Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gezonde en positieve trajecten voor jonge mensen met diabetes type 1 (HAPPY T1D)

11 maart 2026 bijgewerkt door: Joslin Diabetes Center

Glycemie verbeteren en diabetesnood verminderen bij adolescenten en jongvolwassenen met T1D: gezonde en positieve wegen voor jongeren met diabetes type 1 (HAPPY T1D)

In deze 2 jaar durende gerandomiseerde klinische studie zullen we de impact van een gedrags-/psycho-educatieve interventie implementeren en beoordelen om diabetesproblemen te verminderen en glykemische resultaten te verbeteren bij adolescenten en jongvolwassenen in de leeftijd van 14-25 jaar met T1D om hun korte - gezondheid op lange termijn en op lange termijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie zullen we 180 adolescenten en jongvolwassenen (leeftijd 14-25) rekruteren met diabetes type 1 gedurende ten minste 1 jaar en suboptimale diabetescontrole (A1c 7-13%) om deel te nemen aan een 2 jaar durende gerandomiseerde klinische studie gericht op het verminderen van diabetesproblemen en het verbeteren van de glycemische uitkomsten. Adolescenten en jongvolwassenen met diabetes type 1 vertegenwoordigen een populatie die vaak ongecontroleerde diabetes heeft met verhoogde A1c-spiegels en diabetesproblemen ervaart, waardoor dergelijke patiënten ideaal zijn voor dit onderzoek. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen (controle of interventie). Gedurende het eerste jaar van de studie neemt de interventiegroep deel aan maandelijkse interventiesessies met een onderzoeksassistent. Vier sessies zullen gericht zijn op het verbeteren van de glycemische resultaten en 8 sessies zullen gericht zijn op het verminderen van diabetesproblemen. De sessies vinden face-to-face of op afstand plaats. Om een ​​adequate werving en behoud te garanderen, zal de controlegroep deelnemen aan de interventiesessies tijdens het tweede jaar van de studie. Deelnemers aan beide groepen gebruiken continue glucosemonitoring (CGM), waarbij CGM-gegevens elke 3 maanden worden gedownload. Deelnemers aan beide groepen vullen enquêtes in en laten A1c elke 6 maanden meten. We zullen de twee groepen vergelijken op percentage tijd in doelglucosebereik (70-180 mg/dL), A1c en diabetesnood vanaf baseline tot 1 jaar. Onze hypothese is dat de interventiegroep een verbetering zal hebben in het percentage tijd in bereik, A1c en diabetes-nood, in vergelijking met de controlegroep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

217

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Joslin Diabetes Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 25 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 14-25 jaar
  • Diagnose van diabetes type 1 (volgens ADA-criteria)
  • Diabetes type 1 duur ≥12 maanden
  • A1c 7-13%
  • Smartphone of regelmatige toegang tot wifi via computer
  • Vloeiend Engels op het niveau van de 5e klas of hoger (gebaseerd op de beoordeling door de onderzoeker van de klas op school of de hoogste behaalde klas en aanwezigheid in reguliere academische klassen)

Uitsluitingscriteria:

  • Lichamelijke of geestelijke gezondheidstoestand die volgens de onderzoekers het vermogen om volledig deel te nemen aan het onderzoek kan beperken (bijv. autisme)
  • Deelname aan een andere interventiestudie in de afgelopen 3 maanden
  • Momenteel zwanger of van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek (beoordeeld door zelfrapportage)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
De Interventiegroep ontvangt de maandelijkse interventiesessies tijdens het eerste studiejaar.
Gedragsmatig: Psycho-educatie om diabetesproblemen te verminderen en de glykemische uitkomsten te verbeteren
De interventie omvat twee soorten sessies: sessies die gericht zijn op een verbetering van de glykemische uitkomsten en sessies die gericht zijn op het verminderen van diabetesproblemen. Er zijn aanwijzingen dat psycho-educatie en ondersteuning nodig zijn om het zelfzorggedrag te verbeteren en het gebruik van geavanceerde diabetestechnologieën te optimaliseren, wat op zijn beurt kan helpen de diabetescontrole te verbeteren en tegelijkertijd diabetesproblemen te verminderen. Deelnemers krijgen 4 een-op-een glycemische sessies en 8 een-op-een distress-sessies, die elk ongeveer 30 minuten duren. Sessies vinden persoonlijk of op afstand plaats. De virtuele sessies zijn bedoeld om de extra psycho-educatie en ondersteuning te bieden die nodig is voor deze risicogroep zonder de belasting te verhogen die gepaard gaat met frequente face-to-face sessies.
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep ontvangt de maandelijkse interventiesessies tijdens het tweede jaar van de studie (na beoordeling van de primaire uitkomsten na 1 jaar).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd in Bereik (TIR)
Tijdsspanne: 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24 maanden (maanden 0-12 gerapporteerd voor primaire uitkomstanalyse)
CGM-gegevens worden elke 3 maanden gedownload om het percentage tijd in het streefbereik (TIR) (70-180 mg/dL) te beoordelen. Het primaire eindpunt zal de verandering in TIR van 0 tot 12 maanden zijn voor de interventiegroep versus de controlegroep.
0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24 maanden (maanden 0-12 gerapporteerd voor primaire uitkomstanalyse)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
A1c
Tijdsspanne: 0, 6, 12, 18 en 24 maanden (maanden 0-12 gerapporteerd voor secundaire uitkomstanalyse)
A1c wordt elke 6 maanden beoordeeld. Bloedmonsters worden lokaal verzameld volgens uniforme procedures en naar het centraal laboratorium aan de Universiteit van Minnesota gestuurd voor analyse. Verandering in A1c van 0 tot 12 maanden wordt vergeleken binnen en tussen de interventiegroep en de controlegroep.
0, 6, 12, 18 en 24 maanden (maanden 0-12 gerapporteerd voor secundaire uitkomstanalyse)
Diabetes Distress
Tijdsspanne: 0, 6, 12, 18 en 24 maanden (maanden 0-12 gerapporteerd voor secundaire uitkomstanalyse)
Diabetesdistress wordt elke 6 maanden beoordeeld met behulp van de gevalideerde Probleemgebieden in Diabetes - Pediatrische vragenlijst (PAID-Peds). De PAID-Peds meet zelfgerapporteerde diabetesdistress. De totaalscore kan variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores meer diabetesdistress aangeven. Verandering in diabetesdistress van 0 tot 12 maanden wordt vergeleken binnen en tussen de interventiegroep en de controlegroep.
0, 6, 12, 18 en 24 maanden (maanden 0-12 gerapporteerd voor secundaire uitkomstanalyse)
Attitudes ten opzichte van het gebruik van diabetesapparatuur
Tijdsspanne: 0, 6, 12, 18 en 24 maanden (maanden 0-12 gerapporteerd voor secundaire uitkomstanalyse)
Attitudes ten aanzien van het gebruik van diabetesapparatuur worden elke 6 maanden beoordeeld met behulp van de gevalideerde Glucose Monitoring Satisfaction Survey voor Type 1 Diabetes (GMSS-T1D) en de Diabetes Technology Attitudes Scale (DTAS). De GMSS-T1D meet de tevredenheid met glucosemonitoringapparatuur (bijvoorbeeld meter, continu glucosemonitoringsysteem). De totaalscore kan variëren van 1 tot 5 en werd berekend door het gemiddelde van alle 15 enquête-items te nemen. Een hogere score duidt op meer tevredenheid. De DTAS meet attitudes over diabetesapparatuur en technologie. De totaalscore kan variëren van 5 tot 25 en werd berekend door alle 5 enquête-items op te tellen. Een hogere score duidt op positievere attitudes over diabetesapparatuur en technologie. Verandering in attitudes ten aanzien van apparaatgebruik van 0 tot 12 maanden zal binnen en tussen de interventiegroep en controlegroep worden vergeleken.
0, 6, 12, 18 en 24 maanden (maanden 0-12 gerapporteerd voor secundaire uitkomstanalyse)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hypoglykemie ervaring
Tijdsspanne: 0, 6, 12, 18 en 24 maanden
Angst voor hypoglykemie en vertrouwen in de behandeling van hypoglykemie worden elke 6 maanden beoordeeld met de Fear of Hypoglycemia Screener en de Hypoglycemia Confidence Scale. Verandering in ervaring met hypoglykemie van 0 tot 12 maanden zal worden vergeleken binnen en tussen de interventiegroep en de controlegroep.
0, 6, 12, 18 en 24 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 0, 6, 12, 18 en 24 maanden
De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt elke 6 maanden beoordeeld met de PROMIS Global Health Measure. Verandering in kwaliteit van leven van 0 tot 12 maanden wordt vergeleken binnen en tussen de interventiegroep en de controlegroep.
0, 6, 12, 18 en 24 maanden
Diabetes opname/identiteit
Tijdsspanne: 0, 6, 12, 18 en 24 maanden
Diabetesopname/identiteit wordt elke 6 maanden beoordeeld met de Accepting Diabetes And Personal Treatment (ADAPT)-enquête. Verandering in diabetes incorporatie/identiteit van 0 tot 12 maanden wordt vergeleken binnen en tussen de interventiegroep en de controlegroep.
0, 6, 12, 18 en 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Joslin Diabetes Center

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Stanford University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lori M Laffel, MD, MPH, Joslin Diabetes Center
  • Hoofdonderzoeker: Korey K Hood, PhD, Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 juli 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00000154
  • R01DK129479 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Als we alle HIPAA-gedefinieerde identifiers uit de definitieve dataset kunnen verwijderen om de mogelijkheid van deductieve openbaarmaking van deelnemers met ongebruikelijke kenmerken te elimineren, zullen de onderzoekers de definitieve dataset beschikbaar stellen aan geïnteresseerde onderzoekers volgens het NIH Data Sharing Policy en de criteria hieronder.

IPD-tijdsbestek voor delen

Nadat alle analyses, presentaties en publicaties van de onderzoeksresultaten van de onderzoekers zijn voltooid

IPD-toegangscriteria voor delen

Als wordt vastgesteld dat gegevens kunnen worden gedeeld, zullen gegevens op verzoek alleen beschikbaar worden gesteld aan gekwalificeerde personen onder een overeenkomst voor het delen van gegevens die voorziet in: (1) een toezegging om de gegevens alleen voor onderzoeksdoeleinden te gebruiken en niet om individuele personen te identificeren deelnemer; (2) een verbintenis om de gegevens te beveiligen met behulp van geschikte computertechnologie; en (3) een toezegging om de gegevens te vernietigen of terug te geven nadat de analyses zijn voltooid.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes type 1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren