Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zdravé a pozitivní cesty pro mladé lidi s diabetem 1. typu (HAPPY T1D)

11. března 2026 aktualizováno: Joslin Diabetes Center

Zlepšení glykémie a snížení diabetu u dospívajících a mladých dospělých s T1D: Zdravé a pozitivní cesty pro mladé lidi s diabetem 1. typu (HAPPY T1D)

V této 2leté randomizované klinické studii zavedeme a posoudíme dopad behaviorální/psychoedukační intervence ke snížení diabetu a zlepšení glykemických výsledků u dospívajících a mladých dospělých ve věku 14–25 let s T1D, abychom optimalizovali jejich krátkou - dlouhodobé a dlouhodobé zdraví.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii přijmeme 180 dospívajících a mladých dospělých (ve věku 14–25 let) s diabetem 1. typu po dobu alespoň 1 roku a suboptimální kontrolou diabetu (A1c 7–13 %), aby se zúčastnili 2leté randomizované klinické studie zaměřené na snížení diabetu a zlepšení glykemických výsledků. Adolescenti a mladí dospělí s diabetem 1. typu představují populaci, která má často nekontrolovaný diabetes se zvýšenými hladinami A1c a trpí diabetem, takže tito pacienti jsou pro tuto studii ideální. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin (kontrolní nebo intervenční). Intervenční skupina se bude během prvního roku studie účastnit měsíčních intervenčních sezení s výzkumným asistentem. Čtyři sezení se zaměří na zlepšení glykemických výsledků a 8 sezení se zaměří na snížení diabetu. Setkání budou vedena tváří v tvář nebo na dálku. Aby byl zajištěn adekvátní nábor a udržení, bude se kontrolní skupina účastnit intervenčních sezení během druhého roku studie. Účastníci v obou skupinách budou používat kontinuální monitorování glukózy (CGM), přičemž data CGM budou stahována každé 3 měsíce. Účastníci v obou skupinách vyplní průzkumy a každých 6 měsíců si nechají změřit A1c. Porovnáme obě skupiny na procentuálním čase v cílovém rozmezí glukózy (70-180 mg/dl), A1c a diabetu od výchozí hodnoty do 1 roku. Předpokládáme, že intervenční skupina bude mít zlepšení v procentech času v rozsahu, A1c a diabetu ve srovnání s kontrolní skupinou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

217

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Joslin Diabetes Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 25 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 14-25 let
  • Diagnóza diabetu 1. typu (podle kritérií ADA)
  • Trvání diabetu 1. typu ≥ 12 měsíců
  • A1c 7–13 %
  • Smartphone nebo běžný přístup k wifi přes počítač
  • Plynulost angličtiny na úrovni 5. ročníku nebo vyšší (na základě hodnocení výzkumného pracovníka úrovně dosažené ve škole nebo nejvyšší úrovně dosažené třídy a přítomnosti v běžných akademických třídách)

Kritéria vyloučení:

  • Fyzický nebo duševní zdravotní stav, který podle rozhodnutí výzkumníků může omezit schopnost plně se zapojit do studie (např.
  • Účast na další intervenční studii během posledních 3 měsíců
  • V současné době těhotná nebo zamýšlíte otěhotnět během studie (posouzeno vlastní zprávou)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Intervenční skupina bude dostávat měsíční intervenční sezení během prvního roku studie.
Behaviorální: Psychoedukace ke snížení diabetu a zlepšení glykemických výsledků
Intervence zahrnuje dva typy sezení – ty zaměřené na zlepšení glykemických výsledků a ty, které se zaměřují na snížení diabetu. Důkazy naznačují, že psychoedukace a podpora jsou potřebné ke zlepšení sebeobsluhy a optimalizaci využívání pokročilých technologií v oblasti diabetu, což může pomoci zlepšit kontrolu diabetu a zároveň snížit úzkost z diabetu. Účastníci absolvují 4 individuální glykemické sezení a 8 individuálních distresových sezení, z nichž každé trvá ~30 minut. Sezení budou probíhat osobně nebo na dálku. Virtuální sezení jsou určena k poskytování dodatečné psychoedukace a podpory potřebné pro tuto vysoce rizikovou skupinu, aniž by se zvyšovala zátěž spojená s častými osobními sezeními.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina bude dostávat měsíční intervenční sezení během druhého roku studie (po vyhodnocení primárních výsledků za 1 rok).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas v cílovém rozmezí (TIR)
Časové okno: 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24 měsíců (měsíce 0–12 hlášeny pro analýzu primárního výsledku)
Údaje CGM budou staženy každé 3 měsíce pro vyhodnocení procenta času v rozmezí (TIR) (70-180 mg/dL). Primárním výsledkem bude změna TIR od 0 do 12 měsíců pro intervenční skupinu vs. kontrolní skupinu.
0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24 měsíců (měsíce 0–12 hlášeny pro analýzu primárního výsledku)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HbA1c
Časové okno: 0, 6, 12, 18 a 24 měsíců (měsíce 0–12 hlášeny pro analýzu sekundárních výsledků)
HbA1c bude hodnoceno každých 6 měsíců. Vzorky krve budou odebírány lokálně pomocí jednotných postupů a zasílány do centrální laboratoře na University of Minnesota k analýze. Změna HbA1c od 0 do 12 měsíců bude porovnána v rámci intervenční skupiny a kontrolní skupiny a mezi nimi.
0, 6, 12, 18 a 24 měsíců (měsíce 0–12 hlášeny pro analýzu sekundárních výsledků)
Diabetická úzkost
Časové okno: 0, 6, 12, 18 a 24 měsíců (měsíce 0–12 hlášeny pro analýzu sekundárních výsledků)
Diabetes distress bude hodnocen každých 6 měsíců pomocí ověřeného dotazníku Problem Areas in Diabetes - Pediatric (PAID-Peds). Dotazník PAID-Peds měří self-reportovaný diabetes distress. Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje větší diabetes distress. Změna diabetes distress od 0 do 12 měsíců bude porovnána uvnitř a mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou.
0, 6, 12, 18 a 24 měsíců (měsíce 0–12 hlášeny pro analýzu sekundárních výsledků)
Postoje k používání diabetických zařízení
Časové okno: 0, 6, 12, 18 a 24 měsíců (měsíce 0–12 hlášeny pro analýzu sekundárních výsledků)
Postoj k používání diabetických zařízení bude hodnocen každých 6 měsíců pomocí ověřeného dotazníku spokojenosti s monitorováním glukózy pro diabetes 1. typu (GMSS-T1D) a škály postojů k diabetické technologii (DTAS). GMSS-T1D měří spokojenost s přístrojem pro monitorování glukózy (např. glukometr, systém kontinuálního monitorování glukózy). Celkové skóre se může pohybovat od 1 do 5 a bylo vypočítáno jako průměr všech 15 položek dotazníku. Vyšší skóre znamená větší spokojenost. DTAS měří postoje k diabetickým zařízením a technologiím. Celkové skóre se může pohybovat od 5 do 25 a bylo vypočítáno součtem všech 5 položek dotazníku. Vyšší skóre znamená pozitivnější postoje k diabetickým zařízením a technologiím. Změna postojů k používání zařízení od 0 do 12 měsíců bude porovnána uvnitř a mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou.
0, 6, 12, 18 a 24 měsíců (měsíce 0–12 hlášeny pro analýzu sekundárních výsledků)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkušenosti s hypoglykémií
Časové okno: 0, 6, 12, 18 a 24 měsíců
Strach z hypoglykémie a důvěra ve zvládání hypoglykemie budou hodnoceny každých 6 měsíců pomocí Screeneru strachu z hypoglykémie a Škály spolehlivosti hypoglykémie. Změny v prožívání hypoglykémie od 0 do 12 měsíců budou porovnány v rámci intervenční skupiny a kontrolní skupiny a mezi nimi.
0, 6, 12, 18 a 24 měsíců
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 0, 6, 12, 18 a 24 měsíců
Kvalita života související se zdravím bude každých 6 měsíců hodnocena pomocí globálního měření zdraví PROMIS. Změny v kvalitě života od 0 do 12 měsíců budou porovnány v rámci intervenční skupiny a kontrolní skupiny a mezi nimi.
0, 6, 12, 18 a 24 měsíců
Inkorporace/identita diabetu
Časové okno: 0, 6, 12, 18 a 24 měsíců
Inkorporace/identita diabetu bude hodnocena každých 6 měsíců pomocí průzkumu Accepting Diabetes And Personal Treatment (ADAPT). Změna v začlenění/identitě diabetu od 0 do 12 měsíců bude porovnána v rámci intervenční skupiny a kontrolní skupiny a mezi nimi.
0, 6, 12, 18 a 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Joslin Diabetes Center

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Stanford University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lori M Laffel, MD, MPH, Joslin Diabetes Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Korey K Hood, PhD, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00000154
  • R01DK129479 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Pokud budeme schopni z konečného souboru dat odstranit všechny identifikátory definované HIPAA, abychom eliminovali možnost deduktivního odhalení účastníků s neobvyklými charakteristikami, zpřístupní výzkumníci konečný soubor dat zainteresovaným výzkumníkům v souladu se zásadami sdílení dat NIH a kritéria níže.

Časový rámec sdílení IPD

Po dokončení všech analýz výzkumných pracovníků, prezentací a publikací výsledků studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Pokud se zjistí, že údaje lze sdílet, budou údaje na požádání zpřístupněny kvalifikovaným osobám pouze na základě dohody o sdílení údajů, která stanoví: (1) závazek používat údaje pouze pro výzkumné účely a neidentifikovat žádného jednotlivce účastník; (2) závazek k zabezpečení dat pomocí vhodné počítačové technologie; a (3) závazek zničit nebo vrátit data po dokončení analýz.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit