- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05410951
LobularCard-prøve: Søker etter nye kimlinjemutasjoner hos pasienter med lobulær brystkreft (LobularCard)
Dette er en tverrsnitts- og retrospektiv studie av en kohort av pasienter med invasiv lobulær brystkreft (LBC) eller in situ lobulær neoplasi (LIN3).
Hovedendepunktet er den relative frekvensen av pasienter med en kimlinjemutasjon ved bruk av et nylig panel som inkluderer 113 gener fra "Illumina"-protokollen.
Ved identifisering av en ny patogenetisk kimlinjemutasjon, vil en personlig oppfølging tilbys til hver pasient (i tilfelle gener med moderat, lav penetrans), eller profylaktisk mastektomi (ved gener med høy penetrans).
Brystscreening hos moderat-, lav-penetransmuterte pasienter bør utføres periodisk ved bruk av digital mammografi, ultralyd og MR, og vil bli observert rutinemessig.
Pasienter vil bli planlagt for oppfølging med seks måneders intervaller i 5 år ved vår poliklinikk, og årlig deretter
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Patogene eller sannsynlige patogene varianter (ofte referert til som mutasjoner) i følsomhetsgener for høy penetrans brystkreft (BC) øker risikoen for BC mer enn fire ganger. Kimlinjemutasjoner i BRCA1 eller BRCA2 (BRCA1/2) finnes hos 3 % til 4 % av alle kvinner med BC, inkludert 10 % til 20 % av de med trippel-negativ brystkreft (TNBC) og 10 % til 15 % av jødiske kvinner med BC.
Nyere internasjonale retningslinjer vurderer bare en liten gruppe gener som risiko for høy penetranse: BRCA1/2, CDH1, PTEN og PALB2 [2], de resterende er klassifisert som moderate, lav penetreringsrisikoer.
Det er ingen spesifikke assosiasjoner mellom disse kimlinjemutasjonene og BC-histotypene. I samsvar med nylige genetiske resultater rapportert i litteraturen, synes lobulær histotype assosiert med en spesifikk kimlinjebane.
Vi antar at andre gener er assosiert med en følsomhet for lobulært brystkarsinom (LBC) predisposisjon og at nye genetiske faktorer bør beskrives, spesielt hos personer med tidlig debut av LBC.
I denne sammenhengen valgte vi et nylig panel med 113 gener fra "Illumina"-protokollen.
Screeningsanalysen vil bli utført av Next Generation Sequencing (NGS)-teknologi ved bruk av TruSight Hereditary Cancer-panelet (Illumina) for å analysere hele kodingsregionen av 113 gener utvalgte gener og 125 SNP-er, med utgangspunkt i 50 ng gDNA ekstrahert med MagCore HF16 Plus ( Diatech Labline).
Det foreslåtte prosjektet er planlagt i tre hovedoppgaver:
1) Datainnsamling, inkludert familiehistorievurdering og stamtavleanalyse for kvalifiserte personer som fortjener genetisk screening; 2) Genomisk karakterisering av LBC hos personer med kimlinjemutasjon; 3) Evaluering av sykdomsfri overlevelse og total overlevelse hos forsøkspersoner med kimlinjemutasjon og etablering av en spesifikk klinisk oppfølging for disse pasientene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia
- European Institute of Oncology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- All LBC observert retrospektivt ved European Institute of Oncology, med en påvist diagnose LBC (biopsi eller operert)
Pasienter med blod tilgjengelig i biobank Eksklusjonskriterier
- Pasienter med tidligere kreft (unntatt hudbasalcellekarsinom)
- Pasienter med ductal eller blandet BC
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relativ hyppighet av pasienter med en kimlinjemutasjon
Tidsramme: 1 måned
|
Frekvens av kimlinjemutasjonsstatus hos pasienter med in situ (LIN3) eller invasiv LBC eller bilateral LBC eller LBC med eller uten familiehistorie for brystkreft
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon av klinikk-patologiske data mellom gener med høy penetrans versus andre gener
Tidsramme: 1 måned
|
korrelasjon av klinikk-patologiske data mellom gener med høy penetranse (BRCA1/2, CDH1, PTEN og PALB2) vs. andre gener
|
1 måned
|
|
Prevalens av kimlinjemutasjonsstatus etter kliniske lag
Tidsramme: 1 måned
|
Prevalens av kimlinjemutasjonsstatus ved tidlig debut LBC (alder <45 år), bilateral LBC, LBC med familiehistorie for brystkreft
|
1 måned
|
|
Assosiasjon med sykdomsfri overlevelse og total overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
prognostisk rolle for mutasjonsstatus: assosiasjonen med sykdomsfri overlevelse og total overlevelse
|
5 år
|
|
Assosiasjon av mutasjonsstatus med molekylære subtyper
Tidsramme: 3 måneder
|
assosiasjon av mutasjonsstatus med molekylær subtype av primær tumor (Luminal A, Luminal B, Basal-lignende, HER2-anriket)
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Giovanni Corso, PhD, MD, European Institute of Oncology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IEO 1730
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .