie van pijn (TSP) zal worden beoordeeld aan de contralaterale pols met behulp van een 2 minuten durende tonische warmtestimulus en door de patiënt gecontroleerde temperatuur. Deelnemers krijgen een tonische warmteprikkel aangeboden en krijgen via de afstandsbediening de instructie om hun aanvankelijke gevoel gedurende twee minuten vast te houden. Om temporele aanpassing en temporele sommatie van pijn te kwantificeren, worden de helling en omvang van temperatuurveranderingen geëxtraheerd en worden de gebieden onder de curve berekend. |
PRE (basislijn)
|
|
Temporele sommatie van pijn (TSP)
Tijdsspanne: HALF (6 weken)
|
Thermische kwantitatieve sensorische tests (QST) zullen worden gebruikt om nociceptieve stimulusverwerking te onderzoeken. QST is een niet-invasief onderzoek van het somatosensorische systeem dat gewoonlijk wordt gebruikt bij pijndiagnose. Het Medoc TSA-2-systeem zal worden gebruikt om een gestandaardiseerd testprotocol uit te voeren. Temporele sommatie van pijn (TSP) zal worden beoordeeld aan de contralaterale pols met behulp van een 2 minuten durende tonische warmtestimulus en door de patiënt gecontroleerde temperatuur. Deelnemers krijgen een tonische hitteprikkel aangeboden en krijgen via de afstandsbediening de instructie om hun aanvankelijke gevoel gedurende twee minuten vast te houden. Om temporele aanpassing en temporele sommatie van pijn te kwantificeren, worden de helling en omvang van temperatuurveranderingen geëxtraheerd en worden de gebieden onder de curve berekend. |
HALF (6 weken)
|
|
Temporele sommatie van pijn (TSP)
Tijdsspanne: POST (12 weken)
|
Thermische kwantitatieve sensorische tests (QST) zullen worden gebruikt om nociceptieve stimulusverwerking te onderzoeken. QST is een niet-invasief onderzoek van het somatosensorische systeem dat gewoonlijk wordt gebruikt bij pijndiagnose. Het Medoc TSA-2-systeem zal worden gebruikt om een gestandaardiseerd testprotocol uit te voeren. Temporele sommatie van pijn (TSP) zal worden beoordeeld aan de contralaterale pols met behulp van een 2 minuten durende tonische warmtestimulus en door de patiënt gecontroleerde temperatuur. Deelnemers krijgen een tonische hitteprikkel aangeboden en krijgen via de afstandsbediening de instructie om hun aanvankelijke gevoel gedurende twee minuten vast te houden. Om temporele aanpassing en temporele sommatie van pijn te kwantificeren, worden de helling en omvang van temperatuurveranderingen geëxtraheerd en worden de gebieden onder de curve berekend. |
POST (12 weken)
|
|
Temporele sommatie van pijn (TSP)
Tijdsspanne: FU1 (3 maanden follow-up)
|
Thermische kwantitatieve sensorische tests (QST) zullen worden gebruikt om nociceptieve stimulusverwerking te onderzoeken. QST is een niet-invasief onderzoek van het somatosensorische systeem dat gewoonlijk wordt gebruikt bij pijndiagnose. Het Medoc TSA-2-systeem zal worden gebruikt om een gestandaardiseerd testprotocol uit te voeren. Temporele sommatie van pijn (TSP) zal worden beoordeeld aan de contralaterale pols met behulp van een 2 minuten durende tonische warmtestimulus en door de patiënt gecontroleerde temperatuur. Deelnemers krijgen een tonische hitteprikkel aangeboden en krijgen via de afstandsbediening de instructie om hun aanvankelijke gevoel gedurende twee minuten vast te houden. Om temporele aanpassing en temporele sommatie van pijn te kwantificeren, worden de helling en omvang van temperatuurveranderingen geëxtraheerd en worden de gebieden onder de curve berekend. |
FU1 (3 maanden follow-up)
|
|
Temporele sommatie van pijn (TSP)
Tijdsspanne: FU2 (12 maanden follow-up)
|
Thermische kwantitatieve sensorische tests (QST) zullen worden gebruikt om nociceptieve stimulusverwerking te onderzoeken. QST is een niet-invasief onderzoek van het somatosensorische systeem dat gewoonlijk wordt gebruikt bij pijndiagnose. Het Medoc TSA-2-systeem zal worden gebruikt om een gestandaardiseerd testprotocol uit te voeren. Temporele sommatie van pijn (TSP) zal worden beoordeeld aan de contralaterale pols met behulp van een 2 minuten durende tonische warmtestimulus en door de patiënt gecontroleerde temperatuur. Deelnemers krijgen een tonische hitteprikkel aangeboden en krijgen via de afstandsbediening de instructie om hun aanvankelijke gevoel gedurende twee minuten vast te houden. Om temporele aanpassing en temporele sommatie van pijn te kwantificeren, worden de helling en omvang van temperatuurveranderingen geëxtraheerd en worden de gebieden onder de curve berekend. |
FU2 (12 maanden follow-up)
|
|
Geconditioneerde pijnmodulatie (CPM)
Tijdsspanne: PRE (basislijn)
|
Thermische kwantitatieve sensorische tests (QST) zullen worden gebruikt om nociceptieve stimulusverwerking te onderzoeken. Het Medoc TSA-2-systeem zal worden gebruikt om een gestandaardiseerd testprotocol uit te voeren. Geconditioneerde pijnmodulatie wordt geëvalueerd met behulp van een Dual-Thermode-programma met twee verschillende stimuli: Testprikkel: deze warmteprikkel wordt tweemaal aan de contralaterale pols toegediend. Eenmaal op zichzelf voordat de conditionerende stimulus wordt toegediend, en eenmaal tijdens de conditionerende warmtestimulus aan de ipsilaterale pols. Conditioneringsprikkel: deze warmteprikkel wordt aan de ipsilaterale pols toegediend nadat eerst de testprikkel is aangebracht. Het verschil in pijnintensiteit aan de contralaterale pols tijdens de stand-alone teststimulus en de teststimulus tijdens de conditioneringsstimulus wordt berekend. Pijnintensiteit wordt beoordeeld met behulp van een Numerical Pain Rating Scale (NPRS) variërend van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor "geen pijn" en 100 voor "ergst denkbare pijn". |
PRE (basislijn)
|
|
Geconditioneerde pijnmodulatie (CPM)
Tijdsspanne: HALF (6 weken)
|
Thermische kwantitatieve sensorische tests (QST) zullen worden gebruikt om nociceptieve stimulusverwerking te onderzoeken. Het Medoc TSA-2-systeem zal worden gebruikt om een gestandaardiseerd testprotocol uit te voeren. Geconditioneerde pijnmodulatie wordt geëvalueerd met behulp van een Dual-Thermode-programma met twee verschillende stimuli: Testprikkel: deze warmteprikkel wordt tweemaal aan de contralaterale pols toegediend. Eenmaal op zichzelf voordat de conditionerende stimulus wordt toegediend, en eenmaal tijdens de conditionerende warmtestimulus aan de ipsilaterale pols. Conditioneringsprikkel: deze warmteprikkel wordt aan de ipsilaterale pols toegediend nadat eerst de testprikkel is aangebracht. Het verschil in pijnintensiteit aan de contralaterale pols tijdens de stand-alone teststimulus en de teststimulus tijdens de conditioneringsstimulus wordt berekend. Pijnintensiteit wordt beoordeeld met behulp van een Numerical Pain Rating Scale (NPRS) variërend van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor "geen pijn" en 100 voor "ergst denkbare pijn". |
HALF (6 weken)
|
|
Geconditioneerde pijnmodulatie (CPM)
Tijdsspanne: POST (12 weken)
|
