- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05412264
Step Up For Health Study: krokomierz i interwencja na stronie internetowej u osób ze stanem przedcukrzycowym
Step Up for Health: Randomizowana, kontrolowana próba oparta na krokomierzu dla osób z grupy wysokiego ryzyka cukrzycy typu 2
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Związek z cukrzycą: Bez interwencji u większości osób z grupy wysokiego ryzyka cukrzycy (np. ze stanem przedcukrzycowym) z czasem rozwinie się cukrzyca typu 2. Wykazano, że umiarkowana aktywność fizyczna trwająca 150 minut tygodniowo poprawia tolerancję glukozy i zmniejsza ryzyko cukrzycy typu 2. Potrzebne są badania, aby określić skuteczność i akceptowalność internetowych metod zwiększania aktywności fizycznej, w szczególności chodzenia, w populacjach wysokiego ryzyka.
Krótkie tło problemu: Badania przeprowadzone u osób dorosłych ze stanem przedcukrzycowym wykazały niższy poziom aktywności fizycznej niż w populacji ogólnej; jednak dorośli ze stanem przedcukrzycowym zgłosili, że są zainteresowani programem aktywności fizycznej, który koncentruje się na osobach ze stanem przedcukrzycowym.
Cel: Określenie, czy oparta na teorii strona internetowa poświęcona aktywności fizycznej z krokomierzem i monitorowaniem aktywności fizycznej jest w stanie zwiększyć zachowania związane z aktywnością fizyczną wśród osób dorosłych z wysokim ryzykiem cukrzycy typu 2.
Hipoteza: Osoby z wysokim ryzykiem cukrzycy typu 2, losowo przydzielone do grupy interwencyjnej, zwiększą liczbę kroków krokomierza i aktywność fizyczną podczas 12-tygodniowej interwencji w porównaniu z osobami z grupy kontrolnej.
Metody: 400 osób dorosłych z wysokim ryzykiem cukrzycy typu 2 zostanie zrekrutowanych z zajęć edukacyjnych dotyczących stanu przedcukrzycowego w Edmonton i Calgary przez zarejestrowanych dietetyków (RD), którzy będą prowadzić te zajęcia. RD omówi badanie, a zainteresowani uczestnicy otrzymają krokomierz, taśmę do pomiaru obwodu talii i list informacyjny na zajęciach. W liście informującym o badaniu zostaną przekierowani na stronę internetową, na której mogą wyrazić zgodę na udział w badaniu po wypełnieniu krótkiego kwestionariusza w celu określenia uprawnień do udziału w badaniu oraz formularza gotowości do aktywności fizycznej (e-ParMedX) w celu określenia bezpieczeństwa aktywności fizycznej. Po wypełnieniu tych dokumentów, jeśli kwalifikują się do udziału, wypełnią podstawowy kwestionariusz online, 3-dniowy krokomierz i zmierzą obwód talii. Wszystkie pomiary i dane osobowe zostaną zapisane na bezpiecznej stronie internetowej. Pomiary te zostaną powtórzone po 12 tygodniach i 16 tygodniach po interwencji. Po zakończeniu pomiarów podstawowych zostaną oni losowo przydzieleni przez program internetowy do grupy kontrolnej lub interwencyjnej. Grupa interwencyjna otrzyma za pośrednictwem strony internetowej oparty na teorii 12-tygodniowy program interwencyjny mający na celu zwiększenie ich aktywności fizycznej i liczby kroków. Treść serwisu oparta jest na teorii planowanych zachowań i dostosowana do osób z grupy wysokiego ryzyka cukrzycy typu 2. Uczestnicy będą otrzymywać cotygodniowe informacje, które są czasowo uporządkowane na stronie internetowej dla każdego z 12 tygodni, ustalać tygodniowe cele i rejestrować swoje codzienne kroki na stronie internetowej. Po tym, jak grupa kontrolna zakończy sześciomiesięczną ocenę, będzie miała również dostęp do 12-tygodniowej interwencji.
Zastosowanie w praktyce: Jeśli uda się skutecznie zwiększyć aktywność fizyczną, ta próba określi teoretyczną interwencję internetową i interwencję domową, którą można zaoferować osobom uczestniczącym w programach dotyczących stylu życia prowadzonych w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej (np. miejscach zarówno wiejskich, jak i miejskich. Potrzebne są badania w celu określenia skuteczności i akceptowalności internetowych metod zwiększania aktywności fizycznej, w szczególności chodzenia, w populacjach wysokiego ryzyka.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T1B 0E1
- Alberta Health Services, Nutrition Services
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Masz ukończone 18 lat.
- Zostałeś poinformowany przez pracownika służby zdrowia, że masz stan przedcukrzycowy.
- Jesteś wolny od wszelkich problemów zdrowotnych, które utrudniają bycie aktywnym. Na przykład zastoinowa niewydolność serca, niedawna wymiana stawu kolanowego lub biodrowego lub konieczność korzystania z laski lub chodzika, aby pomóc sobie chodzić.
- Mieszkaj w Albercie.
- Są zainteresowani znalezieniem sposobów na zwiększenie aktywności fizycznej.
- Jesteś zainteresowany noszeniem krokomierza i śledzeniem codziennych kroków.
Kryteria wyłączenia:
- Powiedziano ci, że masz cukrzycę typu 2.
- Nie potwierdzasz na stronie internetowej, że zwiększenie ilości spacerów lub innych aktywności fizycznych jest dla Ciebie bezpieczne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja serwisu
Dostęp do strony internetowej: 12 tygodniowych e-maili, dostęp do strony internetowej z ustalaniem celów i rejestrowaniem kroków
|
12-tygodniowe e-maile motywacyjne, rejestrujące kroki krokomierza i obwód talii
|
|
Brak interwencji: Opóźniony dostęp
Nie otrzymają dostępu do programu/strony internetowej, dopóki nie ukończą swoich 16-tygodniowych ocen
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zwiększone kroki krokomierza
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Mierzone jako 3-dniowy test krokowy
|
12 tygodni
|
|
Zwiększone kroki krokomierza
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Mierzone jako 3-dniowy test krokowy
|
16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obwód talii
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wymierzony
|
12 tygodni
|
|
Obwód talii
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Wymierzony
|
16 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Mierzenie zmian w postawie, normach społecznych i postrzeganej kontroli behawioralnej
|
12 tygodni
|
|
Kwestionariusz
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Mierzenie zmian w postawie, normach społecznych i postrzeganej kontroli behawioralnej
|
16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jeffrey Vallance, PhD, Athabasca University
- Główny śledczy: Lorian Taylor, PhD, Alberta Health Services
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00039828
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Interwencja serwisu
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone
-
Ege Miray TopcuZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskieTurcja (Türkiye)
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityRekrutacyjnyOtyłość | Nowotwór | Aktywność fizyczna | Dieta | Przetrwanie rakaStany Zjednoczone
-
Zhengzhou UniversityZakończony
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); American...Jeszcze nie rekrutacjaNadciśnienie | Nadciśnienie powikłane cukrzycą typu 2Stany Zjednoczone
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekrutacyjnyTerapia Bobathem | Interwencja Dynamicznego RuchuPakistan
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony