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Percorsi sani e positivi per i giovani con diabete di tipo 1 (HAPPY T1D)

11 marzo 2026 aggiornato da: Joslin Diabetes Center

Migliorare la glicemia e ridurre il disagio del diabete negli adolescenti e nei giovani adulti con T1D: percorsi sani e positivi per i giovani con diabete di tipo 1 (HAPPY T1D)

In questo studio clinico randomizzato della durata di 2 anni, implementeremo e valuteremo l'impatto di un intervento comportamentale/psicoeducativo per ridurre il disagio del diabete e migliorare i risultati glicemici negli adolescenti e nei giovani adulti, di età compresa tra 14 e 25 anni, con T1D al fine di ottimizzare il loro breve salute a lungo termine e a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, recluteremo 180 adolescenti e giovani adulti (età 14-25) con diabete di tipo 1 per almeno 1 anno e controllo subottimale del diabete (A1c 7-13%) per partecipare a uno studio clinico randomizzato di 2 anni volto a ridurre il disagio del diabete e migliorare i risultati glicemici. Adolescenti e giovani adulti con diabete di tipo 1 rappresentano una popolazione che spesso ha un diabete non controllato con livelli elevati di A1c e sperimenta problemi di diabete, rendendo tali pazienti ideali per questo studio. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi (controllo o intervento). Il gruppo di intervento parteciperà a sessioni di intervento mensili con un assistente di ricerca durante il primo anno dello studio. Quattro sessioni si concentreranno sul miglioramento dei risultati glicemici e 8 sessioni si concentreranno sulla riduzione del disagio del diabete. Le sessioni si svolgeranno in presenza o da remoto. Per garantire un reclutamento e un mantenimento adeguati, il gruppo di controllo parteciperà alle sessioni di intervento durante il secondo anno dello studio. I partecipanti di entrambi i gruppi utilizzeranno il monitoraggio continuo del glucosio (CGM), con i dati CGM scaricati ogni 3 mesi. I partecipanti di entrambi i gruppi completeranno i sondaggi e avranno A1c misurato ogni 6 mesi. Confronteremo i due gruppi sulla percentuale di tempo nell'intervallo glicemico target (70-180 mg/dL), A1c e sofferenza del diabete dal basale a 1 anno. Ipotizziamo che il gruppo di intervento avrà un miglioramento in percentuale del tempo in range, A1c e sofferenza del diabete, rispetto al gruppo di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

217

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Joslin Diabetes Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 14-25 anni
  • Diagnosi di diabete di tipo 1 (secondo i criteri ADA)
  • Durata del diabete di tipo 1 ≥12 mesi
  • A1c 7-13%
  • Smartphone o accesso regolare al wifi tramite computer
  • Ottima conoscenza dell'inglese a un livello di quinta elementare o superiore (basato sulla valutazione del ricercatore del livello scolastico o del livello più alto raggiunto e della presenza nelle classi accademiche tradizionali)

Criteri di esclusione:

  • Condizione di salute fisica o mentale che nella determinazione degli investigatori può limitare la capacità di partecipare pienamente allo studio (ad esempio, autismo)
  • Partecipazione a un altro studio di intervento negli ultimi 3 mesi
  • Attualmente incinta o intenzionata a rimanere incinta durante lo studio (valutato mediante autovalutazione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Il gruppo di intervento riceverà le sessioni di intervento mensili durante il primo anno dello studio.
Comportamentale: Psicoeducazione per ridurre il disagio del diabete e migliorare i risultati glicemici
L'intervento comprende due tipi di sessioni: quelle mirate a un miglioramento degli esiti glicemici e quelle mirate a una riduzione del disagio del diabete. Le prove indicano che la psicoeducazione e il supporto sono necessari per migliorare i comportamenti di cura di sé e ottimizzare l'uso di tecnologie avanzate per il diabete, che, a loro volta, possono aiutare a migliorare il controllo del diabete riducendo al tempo stesso il disagio del diabete. I partecipanti riceveranno 4 sessioni glicemiche individuali e 8 sessioni individuali di stress, ciascuna della durata di circa 30 minuti. Le sessioni saranno condotte di persona o da remoto. Le sessioni virtuali hanno lo scopo di fornire la psicoeducazione e il supporto extra necessari per questo gruppo ad alto rischio senza aumentare l'onere associato alle frequenti sessioni faccia a faccia.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà le sessioni di intervento mensili durante il secondo anno dello studio (dopo la valutazione dei risultati primari a 1 anno).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo in Range (TIR)
Lasso di tempo: 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 mesi (mesi 0-12 riportati per l'analisi dell'esito primario)
I dati CGM verranno scaricati ogni 3 mesi per valutare la percentuale di tempo in range (TIR) (70-180 mg/dL). L'esito primario sarà la variazione del TIR da 0 a 12 mesi per il gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo.
0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 mesi (mesi 0-12 riportati per l'analisi dell'esito primario)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
A1c
Lasso di tempo: 0, 6, 12, 18 e 24 mesi (mesi 0-12 riportati per l'analisi degli esiti secondari)
L'A1c sarà valutata ogni 6 mesi. I campioni di sangue saranno raccolti localmente utilizzando procedure uniformi e inviati al laboratorio centrale dell'Università del Minnesota per l'analisi. La variazione dell'A1c da 0 a 12 mesi sarà confrontata all'interno e tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo.
0, 6, 12, 18 e 24 mesi (mesi 0-12 riportati per l'analisi degli esiti secondari)
Stress da Diabete
Lasso di tempo: 0, 6, 12, 18 e 24 mesi (mesi 0-12 riportati per l'analisi degli esiti secondari)
Il distress da diabete sarà valutato ogni 6 mesi utilizzando il questionario convalidato Problem Areas in Diabetes - Pediatric (PAID-Peds). Il PAID-Peds misura il distress da diabete auto-riferito. Il punteggio totale può variare da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un maggiore distress da diabete. La variazione del distress da diabete da 0 a 12 mesi sarà confrontata all'interno e tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo.
0, 6, 12, 18 e 24 mesi (mesi 0-12 riportati per l'analisi degli esiti secondari)
Atteggiamenti verso l'Uso dei Dispositivi per il Diabete
Lasso di tempo: 0, 6, 12, 18 e 24 mesi (mesi 0-12 riportati per l'analisi degli outcome secondari)
Le attitudini verso l'uso dei dispositivi per il diabete saranno valutate ogni 6 mesi utilizzando il Glucose Monitoring Satisfaction Survey for Type 1 Diabetes (GMSS-T1D) convalidato e la Diabetes Technology Attitudes Scale (DTAS). Il GMSS-T1D misura la soddisfazione riguardo al dispositivo di monitoraggio del glucosio (ad esempio, misuratore, sistema di monitoraggio continuo del glucosio). Il punteggio totale può variare da 1 a 5 ed è stato calcolato facendo la media di tutti i 15 elementi del questionario. Un punteggio più alto indica una maggiore soddisfazione. Il DTAS misura le attitudini riguardo ai dispositivi e alla tecnologia per il diabete. Il punteggio totale può variare da 5 a 25 ed è stato calcolato sommando tutti i 5 elementi del questionario. Un punteggio più alto indica attitudini più positive riguardo ai dispositivi e alla tecnologia per il diabete. La variazione nelle attitudini verso l'uso dei dispositivi da 0 a 12 mesi sarà confrontata all'interno e tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo.
0, 6, 12, 18 e 24 mesi (mesi 0-12 riportati per l'analisi degli outcome secondari)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esperienza di ipoglicemia
Lasso di tempo: 0, 6, 12, 18 e 24 mesi
La paura dell'ipoglicemia e la fiducia nella gestione dell'ipoglicemia saranno valutate ogni 6 mesi con il Fear of Hypoglycemia Screener e la Hypoglycemia Confidence Scale. Il cambiamento nell'esperienza dell'ipoglicemia da 0 a 12 mesi sarà confrontato all'interno e tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo.
0, 6, 12, 18 e 24 mesi
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 0, 6, 12, 18 e 24 mesi
La qualità della vita correlata alla salute sarà valutata ogni 6 mesi con la PROMIS Global Health Measure. Il cambiamento nella qualità della vita da 0 a 12 mesi sarà confrontato all'interno e tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo.
0, 6, 12, 18 e 24 mesi
Incorporazione/identità del diabete
Lasso di tempo: 0, 6, 12, 18 e 24 mesi
L'incorporazione/identità del diabete sarà valutata ogni 6 mesi con il sondaggio Accepting Diabetes And Personal Treatment (ADAPT). Il cambiamento nell'incorporazione/identità del diabete da 0 a 12 mesi sarà confrontato all'interno e tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo.
0, 6, 12, 18 e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Joslin Diabetes Center

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Stanford University

Investigatori

  • Investigatore principale: Lori M Laffel, MD, MPH, Joslin Diabetes Center
  • Investigatore principale: Korey K Hood, PhD, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00000154
  • R01DK129479 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Se siamo in grado di rimuovere tutti gli identificatori definiti dall'HIPAA dal set di dati finale per eliminare la possibilità di divulgazione deduttiva di partecipanti con caratteristiche insolite, gli investigatori renderanno disponibile il set di dati finale ai ricercatori interessati secondo la politica di condivisione dei dati NIH e il criteri di seguito.

Periodo di condivisione IPD

Dopo che tutte le analisi, le presentazioni e le pubblicazioni dei ricercatori sui risultati dello studio sono state completate

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Se viene stabilito che i dati possono essere condivisi, i dati saranno resi disponibili su richiesta a persone qualificate solo in base a un accordo di condivisione dei dati che prevede: (1) un impegno a utilizzare i dati solo per scopi di ricerca e a non identificare alcun individuo partecipante; (2) un impegno a proteggere i dati utilizzando un'adeguata tecnologia informatica; e (3) un impegno a distruggere o restituire i dati al termine delle analisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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