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1型糖尿病の若者のための健康で前向きな道（HAPPY T1D）

2026年3月11日 更新者：Joslin Diabetes Center

T1Dの青年および若年成人の血糖値の改善と糖尿病の苦痛の軽減：1型糖尿病の若者のための健康で前向きな道（HAPPY T1D）

この 2 年間の無作為化臨床試験では、14 ～ 25 歳の青少年および 14 歳から 25 歳の T1D 患者の糖尿病による苦痛を軽減し、血糖値を改善するための行動的 / 心理教育的介入の影響を実施および評価して、糖尿病患者の短い糖尿病を最適化します。 -長期的および長期的な健康。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、少なくとも 1 年間 1 型糖尿病を患っており、糖尿病コントロールが最適ではない (A1c 7-13%) 180 人の青年および若年成人 (14-25 歳) を募集し、以下を目的とした 2 年間の無作為化臨床試験に参加します。糖尿病の苦痛を軽減し、血糖の結果を改善します。 1型糖尿病の青年および若年成人は、A1cレベルの上昇を伴う制御不能な糖尿病を患っており、糖尿病の苦痛を経験していることが多いため、このような患者はこの研究に理想的です. 参加者は、2 つのグループ (コントロールまたは介入) のいずれかにランダムに割り当てられます。 介入グループは、研究の最初の年に研究助手との毎月の介入セッションに参加します。 4 つのセッションは血糖値の改善に焦点を当て、8 つのセッションは糖尿病による苦痛の軽減に焦点を当てます。 セッションは対面またはリモートで実施されます。 適切な募集と保持を確実にするために、対照群は研究の2年目に介入セッションに参加します。 両方のグループの参加者は、CGM データを 3 か月ごとにダウンロードして、継続的なグルコース モニタリング (CGM) を使用します。 両方のグループの参加者は調査を完了し、A1c を 6 か月ごとに測定します。 ベースラインから1年までの目標グルコース範囲（70〜180 mg / dL）、A1c、および糖尿病の苦痛の割合で2つのグループを比較します. 介入群は、対照群と比較して、範囲内の時間の割合、A1c、および糖尿病の苦痛が改善されると仮定します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

217

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94305
        • Stanford University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Joslin Diabetes Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～25年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 14 ～ 25 歳
  • 1型糖尿病の診断（ADA基準による）
  • 1型糖尿病の期間が12か月以上
  • A1c 7-13%
  • スマートフォンまたはコンピュータ経由の Wi-Fi への通常のアクセス
  • 5 年生レベル以上の英語の流暢さ (学校の学年レベルまたは達成された最高学年レベルの研究者の評価と主流のアカデミック クラスでのプレゼンスに基づく)

除外基準:

