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Caminhos saudáveis ​​e positivos para jovens com diabetes tipo 1 (HAPPY T1D)

11 de março de 2026 atualizado por: Joslin Diabetes Center

Melhorando a glicemia e reduzindo o sofrimento do diabetes em adolescentes e jovens adultos com DM1: caminhos saudáveis ​​e positivos para jovens com diabetes tipo 1 (HAPPY T1D)

Neste ensaio clínico randomizado de 2 anos, implementaremos e avaliaremos o impacto de uma intervenção comportamental/psicoeducacional para reduzir o desconforto do diabetes e melhorar os resultados glicêmicos em adolescentes e adultos jovens, com idades entre 14 e 25 anos, com DM1, a fim de otimizar sua curta -prazo e saúde a longo prazo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo, recrutaremos 180 adolescentes e adultos jovens (de 14 a 25 anos) com diabetes tipo 1 há pelo menos 1 ano e controle subótimo do diabetes (A1c 7-13%) para participar de um ensaio clínico randomizado de 2 anos destinado a reduzindo o sofrimento do diabetes e melhorando os resultados glicêmicos. Adolescentes e adultos jovens com diabetes tipo 1 representam uma população que muitas vezes tem diabetes descontrolada com níveis elevados de A1c e experimenta problemas de diabetes, tornando esses pacientes ideais para este estudo. Os participantes serão designados aleatoriamente para um dos dois grupos (controle ou intervenção). O grupo de intervenção participará de sessões mensais de intervenção com um assistente de pesquisa durante o primeiro ano do estudo. Quatro sessões se concentrarão na melhoria dos resultados glicêmicos e 8 sessões se concentrarão na redução do sofrimento causado pelo diabetes. As sessões serão presenciais ou à distância. Para garantir recrutamento e retenção adequados, o grupo de controle participará das sessões de intervenção durante o segundo ano do estudo. Os participantes de ambos os grupos usarão monitoramento contínuo de glicose (CGM), com dados CGM baixados a cada 3 meses. Os participantes de ambos os grupos completarão pesquisas e medirão a A1c a cada 6 meses. Compararemos os dois grupos em porcentagem de tempo na faixa alvo de glicose (70-180 mg/dL), A1c e desconforto do diabetes desde o início até 1 ano. Nossa hipótese é que o grupo de intervenção terá uma melhora na porcentagem de tempo na faixa, A1c e angústia do diabetes, em comparação com o grupo de controle.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

217

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Joslin Diabetes Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 25 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 14-25 anos
  • Diagnóstico de diabetes tipo 1 (de acordo com os critérios da ADA)
  • Duração do diabetes tipo 1 ≥12 meses
  • A1c 7-13%
  • Smartphone ou acesso regular a wi-fi via computador
  • Fluência em inglês no nível da 5ª série ou superior (com base na avaliação do investigador do nível da série na escola ou na série mais alta alcançada e presença em aulas acadêmicas regulares)

Critério de exclusão:

  • Condição de saúde física ou mental que, na determinação dos investigadores, pode limitar a capacidade de participar plenamente do estudo (por exemplo, autismo)
  • Participação em outro estudo de intervenção nos últimos 3 meses
  • Atualmente grávida ou com intenção de engravidar durante o estudo (avaliado por autorrelato)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Intervenção
O Grupo de Intervenção receberá as sessões mensais de intervenção durante o primeiro ano do estudo.
Comportamental: Psicoeducação para reduzir o estresse do diabetes e melhorar os resultados glicêmicos
A intervenção inclui dois tipos de sessões - aquelas que visam uma melhora nos resultados glicêmicos e aquelas que visam uma redução no desconforto do diabetes. As evidências indicam que a psicoeducação e o apoio são necessários para melhorar os comportamentos de autocuidado e otimizar o uso de tecnologias avançadas de diabetes, o que, por sua vez, pode ajudar a melhorar o controle do diabetes e, ao mesmo tempo, reduzir o sofrimento do diabetes. Os participantes receberão 4 sessões individuais de glicemia e 8 sessões individuais de estresse, cada uma com duração aproximada de 30 minutos. As sessões serão presenciais ou à distância. As sessões virtuais destinam-se a fornecer a psicoeducação extra e o suporte necessário para esse grupo de alto risco, sem aumentar a sobrecarga associada às frequentes sessões presenciais.
Sem intervenção: Grupo de controle
O Grupo Controle receberá as sessões mensais de intervenção durante o segundo ano do estudo (após a avaliação dos resultados primários em 1 ano).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo no Alvo (TIR)
Prazo: 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 meses (meses 0-12 relatados para análise do desfecho primário)
Os dados de MCG serão descarregados a cada 3 meses para avaliar a percentagem de tempo no intervalo (PTI) (70-180 mg/dL).
O resultado primário será a alteração na PTI dos 0 aos 12 meses para o grupo de intervenção vs. grupo de controlo.
0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 meses (meses 0-12 relatados para análise do desfecho primário)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A1c
Prazo: 0, 6, 12, 18 e 24 meses (meses 0-12 relatados para análise de resultados secundários)
A A1c será avaliada a cada 6 meses. As amostras de sangue serão recolhidas localmente utilizando procedimentos uniformes e enviadas para o laboratório central na Universidade de Minnesota para análise. A alteração da A1c de 0 a 12 meses será comparada dentro e entre o grupo de intervenção e o grupo de controlo.
0, 6, 12, 18 e 24 meses (meses 0-12 relatados para análise de resultados secundários)
Angústia da Diabetes
Prazo: 0, 6, 12, 18 e 24 meses (meses 0-12 reportados para análise de resultados secundários)
O distress relacionado com a diabetes será avaliado a cada 6 meses utilizando o questionário validado Problem Areas in Diabetes - Pediatric survey (PAID-Peds). O PAID-Peds mede o distress relacionado com a diabetes auto-reportado. A pontuação total pode variar de 0 a 100, com pontuações mais elevadas a indicarem maior distress relacionado com a diabetes. A alteração no distress relacionado com a diabetes de 0 a 12 meses será comparada dentro e entre o grupo de intervenção e o grupo de controlo.
0, 6, 12, 18 e 24 meses (meses 0-12 reportados para análise de resultados secundários)
Atitudes em Relação à Utilização de Dispositivos para Diabetes
Prazo: 0, 6, 12, 18 e 24 meses (meses 0-12 relatados para análise do resultado secundário)
As atitudes relativamente à utilização de dispositivos para diabetes serão avaliadas a cada 6 meses utilizando o Glucose Monitoring Satisfaction Survey for Type 1 Diabetes (GMSS-T1D) validado e a Diabetes Technology Attitudes Scale (DTAS). O GMSS-T1D mede a satisfação com o dispositivo de monitorização da glucose (por exemplo, medidor, sistema de monitorização contínua da glucose). A pontuação total pode variar de 1 a 5 e foi calculada através da média de todos os 15 itens do questionário. Uma pontuação mais elevada indica maior satisfação. O DTAS mede as atitudes relativamente aos dispositivos e tecnologia para diabetes. A pontuação total pode variar de 5 a 25 e foi calculada somando todos os 5 itens do questionário. Uma pontuação mais elevada indica atitudes mais positivas relativamente aos dispositivos e tecnologia para diabetes. A alteração das atitudes relativamente à utilização de dispositivos de 0 a 12 meses será comparada dentro e entre o grupo de intervenção e o grupo de controlo.
0, 6, 12, 18 e 24 meses (meses 0-12 relatados para análise do resultado secundário)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Experiência de hipoglicemia
Prazo: 0, 6, 12, 18 e 24 meses
O medo da hipoglicemia e a confiança no controle da hipoglicemia serão avaliados a cada 6 meses com o Fear of Hypoglycemia Screener e a Hypoglycemia Confidence Scale. A mudança na experiência de hipoglicemia de 0 a 12 meses será comparada dentro e entre o grupo de intervenção e o grupo de controle.
0, 6, 12, 18 e 24 meses
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 0, 6, 12, 18 e 24 meses
A qualidade de vida relacionada à saúde será avaliada a cada 6 meses com o PROMIS Global Health Measure. A mudança na qualidade de vida de 0 a 12 meses será comparada dentro e entre o grupo intervenção e o grupo controle.
0, 6, 12, 18 e 24 meses
Incorporação/identidade do diabetes
Prazo: 0, 6, 12, 18 e 24 meses
A incorporação/identidade do diabetes será avaliada a cada 6 meses com a pesquisa de Aceitação do Diabetes e Tratamento Pessoal (ADAPT). A mudança na incorporação/identidade do diabetes de 0 a 12 meses será comparada dentro e entre o grupo de intervenção e o grupo de controle.
0, 6, 12, 18 e 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Joslin Diabetes Center

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Stanford University

Investigadores

  • Investigador principal: Lori M Laffel, MD, MPH, Joslin Diabetes Center
  • Investigador principal: Korey K Hood, PhD, Stanford University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de julho de 2022

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

9 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00000154
  • R01DK129479 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Se formos capazes de remover todos os identificadores definidos pela HIPAA do conjunto de dados final para eliminar a possibilidade de divulgação dedutiva de participantes com características incomuns, os investigadores disponibilizarão o conjunto de dados final aos pesquisadores interessados ​​de acordo com a Política de Compartilhamento de Dados do NIH e o critérios abaixo.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Depois que todas as análises, apresentações e publicações dos pesquisadores sobre os resultados do estudo estiverem concluídas

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Se for determinado que os dados podem ser compartilhados, os dados serão disponibilizados mediante solicitação a pessoas qualificadas apenas sob um acordo de compartilhamento de dados que prevê: (1) um compromisso de usar os dados apenas para fins de pesquisa e não para identificar qualquer indivíduo participante; (2) um compromisso de proteger os dados usando tecnologia de computador apropriada; e (3) um compromisso de destruir ou devolver os dados após a conclusão das análises.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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