- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05412264
Estudio Step Up For Health: una intervención con podómetro y sitio web en personas con prediabetes
Step Up for Health: un ensayo controlado aleatorio basado en podómetro para personas con alto riesgo de diabetes tipo 2
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Relevancia para la diabetes: Sin intervención, la mayoría de las personas con alto riesgo de diabetes (por ejemplo, con prediabetes) eventualmente desarrollarán diabetes tipo 2 con el tiempo. Se ha demostrado que la actividad física moderada de 150 minutos por semana mejora la tolerancia a la glucosa y disminuye el riesgo de diabetes tipo 2. Se necesita investigación para determinar la efectividad y aceptabilidad de los métodos basados en la web para aumentar la actividad física, específicamente caminar, en estas poblaciones de alto riesgo.
Breve trasfondo del tema: Los estudios realizados en adultos con prediabetes han demostrado niveles de actividad física más bajos que la población general; sin embargo, los adultos con prediabetes han informado que están interesados en un programa de actividad física enfocado en personas con prediabetes.
Objetivo: Determinar si un sitio web de Internet de actividad física con base teórica con podómetro y monitoreo de actividad física puede aumentar el comportamiento de actividad física entre adultos con alto riesgo de diabetes tipo 2.
Hipótesis: las personas con alto riesgo de diabetes tipo 2 asignadas al azar al grupo de intervención aumentarán los pasos del podómetro y la actividad física durante una intervención de 12 semanas en comparación con las personas del grupo de control.
Métodos: Cuatrocientos adultos con alto riesgo de diabetes tipo 2 serán reclutados de las clases de educación sobre prediabetes de Edmonton y Calgary por Dietistas registrados (RD) que impartirán la clase. El RD discutirá el estudio y los participantes interesados recibirán un podómetro, una cinta de circunferencia de la cintura y una carta de información del estudio en la clase. En la carta de información del estudio, se les dirigirá a un sitio web donde pueden aceptar participar en el estudio después de completar un breve cuestionario para determinar la elegibilidad del estudio y un formulario de preparación para la actividad física (e-ParMedX) para determinar la seguridad de la actividad física. Después de completar estos documentos, si son elegibles para participar, completarán un cuestionario de referencia en línea, una prueba de pasos con podómetro de 3 días y una medición de la circunferencia de la cintura. Todas las medidas y la información personal se registrarán en el sitio web seguro. Estas mediciones se repetirán a las 12 y 16 semanas posteriores a la intervención. Una vez completadas las medidas de referencia, el programa del sitio web los asignará aleatoriamente al grupo de control o de intervención. El grupo de intervención recibirá un programa de intervención de 12 semanas con base teórica a través del sitio web diseñado para aumentar su actividad física y sus pasos. El contenido del sitio web se basa en la teoría del comportamiento planificado y está diseñado para personas con alto riesgo de diabetes tipo 2. Los participantes recibirán información semanal secuenciada temporalmente en el sitio web para cada una de las 12 semanas, establecerán objetivos semanales y registrarán sus pasos diarios en el sitio web. Después de que el grupo de control haya completado su evaluación de seis meses, también podrá acceder a la intervención de 12 semanas.
Aplicación a la práctica: si es posible aumentar con éxito la actividad física, este ensayo identificará una intervención web basada en la teoría y basada en el hogar que se puede ofrecer a las personas que participan en programas de estilo de vida brindados en entornos de atención primaria (por ejemplo, el programa de prediabetes de Edmonton) en lugares tanto rurales como urbanos. Se necesita investigación para determinar la efectividad y aceptabilidad de los métodos basados en la web para aumentar la actividad física, específicamente caminar, en estas poblaciones de alto riesgo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T1B 0E1
- Alberta Health Services, Nutrition Services
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Eres mayor de 18 años.
- Un profesional de la salud le ha dicho que tiene prediabetes.
- Está libre de cualquier problema médico que le dificulte mantenerse activo. Por ejemplo, insuficiencia cardíaca congestiva, un reemplazo reciente de rodilla o cadera, o si necesita usar un bastón o un andador para ayudarlo a caminar.
- Vive en Alberta.
- Están interesados en encontrar formas de volverse más activos físicamente.
- Están interesados en usar un podómetro y hacer un seguimiento de sus pasos diarios.
Criterio de exclusión:
- Le han dicho que tiene diabetes tipo 2.
- No confirma en el sitio web que es seguro para usted aumentar su caminata u otras actividades físicas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención del sitio web
Acceso al sitio web: 12 correos electrónicos semanales, acceso al sitio web con establecimiento de objetivos y pasos de registro
|
Correos electrónicos motivacionales de 12 semanas, registro de pasos del podómetro y circunferencia de la cintura
|
|
Sin intervención: Acceso retrasado
No recibirán acceso al programa/sitio web hasta que completen sus evaluaciones de 16 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Pasos de podómetro aumentados
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Medido como una prueba de paso de 3 días
|
12 semanas
|
|
Pasos de podómetro aumentados
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Medido como una prueba de paso de 3 días
|
16 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Medido
|
12 semanas
|
|
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Medido
|
16 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Medición de cambios en la actitud, las normas sociales y el control conductual percibido
|
12 semanas
|
|
Cuestionario
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Medición de cambios en la actitud, las normas sociales y el control conductual percibido
|
16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Vallance, PhD, Athabasca University
- Investigador principal: Lorian Taylor, PhD, Alberta Health Services
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00039828
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Intervención del sitio web
-
PeriPharmAún no reclutandoEstudio en el Mundo Real sobre el Impacto de la Dermatitis Atópica desde la Perspectiva del CuidadorEczema | Dermatitis atópica | Cuidador | Carga | Eccema Dermatitis atópica
-
PeriPharmTerminadoLupus | Artritis lúpica | Artritis lúpica, lupus eritematoso sistémico | Calidad de vida (CV)Canadá
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH); Partners in Hope, Inc.Reclutamiento
-
Cairo UniversityTerminadoObesidad y Sobrepeso del SueñoEgipto
-
Centre Leon BerardNutricia, Inc.Aún no reclutandoTrastorno del olfato | Alteraciones del Gusto | Cambios en el Comportamiento AlimentarioFrancia
-
PeriPharmAún no reclutandoHidradenitis supurativa (HS)
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneLyon Neuroscience Research Center (CRNL)Aún no reclutandoEnfermedad de Alzheimer o Trastorno AsociadoFrancia
-
Montefiore Medical CenterNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); Hureka TechnologiesAún no reclutandoEnfermedades inflamatorias del intestino | Enfermedad de Crohn | Colitis ulcerosaEstados Unidos
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustDesconocidoSíntomas de comportamientoReino Unido
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgDesconocido