- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05412264
Step Up for Health Study: En skridttæller og hjemmesideintervention hos dem med prædiabetes
Step Up for Health: Et skridttællerbaseret randomiseret kontrolleret forsøg for personer med høj risiko for type 2-diabetes
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Relevans for diabetes: Uden intervention vil de fleste mennesker med høj risiko for diabetes (f.eks. med prædiabetes) med tiden udvikle type 2-diabetes over tid. Moderat fysisk aktivitet på 150 minutter om ugen har vist sig at forbedre glukosetolerancen og mindske risikoen for type 2-diabetes. Der er behov for forskning for at bestemme effektiviteten og acceptablen af webbaserede metoder til at øge fysisk aktivitet, især gang, i disse højrisikopopulationer.
Kort baggrund for problemet: Undersøgelser gennemført hos voksne med prædiabetes har vist lavere fysisk aktivitetsniveau end den generelle befolkning; dog har voksne med prædiabetes rapporteret, at de er interesserede i et fysisk aktivitetsprogram, der er fokuseret på personer med prædiabetes.
Formål: At afgøre, om et teoretisk baseret fysisk aktivitetswebsted med skridttællertrin og overvågning af fysisk aktivitet er i stand til at øge fysisk aktivitetsadfærd blandt voksne med høj risiko for type 2-diabetes.
Hypotese: Personer med høj risiko for type 2-diabetes randomiseret til interventionsgruppen vil øge deres skridttællertrin og fysisk aktivitet over en 12-ugers intervention sammenlignet med personer i kontrolgruppen.
Metoder: Fire hundrede voksne med høj risiko for type 2-diabetes vil blive rekrutteret fra Edmonton og Calgary prædiabetes undervisningsklasser af registrerede diætister (RD), der underviser i klassen. RD vil diskutere undersøgelsen, og interesserede deltagere vil modtage en skridttæller, taljebånd og studieinformationsbrev i klassen. I studieinformationsbrevet vil de blive dirigeret til et websted, hvor de kan acceptere at deltage i undersøgelsen efter at have udfyldt et kort spørgeskema for at bestemme undersøgelsesberettigelse og en formular til fysisk aktivitetsparathed (e-ParMedX) for at bestemme sikkerheden for fysisk aktivitet. Efter at have udfyldt disse dokumenter, vil de, hvis de er berettiget til at deltage, udfylde et online baseline spørgeskema, en 3-dages skridttæller trintest og en taljemål. Alle målinger og personlige oplysninger vil blive registreret på den sikre hjemmeside. Disse målinger vil blive gentaget 12 uger og 16 uger efter intervention. Efter afslutning af baseline-foranstaltningerne vil de blive randomiseret af webstedsprogrammet til enten kontrol- eller interventionsgruppen. Interventionsgruppen vil modtage et teoretisk baseret 12-ugers interventionsprogram via hjemmesiden designet til at øge deres fysiske aktivitet og skridt. Hjemmesidens indhold er baseret på teorien om planlagt adfærd og skræddersyet til personer med høj risiko for type 2-diabetes. Deltagerne vil modtage ugentlig information, der er tidsmæssigt sekvenseret på hjemmesiden for hver af de 12 uger, sætte ugentlige mål og registrere deres daglige skridt på hjemmesiden. Efter at kontrolgruppen har afsluttet deres seks måneders vurdering, vil de også kunne få adgang til 12 ugers interventionen.
Anvendelse til praksis: Hvis det er i stand til at øge den fysiske aktivitet med succes, vil dette forsøg identificere en teoretisk baseret web- og hjemmebaseret intervention, der kan tilbydes til personer, der deltager i livsstilsprogrammer, der leveres i primære plejemiljøer (f.eks. Edmonton prædiabetes-program) i både landlige og bymæssige steder. Der er behov for forskning for at bestemme effektiviteten og acceptablen af web-baserede metoder til at øge fysisk aktivitet, især gang, i disse højrisikopopulationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T1B 0E1
- Alberta Health Services, Nutrition Services
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Du er over 18 år.
- Har fået at vide, at du har prædiabetes af en sundhedsprofessionel.
- Du er fri for medicinske problemer, der gør det svært at være aktiv. For eksempel kongestiv hjertesvigt, en nylig udskiftning af knæ eller hofte, eller du skal bruge en stok eller rollator til at hjælpe dig med at gå.
- Bor i Alberta.
- Er interesseret i at finde måder at blive mere fysisk aktiv på.
- Er interesseret i at have en skridttæller på og spore dine daglige skridt.
Ekskluderingskriterier:
- Du har fået at vide, at du har type 2-diabetes.
- Du bekræfter ikke på hjemmesiden, at det er sikkert for dig at øge din gang eller andre fysiske aktiviteter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hjemmesideintervention
Hjemmesideadgang: 12 ugentlige e-mails, adgang til hjemmeside med målsætning og registrering af trin
|
12 ugers motiverende e-mails, registrering af skridttællertrin og taljeomkreds
|
|
Ingen indgriben: Forsinket adgang
Får ikke adgang til programmet/hjemmesiden, før de har afsluttet deres 16 ugers vurderinger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forøgede skridttællertrin
Tidsramme: 12 uger
|
Målt som en 3-dages trintest
|
12 uger
|
|
Forøgede skridttællertrin
Tidsramme: 16 uger
|
Målt som en 3-dages trintest
|
16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Taljemål
Tidsramme: 12 uger
|
Målt
|
12 uger
|
|
Taljemål
Tidsramme: 16 uger
|
Målt
|
16 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema
Tidsramme: 12 uger
|
Måling af holdningsændringer, sociale normer og opfattet adfærdskontrol
|
12 uger
|
|
Spørgeskema
Tidsramme: 16 uger
|
Måling af holdningsændringer, sociale normer og opfattet adfærdskontrol
|
16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeffrey Vallance, PhD, Athabasca University
- Ledende efterforsker: Lorian Taylor, PhD, Alberta Health Services
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00039828
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nedsat glukosetolerance
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityIkke rekrutterer endnuPreserved Ratio Impaired Spirometri (PRISM)
-
The University of Hong KongQueen Mary Hospital, Hong KongRekruttering
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineIkke rekrutterer endnuKronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) | Preserved Ratio Impaired Spirometri (PRISM)Kina
-
University College, LondonUniversidade Federal de Sao CarlosIkke rekrutterer endnuAstma | Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) | Preserved Ratio Impaired Spirometri (PRISM)Brasilien
-
Hacettepe UniversityRekrutteringKronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) | Preserved Ratio Impaired Spirometri (PRISM)Tyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Hjemmesideintervention
-
Biolux Research Holdings, Inc.AfsluttetOrtodontisk tandbevægelseCanada
-
University of FloridaAfsluttetFølsomhedForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringBiokemisk tilbagevendende prostatakarcinom | Fase IV prostatakræft AJCC v8 | Stage IVA prostatakræft AJCC v8 | Stadie IVB prostatakræft AJCC v8 | Metastatisk prostataadenokarcinomForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteAfsluttetFedme | Overvægtig | Anatomisk fase I brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase... og andre forholdForenede Stater
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetAvanceret malignt neoplasmaForenede Stater
-
Universidad de ExtremaduraDiputación Provincial de BadajozRekrutteringSundhedsuddannelse | Gamification in Health EducationSpanien
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetBrystkarcinom | Lungekarcinom | Kolorektalt karcinom | Ondartet neoplasma | Blærekarcinom | Malignt kvindeligt reproduktionssystem neoplasmaForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAfsluttetOndartet neoplasmaForenede Stater
-
Case Western Reserve UniversityAktiv, ikke rekrutterende