Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sunne og positive veier for unge mennesker med type 1-diabetes (HAPPY T1D)

11. mars 2026 oppdatert av: Joslin Diabetes Center

Forbedring av glykemi og redusering av diabeteslidelser hos ungdom og unge voksne med T1D: sunne og positive veier for unge mennesker med type 1-diabetes (HAPPY T1D)

I denne 2-årige randomiserte kliniske studien vil vi implementere og vurdere virkningen av en atferdsmessig/psykoedukativ intervensjon for å redusere diabetesplager og forbedre glykemiske utfall hos ungdom og unge voksne, i alderen 14-25 år, med T1D for å optimalisere deres korte -varig og langsiktig helse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien vil vi rekruttere 180 ungdommer og unge voksne (14-25 år) med type 1 diabetes i minst 1 år og suboptimal diabeteskontroll (A1c 7-13%) for å delta i en 2-årig randomisert klinisk studie rettet mot redusere diabetes plager og forbedre glykemiske utfall. Ungdom og unge voksne med type 1-diabetes representerer en populasjon som ofte har ukontrollert diabetes med forhøyede A1c-nivåer og opplever diabetesproblemer, noe som gjør slike pasienter ideelle for denne studien. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i en av to grupper (kontroll eller intervensjon). Intervensjonsgruppen vil delta i månedlige intervensjonsøkter med en forskningsassistent i løpet av studiens første år. Fire økter vil fokusere på å forbedre glykemiske utfall og 8 økter vil fokusere på å redusere diabetes plager. Øktene vil bli gjennomført ansikt til ansikt eller eksternt. For å sikre tilstrekkelig rekruttering og oppbevaring vil kontrollgruppen delta i intervensjonsøktene i løpet av studiens andre år. Deltakere i begge gruppene vil bruke kontinuerlig glukoseovervåking (CGM), med CGM-data lastet ned hver tredje måned. Deltakere i begge gruppene vil gjennomføre undersøkelser og få A1c målt hver 6. måned. Vi vil sammenligne de to gruppene på prosenttid i målglukoseområde (70-180 mg/dL), A1c og diabeteslidelser fra baseline til 1 år. Vi antar at intervensjonsgruppen vil ha en forbedring i prosentvis tid i rekkevidde, A1c og diabetesbesvær, sammenlignet med kontrollgruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

217

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Joslin Diabetes Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 14-25 år
  • Diagnose av type 1 diabetes (i henhold til ADA-kriterier)
  • Type 1 diabetes varighet ≥12 måneder
  • A1c 7-13 %
  • Smarttelefon eller vanlig tilgang til wifi via datamaskin
  • Flytende engelsk på 5. klassetrinn eller høyere (basert på etterforskers vurdering av klassetrinn på skolen eller høyeste klassetrinn oppnådd og tilstedeværelse i ordinære akademiske klasser)

Ekskluderingskriterier:

  • Fysiske eller psykiske helsetilstander som etter forskernes avgjørelse kan begrense muligheten til å delta fullt ut i studien (f.eks. autisme)
  • Deltakelse i annen intervensjonsstudie innen de siste 3 måneder
  • For øyeblikket gravid eller har tenkt å bli gravid under studien (vurdert ved egenrapport)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppen vil motta de månedlige intervensjonsøktene i løpet av studiens første år.
Atferdsmessig: Psykoedukasjon for å redusere diabeteslidelser og forbedre glykemiske utfall
Intervensjonen inkluderer to typer økter - de som er rettet mot en forbedring av glykemiske utfall og de som er rettet mot en reduksjon i diabeteslidelser. Bevis tyder på at psykoedukasjon og støtte er nødvendig for å forbedre egenomsorgsatferd og optimalisere bruken av avanserte diabetesteknologier, som igjen kan bidra til å forbedre diabeteskontroll samtidig som det reduserer diabeteslidelser. Deltakerne vil motta 4 én-til-én glykemiske økter og 8 én-til-én nødøkter, som hver varer ~30 minutter. Øktene vil bli gjennomført personlig eller eksternt. De virtuelle øktene er ment å gi den ekstra psykoedukasjonen og støtten som trengs for denne høyrisikogruppen uten å øke belastningen forbundet med hyppige ansikt-til-ansikt økter.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil motta de månedlige intervensjonsøktene i løpet av studiens andre år (etter vurdering av primære utfall ved 1 år).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid i målområde (TIR)
Tidsramme: 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder (måned 0-12 rapportert for primær utfallanalyse)
CGM-data vil bli lastet ned hver 3. måned for å vurdere prosentvis tid i målområde (TIR) (70-180 mg/dL). Hovedutfallsmålet vil være endring i TIR fra 0 til 12 måneder for intervensjonsgruppen kontra kontrollgruppen.
0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder (måned 0-12 rapportert for primær utfallanalyse)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
A1c
Tidsramme: 0, 6, 12, 18 og 24 måneder (måned 0-12 rapportert for sekundær resultatanalyse)
A1c vil bli vurdert hver 6. måned. Blodprøver vil bli samlet inn lokalt ved bruk av ensartede prosedyrer og sendt til sentrallaboratoriet ved University of Minnesota for analyse. Endring i A1c fra 0 til 12 måneder vil bli sammenlignet innenfor og mellom intervensjonsgruppen og kontrollgruppen.
0, 6, 12, 18 og 24 måneder (måned 0-12 rapportert for sekundær resultatanalyse)
Diabetes Distress
Tidsramme: 0, 6, 12, 18 og 24 måneder (måned 0-12 rapportert for sekundær resultatanalyse)
Diabetes distress vil bli vurdert hver 6. måned ved hjelp av den validerte Problem Areas in Diabetes - Pediatric-undersøkelsen (PAID-Peds). PAID-Peds måler selvrapportert diabetes distress. Totalpoengsummen kan variere fra 0 til 100, hvor høyere poengsummer indikerer mer diabetes distress. Endring i diabetes distress fra 0 til 12 måneder vil bli sammenlignet innenfor og mellom intervensjonsgruppen og kontrollgruppen.
0, 6, 12, 18 og 24 måneder (måned 0-12 rapportert for sekundær resultatanalyse)
Holdninger til bruk av diabetesutstyr
Tidsramme: 0, 6, 12, 18 og 24 måneder (måned 0-12 rapportert for sekundær utfallanalyse)
Holdninger til bruk av diabetesutstyr vil bli vurdert hver 6. måned ved bruk av den validerte Glucose Monitoring Satisfaction Survey for Type 1 Diabetes (GMSS-T1D) og Diabetes Technology Attitudes Scale (DTAS). GMSS-T1D måler tilfredshet med glukosemåleutstyr (f.eks. meter, kontinuerlig glukoseovervåkingssystem). Totalpoengsummen kan variere fra 1 til 5 og ble beregnet ved å ta gjennomsnittet av alle 15 spørreundersøkelsespunkter. En høyere poengsum indikerer større tilfredshet. DTAS måler holdninger til diabetesutstyr og teknologi. Totalpoengsummen kan variere fra 5 til 25 og ble beregnet ved å summere alle 5 spørreundersøkelsespunkter. En høyere poengsum indikerer mer positive holdninger til diabetesutstyr og teknologi. Endring i holdninger til utstyrbruk fra 0 til 12 måneder vil bli sammenlignet innenfor og mellom intervensjonsgruppen og kontrollgruppen.
0, 6, 12, 18 og 24 måneder (måned 0-12 rapportert for sekundær utfallanalyse)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hypoglykemi erfaring
Tidsramme: 0, 6, 12, 18 og 24 måneder
Frykt for hypoglykemi og tillit til behandling av hypoglykemi vil bli vurdert hver 6. måned med Fear of Hypoglycemia Screener og Hypoglykemi Confidence Scale. Endring i erfaring med hypoglykemi fra 0 til 12 måneder vil bli sammenlignet innenfor og mellom intervensjonsgruppen og kontrollgruppen.
0, 6, 12, 18 og 24 måneder
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 0, 6, 12, 18 og 24 måneder
Helserelatert livskvalitet vil bli vurdert hver 6. måned med PROMIS Global Health Measure. Endring i livskvalitet fra 0 til 12 måneder vil bli sammenlignet innenfor og mellom intervensjonsgruppe og kontrollgruppe.
0, 6, 12, 18 og 24 måneder
Diabetes inkorporering/identitet
Tidsramme: 0, 6, 12, 18 og 24 måneder
Diabetes inkorporering/identitet vil bli vurdert hver 6. måned med undersøkelsen Accepting Diabetes And Personal Treatment (ADAPT). Endring i diabetesinkorporering/identitet fra 0 til 12 måneder vil bli sammenlignet innenfor og mellom intervensjonsgruppe og kontrollgruppe.
0, 6, 12, 18 og 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Joslin Diabetes Center

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Stanford University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lori M Laffel, MD, MPH, Joslin Diabetes Center
  • Hovedetterforsker: Korey K Hood, PhD, Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00000154
  • R01DK129479 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Hvis vi er i stand til å fjerne alle HIPAA-definerte identifikatorer fra det endelige datasettet for å eliminere muligheten for deduktiv avsløring av deltakere med uvanlige egenskaper, vil etterforskerne gjøre det endelige datasettet tilgjengelig for interesserte forskere i henhold til NIHs retningslinjer for datadeling og kriteriene nedenfor.

IPD-delingstidsramme

Etter at alle etterforskernes analyser, presentasjoner og publikasjoner av studiefunn er fullført

Tilgangskriterier for IPD-deling

Hvis det fastslås at data kan deles, vil data bli gjort tilgjengelig på forespørsel til kvalifiserte personer kun under en datadelingsavtale som gir: (1) en forpliktelse til å bruke dataene kun til forskningsformål og ikke å identifisere noen individ deltager; (2) en forpliktelse til å sikre dataene ved hjelp av passende datateknologi; og (3) en forpliktelse til å ødelegge eller returnere dataene etter at analysene er fullført.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere