Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdrowe i pozytywne ścieżki dla młodych ludzi z cukrzycą typu 1 (HAPPY T1D)

11 marca 2026 zaktualizowane przez: Joslin Diabetes Center

Poprawa glikemii i zmniejszenie stresu związanego z cukrzycą u młodzieży i młodych dorosłych z T1D: zdrowe i pozytywne ścieżki dla młodych ludzi z cukrzycą typu 1 (HAPPY T1D)

W tym 2-letnim randomizowanym badaniu klinicznym wdrożymy i ocenimy wpływ interwencji behawioralnej/psychoedukacyjnej w celu zmniejszenia stresu związanego z cukrzycą i poprawy wyników glikemii u nastolatków i młodych dorosłych w wieku 14-25 lat z cukrzycą typu 1 w celu zoptymalizowania ich krótkiego życia. -terminowe i długoterminowe zdrowie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu zrekrutujemy 180 nastolatków i młodych dorosłych (w wieku 14-25 lat) z cukrzycą typu 1 od co najmniej 1 roku i suboptymalną kontrolą cukrzycy (A1c 7-13%) do udziału w 2-letnim randomizowanym badaniu klinicznym mającym na celu zmniejszenie stresu związanego z cukrzycą i poprawę wyników glikemii. Nastolatki i młodzi dorośli z cukrzycą typu 1 reprezentują populację, która często ma niekontrolowaną cukrzycę z podwyższonym poziomem A1c i doświadcza stresu związanego z cukrzycą, co czyni takich pacjentów idealnymi do tego badania. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup (kontrolnej lub interwencyjnej). Grupa interwencyjna będzie uczestniczyć w comiesięcznych sesjach interwencyjnych z asystentem naukowym podczas pierwszego roku badania. Cztery sesje skupią się na poprawie wyników glikemii, a 8 sesji skupi się na zmniejszeniu stresu związanego z cukrzycą. Sesje będą odbywać się stacjonarnie lub zdalnie. Aby zapewnić odpowiednią rekrutację i retencję, grupa kontrolna będzie uczestniczyć w sesjach interwencyjnych podczas drugiego roku badania. Uczestnicy w obu grupach będą korzystać z ciągłego monitorowania glikemii (CGM), z danymi CGM pobieranymi co 3 miesiące. Uczestnicy obu grup będą wypełniać ankiety i mierzyć A1c co 6 miesięcy. Porównamy obie grupy pod względem procentowego czasu w docelowym zakresie glukozy (70-180 mg/dl), A1c i stresu związanego z cukrzycą od wartości wyjściowej do 1 roku. Stawiamy hipotezę, że grupa interwencyjna odnotuje poprawę w zakresie procentowym czasu w zakresie, A1c i stresu związanego z cukrzycą w porównaniu z grupą kontrolną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

217

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Joslin Diabetes Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 25 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 14-25 lat
  • Rozpoznanie cukrzycy typu 1 (wg kryteriów ADA)
  • Czas trwania cukrzycy typu 1 ≥12 miesięcy
  • A1c 7-13%
  • Smartfon lub zwykły dostęp do wifi przez komputer
  • Biegła znajomość języka angielskiego na poziomie co najmniej 5 klasy (na podstawie oceny badacza poziomu szkoły lub najwyższego osiągniętego poziomu i obecności na zajęciach ogólnodostępnych)

Kryteria wyłączenia:

  • Stan zdrowia fizycznego lub psychicznego, który w ocenie badaczy może ograniczać możliwość pełnego uczestnictwa w badaniu (np. autyzm)
  • Udział w innym badaniu interwencyjnym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Obecnie w ciąży lub zamierza zajść w ciążę podczas badania (ocena na podstawie samoopisu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Grupa Interwencyjna będzie uczestniczyć w comiesięcznych sesjach interwencyjnych w pierwszym roku badania.
Behawioralne: Psychoedukacja mająca na celu zmniejszenie stresu związanego z cukrzycą i poprawę wyników glikemii
Interwencja obejmuje dwa rodzaje sesji – te, które mają na celu poprawę wyników glikemii i te, które mają na celu zmniejszenie stresu związanego z cukrzycą. Dowody wskazują, że potrzebna jest psychoedukacja i wsparcie, aby poprawić zachowania związane z samoopieką i zoptymalizować wykorzystanie zaawansowanych technologii diabetologicznych, co z kolei może pomóc w poprawie kontroli cukrzycy, jednocześnie zmniejszając stres związany z cukrzycą. Uczestnicy przejdą 4 indywidualne sesje glikemii jeden na jednego i 8 indywidualnych sesji stresu, każda trwająca ~30 minut. Sesje będą odbywać się stacjonarnie lub zdalnie. Sesje wirtualne mają na celu zapewnienie dodatkowej psychoedukacji i wsparcia potrzebnego tej grupie wysokiego ryzyka bez zwiększania obciążenia związanego z częstymi sesjami twarzą w twarz.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna będzie uczestniczyć w comiesięcznych sesjach interwencyjnych podczas drugiego roku badania (po ocenie głównych wyników po 1 roku).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas w zakresie (TIR)
Ramy czasowe: 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiące (miesiące 0-12 zgłoszone dla analizy pierwszorzędowego punktu końcowego)
Dane CGM będą pobierane co 3 miesiące w celu oceny procentu czasu w zakresie (TIR) (70-180 mg/dL). Głównym wynikiem będzie zmiana TIR od 0 do 12 miesięcy dla grupy interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną.
0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiące (miesiące 0-12 zgłoszone dla analizy pierwszorzędowego punktu końcowego)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HbA1c
Ramy czasowe: 0, 6, 12, 18 i 24 miesiące (miesiące 0-12 raportowane dla analizy drugorzędowego wyniku)
A1c będzie oceniane co 6 miesięcy. Próbki krwi będą pobierane lokalnie według ujednoliconych procedur i przesyłane do centralnego laboratorium na Uniwersytecie Minnesoty do analizy. Zmiana A1c od 0 do 12 miesięcy będzie porównywana wewnątrz i pomiędzy grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
0, 6, 12, 18 i 24 miesiące (miesiące 0-12 raportowane dla analizy drugorzędowego wyniku)
Zaburzenia Cukrzycowe
Ramy czasowe: 0, 6, 12, 18 i 24 miesiące (miesiące 0-12 raportowane dla analizy wyników drugorzędnych)
Dystres cukrzycowy będzie oceniany co 6 miesięcy przy użyciu zwalidowanego kwestionariusza Problem Areas in Diabetes – Pediatric (PAID-Peds). Kwestionariusz PAID-Peds mierzy zgłaszany przez siebie dystres cukrzycowy. Suma punktów może wynosić od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy dystres cukrzycowy. Zmianę dystresu cukrzycowego od 0 do 12 miesięcy będzie porównywano wewnątrz i pomiędzy grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
0, 6, 12, 18 i 24 miesiące (miesiące 0-12 raportowane dla analizy wyników drugorzędnych)
Postawy wobec stosowania urządzeń do leczenia cukrzycy
Ramy czasowe: 0, 6, 12, 18 i 24 miesiące (miesiące 0-12 zgłaszane do analizy wyników drugorzędnych)
Nastawienie do stosowania urządzeń do monitorowania cukrzycy będzie oceniane co 6 miesięcy za pomocą zwalidowanego Kwestionariusza Satysfakcji z Monitorowania Glikemii w Cukrzycy Typu 1 (GMSS-T1D) oraz Skali Postaw wobec Technologii Diabetologicznej (DTAS). GMSS-T1D mierzy satysfakcję z urządzenia do monitorowania glikemii (np. glukometr, system ciągłego monitorowania glikemii). Całkowity wynik może wynosić od 1 do 5 i został obliczony poprzez uśrednienie wszystkich 15 pozycji kwestionariusza. Wyższy wynik wskazuje na większą satysfakcję. DTAS mierzy postawy wobec urządzeń i technologii diabetologicznych. Całkowity wynik może wynosić od 5 do 25 i został obliczony poprzez zsumowanie wszystkich 5 pozycji kwestionariusza. Wyższy wynik wskazuje na bardziej pozytywne postawy wobec urządzeń i technologii diabetologicznych. Zmiana nastawienia do stosowania urządzeń od 0 do 12 miesięcy będzie porównywana wewnątrz i pomiędzy grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
0, 6, 12, 18 i 24 miesiące (miesiące 0-12 zgłaszane do analizy wyników drugorzędnych)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Doświadczenie hipoglikemii
Ramy czasowe: 0, 6, 12, 18 i 24 miesiące
Strach przed hipoglikemią i zaufanie do leczenia hipoglikemii będą oceniane co 6 miesięcy za pomocą narzędzia do przesiewowego badania lęku przed hipoglikemią i Skali pewności hipoglikemii. Zmiana doświadczenia hipoglikemii od 0 do 12 miesięcy zostanie porównana w obrębie i pomiędzy grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
0, 6, 12, 18 i 24 miesiące
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 0, 6, 12, 18 i 24 miesiące
Jakość życia związana ze zdrowiem będzie oceniana co 6 miesięcy za pomocą PROMIS Global Health Measure. Zmiana jakości życia od 0 do 12 miesięcy zostanie porównana w obrębie i pomiędzy grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
0, 6, 12, 18 i 24 miesiące
Włączenie/tożsamość cukrzycy
Ramy czasowe: 0, 6, 12, 18 i 24 miesiące
Włączenie/tożsamość cukrzycy będzie oceniana co 6 miesięcy za pomocą ankiety Akceptacja cukrzycy i indywidualnego leczenia (ADAPT). Zmiana we włączeniu/tożsamości cukrzycy od 0 do 12 miesięcy zostanie porównana w obrębie i pomiędzy grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
0, 6, 12, 18 i 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Joslin Diabetes Center

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Stanford University

Śledczy

  • Główny śledczy: Lori M Laffel, MD, MPH, Joslin Diabetes Center
  • Główny śledczy: Korey K Hood, PhD, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00000154
  • R01DK129479 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Jeśli będziemy w stanie usunąć wszystkie identyfikatory zdefiniowane przez HIPAA z ostatecznego zestawu danych, aby wyeliminować możliwość dedukcyjnego ujawnienia uczestników o nietypowych cechach, badacze udostępnią ostateczny zestaw danych zainteresowanym badaczom zgodnie z Polityką udostępniania danych NIH i kryteria poniżej.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu wszystkich analiz badaczy, prezentacji i publikacji wyników badań

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

W przypadku stwierdzenia, że ​​dane mogą być udostępniane, dane zostaną udostępnione na żądanie uprawnionym osobom wyłącznie na podstawie umowy o udostępnieniu danych, która przewiduje: (1) zobowiązanie do wykorzystywania danych wyłącznie do celów badawczych i do nieidentyfikowania jakiejkolwiek osoby uczestnik; (2) zobowiązanie do zabezpieczenia danych przy użyciu odpowiedniej technologii informatycznej; oraz (3) zobowiązanie do zniszczenia lub zwrotu danych po zakończeniu analiz.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj