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Steigern Sie die Gesundheitsstudie: Eine Schrittzähler- und Website-Intervention bei Menschen mit Prädiabetes

29. Juni 2022 aktualisiert von: University of Alberta

Step Up for Health: Eine auf Schrittzählern basierende, randomisierte, kontrollierte Studie für Personen mit hohem Risiko für Typ-2-Diabetes

In dieser Studie wird untersucht, ob ein über das Internet angebotenes Programm zur körperlichen Aktivität, insbesondere zur Erhöhung der Gehschritte, die körperliche Aktivität bei Erwachsenen mit Prädiabetes steigern kann. Die Studie wird über 12 Wochen stattfinden. Die Forscher wollen herausfinden, ob Menschen, die die Intervention erhalten, ihre körperliche Aktivität stärker steigern als Menschen, die die Intervention nicht erhalten. Das Programm für körperliche Aktivität umfasst die Verwendung eines Schrittzählers, um die tägliche Schrittzahl online zu verfolgen, wöchentliche Ziele festzulegen und wöchentlich Motivationsnachrichten per E-Mail zu erhalten. Die Forscher werden auch Daten zu Taillenumfang, Körpergewicht und Lebensqualität zu Studienbeginn, 12 Wochen und 16 Wochen nach Abschluss der Intervention sammeln, um zu sehen, ob sich diese im Laufe der Studie ändern. Die Ermittler werden 200 Erwachsene rekrutieren, die den von Alberta Health Services, Nutrition Services angebotenen Prädiabetes-Aufklärungskurs in Edmonton, Alberta, besucht haben und berichten, dass sie an Prädiabetes leiden. Wenn es gelingt, die körperliche Aktivität erfolgreich zu steigern, wird diese Studie eine web- und häusliche Intervention identifizieren, die Personen angeboten werden kann, die an Lifestyle-Programmen teilnehmen, die in der Grundversorgung (z. B. dem Edmonton-Prädiabetes-Programm) sowohl in ländlichen als auch städtischen Gebieten durchgeführt werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Relevanz für Diabetes: Ohne Intervention entwickeln die meisten Menschen mit hohem Diabetesrisiko (z. B. mit Prädiabetes) im Laufe der Zeit Typ-2-Diabetes. Es hat sich gezeigt, dass moderate körperliche Aktivität von 150 Minuten pro Woche die Glukosetoleranz verbessert und das Risiko für Typ-2-Diabetes senkt. Es sind Forschungsarbeiten erforderlich, um die Wirksamkeit und Akzeptanz webbasierter Methoden zur Steigerung der körperlichen Aktivität, insbesondere des Gehens, in diesen Hochrisikopopulationen zu ermitteln.

Kurzer Hintergrund des Problems: Studien an Erwachsenen mit Prädiabetes haben gezeigt, dass die körperliche Aktivität geringer ist als in der Allgemeinbevölkerung; Erwachsene mit Prädiabetes haben jedoch berichtet, dass sie an einem Programm für körperliche Aktivität interessiert sind, das sich an Personen mit Prädiabetes richtet.

Ziel: Feststellung, ob eine theoretisch fundierte Internet-Website für körperliche Aktivität mit Schrittzähler und Überwachung der körperlichen Aktivität in der Lage ist, das körperliche Aktivitätsverhalten bei Erwachsenen mit hohem Risiko für Typ-2-Diabetes zu steigern.

Hypothese: Personen mit hohem Risiko für Typ-2-Diabetes, die nach dem Zufallsprinzip der Interventionsgruppe zugeteilt werden, erhöhen ihre Schrittzählerschritte und ihre körperliche Aktivität über einen 12-wöchigen Eingriff im Vergleich zu Personen in der Kontrollgruppe.

