- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05412264
Gå opp for helsestudie: En skritteller og nettstedintervensjon hos de med prediabetes
Step Up for Health: En skrittellerbasert randomisert kontrollert studie for personer med høy risiko for type 2-diabetes
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Relevans for diabetes: Uten intervensjon vil de fleste med høy risiko for diabetes (f.eks. med prediabetes) til slutt utvikle type 2 diabetes over tid. Moderat fysisk aktivitet på 150 minutter per uke har vist seg å forbedre glukosetoleransen og redusere risikoen for type 2 diabetes. Forskning er nødvendig for å fastslå effektiviteten og akseptabiliteten til nettbaserte metoder for å øke fysisk aktivitet, spesielt gange, i disse høyrisikopopulasjonene.
Kort bakgrunn for problemet: Studier utført hos voksne med prediabetes har vist lavere fysisk aktivitetsnivå enn befolkningen generelt; Imidlertid har voksne med prediabetes rapportert at de er interessert i et fysisk aktivitetsprogram som er fokusert på personer med prediabetes.
Mål: Å finne ut om et teoretisk basert fysisk aktivitetsnettsted med skrittteller og fysisk aktivitetsovervåking er i stand til å øke fysisk aktivitetsatferd blant voksne med høy risiko for type 2 diabetes.
Hypotese: Individer med høy risiko for type 2 diabetes randomisert til intervensjonsgruppen vil øke skritttelleren og fysisk aktivitet over en 12-ukers intervensjon sammenlignet med individer i kontrollgruppen.
Metoder: Fire hundre voksne med høy risiko for type 2-diabetes vil bli rekruttert fra Edmonton og Calgary prediabetes undervisningsklassene av registrerte dietister (RD) som underviser i klassen. RD vil diskutere studien og interesserte deltakere vil motta en skritteller, midjeomkretsbånd og studieinformasjonsbrev i timen. I studieinformasjonsbrevet vil de bli henvist til et nettsted der de kan godta å delta i studien etter å ha fylt ut et kort spørreskjema for å fastslå studiekvalifisering og et skjema for fysisk aktivitetsberedskap (e-ParMedX) for å fastslå fysisk aktivitetssikkerhet. Etter å ha fullført disse dokumentene, hvis de er kvalifisert til å delta, vil de fylle ut et online baseline-spørreskjema, en 3-dagers skritttellertest og en midjeomkretsmåling. Alle målinger og personlig informasjon vil bli registrert på den sikre nettsiden. Disse målingene vil bli gjentatt 12 uker og 16 uker etter intervensjon. Etter fullføring av baseline-tiltakene vil de bli randomisert av nettsideprogrammet til enten kontroll- eller intervensjonsgruppen. Intervensjonsgruppen vil motta et teoretisk basert 12-ukers intervensjonsprogram via nettsiden designet for å øke deres fysiske aktivitet og skritt. Nettstedets innhold er basert på teorien om planlagt atferd og skreddersydd for personer med høy risiko for type 2 diabetes. Deltakerne vil motta ukentlig informasjon som er tidsmessig sekvensert på nettsiden for hver av de 12 ukene, sette ukentlige mål og registrere sine daglige skritt på nettsiden. Etter at kontrollgruppen har fullført sin seks måneders vurdering vil de også kunne få tilgang til 12 ukers intervensjon.
Søknad til praksis: Hvis den er i stand til å øke fysisk aktivitet, vil denne studien identifisere en teoretisk basert web- og hjemmebasert intervensjon som kan tilbys til personer som deltar i livsstilsprogrammer levert i primærhelsetjenesten (f.eks. Edmonton prediabetes-program) i både landlige og urbane steder. Forskning er nødvendig for å fastslå effektiviteten og akseptabiliteten til nettbaserte metoder for å øke fysisk aktivitet, spesielt gange, i disse høyrisikopopulasjonene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T1B 0E1
- Alberta Health Services, Nutrition Services
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Du er over 18 år.
- Har blitt fortalt at du har prediabetes av helsepersonell.
- Du er fri for medisinske problemer som gjør det vanskelig å være aktiv. For eksempel kongestiv hjertesvikt, en nylig kne- eller hofteutskifting, eller du må bruke en stokk eller rullator for å hjelpe deg med å gå.
- Bor i Alberta.
- Er interessert i å finne måter å bli mer fysisk aktiv på.
- Er interessert i å bruke skritteller og spore dine daglige skritt.
Ekskluderingskriterier:
- Du har blitt fortalt at du har type 2 diabetes.
- Du bekrefter ikke på nettsiden at det er trygt for deg å øke gange eller andre fysiske aktiviteter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon på nettstedet
Nettstedtilgang: 12 ukentlige e-poster, tilgang til nettside med målsetting og registrering av trinn
|
12 ukers motiverende e-post, registrering av skritteller og midjeomkrets
|
|
Ingen inngripen: Forsinket tilgang
Vil ikke få tilgang til programmet/nettstedet før de har fullført sine 16 ukers vurderinger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Økte skrittellertrinn
Tidsramme: 12 uker
|
Målt som en 3-dagers trinntest
|
12 uker
|
|
Økte skrittellertrinn
Tidsramme: 16 uker
|
Målt som en 3-dagers trinntest
|
16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: 12 uker
|
Målt
|
12 uker
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: 16 uker
|
Målt
|
16 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema
Tidsramme: 12 uker
|
Måling av holdningsendringer, sosiale normer og opplevd atferdskontroll
|
12 uker
|
|
Spørreskjema
Tidsramme: 16 uker
|
Måling av holdningsendringer, sosiale normer og opplevd atferdskontroll
|
16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeffrey Vallance, PhD, Athabasca University
- Hovedetterforsker: Lorian Taylor, PhD, Alberta Health services
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00039828
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .