- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05412264
Step Up for Health Study: Krokoměr a intervence na webu u pacientů s prediabetem
Step Up for Health: Randomizovaná kontrolovaná studie založená na krokoměru pro jednotlivce s vysokým rizikem diabetu 2.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Význam pro diabetes: Bez zásahu se u většiny lidí s vysokým rizikem diabetu (např. s prediabetem) časem časem rozvine diabetes 2. typu. Bylo prokázáno, že mírná fyzická aktivita 150 minut týdně zlepšuje glukózovou toleranci a snižuje riziko diabetu 2. Je zapotřebí výzkum ke stanovení účinnosti a přijatelnosti webových metod zvyšování fyzické aktivity, konkrétně chůze, u těchto vysoce rizikových populací.
Stručné pozadí problematiky: Studie provedené u dospělých s prediabetem prokázaly nižší úrovně fyzické aktivity než běžná populace; dospělí s prediabetem však uvedli, že mají zájem o program fyzické aktivity zaměřený na jedince s prediabetem.
Cíl: Zjistit, zda je teoreticky podložená internetová stránka o fyzické aktivitě s krokoměrem a sledováním fyzické aktivity schopna zvýšit pohybovou aktivitu u dospělých s vysokým rizikem diabetu 2. typu.
Hypotéza: Jedinci s vysokým rizikem diabetu 2. typu randomizovaní do intervenční skupiny zvýší počet kroků a fyzickou aktivitu během 12týdenní intervence ve srovnání s jedinci v kontrolní skupině.
Metody: Čtyři sta dospělých s vysokým rizikem diabetu 2. typu bude rekrutováno z edukačních kurzů Edmontonu a Calgary o prediabetech registrovanými dietetiky (RD), kteří tuto třídu vyučují. RD bude diskutovat o studii a zainteresovaní účastníci obdrží ve třídě krokoměr, pásku na obvod pasu a studijní informační dopis. V informačním dopise o studii budou přesměrováni na webovou stránku, kde mohou souhlasit s účastí ve studii po vyplnění krátkého dotazníku k určení způsobilosti ke studiu a formuláře Připravenost na fyzickou aktivitu (e-ParMedX) ke stanovení bezpečnosti fyzické aktivity. Po vyplnění těchto dokumentů, pokud jsou způsobilí k účasti, vyplní online základní dotazník, 3denní krokový krokový test a měření obvodu pasu. Všechna měření a osobní údaje budou zaznamenány na zabezpečené webové stránce. Tato měření se budou opakovat 12 týdnů a 16 týdnů po intervenci. Po dokončení základních opatření budou programem webových stránek náhodně rozděleni do kontrolní nebo intervenční skupiny. Intervenční skupina obdrží prostřednictvím webových stránek teoreticky podložený 12týdenní intervenční program určený ke zvýšení fyzické aktivity a kroků. Obsah webu je založen na teorii plánovaného chování a je přizpůsoben lidem s vysokým rizikem diabetu 2. typu. Účastníci obdrží týdenní informace, které jsou na webu časově řazeny pro každý z 12 týdnů, stanovují si týdenní cíle a zaznamenávají své denní kroky na web. Poté, co kontrolní skupina dokončí své šestiměsíční hodnocení, bude mít také přístup k 12týdenní intervenci.
Aplikace do praxe: Pokud bude možné úspěšně zvýšit fyzickou aktivitu, tato studie identifikuje teoreticky založenou internetovou a domácí intervenci, kterou lze nabídnout jedincům, kteří se účastní programů životního stylu poskytovaných v prostředí primární péče (např. program Edmonton prediabetes) v venkovské i městské lokality. Je zapotřebí výzkum, aby se zjistila účinnost a přijatelnost webových metod zvyšování fyzické aktivity, konkrétně chůze, u těchto vysoce rizikových populací.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T1B 0E1
- Alberta Health Services, Nutrition Services
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jste starší 18 let.
- Lékař vám řekl, že máte prediabetes.
- Nemáte žádné zdravotní problémy, které by vám ztěžovaly být aktivní. Například městnavé srdeční selhání, nedávná náhrada kolena nebo kyčelního kloubu nebo potřebujete použít hůl nebo chodítko, které vám pomohou při chůzi.
- Žijte v Albertě.
- Zajímají se o hledání způsobů, jak být více fyzicky aktivní.
- Máte zájem nosit krokoměr a sledovat své každodenní kroky.
Kritéria vyloučení:
- Bylo vám řečeno, že máte cukrovku 2. typu.
- Na webu nepotvrzujete, že je pro vás bezpečné zvýšit chůzi nebo jiné fyzické aktivity.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah na web
Přístup k webu: 12 e-mailů týdně, přístup na web s nastavením cílů a záznamem kroků
|
12 týdenní motivační e-maily, zaznamenávání kroků krokoměru a obvodu pasu
|
|
Žádný zásah: Zpožděný přístup
Nezíská přístup k programu/webové stránce, dokud nedokončí 16týdenní hodnocení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zvýšené kroky krokoměru
Časové okno: 12 týdnů
|
Měřeno jako 3denní krokový test
|
12 týdnů
|
|
Zvýšené kroky krokoměru
Časové okno: 16 týdnů
|
Měřeno jako 3denní krokový test
|
16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obvod pasu
Časové okno: 12 týdnů
|
Měřeno
|
12 týdnů
|
|
Obvod pasu
Časové okno: 16 týdnů
|
Měřeno
|
16 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník
Časové okno: 12 týdnů
|
Měření změn v postoji, sociálních normách a vnímané kontrole chování
|
12 týdnů
|
|
Dotazník
Časové okno: 16 týdnů
|
Měření změn v postoji, sociálních normách a vnímané kontrole chování
|
16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Vallance, PhD, Athabasca University
- Vrchní vyšetřovatel: Lorian Taylor, PhD, Alberta Health Services
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00039828
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zásah na web
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy
-
Georgetown UniversityNáborRakovina | Parodontální onemocnění | Orální mukositidaSpojené státy
-
University of British ColumbiaDalhousie University; Social Sciences and Humanities Research Council of Canada a další spolupracovníciDokončenoNásilí založené na pohlaví | Terénní intervenceKanada