Methoden: Vierhundert Erwachsene mit hohem Risiko für Typ-2-Diabetes werden aus den Prädiabetes-Aufklärungskursen in Edmonton und Calgary rekrutiert, die von registrierten Ernährungsberatern (RD) unterrichtet werden. Der RD wird die Studie besprechen und interessierte Teilnehmer erhalten im Kurs einen Schrittzähler, ein Maßband für den Taillenumfang und ein Informationsschreiben zur Studie. Im Studieninformationsschreiben werden sie auf eine Website weitergeleitet, auf der sie der Teilnahme an der Studie zustimmen können, nachdem sie einen kurzen Fragebogen zur Feststellung der Studienberechtigung und ein Formular zur körperlichen Aktivitätsbereitschaft (e-ParMedX) zur Bestimmung der Sicherheit körperlicher Aktivität ausgefüllt haben. Wenn sie nach dem Ausfüllen dieser Dokumente zur Teilnahme berechtigt sind, füllen sie einen Online-Basisfragebogen, einen dreitägigen Schrittzähler-Schritttest und eine Messung des Taillenumfangs aus. Alle Messungen und persönlichen Informationen werden auf der sicheren Website aufgezeichnet. Diese Messungen werden 12 Wochen und 16 Wochen nach dem Eingriff wiederholt. Nach Abschluss der Basismessungen werden sie vom Website-Programm randomisiert entweder der Kontroll- oder der Interventionsgruppe zugeteilt. Die Interventionsgruppe erhält über die Website ein theoretisch fundiertes 12-wöchiges Interventionsprogramm zur Steigerung ihrer körperlichen Aktivität und Schritte. Der Inhalt der Website basiert auf der Theorie des geplanten Verhaltens und ist auf Menschen mit einem hohen Risiko für Typ-2-Diabetes zugeschnitten. Die Teilnehmer erhalten wöchentliche Informationen, die für jede der 12 Wochen zeitlich geordnet auf der Website angezeigt werden, legen wöchentliche Ziele fest und protokollieren ihre täglichen Schritte auf der Website. Nachdem die Kontrollgruppe ihre sechsmonatige Beurteilung abgeschlossen hat, kann sie auch auf die 12-wöchige Intervention zugreifen.

Anwendung in der Praxis: Wenn es gelingt, die körperliche Aktivität erfolgreich zu steigern, wird diese Studie eine theoretisch fundierte Web- und Heimintervention identifizieren, die Personen angeboten werden kann, die an Lifestyle-Programmen teilnehmen, die in der Grundversorgung angeboten werden (z. B. das Edmonton-Prädiabetes-Programm). sowohl ländliche als auch städtische Standorte. Es sind Forschungsarbeiten erforderlich, um die Wirksamkeit und Akzeptanz webbasierter Methoden zur Steigerung der körperlichen Aktivität, insbesondere des Gehens, in diesen Hochrisikopopulationen zu ermitteln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T1B 0E1
        • Alberta Health Services, Nutrition Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie sind über 18 Jahre alt.
  • Ein Arzt hat Ihnen mitgeteilt, dass Sie an Prädiabetes leiden.
  • Sie sind frei von medizinischen Problemen, die es Ihnen erschweren, aktiv zu sein. Zum Beispiel eine Herzinsuffizienz, ein neuer Knie- oder Hüftgelenkersatz oder Sie benötigen einen Gehstock oder eine Gehhilfe, um Ihnen beim Gehen zu helfen.
  • Lebe in Alberta.
  • Sind daran interessiert, Wege zu finden, körperlich aktiver zu werden.
  • Interesse daran haben, einen Schrittzähler zu tragen und Ihre täglichen Schritte zu verfolgen.

Ausschlusskriterien:

  • Ihnen wurde mitgeteilt, dass Sie Typ-2-Diabetes haben.
  • Sie bestätigen auf der Website nicht, dass es für Sie sicher ist, mehr zu Fuß oder andere körperliche Aktivitäten zu unternehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Website-Intervention
Website-Zugriff: 12 wöchentliche E-Mails, Zugriff auf die Website mit Zielsetzung und Aufzeichnungsschritten
12-wöchige Motivations-E-Mails, Aufzeichnung von Schrittzählerschritten und Taillenumfang
Kein Eingriff: Verzögerter Zugriff
Sie erhalten keinen Zugriff auf das Programm/die Website, bis sie ihre 16-wöchigen Beurteilungen abgeschlossen haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erhöhte Schrittzählerschritte
Zeitfenster: 12 Wochen
Gemessen als 3-Tage-Stufentest
12 Wochen
Erhöhte Schrittzählerschritte
Zeitfenster: 16 Wochen
Gemessen als 3-Tage-Stufentest
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Taillenumfang
Zeitfenster: 12 Wochen
Gemessen
12 Wochen
Taillenumfang
Zeitfenster: 16 Wochen
Gemessen
16 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen
Zeitfenster: 12 Wochen
Messung von Einstellungsänderungen, sozialen Normen und wahrgenommener Verhaltenskontrolle
12 Wochen
Fragebogen
Zeitfenster: 16 Wochen
Messung von Einstellungsänderungen, sozialen Normen und wahrgenommener Verhaltenskontrolle
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey Vallance, PhD, Athabasca University
  • Hauptermittler: Lorian Taylor, PhD, Alberta Health Services

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Eingeschränkt Glukose verträglich

Klinische Studien zur Website-Intervention

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