Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terveitä ja positiivisia polkuja nuorille, joilla on tyypin 1 diabetes (HAPPY T1D)

keskiviikko 11. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Joslin Diabetes Center

Glykemian parantaminen ja diabeteksen aiheuttaman ahdistuksen vähentäminen nuorilla ja nuorilla aikuisilla, joilla on T1D: terveitä ja positiivisia tapoja nuorille, joilla on tyypin 1 diabetes (HAPPY T1D)

Tässä 2-vuotisessa satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa toteutamme ja arvioimme käyttäytymis-/psykopedagogiatoimenpiteen vaikutusta diabeteksen aiheuttaman kärsimyksen vähentämiseksi ja 14–25-vuotiaiden nuorten ja 14–25-vuotiaiden nuorten aikuisten glykeemisten tulosten parantamiseksi, jotta heidän lyhytaikansa optimoidaan. - pitkäaikainen ja pitkäaikainen terveys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa rekrytoimme 180 nuorta ja nuorta aikuista (14-25-vuotiaat), joilla on tyypin 1 diabetes ja joilla on alle optimaalinen diabeteksen hallinta (A1c 7-13 %) osallistumaan 2-vuotiseen satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen, jonka tavoitteena on vähentää diabeteksen kärsimystä ja parantaa glykeemisiä tuloksia. Nuoret ja nuoret aikuiset, joilla on tyypin 1 diabetes, edustavat populaatiota, jolla on usein hallitsematon diabetes, jonka A1c-tasot ovat kohonneet ja joilla on diabeteshäiriötä, joten tällaiset potilaat ovat ihanteellisia tähän tutkimukseen. Osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä (kontrolli tai interventio). Interventioryhmä osallistuu kuukausittain interventioistuntoihin tutkimusassistentin kanssa ensimmäisen tutkimusvuoden aikana. Neljä istuntoa keskittyy glykeemisten tulosten parantamiseen ja 8 istuntoa keskittyvät diabeteksen aiheuttaman kärsimyksen vähentämiseen. Tunnit toteutetaan kasvokkain tai etänä. Riittävän rekrytoinnin ja säilyttämisen varmistamiseksi kontrolliryhmä osallistuu interventioistuntoihin tutkimuksen toisena vuonna. Molempien ryhmien osallistujat käyttävät jatkuvaa glukoosin seurantaa (CGM) ja CGM-tiedot ladataan kolmen kuukauden välein. Molempien ryhmien osallistujat suorittavat kyselyt ja saavat A1c-mittauksen 6 kuukauden välein. Vertailemme kahta ryhmää prosentteina ajasta tavoiteglukoosialueella (70-180 mg/dl), A1c:n ja diabeteksen kärsimyksen perusteella lähtötasosta yhteen vuoteen. Oletamme, että interventioryhmällä on parannus prosenteissa aikavälissä, A1c:ssä ja diabeteksen kärsimyksessä verrattuna kontrolliryhmään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

217

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Joslin Diabetes Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 25 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 14-25 vuotta
  • Tyypin 1 diabeteksen diagnoosi (ADA-kriteerien mukaan)
  • Tyypin 1 diabeteksen kesto ≥12 kuukautta
  • A1c 7-13 %
  • Älypuhelimella tai säännöllinen wifi-yhteys tietokoneen kautta
  • Sujuva englannin kielen taito 5. luokalla tai sitä korkeammalla (perustuu tutkijan arvioon koulun arvosanasta tai korkeimmasta saavutetusta arvosanasta ja läsnäolosta yleisissä akateemisissa luokissa)

Poissulkemiskriteerit:

  • Fyysinen tai mielenterveystila, joka voi tutkijoiden määrittelyssä rajoittaa kykyä osallistua täysimääräisesti tutkimukseen (esim. autismi)
  • Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Tällä hetkellä raskaana tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana (arvioitu itseraportin perusteella)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmä saa kuukausittaiset interventioistunnot tutkimuksen ensimmäisen vuoden aikana.
Käyttäytyminen: Psykokasvatus vähentää diabeteksen aiheuttamaa kärsimystä ja parantaa glykeemisiä tuloksia
Interventio sisältää kahden tyyppisiä istuntoja - ne, jotka tähtäävät glykeemisten tulosten parantamiseen ja ne, joilla pyritään vähentämään diabeteksen aiheuttamaa kärsimystä. Todisteet osoittavat, että psykokoulutusta ja tukea tarvitaan parantamaan itsehoitokäyttäytymistä ja optimoimaan kehittyneiden diabetesteknologioiden käyttöä, mikä puolestaan ​​voi auttaa parantamaan diabeteksen hallintaa ja samalla vähentämään diabeteksen aiheuttamaa kärsimystä. Osallistujat saavat 4 henkilökohtaista glykeemistä hoitoa ja 8 henkilökohtaista hätäistuntoa, joista jokainen kestää ~30 minuuttia. Tunnit pidetään henkilökohtaisesti tai etänä. Virtuaaliistuntojen tarkoituksena on tarjota tälle riskiryhmälle tarvittavaa ylimääräistä psykokoulutusta ja tukea lisäämättä toistuviin kasvokkain tapaamisiin liittyvää taakkaa.
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä saa kuukausittaiset interventioistunnot tutkimuksen toisena vuonna (sen jälkeen, kun ensisijaiset tulokset on arvioitu 1 vuoden kuluttua).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aikaväli tavoitealueella (TIR)
Aikaikkuna: 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24 kuukautta (kuukaudet 0–12 raportoitu ensisijaisen lopputuloksen analyysissä)
CGM-data ladataan joka 3. kuukausi arvioimaan prosenttiosuutta sallitulla alueella (TIR) (70-180 mg/dL).
Ensisijainen tulosmittari on TIR:n muutos 0 ja 12 kuukauden välillä interventioryhmässä verrattuna kontrolliryhmään.
0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24 kuukautta (kuukaudet 0–12 raportoitu ensisijaisen lopputuloksen analyysissä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
A1c
Aikaikkuna: 0, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta (kuukaudet 0-12 raportoitu toissijaisen tulostekijän analyysiä varten)
A1c-mittaukset suoritetaan kuuden kuukauden välein. Verinäytteet kerätään paikallisesti yhtenäisillä menetelmillä ja lähetetään analysoitavaksi Minnesotan yliopiston keskuslaboratorioon. A1c:n muutosta 0 ja 12 kuukauden välillä verrataan interventio- ja kontrolliryhmien sisällä sekä ryhmien välillä.
0, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta (kuukaudet 0-12 raportoitu toissijaisen tulostekijän analyysiä varten)
Diabeteksen ahdistus
Aikaikkuna: 0, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta (kuukaudet 0-12 raportoitu toissijaisen lopputuloksen analyysissä)
Diabetesdistress arvioidaan kuuden kuukauden välein käyttäen validoitua Problem Areas in Diabetes - Pediatric -kyselyä (PAID-Peds). PAID-Peds mittaa itse raportoitua diabetesdistressiä. Kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän diabetesdistressiä. Diabetesdistressin muutosta 0–12 kuukauden välillä verrataan interventioryhmän ja kontrolliryhmän sisällä sekä ryhmien välillä.
0, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta (kuukaudet 0-12 raportoitu toissijaisen lopputuloksen analyysissä)
Asenteet diabeettisten laitteiden käyttöä kohtaan
Aikaikkuna: 0, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta (kuukaudet 0-12 raportoitu toissijaisen lopputuloksen analyysia varten)
Asenteita diabeettisten laitteiden käyttöä kohtaan arvioidaan 6 kuukauden välein käyttäen validoitua Glukoosimonitorointityytyväisyyskyselyä tyypin 1 diabetekselle (GMSS-T1D) ja Diabetes Technology Attitudes Scale -mittaria (DTAS). GMSS-T1D mittaa tyytyväisyyttä glukoosimonitorointilaitteeseen (esim. mittari, jatkuva glukoosimonitorointijärjestelmä). Kokonaispistemäärä voi vaihdella 1–5 ja se laskettiin keskiarvona kaikista 15 kyselyn kohdasta. Korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa tyytyväisyyttä. DTAS mittaa asenteita diabeettisia laitteita ja teknologiaa kohtaan. Kokonaispistemäärä voi vaihdella 5–25 ja se laskettiin summaamalla kaikki 5 kyselyn kohdetta. Korkeampi pistemäärä osoittaa myönteisempiä asenteita diabeettisia laitteita ja teknologiaa kohtaan. Asenteiden muutosta laitteiden käyttöä kohtaan ajanjaksolla 0–12 kuukautta verrataan interventioryhmän ja kontrolliryhmän sisällä sekä ryhmien välillä.
0, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta (kuukaudet 0-12 raportoitu toissijaisen lopputuloksen analyysia varten)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hypoglykemian kokemus
Aikaikkuna: 0, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
Hypoglykemian pelkoa ja luottamusta hypoglykemian hallintaan arvioidaan 6 kuukauden välein Fear of Hypoglycemia Screenerilla ja hypoglykemian luottamusasteikolla. Hypoglykemiakokemuksen muutosta 0–12 kuukauden aikana verrataan interventioryhmän ja kontrolliryhmän sisällä ja välillä.
0, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 0, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan 6 kuukauden välein PROMIS Global Health Measure -ohjelman avulla. Elämänlaadun muutosta 0–12 kuukauden välillä verrataan interventioryhmän ja kontrolliryhmän sisällä ja välillä.
0, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
Diabeteksen osallisuus/identiteetti
Aikaikkuna: 0, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
Diabeteksen liittymistä/identiteettiä arvioidaan 6 kuukauden välein Accepting Diabetes And Personal Treatment (ADAPT) -tutkimuksella. Muutoksia diabeteksen sisällyttämisessä/identiteetissä 0–12 kuukauteen verrataan interventioryhmän ja kontrolliryhmän sisällä ja välillä.
0, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Joslin Diabetes Center

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Stanford University

Tutkijat

  • Päätutkija: Lori M Laffel, MD, MPH, Joslin Diabetes Center
  • Päätutkija: Korey K Hood, PhD, Stanford University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 26. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00000154
  • R01DK129479 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Jos pystymme poistamaan kaikki HIPAA:n määrittämät tunnisteet lopullisesta tietojoukosta estääksemme epätavallisten ominaisuuksien omaavien osallistujien deduktiivisen paljastamisen, tutkijat asettavat lopullisen tietojoukon kiinnostuneiden tutkijoiden saataville NIH:n tiedonjakokäytännön ja kriteerit alla.

IPD-jaon aikakehys

Kun kaikki tutkijoiden analyysit, esitykset ja tutkimustulosten julkaisut ovat valmiit

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Jos todetaan, että tietoja voidaan jakaa, tiedot asetetaan pyynnöstä vain pätevien henkilöiden saataville vain sellaisen tiedonjakosopimuksen mukaisesti, jossa määrätään: (1) sitoutumisesta käyttämään tietoja vain tutkimustarkoituksiin eikä yksilöimään henkilöä. osallistuja; (2) sitoutuminen tietojen suojaamiseen asianmukaisella tietokonetekniikalla; ja (3) sitoutuminen tietojen tuhoamiseen tai palauttamiseen analyysien valmistuttua.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa