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Parcours sains et positifs pour les jeunes atteints de diabète de type 1 (HAPPY T1D)

11 mars 2026 mis à jour par: Joslin Diabetes Center

Améliorer la glycémie et réduire la détresse liée au diabète chez les adolescents et les jeunes adultes atteints de DT1 : des voies saines et positives pour les jeunes atteints de diabète de type 1 (HAPPY T1D)

Dans cet essai clinique randomisé de 2 ans, nous mettrons en œuvre et évaluerons l'impact d'une intervention comportementale/psychoéducative pour réduire la détresse liée au diabète et améliorer les résultats glycémiques chez les adolescents et les jeunes adultes, âgés de 14 à 25 ans, atteints de DT1 afin d'optimiser leur court -la santé à long terme et à long terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude, nous recruterons 180 adolescents et jeunes adultes (âgés de 14 à 25 ans) atteints de diabète de type 1 depuis au moins 1 an et dont le diabète est sous-optimal (A1c 7-13 %) pour participer à un essai clinique randomisé de 2 ans visant à réduire la détresse liée au diabète et améliorer les résultats glycémiques. Les adolescents et les jeunes adultes atteints de diabète de type 1 représentent une population qui souffre souvent d'un diabète non contrôlé avec des niveaux élevés d'A1c et qui souffre de détresse liée au diabète, ce qui rend ces patients idéaux pour cette étude. Les participants seront assignés au hasard à l'un des deux groupes (contrôle ou intervention). Le groupe d'intervention participera à des séances d'intervention mensuelles avec un assistant de recherche au cours de la première année de l'étude. Quatre sessions se concentreront sur l'amélioration des résultats glycémiques et 8 sessions se concentreront sur la réduction de la détresse liée au diabète. Les séances se dérouleront en présentiel ou à distance. Afin d'assurer un recrutement et une rétention adéquats, le groupe témoin participera aux séances d'intervention au cours de la deuxième année de l'étude. Les participants des deux groupes utiliseront la surveillance continue de la glycémie (CGM), avec des données CGM téléchargées tous les 3 mois. Les participants des deux groupes répondront à des sondages et feront mesurer l'A1c tous les 6 mois. Nous comparerons les deux groupes sur le pourcentage de temps dans la plage de glycémie cible (70-180 mg/dL), l'A1c et la détresse liée au diabète de la ligne de base à 1 an. Nous émettons l'hypothèse que le groupe d'intervention aura une amélioration du pourcentage de temps dans l'intervalle, l'A1c et la détresse liée au diabète, par rapport au groupe témoin.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

217

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Joslin Diabetes Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 25 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 14-25 ans
  • Diagnostic de diabète de type 1 (selon les critères ADA)
  • Durée du diabète de type 1 ≥12 mois
  • A1c 7-13%
  • Smartphone ou accès régulier au wifi via ordinateur
  • Maîtrise de l'anglais au niveau de la 5e année ou plus (sur la base de l'évaluation par l'enquêteur du niveau scolaire à l'école ou du niveau scolaire le plus élevé atteint et de la présence dans les classes universitaires ordinaires)

Critère d'exclusion:

  • État de santé physique ou mental qui, selon la détermination des enquêteurs, peut limiter la capacité de participer pleinement à l'étude (par exemple, l'autisme)
  • Participation à une autre étude d'intervention au cours des 3 derniers mois
  • Actuellement enceinte ou ayant l'intention de devenir enceinte pendant l'étude (évaluée par auto-évaluation)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Le groupe d'intervention recevra les séances d'intervention mensuelles au cours de la première année de l'étude.
Comportemental: Psychoéducation pour réduire la détresse liée au diabète et améliorer les résultats glycémiques
L'intervention comprend deux types de séances - celles visant une amélioration des résultats glycémiques et celles visant une réduction de la détresse liée au diabète. Les preuves indiquent que la psychoéducation et le soutien sont nécessaires pour améliorer les comportements d'auto-soins et optimiser l'utilisation des technologies avancées du diabète, ce qui, à son tour, peut aider à améliorer le contrôle du diabète tout en réduisant la détresse liée au diabète. Les participants recevront 4 séances glycémiques individuelles et 8 séances de détresse individuelles, chacune d'une durée d'environ 30 minutes. Les séances se dérouleront en présentiel ou à distance. Les sessions virtuelles sont destinées à fournir la psychoéducation et le soutien supplémentaires nécessaires à ce groupe à haut risque sans augmenter le fardeau associé aux fréquentes sessions en face à face.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe témoin recevra les séances d'intervention mensuelles au cours de la deuxième année de l'étude (après évaluation des résultats primaires à 1 an).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps dans la plage (TIR)
Délai: 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24 mois (mois 0-12 rapportés pour l'analyse du critère de jugement principal)
Les données de MGC seront téléchargées tous les 3 mois pour évaluer le pourcentage de temps dans la plage cible (TIR) (70-180 mg/dL). Le critère de jugement principal sera la variation du TIR de 0 à 12 mois pour le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin.
0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24 mois (mois 0-12 rapportés pour l'analyse du critère de jugement principal)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
A1c
Délai: 0, 6, 12, 18 et 24 mois (mois 0-12 rapportés pour l'analyse des critères de jugement secondaires)
L'A1c sera évalué tous les 6 mois. Les échantillons sanguins seront collectés localement selon des procédures uniformes et envoyés au laboratoire central de l'Université du Minnesota pour analyse. La variation de l'A1c entre 0 et 12 mois sera comparée au sein et entre le groupe d'intervention et le groupe témoin.
0, 6, 12, 18 et 24 mois (mois 0-12 rapportés pour l'analyse des critères de jugement secondaires)
Détresse Diabétique
Délai: 0, 6, 12, 18 et 24 mois (mois 0-12 rapportés pour l'analyse des critères d'évaluation secondaires)
La détresse liée au diabète sera évaluée tous les 6 mois à l'aide du questionnaire validé Problem Areas in Diabetes - Pediatric (PAID-Peds). Le PAID-Peds mesure la détresse liée au diabète auto-déclarée. Le score total peut varier de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une plus grande détresse liée au diabète. Le changement de la détresse liée au diabète de 0 à 12 mois sera comparé au sein et entre le groupe d'intervention et le groupe témoin.
0, 6, 12, 18 et 24 mois (mois 0-12 rapportés pour l'analyse des critères d'évaluation secondaires)
Attitudes envers l'utilisation des dispositifs pour diabète
Délai: 0, 6, 12, 18 et 24 mois (mois 0 à 12 rapportés pour l'analyse des critères d'évaluation secondaires)
Les attitudes envers l'utilisation des dispositifs pour le diabète seront évaluées tous les 6 mois à l'aide de l'Enquête validée sur la satisfaction de la surveillance de la glycémie pour le diabète de type 1 (GMSS-T1D) et de l'Échelle d'attitudes envers la technologie du diabète (DTAS). Le GMSS-T1D mesure la satisfaction concernant le dispositif de surveillance de la glycémie (par exemple, lecteur, système de surveillance continue de la glycémie). Le score total peut varier de 1 à 5 et a été calculé en faisant la moyenne des 15 items de l'enquête. Un score plus élevé indique une plus grande satisfaction. Le DTAS mesure les attitudes envers les dispositifs et la technologie pour le diabète. Le score total peut varier de 5 à 25 et a été calculé en additionnant les 5 items de l'enquête. Un score plus élevé indique des attitudes plus positives envers les dispositifs et la technologie pour le diabète. Le changement des attitudes envers l'utilisation des dispositifs entre 0 et 12 mois sera comparé au sein et entre le groupe d'intervention et le groupe témoin.
0, 6, 12, 18 et 24 mois (mois 0 à 12 rapportés pour l'analyse des critères d'évaluation secondaires)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Expérience d'hypoglycémie
Délai: 0, 6, 12, 18 et 24 mois
La peur de l'hypoglycémie et la confiance dans la gestion de l'hypoglycémie seront évaluées tous les 6 mois avec le testeur de peur de l'hypoglycémie et l'échelle de confiance en hypoglycémie. L'évolution de l'expérience d'hypoglycémie de 0 à 12 mois sera comparée au sein et entre le groupe d'intervention et le groupe témoin.
0, 6, 12, 18 et 24 mois
Qualité de vie liée à la santé
Délai: 0, 6, 12, 18 et 24 mois
La qualité de vie liée à la santé sera évaluée tous les 6 mois avec le PROMIS Global Health Measure. L'évolution de la qualité de vie de 0 à 12 mois sera comparée au sein et entre le groupe d'intervention et le groupe témoin.
0, 6, 12, 18 et 24 mois
Incorporation/identité du diabète
Délai: 0, 6, 12, 18 et 24 mois
L'incorporation/l'identité du diabète sera évaluée tous les 6 mois avec l'enquête Accepting Diabetes And Personal Treatment (ADAPT). Les changements dans l'incorporation/l'identité du diabète de 0 à 12 mois seront comparés au sein et entre le groupe d'intervention et le groupe témoin.
0, 6, 12, 18 et 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Joslin Diabetes Center

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Stanford University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lori M Laffel, MD, MPH, Joslin Diabetes Center
  • Chercheur principal: Korey K Hood, PhD, Stanford University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 juillet 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2022

Première publication (Réel)

9 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00000154
  • R01DK129479 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Si nous sommes en mesure de supprimer tous les identifiants définis par HIPAA de l'ensemble de données final pour éliminer la possibilité de divulgation déductive des participants présentant des caractéristiques inhabituelles, les enquêteurs mettront l'ensemble de données final à la disposition des chercheurs intéressés conformément à la politique de partage de données des NIH et à la critères ci-dessous.

Délai de partage IPD

Une fois que toutes les analyses, présentations et publications des résultats de l'étude des enquêteurs sont terminées

Critères d'accès au partage IPD

S'il est déterminé que les données peuvent être partagées, les données seront mises à disposition sur demande aux personnes qualifiées uniquement en vertu d'un accord de partage de données qui prévoit : (1) un engagement à utiliser les données uniquement à des fins de recherche et à ne pas identifier un individu participant; (2) un engagement à sécuriser les données en utilisant une technologie informatique appropriée ; et (3) un engagement à détruire ou à restituer les données une fois les analyses terminées.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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