- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05412264
Steigern Sie die Gesundheitsstudie: Eine Schrittzähler- und Website-Intervention bei Menschen mit Prädiabetes
Step Up for Health: Eine auf Schrittzählern basierende, randomisierte, kontrollierte Studie für Personen mit hohem Risiko für Typ-2-Diabetes
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Relevanz für Diabetes: Ohne Intervention entwickeln die meisten Menschen mit hohem Diabetesrisiko (z. B. mit Prädiabetes) im Laufe der Zeit Typ-2-Diabetes. Es hat sich gezeigt, dass moderate körperliche Aktivität von 150 Minuten pro Woche die Glukosetoleranz verbessert und das Risiko für Typ-2-Diabetes senkt. Es sind Forschungsarbeiten erforderlich, um die Wirksamkeit und Akzeptanz webbasierter Methoden zur Steigerung der körperlichen Aktivität, insbesondere des Gehens, in diesen Hochrisikopopulationen zu ermitteln.
Kurzer Hintergrund des Problems: Studien an Erwachsenen mit Prädiabetes haben gezeigt, dass die körperliche Aktivität geringer ist als in der Allgemeinbevölkerung; Erwachsene mit Prädiabetes haben jedoch berichtet, dass sie an einem Programm für körperliche Aktivität interessiert sind, das sich an Personen mit Prädiabetes richtet.
Ziel: Feststellung, ob eine theoretisch fundierte Internet-Website für körperliche Aktivität mit Schrittzähler und Überwachung der körperlichen Aktivität in der Lage ist, das körperliche Aktivitätsverhalten bei Erwachsenen mit hohem Risiko für Typ-2-Diabetes zu steigern.
Hypothese: Personen mit hohem Risiko für Typ-2-Diabetes, die nach dem Zufallsprinzip der Interventionsgruppe zugeteilt werden, erhöhen ihre Schrittzählerschritte und ihre körperliche Aktivität über einen 12-wöchigen Eingriff im Vergleich zu Personen in der Kontrollgruppe.
Methoden: Vierhundert Erwachsene mit hohem Risiko für Typ-2-Diabetes werden aus den Prädiabetes-Aufklärungskursen in Edmonton und Calgary rekrutiert, die von registrierten Ernährungsberatern (RD) unterrichtet werden. Der RD wird die Studie besprechen und interessierte Teilnehmer erhalten im Kurs einen Schrittzähler, ein Maßband für den Taillenumfang und ein Informationsschreiben zur Studie. Im Studieninformationsschreiben werden sie auf eine Website weitergeleitet, auf der sie der Teilnahme an der Studie zustimmen können, nachdem sie einen kurzen Fragebogen zur Feststellung der Studienberechtigung und ein Formular zur körperlichen Aktivitätsbereitschaft (e-ParMedX) zur Bestimmung der Sicherheit körperlicher Aktivität ausgefüllt haben. Wenn sie nach dem Ausfüllen dieser Dokumente zur Teilnahme berechtigt sind, füllen sie einen Online-Basisfragebogen, einen dreitägigen Schrittzähler-Schritttest und eine Messung des Taillenumfangs aus. Alle Messungen und persönlichen Informationen werden auf der sicheren Website aufgezeichnet. Diese Messungen werden 12 Wochen und 16 Wochen nach dem Eingriff wiederholt. Nach Abschluss der Basismessungen werden sie vom Website-Programm randomisiert entweder der Kontroll- oder der Interventionsgruppe zugeteilt. Die Interventionsgruppe erhält über die Website ein theoretisch fundiertes 12-wöchiges Interventionsprogramm zur Steigerung ihrer körperlichen Aktivität und Schritte. Der Inhalt der Website basiert auf der Theorie des geplanten Verhaltens und ist auf Menschen mit einem hohen Risiko für Typ-2-Diabetes zugeschnitten. Die Teilnehmer erhalten wöchentliche Informationen, die für jede der 12 Wochen zeitlich geordnet auf der Website angezeigt werden, legen wöchentliche Ziele fest und protokollieren ihre täglichen Schritte auf der Website. Nachdem die Kontrollgruppe ihre sechsmonatige Beurteilung abgeschlossen hat, kann sie auch auf die 12-wöchige Intervention zugreifen.
Anwendung in der Praxis: Wenn es gelingt, die körperliche Aktivität erfolgreich zu steigern, wird diese Studie eine theoretisch fundierte Web- und Heimintervention identifizieren, die Personen angeboten werden kann, die an Lifestyle-Programmen teilnehmen, die in der Grundversorgung angeboten werden (z. B. das Edmonton-Prädiabetes-Programm). sowohl ländliche als auch städtische Standorte. Es sind Forschungsarbeiten erforderlich, um die Wirksamkeit und Akzeptanz webbasierter Methoden zur Steigerung der körperlichen Aktivität, insbesondere des Gehens, in diesen Hochrisikopopulationen zu ermitteln.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T1B 0E1
- Alberta Health Services, Nutrition Services
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sie sind über 18 Jahre alt.
- Ein Arzt hat Ihnen mitgeteilt, dass Sie an Prädiabetes leiden.
- Sie sind frei von medizinischen Problemen, die es Ihnen erschweren, aktiv zu sein. Zum Beispiel eine Herzinsuffizienz, ein neuer Knie- oder Hüftgelenkersatz oder Sie benötigen einen Gehstock oder eine Gehhilfe, um Ihnen beim Gehen zu helfen.
- Lebe in Alberta.
- Sind daran interessiert, Wege zu finden, körperlich aktiver zu werden.
- Interesse daran haben, einen Schrittzähler zu tragen und Ihre täglichen Schritte zu verfolgen.
Ausschlusskriterien:
- Ihnen wurde mitgeteilt, dass Sie Typ-2-Diabetes haben.
- Sie bestätigen auf der Website nicht, dass es für Sie sicher ist, mehr zu Fuß oder andere körperliche Aktivitäten zu unternehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Website-Intervention
Website-Zugriff: 12 wöchentliche E-Mails, Zugriff auf die Website mit Zielsetzung und Aufzeichnungsschritten
|
12-wöchige Motivations-E-Mails, Aufzeichnung von Schrittzählerschritten und Taillenumfang
|
|
Kein Eingriff: Verzögerter Zugriff
Sie erhalten keinen Zugriff auf das Programm/die Website, bis sie ihre 16-wöchigen Beurteilungen abgeschlossen haben
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erhöhte Schrittzählerschritte
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Gemessen als 3-Tage-Stufentest
|
12 Wochen
|
|
Erhöhte Schrittzählerschritte
Zeitfenster: 16 Wochen
|
Gemessen als 3-Tage-Stufentest
|
16 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Taillenumfang
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Gemessen
|
12 Wochen
|
|
Taillenumfang
Zeitfenster: 16 Wochen
|
Gemessen
|
16 Wochen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fragebogen
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Messung von Einstellungsänderungen, sozialen Normen und wahrgenommener Verhaltenskontrolle
|
12 Wochen
|
|
Fragebogen
Zeitfenster: 16 Wochen
|
Messung von Einstellungsänderungen, sozialen Normen und wahrgenommener Verhaltenskontrolle
|
16 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jeffrey Vallance, PhD, Athabasca University
- Hauptermittler: Lorian Taylor, PhD, Alberta Health Services
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00039828
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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