Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egészséges és pozitív utak az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő fiatalok számára (HAPPY T1D)

2023. november 15. frissítette: Joslin Diabetes Center

A glikémiás állapot javítása és a cukorbetegséggel kapcsolatos szorongás csökkentése serdülők és fiatal felnőttek körében T1D-vel: Egészséges és pozitív utak az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő fiatalok számára (HAPPY T1D)

Ebben a 2 éves randomizált klinikai vizsgálatban egy viselkedési/pszichopedagógiai beavatkozás hatását fogjuk megvalósítani és értékelni, hogy csökkentsük a cukorbetegség okozta szorongást és javítsuk a glikémiás kimeneteleket 14-25 éves serdülőknél és fiatal felnőtteknél, T1D-vel annak érdekében, hogy optimalizáljuk a rövid távú életüket. - hosszú távú és hosszú távú egészség.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a vizsgálatban 180 serdülőt és fiatal felnőttet (14-25 évesek) veszünk fel, akik legalább 1 éven át 1-es típusú cukorbetegségben szenvednek és szuboptimális cukorbetegség-kontrollal (A1c 7-13%) vesznek részt egy 2 éves randomizált klinikai vizsgálatban, amelynek célja csökkenti a cukorbetegség okozta szorongást és javítja a glikémiás eredményeket. Az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő serdülők és fiatal felnőttek olyan populációt képviselnek, amely gyakran kontrollálatlan cukorbetegségben szenved, emelkedett A1c-szinttel, és cukorbetegségben szenvednek, így ezek a betegek ideálisak ehhez a vizsgálathoz. A résztvevők véletlenszerűen kerülnek besorolásra a két csoport egyikébe (kontroll vagy beavatkozás). Az intervenciós csoport havi intervenciós üléseken vesz részt egy kutatási asszisztenssel a vizsgálat első évében. Négy ülés a glikémiás eredmények javítására, 8 pedig a cukorbetegség okozta szorongás csökkentésére összpontosít. A foglalkozások személyesen vagy távolról zajlanak. A megfelelő toborzás és megtartás érdekében a kontrollcsoport a vizsgálat második évében részt vesz a beavatkozási üléseken. Mindkét csoport résztvevői folyamatos glükózmonitorozást (CGM) fognak használni, és a CGM-adatokat 3 havonta töltik le. Mindkét csoport résztvevői kitöltenek egy felmérést, és 6 havonta megmérik az A1c-t. Összehasonlítjuk a két csoportot az idő százalékos arányában a cél glükóz tartományban (70-180 mg/dl), az A1c-ben és a cukorbetegségben szenvedő szenvedésben a kiindulási értéktől 1 évig. Feltételezzük, hogy az intervenciós csoport százalékos időbeli javulást mutat a tartományban, az A1c-ben és a cukorbetegségben szenvedő betegeknél a kontrollcsoporthoz képest.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

190

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Joslin Diabetes Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 14-25 év
  • Az 1-es típusú cukorbetegség diagnózisa (ADA kritériumok szerint)
  • Az 1-es típusú cukorbetegség időtartama ≥12 hónap
  • A1c 7-13%
  • Okostelefon vagy rendszeres wifi hozzáférés számítógépen keresztül
  • Folyékony angol nyelvtudás 5. osztályos vagy magasabb szinten (az iskolai végzettség vagy az elért legmagasabb osztályzati szint vizsgálói értékelése alapján, valamint az általános iskolai osztályokban való jelenlét)

Kizárási kritériumok:

  • Fizikai vagy mentális egészségi állapot, amely a vizsgálók meghatározásakor korlátozhatja a vizsgálatban való teljes körű részvételt (pl. autizmus)
  • Részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban az elmúlt 3 hónapban
  • Jelenleg terhes vagy teherbe kíván esni a vizsgálat alatt (önbevallás alapján)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó Csoport
Az Intervenciós Csoport a vizsgálat első évében megkapja a havi beavatkozási üléseket.
Viselkedési: Pszichoedukáció a cukorbetegség okozta szorongás csökkentésére és a glikémiás eredmények javítására
A beavatkozás kétféle foglalkozást foglal magában – azokat, amelyek a glikémiás eredmények javítását célozzák, és azokat, amelyek a cukorbetegség okozta zavarok csökkentését célozzák. A bizonyítékok azt mutatják, hogy pszichoedukációra és támogatásra van szükség az öngondoskodási magatartás javításához és a fejlett diabétesz-technológiák használatának optimalizálásához, ami viszont segíthet a cukorbetegség kontrolljának javításában, miközben csökkenti a cukorbetegség okozta szorongást. A résztvevők 4 egyéni glikémiás kezelést és 8 egyéni vészhelyzeti kezelést kapnak, mindegyik ~30 percig tart. A foglalkozásokat személyesen vagy távolról tartjuk. A virtuális foglalkozások célja, hogy extra pszichoedukációt és támogatást nyújtsanak ennek a magas kockázatú csoportnak, anélkül, hogy növelnék a gyakori személyes találkozásokkal járó terheket.
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport a vizsgálat második évében (az elsődleges eredmények 1 éves elteltével történő értékelése után) megkapja a havi beavatkozási üléseket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tartományban lévő idő (TIR)
Időkeret: 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 és 24 hónap
A CGM-adatokat 3 havonta töltik le a tartomány százalékos időtartamának (TIR) ​​(70-180 mg/dl) meghatározásához. Az elsődleges eredmény a TIR változása 0-ról 12 hónapra az intervenciós csoport és a kontrollcsoport esetében.
0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 és 24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A1c
Időkeret: 0, 6, 12, 18 és 24 hónap
Az A1c értékelése 6 havonta történik. A vérmintákat egységes eljárásokkal helyben veszik, és elemzés céljából a Minnesota Egyetem központi laboratóriumába küldik. Az A1c változását 0 és 12 hónap között összehasonlítják az intervenciós csoporton belül és a kontrollcsoport között.
0, 6, 12, 18 és 24 hónap
Cukorbetegség szorongása
Időkeret: 0, 6, 12, 18 és 24 hónap
A cukorbetegség szorongását 6 havonta értékelik a validált Problématerületek a Diabetesben - Gyermekgyógyászati ​​felmérés (PAID-Peds) és a Diabetes Distress Skála segítségével. A cukorbetegség szorongásának változását 0 és 12 hónap között összehasonlítják az intervenciós csoporton belül és a kontrollcsoport között.
0, 6, 12, 18 és 24 hónap
Hozzáállás a cukorbetegség eszközhasználatához
Időkeret: 0, 6, 12, 18 és 24 hónap
A cukorbetegséggel kapcsolatos eszközök használatához való hozzáállást 6 havonta értékelik a validált glükózmonitorozás elégedettségi felmérése és a Diabetes Technology Attitudes Scale segítségével. Az eszközhasználattal kapcsolatos attitűdök változását 0 és 12 hónap között összehasonlítják az intervenciós csoporton belül és a kontrollcsoport között.
0, 6, 12, 18 és 24 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hipoglikémiás tapasztalat
Időkeret: 0, 6, 12, 18 és 24 hónap
A hipoglikémiától való félelmet és a hipoglikémia kezelésébe vetett bizalmat 6 havonta értékelik a Fear of Hypoglycemia Screener és a Hypoglycemia Confidence Scale segítségével. A hipoglikémiás tapasztalatok változását 0 és 12 hónap között összehasonlítják az intervenciós csoporton belül és a kontrollcsoport között.
0, 6, 12, 18 és 24 hónap
Az egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: 0, 6, 12, 18 és 24 hónap
Az egészséggel összefüggő életminőséget 6 havonta értékelik a PROMIS globális egészségügyi intézkedéssel. Az életminőség változását 0 és 12 hónap között összehasonlítják az intervenciós csoporton belül és a kontrollcsoport között.
0, 6, 12, 18 és 24 hónap
A cukorbetegség beépülése/identitása
Időkeret: 0, 6, 12, 18 és 24 hónap
A cukorbetegség beépülését/azonosságát 6 havonta értékelik az Accepting Diabetes And Personal Treatment (ADAPT) felméréssel. A cukorbetegség beépülésében/identitásában bekövetkezett változást 0 és 12 hónap között összehasonlítják az intervenciós csoporton belül és a kontrollcsoport között.
0, 6, 12, 18 és 24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Joslin Diabetes Center

Együttműködők

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Stanford University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lori M Laffel, MD, MPH, Joslin Diabetes Center
  • Kutatásvezető: Korey K Hood, PhD, Stanford University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. július 26.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 7.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00000154
  • R01DK129479 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Amennyiben sikerül a végső adatsorból eltávolítani az összes HIPAA által meghatározott azonosítót, hogy kiküszöböljük a szokatlan tulajdonságokkal rendelkező résztvevők deduktív felfedésének lehetőségét, a vizsgálók a végleges adatállományt az érdeklődő kutatók rendelkezésére bocsátják az NIH Adatmegosztási Szabályzata és a kritériumok alább.

IPD megosztási időkeret

Miután a vizsgálók valamennyi elemzése, prezentációja és a tanulmányi eredmények publikációja elkészült

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Ha megállapítást nyer, hogy az adatok megoszthatók, az adatokat kérésre csak szakképzett személyek rendelkezésére bocsátják olyan adatmegosztási megállapodás alapján, amely előírja: (1) kötelezettségvállalást arra vonatkozóan, hogy az adatokat kizárólag kutatási célokra használják fel, és nem azonosítanak személyeket. résztvevő; (2) kötelezettségvállalás az adatok megfelelő számítógépes technológia használatával történő védelmére; és (3) kötelezettségvállalás az adatok megsemmisítésére vagy visszaküldésére az elemzések befejezése után.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú cukorbetegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel