- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05412264
Step Up For Health Study: un contapassi e un intervento sul sito web in quelli con prediabete
Step Up for Health: uno studio controllato randomizzato basato su contapassi per individui ad alto rischio di diabete di tipo 2
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Rilevanza per il diabete: senza intervento, la maggior parte delle persone ad alto rischio di diabete (ad esempio, con prediabete) alla fine svilupperà il diabete di tipo 2 nel tempo. È stato dimostrato che un'attività fisica moderata di 150 minuti a settimana migliora la tolleranza al glucosio e riduce il rischio di diabete di tipo 2. La ricerca è necessaria per determinare l'efficacia e l'accettabilità dei metodi basati sul web per aumentare l'attività fisica, in particolare la camminata, in queste popolazioni ad alto rischio.
Breve background del problema: gli studi completati negli adulti con prediabete hanno dimostrato livelli di attività fisica inferiori rispetto alla popolazione generale; tuttavia, gli adulti con prediabete hanno riferito di essere interessati a un programma di attività fisica incentrato su individui con prediabete.
Obiettivo: determinare se un sito Internet di attività fisica su base teorica con contapassi e monitoraggio dell'attività fisica è in grado di aumentare il comportamento dell'attività fisica tra gli adulti ad alto rischio di diabete di tipo 2.
Ipotesi: gli individui ad alto rischio di diabete di tipo 2 randomizzati nel gruppo di intervento aumenteranno i passi del contapassi e l'attività fisica in un intervento di 12 settimane rispetto agli individui nel gruppo di controllo.
Metodi: Quattrocento adulti ad alto rischio di diabete di tipo 2 saranno reclutati dalle classi di educazione al prediabete di Edmonton e Calgary da dietisti registrati (RD) che insegnano alla classe. Il RD discuterà lo studio e i partecipanti interessati riceveranno un contapassi, un nastro per la circonferenza della vita e una lettera informativa sullo studio in classe. Nella lettera informativa sullo studio saranno indirizzati a un sito web dove potranno accettare di partecipare allo studio dopo aver completato un breve questionario per determinare l'idoneità allo studio e un modulo di preparazione all'attività fisica (e-ParMedX) per determinare la sicurezza dell'attività fisica. Dopo aver completato questi documenti, se sono idonei a partecipare, completeranno un questionario di riferimento online, un test del contapassi di 3 giorni e una misurazione della circonferenza della vita. Tutte le misurazioni e le informazioni personali saranno registrate sul sito Web protetto. Queste misurazioni verranno ripetute a 12 settimane e 16 settimane dopo l'intervento. Al completamento delle misure di base, saranno randomizzate dal programma del sito Web nel gruppo di controllo o di intervento. Il gruppo di intervento riceverà un programma di intervento di 12 settimane basato sulla teoria tramite il sito Web progettato per aumentare la propria attività fisica e passi. Il contenuto del sito Web si basa sulla teoria del comportamento pianificato e adattato alle persone ad alto rischio di diabete di tipo 2. I partecipanti riceveranno informazioni settimanali ordinate temporalmente sul sito Web per ciascuna delle 12 settimane, stabiliranno obiettivi settimanali e registreranno i propri passi giornalieri sul sito Web. Dopo che il gruppo di controllo avrà completato la valutazione semestrale, potrà accedere anche all'intervento di 12 settimane.
Applicazione alla pratica: se in grado di aumentare con successo l'attività fisica, questo studio identificherà un intervento web e domiciliare su base teorica che può essere offerto alle persone che partecipano a programmi sullo stile di vita forniti in contesti di assistenza primaria (ad es. Programma per il prediabete di Edmonton) in località sia rurali che urbane. La ricerca è necessaria per determinare l'efficacia e l'accettabilità dei metodi basati sul web per aumentare l'attività fisica, in particolare la camminata, in queste popolazioni ad alto rischio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T1B 0E1
- Alberta Health Services, Nutrition Services
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Hai più di 18 anni.
- Un professionista della salute ti ha detto che hai il prediabete.
- Sei libero da qualsiasi problema medico che renda difficile essere attivo. Ad esempio, insufficienza cardiaca congestizia, una recente sostituzione del ginocchio o dell'anca o è necessario utilizzare un bastone o un deambulatore per aiutarti a camminare.
- Vivi nell'Alberta.
- Sono interessati a trovare modi per diventare più attivi fisicamente.
- Sei interessato a indossare un contapassi e monitorare i tuoi passi quotidiani.
Criteri di esclusione:
- Ti è stato detto che hai il diabete di tipo 2.
- Non confermi sul sito Web che è sicuro per te aumentare la camminata o altre attività fisiche.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento sito web
Accesso al sito Web: 12 e-mail settimanali, accesso al sito Web con impostazione degli obiettivi e passaggi di registrazione
|
Email motivazionali di 12 settimane, registrazione dei passi del contapassi e della circonferenza della vita
|
|
Nessun intervento: Accesso ritardato
Non riceveranno l'accesso al programma/sito web fino a quando non avranno completato le valutazioni di 16 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Passi contapassi aumentati
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Misurato come step test di 3 giorni
|
12 settimane
|
|
Passi contapassi aumentati
Lasso di tempo: 16 settimane
|
Misurato come step test di 3 giorni
|
16 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Girovita
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Misurato
|
12 settimane
|
|
Girovita
Lasso di tempo: 16 settimane
|
Misurato
|
16 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Questionario
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Misurazione dei cambiamenti nell'atteggiamento, nelle norme sociali e nel controllo comportamentale percepito
|
12 settimane
|
|
Questionario
Lasso di tempo: 16 settimane
|
Misurazione dei cambiamenti nell'atteggiamento, nelle norme sociali e nel controllo comportamentale percepito
|
16 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jeffrey Vallance, PhD, Athabasca University
- Investigatore principale: Lorian Taylor, PhD, Alberta Health Services
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00039828
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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