Thermische kwantitatieve sensorische tests (QST) zullen worden gebruikt om nociceptieve stimulusverwerking te onderzoeken. Het Medoc TSA-2-systeem zal worden gebruikt om een gestandaardiseerd testprotocol uit te voeren. Geconditioneerde pijnmodulatie wordt geëvalueerd met behulp van een Dual-Thermode-programma met twee verschillende stimuli: Testprikkel: deze warmteprikkel wordt tweemaal aan de contralaterale pols toegediend. Eenmaal op zichzelf voordat de conditionerende stimulus wordt toegediend, en eenmaal tijdens de conditionerende warmtestimulus aan de ipsilaterale pols. Conditioneringsprikkel: deze warmteprikkel wordt aan de ipsilaterale pols toegediend nadat eerst de testprikkel is aangebracht. Het verschil in pijnintensiteit aan de contralaterale pols tijdens de stand-alone teststimulus en de teststimulus tijdens de conditioneringsstimulus wordt berekend. Pijnintensiteit wordt beoordeeld met behulp van een Numerical Pain Rating Scale (NPRS) variërend van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor "geen pijn" en 100 voor "ergst denkbare pijn". |
POST (12 weken)
|
|
Geconditioneerde pijnmodulatie (CPM)
Tijdsspanne: FU1 (3 maanden follow-up)
|
Thermische kwantitatieve sensorische tests (QST) zullen worden gebruikt om nociceptieve stimulusverwerking te onderzoeken. Het Medoc TSA-2-systeem zal worden gebruikt om een gestandaardiseerd testprotocol uit te voeren. Geconditioneerde pijnmodulatie wordt geëvalueerd met behulp van een Dual-Thermode-programma met twee verschillende stimuli: Testprikkel: deze warmteprikkel wordt tweemaal aan de contralaterale pols toegediend. Eenmaal op zichzelf voordat de conditionerende stimulus wordt toegediend, en eenmaal tijdens de conditionerende warmtestimulus aan de ipsilaterale pols. Conditioneringsprikkel: deze warmteprikkel wordt aan de ipsilaterale pols toegediend nadat eerst de testprikkel is aangebracht. Het verschil in pijnintensiteit aan de contralaterale pols tijdens de stand-alone teststimulus en de teststimulus tijdens de conditioneringsstimulus wordt berekend. Pijnintensiteit wordt beoordeeld met behulp van een Numerical Pain Rating Scale (NPRS) variërend van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor "geen pijn" en 100 voor "ergst denkbare pijn". |
FU1 (3 maanden follow-up)
|
|
Geconditioneerde pijnmodulatie (CPM)
Tijdsspanne: FU2 (12 maanden follow-up)
|
Thermische kwantitatieve sensorische tests (QST) zullen worden gebruikt om nociceptieve stimulusverwerking te onderzoeken. Het Medoc TSA-2-systeem zal worden gebruikt om een gestandaardiseerd testprotocol uit te voeren. Geconditioneerde pijnmodulatie wordt geëvalueerd met behulp van een Dual-Thermode-programma met twee verschillende stimuli: Testprikkel: deze warmteprikkel wordt tweemaal aan de contralaterale pols toegediend. Eenmaal op zichzelf voordat de conditionerende stimulus wordt toegediend, en eenmaal tijdens de conditionerende warmtestimulus aan de ipsilaterale pols. Conditioneringsprikkel: deze warmteprikkel wordt aan de ipsilaterale pols toegediend nadat eerst de testprikkel is aangebracht. Het verschil in pijnintensiteit aan de contralaterale pols tijdens de stand-alone teststimulus en de teststimulus tijdens de conditioneringsstimulus wordt berekend. Pijnintensiteit wordt beoordeeld met behulp van een Numerical Pain Rating Scale (NPRS) variërend van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor "geen pijn" en 100 voor "ergst denkbare pijn". |
FU2 (12 maanden follow-up)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Annick Timmermans, REVAL-Rehabilitation Research Center, Hasselt University, Diepenbeek, Belgium
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B1152021000029
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .