- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05412264
Step Up For Health Study: een stappenteller en website-interventie bij mensen met prediabetes
Step Up for Health: een op stappenteller gebaseerd gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek voor personen met een hoog risico op diabetes type 2
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Relevantie voor diabetes: Zonder tussenkomst zullen de meeste mensen met een hoog risico op diabetes (bijvoorbeeld met prediabetes) na verloop van tijd diabetes type 2 ontwikkelen. Het is aangetoond dat matige fysieke activiteit van 150 minuten per week de glucosetolerantie verbetert en het risico op diabetes type 2 verlaagt. Er is onderzoek nodig om de effectiviteit en aanvaardbaarheid te bepalen van op internet gebaseerde methoden om de fysieke activiteit, met name wandelen, te vergroten bij deze risicopopulaties.
Korte achtergrond van het probleem: studies die zijn uitgevoerd bij volwassenen met prediabetes hebben lagere niveaus van fysieke activiteit aangetoond dan de algemene bevolking; volwassenen met prediabetes hebben echter gemeld geïnteresseerd te zijn in een programma voor lichaamsbeweging dat gericht is op personen met prediabetes.
Doelstelling: Vaststellen of een op theorie gebaseerde internetwebsite voor lichaamsbeweging met stappenteller en monitoring van fysieke activiteit in staat is om het fysieke activiteitsgedrag van volwassenen met een hoog risico op diabetes type 2 te verhogen.
Hypothese: Individuen met een hoog risico op diabetes type 2, gerandomiseerd naar de interventiegroep, zullen hun stappenteller en fysieke activiteit tijdens een interventie van 12 weken verhogen in vergelijking met individuen in de controlegroep.
Methoden: Vierhonderd volwassenen met een hoog risico op diabetes type 2 zullen worden gerekruteerd uit de onderwijsklassen voor prediabetes in Edmonton en Calgary door geregistreerde diëtisten (RD) die de klas onderwijzen. De RD bespreekt het onderzoek en belangstellende deelnemers krijgen op de les een stappenteller, tailleband en studie-informatiebrief. In de studie-informatiebrief worden ze doorverwezen naar een website waar ze kunnen instemmen met deelname aan het onderzoek na het invullen van een korte vragenlijst om te bepalen of ze in aanmerking komen voor het onderzoek en een formulier voor fysieke activiteit (e-ParMedX) om de veiligheid van fysieke activiteit te bepalen. Na het invullen van deze documenten zullen ze, als ze in aanmerking komen voor deelname, een online basisvragenlijst, een 3-daagse stappenteller stappentest en een middelomtrekmeting invullen. Alle metingen en persoonlijke gegevens worden vastgelegd op de beveiligde website. Deze metingen worden 12 weken en 16 weken na de ingreep herhaald. Na voltooiing van de nulmetingen worden ze door het websiteprogramma gerandomiseerd in de controle- of interventiegroep. De interventiegroep krijgt via de website een op theorie gebaseerd interventieprogramma van 12 weken om hun fysieke activiteit en stappen te verhogen. De inhoud van de website is gebaseerd op de theorie van gepland gedrag en afgestemd op mensen met een hoog risico op diabetes type 2. Deelnemers ontvangen voor elk van de 12 weken wekelijkse informatie die tijdelijk op de website wordt weergegeven, stellen wekelijkse doelen en registreren hun dagelijkse stappen op de website. Nadat de controlegroep hun beoordeling van zes maanden heeft voltooid, hebben ze ook toegang tot de interventie van 12 weken.
Toepassing in de praktijk: als deze proef erin slaagt de fysieke activiteit te verhogen, zal deze studie een theoretisch gebaseerde web- en thuisgebaseerde interventie identificeren die kan worden aangeboden aan personen die deelnemen aan levensstijlprogramma's die worden gegeven in de eerstelijnszorg (bijv. Edmonton prediabetesprogramma) in zowel landelijke als stedelijke locaties. Er is onderzoek nodig om de effectiviteit en aanvaardbaarheid te bepalen van op internet gebaseerde methoden om de fysieke activiteit, met name wandelen, te vergroten bij deze risicovolle populaties.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T1B 0E1
- Alberta Health Services, Nutrition Services
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- U bent ouder dan 18 jaar.
- U heeft van een gezondheidsdeskundige te horen gekregen dat u prediabetes heeft.
- U bent vrij van medische problemen die het moeilijk maken om actief te zijn. Bijvoorbeeld congestief hartfalen, een recente knie- of heupvervanging, of u moet een wandelstok of rollator gebruiken om u te helpen lopen.
- Woon in Alberta.
- Geïnteresseerd zijn in het vinden van manieren om fysiek actiever te worden.
- Geïnteresseerd zijn in het dragen van een stappenteller en het bijhouden van uw dagelijkse stappen.
Uitsluitingscriteria:
- Er is u verteld dat u diabetes type 2 heeft.
- U bevestigt op de website niet dat het voor u veilig is om meer te wandelen of andere fysieke activiteiten uit te voeren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tussenkomst van de website
Toegang tot de website: 12 wekelijkse e-mails, toegang tot de website met het stellen van doelen en het vastleggen van stappen
|
12 weken motiverende e-mails, met stappenteller en tailleomtrek
|
|
Geen tussenkomst: Vertraagde toegang
Krijgt pas toegang tot het programma/de website als ze hun assessments van 16 weken hebben voltooid
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verhoogde stappenteller stappen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gemeten als een 3-daagse stappentest
|
12 weken
|
|
Verhoogde stappenteller stappen
Tijdsspanne: 16 weken
|
Gemeten als een 3-daagse stappentest
|
16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gemeten
|
12 weken
|
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: 16 weken
|
Gemeten
|
16 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het meten van veranderingen in houding, sociale normen en waargenomen gedragscontrole
|
12 weken
|
|
Vragenlijst
Tijdsspanne: 16 weken
|
Het meten van veranderingen in houding, sociale normen en waargenomen gedragscontrole
|
16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeffrey Vallance, PhD, Athabasca University
- Hoofdonderzoeker: Lorian Taylor, PhD, Alberta Health services
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00039828
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .