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年轻人 1 型糖尿病 (HAPPY T1D) 的健康和积极途径

2024年6月12日 更新者：Joslin Diabetes Center

改善患有 T1D 的青少年和年轻人的血糖并减少糖尿病困扰：1 型糖尿病年轻人的健康和积极途径 (HAPPY T1D)

在这项为期 2 年的随机临床试验中，我们将实施和评估行为/心理教育干预的影响，以减少 14-25 岁患有 T1D 的青少年和年轻人的糖尿病痛苦和改善血糖结果，以优化他们的短期-长期和长期的健康。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

在这项研究中，我们将招募 180 名患有 1 型糖尿病至少 1 年且糖尿病控制不佳 (A1c 7-13%) 的青少年和年轻人（14-25 岁）参加一项为期 2 年的随机临床试验，旨在减少糖尿病困扰并改善血糖结果。 患有 1 型糖尿病的青少年和年轻人代表了一个经常患有不受控制的糖尿病且 A1c 水平升高并经历糖尿病困扰的人群，使这些患者成为本研究的理想选择。 参与者将被随机分配到两组（控制组或干预组）中的一组。 在研究的第一年，干预组将与一名研究助理一起参加每月的干预会议。 四节课将侧重于改善血糖结果，八节课将侧重于减少糖尿病困扰。 会议将以面对面或远程方式进行。 为确保足够的招募和保留，对照组将在研究的第二年参加干预会议。 两组的参与者都将使用连续血糖监测 (CGM)，每 3 个月下载一次 CGM 数据。 两组的参与者都将完成调查并每 6 个月测量一次 A1c。 我们将从基线到 1 年的目标葡萄糖范围 (70-180 mg/dL)、A1c 和糖尿病困扰的百分比时间比较两组。 我们假设与对照组相比，干预组在范围、A1c 和糖尿病困扰方面的时间百分比有所改善。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

191

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Palo Alto、California、美国、94305
        • Stanford University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Joslin Diabetes Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 25年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 14-25岁
  • 1 型糖尿病的诊断（根据 ADA 标准）
  • 1型糖尿病病程≥12个月
  • 糖化血红蛋白 7-13%
  • 智能手机或通过计算机定期访问 wifi
  • 流利的英语达到 5 年级或更高水平（基于调查员对学校年级水平的评估或达到的最高年级水平以及在主流学术课​​程中的表现）

排除标准：

  • 研究人员确定可能限制充分参与研究的能力的身体或精神健康状况（例如，自闭症）
  • 最近 3 个月内参加过另一项干预研究
  • 目前怀孕或打算在研究期间怀孕（通过自我报告评估）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：干预组
干预小组将在研究的第一年接受每月一次的干预会议。
行为的：减少糖尿病困扰和改善血糖结果的心理教育
该干预措施包括两种类型的会议——旨在改善血糖结果的会议和旨在减少糖尿病困扰的会议。 证据表明，需要心理教育和支持来改善自我保健行为和优化先进糖尿病技术的使用，这反过来又可以帮助改善糖尿病控制，同时减少糖尿病困扰。 参与者将接受 4 次一对一的血糖治疗和 8 次一对一的压力治疗，每次持续约 30 分钟。 会议将亲自或远程进行。 虚拟会议旨在为这一高风险群体提供额外的心理教育和支持，而不会增加与频繁的面对面会议相关的负担。
无干预：控制组
对照组将在研究的第二年接受每月干预会议（在评估 1 年的主要结果后）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
范围内时间 (TIR)
大体时间：0、3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月
CGM 数据将每 3 个月下载一次，以评估范围内时间百分比 (TIR)（70-180 mg/dL）。 主要结果将是干预组与对照组的 TIR 从 0 到 12 个月的变化。
0、3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
糖化血红蛋白
大体时间：0、6、12、18 和 24 个月
A1c 将每 6 个月评估一次。 血液样本将使用统一程序在当地采集，并送往明尼苏达大学的中央实验室进行分析。 将在干预组和对照组内部和之间比较 0 到 12 个月 A1c 的变化。
0、6、12、18 和 24 个月
糖尿病困扰
大体时间：0、6、12、18 和 24 个月
将使用经过验证的糖尿病问题领域 - 儿科调查 (PAID-Peds) 和糖尿病困扰量表每 6 个月评估一次糖尿病困扰。 将在干预组和对照组之内和干预组之间比较 0 到 12 个月糖尿病痛苦的变化。
0、6、12、18 和 24 个月
对糖尿病设备使用的态度
大体时间：0、6、12、18 和 24 个月
将使用经过验证的葡萄糖监测满意度调查和糖尿病技术态度量表每 6 个月评估一次糖尿病设备使用态度。 将在干预组和对照组内部和之间比较 0 到 12 个月期间对设备使用的态度变化。
0、6、12、18 和 24 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
低血糖经历
大体时间：0、6、12、18 和 24 个月
将每 6 个月使用低血糖恐惧筛选器和低血糖信心量表评估对低血糖的恐惧和对低血糖管理的信心。 将在干预组和对照组内部和之间比较 0 到 12 个月低血糖经历的变化。
0、6、12、18 和 24 个月
与健康相关的生活质量
大体时间：0、6、12、18 和 24 个月
每 6 个月将使用 PROMIS 全球健康措施评估与健康相关的生活质量。 将在干预组和对照组内部和之间比较 0 到 12 个月的生活质量变化。
0、6、12、18 和 24 个月
糖尿病合并/身份
大体时间：0、6、12、18 和 24 个月
糖尿病合并/身份将每 6 个月通过接受糖尿病和个人治疗 (ADAPT) 调查进行评估。 将在干预组和对照组之内和干预组之间比较 0 到 12 个月期间糖尿病合并/身份的变化。
0、6、12、18 和 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Joslin Diabetes Center

合作者

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Stanford University

调查人员

  • 首席研究员：Lori M Laffel, MD, MPH、Joslin Diabetes Center
  • 首席研究员：Korey K Hood, PhD、Stanford University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年7月26日

初级完成 (估计的)

2024年11月30日

研究完成 (估计的)

2025年11月30日

研究注册日期

首次提交

2022年6月7日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月7日

首次发布 (实际的)

2022年6月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年6月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月12日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STUDY00000154
  • R01DK129479 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

如果我们能够从最终数据集中删除所有 HIPAA 定义的标识符，以消除推断披露具有异常特征的参与者的可能性，研究人员将根据 NIH 数据共享政策和以下标准。

IPD 共享时间框架

在研究人员完成所有研究结果的分析、演示和发布之后

IPD 共享访问标准

如果确定数据可以共享，则数据将根据要求仅根据数据共享协议提供给合格人员，该协议规定：(1) 承诺仅将数据用于研究目的，不用于识别任何个人参与者； (2) 承诺使用适当的计算机技术保护数据； (3) 承诺在分析完成后销毁或返还数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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