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Gesunde und positive Wege für junge Menschen mit Typ-1-Diabetes (HAPPY T1D)

11. März 2026 aktualisiert von: Joslin Diabetes Center

Verbesserung des Blutzuckerspiegels und Verringerung der Diabetesbelastung bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit T1D: Gesunde und positive Wege für junge Menschen mit Typ-1-Diabetes (HAPPY T1D)

In dieser 2-jährigen randomisierten klinischen Studie werden wir die Auswirkungen einer verhaltensbezogenen/psychoedukativen Intervention zur Verringerung der Diabetesbelastung und zur Verbesserung der glykämischen Ergebnisse bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen im Alter von 14 bis 25 Jahren mit T1D implementieren und bewerten, um ihre Kurzzeit zu optimieren -Langfristige und langfristige Gesundheit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden wir 180 Jugendliche und junge Erwachsene (im Alter von 14-25) mit Typ-1-Diabetes für mindestens 1 Jahr und suboptimaler Diabeteskontrolle (A1c 7-13 %) rekrutieren, um an einer 2-jährigen randomisierten klinischen Studie teilzunehmen Verringerung der Diabetesbelastung und Verbesserung der glykämischen Ergebnisse. Jugendliche und junge Erwachsene mit Typ-1-Diabetes stellen eine Population dar, die häufig an unkontrolliertem Diabetes mit erhöhten HbA1c-Werten leidet und unter Diabetesleiden leidet, was solche Patienten ideal für diese Studie macht. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen (Kontrolle oder Intervention) zugeteilt. Die Interventionsgruppe wird im ersten Jahr der Studie an monatlichen Interventionssitzungen mit einem Forschungsassistenten teilnehmen. Vier Sitzungen konzentrieren sich auf die Verbesserung der glykämischen Ergebnisse und acht Sitzungen konzentrieren sich auf die Verringerung der Diabetesbelastung. Die Sitzungen werden von Angesicht zu Angesicht oder aus der Ferne durchgeführt. Um eine angemessene Rekrutierung und Bindung sicherzustellen, wird die Kontrollgruppe im zweiten Jahr der Studie an den Interventionssitzungen teilnehmen. Die Teilnehmer beider Gruppen verwenden eine kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM), wobei die CGM-Daten alle 3 Monate heruntergeladen werden. Die Teilnehmer beider Gruppen werden Umfragen ausfüllen und alle 6 Monate A1c messen lassen. Wir werden die beiden Gruppen in Bezug auf die prozentuale Zeit im Zielglukosebereich (70-180 mg/dl), A1c und Diabetes-Distress von der Baseline bis zu einem Jahr vergleichen. Wir gehen davon aus, dass die Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe eine Verbesserung in Bezug auf die prozentuale Zeit im Bereich, A1c und Diabetesbelastung aufweisen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

217

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Joslin Diabetes Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 14-25 Jahre
  • Diagnose Typ-1-Diabetes (nach ADA-Kriterien)
  • Dauer des Typ-1-Diabetes ≥ 12 Monate
  • A1c 7-13%
  • Smartphone oder regelmäßiger WLAN-Zugang über Computer
  • Fließende Englischkenntnisse auf dem Niveau der 5. Klasse oder höher (basierend auf der Beurteilung der Klassenstufe in der Schule oder der höchsten erreichten Klassenstufe und der Anwesenheit im akademischen Regelunterricht)

Ausschlusskriterien:

  • Physischer oder psychischer Gesundheitszustand, der nach Einschätzung der Prüfärzte die Fähigkeit einschränken kann, vollständig an der Studie teilzunehmen (z. B. Autismus)
  • Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie innerhalb der letzten 3 Monate
  • Derzeit schwanger oder beabsichtigt, während der Studie schwanger zu werden (eingeschätzt durch Selbstauskunft)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Die Interventionsgruppe erhält im ersten Jahr der Studie die monatlichen Interventionssitzungen.
Verhalten: Psychoedukation zur Verringerung der Diabetesbelastung und Verbesserung der glykämischen Ergebnisse
Die Intervention umfasst zwei Arten von Sitzungen – solche, die auf eine Verbesserung der glykämischen Ergebnisse abzielen, und solche, die auf eine Verringerung der Diabetesbelastung abzielen. Es gibt Hinweise darauf, dass Psychoedukation und Unterstützung erforderlich sind, um das Selbstpflegeverhalten zu verbessern und den Einsatz fortschrittlicher Diabetestechnologien zu optimieren, was wiederum dazu beitragen kann, die Diabeteskontrolle zu verbessern und gleichzeitig die Diabetesbelastung zu verringern. Die Teilnehmer erhalten 4 Eins-zu-Eins-Glykämische Sitzungen und 8 Eins-zu-Eins-Disstress-Sitzungen, die jeweils etwa 30 Minuten dauern. Die Sitzungen werden persönlich oder remote durchgeführt. Die virtuellen Sitzungen sollen die zusätzliche Psychoedukation und Unterstützung bieten, die für diese Hochrisikogruppe benötigt wird, ohne die mit häufigen persönlichen Sitzungen verbundene Belastung zu erhöhen.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält die monatlichen Interventionssitzungen während des zweiten Studienjahres (nach Bewertung der primären Ergebnisse nach 1 Jahr).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit im Zielbereich (TIR)
Zeitfenster: 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24 Monate (Monate 0-12 für die Analyse des primären Endpunkts berichtet)
CGM-Daten werden alle 3 Monate heruntergeladen, um den prozentualen Anteil der Zeit im Zielbereich (TIR) (70-180 mg/dL) zu bewerten. Das primäre Ergebnis wird die Veränderung des TIR von 0 bis 12 Monaten für die Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe sein.
0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24 Monate (Monate 0-12 für die Analyse des primären Endpunkts berichtet)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c
Zeitfenster: 0, 6, 12, 18 und 24 Monate (Monate 0–12 für die sekundäre Endpunktanalyse berichtet)
Der A1c-Wert wird alle 6 Monate bestimmt. Blutproben werden vor Ort nach einheitlichen Verfahren entnommen und zur Analyse an das zentrale Labor der University of Minnesota geschickt. Die Veränderung des A1c-Werts von 0 bis 12 Monaten wird innerhalb und zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe verglichen.
0, 6, 12, 18 und 24 Monate (Monate 0–12 für die sekundäre Endpunktanalyse berichtet)
Diabetes Distress
Zeitfenster: 0, 6, 12, 18 und 24 Monate (Monate 0-12 für die Analyse sekundärer Endpunkte berichtet)
Die Diabetesbelastung wird alle 6 Monate mit dem validierten Problem Areas in Diabetes - Pediatric Survey (PAID-Peds) bewertet. Der PAID-Peds misst selbstberichtete Diabetesbelastung. Die Gesamtpunktzahl kann von 0 bis 100 reichen, wobei höhere Werte auf eine stärkere Diabetesbelastung hindeuten. Die Veränderung der Diabetesbelastung von 0 bis 12 Monaten wird innerhalb und zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe verglichen.
0, 6, 12, 18 und 24 Monate (Monate 0-12 für die Analyse sekundärer Endpunkte berichtet)
Einstellungen zur Verwendung von Diabetes-Geräten
Zeitfenster: 0, 6, 12, 18 und 24 Monate (Monate 0–12 für die Analyse sekundärer Endpunkte berichtet)
Die Einstellungen zur Verwendung von Diabetes-Geräten werden alle 6 Monate mithilfe des validierten Glucose Monitoring Satisfaction Survey for Type 1 Diabetes (GMSS-T1D) und der Diabetes Technology Attitudes Scale (DTAS) bewertet. Der GMSS-T1D misst die Zufriedenheit mit Glukoseüberwachungsgeräten (z. B. Messgerät, kontinuierliches Glukoseüberwachungssystem). Der Gesamtpunktzahl kann zwischen 1 und 5 liegen und wurde durch die Mittelwertbildung aller 15 Umfrageitems berechnet. Eine höhere Punktzahl zeigt eine höhere Zufriedenheit an. Die DTAS misst die Einstellungen zu Diabetes-Geräten und -Technologien. Der Gesamtpunktzahl kann zwischen 5 und 25 liegen und wurde durch die Summierung aller 5 Umfrageitems berechnet. Eine höhere Punktzahl zeigt positivere Einstellungen zu Diabetes-Geräten und -Technologien an. Die Veränderung der Einstellungen zur Gerätenutzung von 0 bis 12 Monaten wird innerhalb und zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe verglichen.
0, 6, 12, 18 und 24 Monate (Monate 0–12 für die Analyse sekundärer Endpunkte berichtet)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfahrung mit Hypoglykämie
Zeitfenster: 0, 6, 12, 18 und 24 Monate
Die Angst vor Hypoglykämie und das Vertrauen in das Hypoglykämie-Management werden alle 6 Monate mit dem Fear of Hypoglycemia Screener und der Hypoglycemia Confidence Scale bewertet. Die Veränderung der Hypoglykämieerfahrung von 0 bis 12 Monaten wird innerhalb und zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe verglichen.
0, 6, 12, 18 und 24 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 0, 6, 12, 18 und 24 Monate
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird alle 6 Monate mit dem PROMIS Global Health Measure bewertet. Die Veränderung der Lebensqualität von 0 bis 12 Monaten wird innerhalb und zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe verglichen.
0, 6, 12, 18 und 24 Monate
Diabetes-Inkorporation/Identität
Zeitfenster: 0, 6, 12, 18 und 24 Monate
Die Inkorporation/Identität von Diabetes wird alle 6 Monate mit der Umfrage Accepting Diabetes And Personal Treatment (ADAPT) bewertet. Die Veränderung der Diabetes-Inkorporation/Identität von 0 bis 12 Monaten wird innerhalb und zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe verglichen.
0, 6, 12, 18 und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Joslin Diabetes Center

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Lori M Laffel, MD, MPH, Joslin Diabetes Center
  • Hauptermittler: Korey K Hood, PhD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00000154
  • R01DK129479 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wenn wir in der Lage sind, alle HIPAA-definierten Identifikatoren aus dem endgültigen Datensatz zu entfernen, um die Möglichkeit einer deduktiven Offenlegung von Teilnehmern mit ungewöhnlichen Merkmalen auszuschließen, werden die Ermittler den endgültigen Datensatz interessierten Forschern gemäß der NIH-Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten und dem zur Verfügung stellen Kriterien unten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nachdem alle Analysen, Präsentationen und Veröffentlichungen der Studienergebnisse durch die Forscher abgeschlossen sind

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn festgestellt wird, dass Daten weitergegeben werden können, werden Daten auf Anfrage nur qualifizierten Personen im Rahmen einer Datenweitergabevereinbarung zur Verfügung gestellt, die Folgendes vorsieht: (1) eine Verpflichtung, die Daten nur zu Forschungszwecken und nicht zur Identifizierung einer Person zu verwenden Teilnehmer; (2) eine Verpflichtung zur Sicherung der Daten durch geeignete Computertechnologie; und (3) eine Verpflichtung zur Vernichtung oder Rückgabe der Daten nach Abschluss der Analysen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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