- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05412264
Estudo Step Up For Health: um pedômetro e intervenção no site em pessoas com pré-diabetes
Step Up for Health: Um estudo randomizado controlado baseado em pedômetro para indivíduos com alto risco de diabetes tipo 2
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Relevância para diabetes: sem intervenção, a maioria das pessoas com alto risco de diabetes (por exemplo, com pré-diabetes) acabará desenvolvendo diabetes tipo 2 ao longo do tempo. A atividade física moderada de 150 minutos por semana demonstrou melhorar a tolerância à glicose e diminuir o risco de diabetes tipo 2. Pesquisas são necessárias para determinar a eficácia e aceitabilidade de métodos baseados na web para aumentar a atividade física, especificamente a caminhada, nessas populações de alto risco.
Breve histórico da questão: Estudos concluídos em adultos com pré-diabetes demonstraram níveis de atividade física mais baixos do que a população em geral; no entanto, adultos com pré-diabetes relataram que estão interessados em um programa de atividade física focado em indivíduos com pré-diabetes.
Objetivo: Determinar se um site de atividade física baseado na teoria com pedômetro e monitoramento de atividade física é capaz de aumentar o comportamento de atividade física entre adultos com alto risco de diabetes tipo 2.
Hipótese: Indivíduos com alto risco de diabetes tipo 2 randomizados para o grupo de intervenção aumentarão seus passos no pedômetro e atividade física ao longo de uma intervenção de 12 semanas em comparação com indivíduos do grupo de controle.
Métodos: Quatrocentos adultos com alto risco de diabetes tipo 2 serão recrutados nas classes de educação pré-diabetes de Edmonton e Calgary por nutricionistas registrados (RD) que ensinam a classe. O DR discutirá o estudo e os participantes interessados receberão um pedômetro, fita de circunferência da cintura e carta de informações do estudo na aula. Na carta de informações do estudo, eles serão direcionados a um site onde podem concordar em participar do estudo após preencher um breve questionário para determinar a elegibilidade do estudo e um formulário de prontidão para atividade física (e-ParMedX) para determinar a segurança da atividade física. Depois de preencher esses documentos, se eles forem elegíveis para participar, eles preencherão um questionário de linha de base on-line, um teste de pedômetro de 3 dias e uma medição da circunferência da cintura. Todas as medições e informações pessoais serão registradas no site seguro. Essas medições serão repetidas em 12 semanas e 16 semanas após a intervenção. Após a conclusão das medidas de linha de base, eles serão randomizados pelo programa do site no grupo de controle ou intervenção. O grupo de intervenção receberá um programa de intervenção de 12 semanas com base teórica por meio do site, projetado para aumentar sua atividade física e passos. O conteúdo do site é baseado na teoria do comportamento planejado e adaptado para pessoas com alto risco de diabetes tipo 2. Os participantes receberão informações semanais sequenciadas temporalmente no site para cada uma das 12 semanas, definirão metas semanais e registrarão suas etapas diárias no site. Após o grupo de controle ter concluído sua avaliação de seis meses, eles também poderão acessar a intervenção de 12 semanas.
Aplicação à prática: se for capaz de aumentar com sucesso a atividade física, este estudo identificará uma intervenção baseada na web e em casa com base teórica que pode ser oferecida a indivíduos que participam de programas de estilo de vida oferecidos em ambientes de cuidados primários (por exemplo, programa de pré-diabetes de Edmonton) em localidades rurais e urbanas. São necessárias pesquisas para determinar a eficácia e a aceitabilidade dos métodos baseados na web para aumentar a atividade física, especificamente a caminhada, nessas populações de alto risco.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T1B 0E1
- Alberta Health Services, Nutrition Services
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Você tem mais de 18 anos de idade.
- Foi informado de que você tem pré-diabetes por um profissional de saúde.
- Você está livre de quaisquer problemas médicos que dificultem sua atividade física. Por exemplo, insuficiência cardíaca congestiva, uma substituição recente do joelho ou do quadril ou você precisa usar uma bengala ou andador para ajudá-lo a andar.
- Morar em Alberta.
- Está interessado em encontrar maneiras de se tornar mais ativo fisicamente.
- Está interessado em usar um pedômetro e monitorar seus passos diários.
Critério de exclusão:
- Foi-lhe dito que tem diabetes tipo 2.
- Você não confirma no site que é seguro para você aumentar sua caminhada ou outras atividades físicas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção no site
Acesso ao site: 12 e-mails semanais, acesso ao site com definição de metas e etapas de gravação
|
E-mails motivacionais de 12 semanas, registrando os passos do pedômetro e a circunferência da cintura
|
|
Sem intervenção: Acesso atrasado
Não receberá acesso ao programa/site até que conclua suas avaliações de 16 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Passos do pedômetro aumentados
Prazo: 12 semanas
|
Medido como um teste de passo de 3 dias
|
12 semanas
|
|
Passos do pedômetro aumentados
Prazo: 16 semanas
|
Medido como um teste de passo de 3 dias
|
16 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Circunferência da cintura
Prazo: 12 semanas
|
Medido
|
12 semanas
|
|
Circunferência da cintura
Prazo: 16 semanas
|
Medido
|
16 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionário
Prazo: 12 semanas
|
Medindo mudanças na atitude, normas sociais e controle comportamental percebido
|
12 semanas
|
|
Questionário
Prazo: 16 semanas
|
Medindo mudanças na atitude, normas sociais e controle comportamental percebido
|
16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Vallance, PhD, Athabasca University
- Investigador principal: Lorian Taylor, PhD, Alberta Health Services
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00039828
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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