  • -研究者の決定において、研究に完全に参加する能力を制限する可能性がある身体的または精神的健康状態（例：自閉症）
  • -過去3か月以内の別の介入研究への参加
  • -現在妊娠中または研究中に妊娠する予定（自己申告で評価）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入グループ
介入グループは、研究の最初の年に毎月の介入セッションを受け取ります。
行動：糖尿病の苦痛を軽減し、血糖の結果を改善するための心理教育
介入には 2 種類のセッションが含まれます - 血糖アウトカムの改善を目標とするセッションと、糖尿病による苦痛の軽減を目標とするセッションです。 セルフケア行動を改善し、高度な糖尿病技術の使用を最適化するには、心理教育とサポートが必要であるという証拠が示されています。これにより、糖尿病の苦痛を軽減しながら糖尿病のコントロールを改善することができます。 参加者は、1 対 1 の血糖測定セッションを 4 回、1 対 1 の苦痛セッションを 8 回受けます。各セッションは約 30 分間続きます。 セッションは、対面またはリモートで実施されます。 仮想セッションは、頻繁な対面セッションに伴う負担を増やすことなく、このリスクの高いグループに必要な追加の心理教育とサポートを提供することを目的としています。
介入なし：対照群
コントロールグループは、研究の2年目に毎月の介入セッションを受けます（1年での主要な結果の評価後）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
目標範囲内時間 (TIR)
時間枠：0、3、6、9、12、15、18、21、24か月（主要評価項目の解析では0～12か月を報告）
CGMデータは、目標範囲内時間（TIR）（70-180 mg/dL）の割合を評価するために3か月ごとにダウンロードされます。
主要アウトカムは、介入群対照群における0か月から12か月までのTIRの変化です。
0、3、6、9、12、15、18、21、24か月（主要評価項目の解析では0～12か月を報告）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
A1c
時間枠：0、6、12、18、24か月（副次アウトカム解析では0～12か月を報告）
A1cは6か月ごとに評価されます。 血液サンプルは統一された手順で現地で採取され、ミネソタ大学の中央研究所に送られて分析されます。 0か月から12か月までのA1cの変化は、介入群と対照群の間および群内で比較されます。
0、6、12、18、24か月（副次アウトカム解析では0～12か月を報告）
糖尿病関連苦痛
時間枠：0、6、12、18、および24か月（副次的アウトカム分析については0～12か月が報告されます）
糖尿病関連の苦痛は、検証済みの小児糖尿病問題領域調査（PAID-Peds）を用いて、6か月ごとに評価されます。 PAID-Pedsは、自己申告による糖尿病関連の苦痛を測定します。 総合スコアは0から100の範囲で、スコアが高いほど糖尿病関連の苦痛が大きいことを示します。 介入群と対照群の間および群内で、0か月から12か月までの糖尿病関連の苦痛の変化が比較されます。
0、6、12、18、および24か月（副次的アウトカム分析については0～12か月が報告されます）
糖尿病デバイス使用に対する態度
時間枠：0、6、12、18、および24か月（二次アウトカム分析については0〜12か月を報告）
糖尿病デバイス使用に対する態度は、妥当性が確認された1型糖尿病用グルコースモニタリング満足度調査（GMSS-T1D）および糖尿病技術態度尺度（DTAS）を用いて、6か月ごとに評価されます。 GMSS-T1Dは、グルコースモニタリングデバイス（例：血糖値測定器、持続血糖モニタリングシステム）に対する満足度を測定します。 総合スコアは1から5の範囲で、15の調査項目すべての平均を取ることによって算出されました。 スコアが高いほど満足度が高いことを示します。 DTASは、糖尿病デバイスと技術に対する態度を測定します。 総合スコアは5から25の範囲で、5つの調査項目すべてを合計することによって算出されました。 スコアが高いほど、糖尿病デバイスと技術に対する態度がより肯定的であることを示します。 デバイス使用に対する態度の変化（0か月から12か月）は、介入群と対照群の間および群内で比較されます。
0、6、12、18、および24か月（二次アウトカム分析については0〜12か月を報告）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
低血糖の経験
時間枠：0、6、12、18、および 24 か月
低血糖への恐怖と低血糖管理への自信は、低血糖スクリーナーの恐怖と低血糖信頼度スケールを使用して 6 か月ごとに評価されます。 0〜12か月の低血糖経験の変化は、介入グループと対照グループ内およびそれらの間で比較されます。
0、6、12、18、および 24 か月
健康関連の生活の質
時間枠：0、6、12、18、および 24 か月
健康関連の生活の質は、PROMIS Global Health Measure を使用して 6 か月ごとに評価されます。 0 から 12 か月までの生活の質の変化を、介入群と​​対照群の間で比較します。
0、6、12、18、および 24 か月
糖尿病の組み込み/アイデンティティ
時間枠：0、6、12、18、および 24 か月
糖尿病の組み込み/アイデンティティは、Accepting Diabetes And Personal Treatment (ADAPT) 調査で 6 か月ごとに評価されます。 0〜12か月の糖尿病の組み込み/アイデンティティの変化は、介入グループと対照グループ内および間で比較されます。
0、6、12、18、および 24 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Joslin Diabetes Center

協力者

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Stanford University

捜査官

  • 主任研究者：Lori M Laffel, MD, MPH、Joslin Diabetes Center
  • 主任研究者：Korey K Hood, PhD、Stanford University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月26日

一次修了 (実際)

2024年11月30日

研究の完了 (実際)

2026年2月1日

試験登録日

最初に提出

2022年6月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月7日

最初の投稿 (実際)

2022年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月11日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00000154
  • R01DK129479 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

異常な特徴を持つ参加者の演繹的開示の可能性を排除するために、最終データセットからすべての HIPAA 定義の識別子を削除できた場合、研究者は、NIH データ共有ポリシーに従って、関心のある研究者が最終データセットを利用できるようにします。以下の基準。

IPD 共有時間枠

研究者による分析、プレゼンテーション、および研究結果の発表がすべて完了した後

IPD 共有アクセス基準

データを共有できると判断された場合、データは、以下を規定するデータ共有契約の下でのみ、要求に応じて資格のある人に提供されます。参加者; (2) 適切なコンピューター技術を使用してデータを保護することへのコミットメント。 (3) 分析が完了した後、データを破棄または返却するというコミットメント。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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