- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05412264
Edistä terveystutkimusta: Askelmittari ja Internet-interventio esidiabetespotilaille
Step Up for Health: Askelmittariin perustuva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus henkilöille, joilla on korkea tyypin 2 diabeteksen riski
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Relevanssi diabeteksen kannalta: Ilman interventiota useimmat korkean diabeteksen riskin (esim. esidiabeteksen sairastavat) ihmiset kehittyvät ajan myötä tyypin 2 diabetekseksi. Kohtalaisen 150 minuutin fyysisen aktiivisuuden on osoitettu parantavan glukoosinsietokykyä ja vähentävän tyypin 2 diabeteksen riskiä. Tutkimusta tarvitaan, jotta voidaan määrittää verkkopohjaisten menetelmien tehokkuus ja hyväksyttävyys fyysisen aktiivisuuden, erityisesti kävelyn, lisäämiseksi näissä riskiryhmissä.
Lyhyt taustaa aiheesta: Esidiabeetista kärsivillä aikuisilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet alhaisemman fyysisen aktiivisuuden kuin koko väestöllä; Kuitenkin aikuiset, joilla on esidiabetes, ovat ilmoittaneet olevansa kiinnostuneita fyysisen aktiivisuuden ohjelmasta, joka on keskittynyt henkilöille, joilla on esidiabetes.
Tavoite: Selvittää, pystyykö teoreettinen fyysisen aktiivisuuden Internet-sivusto askelmittarilla ja fyysisen aktiivisuuden seurannalla lisäämään fyysistä aktiivisuutta aikuisilla, joilla on korkea tyypin 2 diabeteksen riski.
Hypoteesi: Interventioryhmään satunnaistetut henkilöt, joilla on korkea tyypin 2 diabeteksen riski, lisäävät askelmittarin askeleita ja fyysistä aktiivisuutta 12 viikon interventiossa verrattuna kontrolliryhmän henkilöihin.
Menetelmät: Neljäsataa aikuista, joilla on suuri riski sairastua tyypin 2 diabetekseen, värvätään Edmontonin ja Calgaryn esidiabeteksen koulutuskursseista luokkaa opettavien rekisteröityjen ravitsemusterapeuttien toimesta. RD keskustelee tutkimuksesta ja kiinnostuneet osallistujat saavat askelmittarin, vyötärön ympärysmittanauhan ja opiskelutietokirjeen tunnilla. Tutkimustietokirjeessä heidät ohjataan verkkosivustolle, jolla he voivat suostua tutkimukseen osallistumisen jälkeen lyhyen kyselylomakkeen, jolla selvitetään tutkimuskelpoisuus ja Fyysinen aktiivisuusvalmius (e-ParMedX) -lomakkeen, jolla selvitetään liikunnan turvallisuutta. Näiden asiakirjojen täyttämisen jälkeen, jos he ovat oikeutettuja osallistumaan, he täyttävät online-peruskyselylomakkeen, 3 päivän askelmittarin askeltestin ja vyötärön ympärysmitan mittauksen. Kaikki mittaukset ja henkilökohtaiset tiedot tallennetaan suojatulle verkkosivustolle. Nämä mittaukset toistetaan 12 viikon ja 16 viikon kuluttua toimenpiteestä. Kun perustoimenpiteet on suoritettu, verkkosivustoohjelma satunnaistetaan ne joko kontrolli- tai interventioryhmään. Interventioryhmä saa verkkosivuston kautta teoreettisen 12 viikon interventio-ohjelman, joka on suunniteltu lisäämään heidän fyysistä aktiivisuuttaan ja askeliaan. Sivuston sisältö perustuu suunnitellun käyttäytymisen teoriaan ja on räätälöity ihmisille, joilla on korkea tyypin 2 diabeteksen riski. Osallistujat saavat viikoittain tietoja, jotka on jaksotettu ajallisesti verkkosivustolla kullekin 12 viikolle, asettavat viikoittaiset tavoitteet ja tallentavat päivittäiset askeleensa verkkosivustolle. Kun kontrolliryhmä on suorittanut kuuden kuukauden arvioinnin, he pääsevät myös 12 viikon interventioon.
Käytännön soveltaminen: Jos fyysistä aktiivisuutta voidaan lisätä onnistuneesti, tämä koe tunnistaa teoreettisesti perustuvan verkko- ja kotipohjaisen interventiomenetelmän, jota voidaan tarjota henkilöille, jotka osallistuvat perusterveydenhuollon ohjelmiin (esim. Edmontonin prediabetes-ohjelma) sekä maaseudulla että kaupungissa. Tutkimusta tarvitaan, jotta voidaan määrittää verkkopohjaisten menetelmien tehokkuus ja hyväksyttävyys fyysisen aktiivisuuden, erityisesti kävelyn, lisäämiseksi näissä riskiryhmissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T1B 0E1
- Alberta Health Services, Nutrition Services
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olet yli 18-vuotias.
- Terveydenhuollon ammattilainen on kertonut sinulle, että sinulla on esidiabetes.
- Olet vapaa kaikista lääketieteellisistä ongelmista, jotka vaikeuttavat aktiivisuutta. Esimerkiksi sydämen vajaatoiminta, äskettäin tehty polven tai lonkan tekonivel tai sinun on käytettävä keppiä tai kävelijää kävelemisen avuksi.
- Asua Albertassa.
- Olet kiinnostunut löytämään tapoja tulla aktiivisemmaksi.
- Oletko kiinnostunut askelmittarin käyttämisestä ja päivittäisten askelidesi seuraamisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulle on kerrottu, että sinulla on tyypin 2 diabetes.
- Et vahvista verkkosivustolla, että sinun on turvallista lisätä kävelyä tai muuta fyysistä toimintaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Verkkosivuston interventio
Pääsy verkkosivustolle: 12 viikoittaista sähköpostiviestiä, pääsy verkkosivustolle tavoitteiden asettamisella ja tallennusvaiheilla
|
12 viikon motivaatiosähköpostit, askelmittarin askeleet ja vyötärön ympärysmitta
|
|
Ei väliintuloa: Viivästynyt pääsy
He eivät saa pääsyä ohjelmaan/verkkosivustoon ennen kuin he ovat suorittaneet 16 viikon arvioinnin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lisääntynyt askelmittarin askel
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mitattu 3 päivän askeltestillä
|
12 viikkoa
|
|
Lisääntynyt askelmittarin askel
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Mitattu 3 päivän askeltestillä
|
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mitattu
|
12 viikkoa
|
|
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Mitattu
|
16 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kyselylomake
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Asenteen, sosiaalisten normien ja havaitun käyttäytymisen hallinnan muutosten mittaaminen
|
12 viikkoa
|
|
Kyselylomake
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Asenteen, sosiaalisten normien ja havaitun käyttäytymisen hallinnan muutosten mittaaminen
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jeffrey Vallance, PhD, Athabasca University
- Päätutkija: Lorian Taylor, PhD, Alberta Health Services
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00039828
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Heikentynyt glukoosinsieto
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityEi vielä rekrytointiaPreserved Ratio Impaired Spirometry (PRISM)
-
The University of Hong KongQueen Mary Hospital, Hong KongRekrytointi
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineEi vielä rekrytointiaKrooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) | Preserved Ratio Impaired Spirometry (PRISM)Kiina
-
University College, LondonUniversidade Federal de Sao CarlosEi vielä rekrytointiaAstma | Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) | Preserved Ratio Impaired Spirometry (PRISM)Brasilia
-
Hacettepe UniversityRekrytointiKrooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) | Preserved Ratio Impaired Spirometry (PRISM)Turkki (Türkiye)
Kliiniset tutkimukset Verkkosivuston interventio
-
Biolux Research Holdings, Inc.LopetettuOrtodonttinen hampaiden liikeKanada
-
University of FloridaValmis
-
Universidad de ExtremaduraDiputación Provincial de BadajozRekrytointiTerveysopetus | Terveyskoulutuksen pelaaminenEspanja
-
Jordi Gol i Gurina FoundationInstituto de Salud Carlos IIIEi vielä rekrytointia
-
Istanbul Medipol University HospitalAktiivinen, ei rekrytointiAlaselän kipu, asento | OrtoosiTurkki
-
Vanderbilt UniversityValmisMatematiikan oppimishäiriö | Lukemisen oppimisvaikeusYhdysvallat
-
Faculdade de Motricidade HumanaFundação para a Ciência e a Tecnologia (FCT)Ei vielä rekrytointia
-
Centre for Addiction and Mental HealthUniversity of Calgary; Douglas Mental Health University Institute; London...Aktiivinen, ei rekrytointiAggressio | Alzheimerin tauti | Alzheimerin dementia (AD)Kanada
-
Rabin Medical CenterAcademic College of Tel Aviv-Jaffa; Israel Cancer AssociationTuntematonMunasarjasyöpä | Kohdunkaulan syöpä | Endometriumin syöpäIsrael
-
University of ViennaValmisEndotoxemia | RuokavaliotavatItävalta