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제1형 당뇨병을 앓는 젊은이들을 위한 건강하고 긍정적인 경로(HAPPY T1D)

2026년 3월 11일 업데이트: Joslin Diabetes Center

T1D가 있는 청소년 및 청년의 혈당 개선 및 당뇨병 고통 감소: 제1형 당뇨병이 있는 청소년을 위한 건강하고 긍정적인 경로(HAPPY T1D)

이 2년 무작위 임상 시험에서 우리는 T1D가 있는 14-25세의 청소년과 젊은 성인의 당뇨병 고통을 줄이고 혈당 결과를 개선하기 위한 행동/심리 교육적 개입의 영향을 구현하고 평가하여 그들의 짧은 시간을 최적화할 것입니다. - 장기 및 장기 건강.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서 우리는 적어도 1년 동안 제1형 당뇨병을 앓고 차선의 당뇨병 조절(A1c 7-13%)을 가진 180명의 청소년 및 청년(14-25세)을 모집하여 다음을 목표로 하는 2년 무작위 임상 시험에 참여할 것입니다. 당뇨병 고통을 줄이고 혈당 결과를 개선합니다. 제1형 당뇨병이 있는 청소년 및 젊은 성인은 종종 A1c 수치가 상승하는 통제되지 않는 당뇨병을 갖고 당뇨병 고통을 경험하는 인구를 나타내므로 이러한 환자는 이 연구에 이상적입니다. 참가자는 두 그룹(제어 또는 개입) 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 개입 그룹은 연구 첫 해 동안 연구 조교와 함께 월별 개입 세션에 참여합니다. 4개의 세션은 혈당 결과 개선에 중점을 두고 8개의 세션은 당뇨병 고통 감소에 중점을 둘 것입니다. 세션은 대면 또는 원격으로 진행됩니다. 적절한 모집 및 유지를 보장하기 위해 통제 그룹은 연구 2년차 동안 중재 세션에 참여합니다. 두 그룹의 참가자는 3개월마다 다운로드되는 CGM 데이터와 함께 지속적인 포도당 모니터링(CGM)을 사용합니다. 두 그룹의 참가자는 설문 조사를 완료하고 6개월마다 A1c를 측정합니다. 목표 혈당 범위(70-180 mg/dL), A1c 및 당뇨병 고통에서 기준선에서 1년까지 시간 비율에 대해 두 그룹을 비교할 것입니다. 우리는 개입 그룹이 대조군에 비해 시간 비율, A1c 및 당뇨병 고통이 개선될 것이라고 가정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

217

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94305
        • Stanford University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Joslin Diabetes Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 14-25세
  • 제1형 당뇨병 진단(ADA 기준에 따름)
  • 1형 당뇨병 기간 ≥12개월
  • A1c 7-13%
  • 스마트폰 또는 컴퓨터를 통해 Wi-Fi에 정기적으로 액세스
  • 5학년 수준 이상의 영어 유창성(학교에서의 학년 수준 또는 달성한 최고 수준 수준의 조사관 평가 및 주류 학업 수업 출석에 기반)

제외 기준:

  • 연구자의 판단에 따라 연구에 완전히 참여하는 능력을 제한할 수 있는 신체적 또는 정신적 건강 상태(예: 자폐증)
  • 지난 3개월 이내에 다른 개입 연구에 참여
  • 현재 임신 ​​중이거나 연구 기간 동안 임신할 예정임(자가 보고로 평가)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹
개입 그룹은 연구 첫 해 동안 월간 개입 세션을 받게 됩니다.
행동: 당뇨병 고통을 줄이고 혈당 결과를 개선하기 위한 심리 교육
개입에는 혈당 결과 개선을 목표로 하는 세션과 당뇨병 고통 감소를 목표로 하는 세션의 두 가지 유형이 포함됩니다. 증거에 따르면 자기 관리 행동을 개선하고 고급 당뇨병 기술의 사용을 최적화하기 위해 심리 교육과 지원이 필요하며, 이는 당뇨병 조절을 개선하는 동시에 당뇨병 고통을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다. 참가자는 4개의 일대일 혈당 세션과 8개의 일대일 고통 세션을 받게 되며, 각각 ~30분 동안 지속됩니다. 세션은 직접 또는 원격으로 진행됩니다. 가상 세션은 빈번한 대면 세션과 관련된 부담을 증가시키지 않으면서 이 고위험 그룹에 필요한 추가 심리 교육 및 지원을 제공하기 위한 것입니다.
간섭 없음: 대조군
대조군은 연구 2년차 동안 월별 개입 세션을 받게 됩니다(1년차 주요 결과 평가 후).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간 내 목표 범위 (TIR)
기간: 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월 (주요 결과 분석에는 0-12개월 보고)
CGM 데이터는 3개월마다 다운로드되어 목표 범위 내 시간 비율(TIR)(70-180mg/dL)을 평가합니다. 주요 결과는 중재군 대 대조군의 0개월부터 12개월까지의 TIR 변화입니다.
0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월 (주요 결과 분석에는 0-12개월 보고)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
A1c
기간: 0, 6, 12, 18, 24개월 (2차 결과 분석은 0-12개월 보고됨)
A1c는 6개월마다 평가됩니다. 혈액 샘플은 통일된 절차를 사용하여 현지에서 채취되고 미네소타 대학교의 중앙 실험실로 보내져 분석됩니다. 0개월에서 12개월 사이의 A1c 변화는 중재 그룹과 대조 그룹 내에서 및 그룹 간에 비교됩니다.
0, 6, 12, 18, 24개월 (2차 결과 분석은 0-12개월 보고됨)
당뇨병 디스트레스
기간: 0, 6, 12, 18, 24개월 (2차 결과 분석에는 0-12개월 보고)
당뇨병 디스트레스는 검증된 소아 당뇨병 문제 영역 설문지(PAID-Peds)를 사용하여 6개월마다 평가됩니다. PAID-Peds는 자가 보고된 당뇨병 디스트레스를 측정합니다. 총 점수는 0에서 100까지 범위를 가지며, 높은 점수는 더 많은 당뇨병 디스트레스를 나타냅니다. 0개월부터 12개월까지의 당뇨병 디스트레스 변화는 중재군과 대조군 내 및 군 간에 비교됩니다.
0, 6, 12, 18, 24개월 (2차 결과 분석에는 0-12개월 보고)
당뇨병 장치 사용에 대한 태도
기간: 0, 6, 12, 18, 24개월 (2차 결과 분석에는 0-12개월 보고)
당뇨병 장치 사용에 대한 태도는 검증된 제1형 당뇨병 혈당 모니터링 만족도 설문지(GMSS-T1D)와 당뇨병 기술 태도 척도(DTAS)를 사용하여 6개월마다 평가됩니다. GMSS-T1D는 혈당 모니터링 장치(예: 혈당 측정기, 연속 혈당 모니터링 시스템)에 대한 만족도를 측정합니다. 총점은 1점에서 5점 사이이며, 모든 15개 설문 항목의 평균으로 계산되었습니다. 점수가 높을수록 더 큰 만족도를 나타냅니다. DTAS는 당뇨병 장치 및 기술에 대한 태도를 측정합니다. 총점은 5점에서 25점 사이이며, 모든 5개 설문 항목의 합으로 계산되었습니다. 점수가 높을수록 당뇨병 장치 및 기술에 대해 더 긍정적인 태도를 나타냅니다. 0개월에서 12개월까지의 장치 사용에 대한 태도 변화는 중재 그룹과 대조 그룹 내에서 및 그룹 간에 비교됩니다.
0, 6, 12, 18, 24개월 (2차 결과 분석에는 0-12개월 보고)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
저혈당 경험
기간: 0, 6, 12, 18, 24개월
저혈당증에 대한 두려움과 저혈당증 관리에 대한 자신감은 저혈당증에 대한 두려움 스크리너와 저혈당증 신뢰도 척도로 6개월마다 평가됩니다. 0에서 12개월까지의 저혈당증 경험의 변화를 중재군과 대조군 사이에서 비교합니다.
0, 6, 12, 18, 24개월
건강 관련 삶의 질
기간: 0, 6, 12, 18, 24개월
건강 관련 삶의 질은 PROMIS Global Health Measure로 6개월마다 평가됩니다. 0에서 12개월까지의 삶의 질 변화는 개입 그룹과 통제 그룹 내에서 비교될 것입니다.
0, 6, 12, 18, 24개월
당뇨병 편입/정체성
기간: 0, 6, 12, 18, 24개월
ADAPT(Accepting Diabetes And Personal Treatment) 설문조사를 통해 당뇨병 통합/정체성을 6개월마다 평가합니다. 0에서 12개월까지의 당뇨병 통합/정체성의 변화를 개입 그룹과 대조군 사이에서 비교합니다.
0, 6, 12, 18, 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Joslin Diabetes Center

협력자

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Stanford University

수사관

  • 수석 연구원: Lori M Laffel, MD, MPH, Joslin Diabetes Center
  • 수석 연구원: Korey K Hood, PhD, Stanford University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 26일

기본 완료 (실제)

2024년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2026년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 7일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00000154
  • R01DK129479 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비정상적인 특성을 가진 참가자의 연역적 공개 가능성을 제거하기 위해 최종 데이터 세트에서 모든 HIPAA 정의 식별자를 제거할 수 있는 경우, 조사관은 NIH 데이터 공유 정책 및 아래 기준.

IPD 공유 기간

연구자의 모든 분석, 발표 및 연구 결과 발표가 완료된 후

IPD 공유 액세스 기준

데이터를 공유할 수 있다고 판단되면 다음을 제공하는 데이터 공유 계약에 따라 자격을 갖춘 사람에게만 요청 시 데이터를 사용할 수 있습니다. (1) 연구 목적으로만 데이터를 사용하고 개인을 식별하지 않겠다는 약속 참가자; (2) 적절한 컴퓨터 기술을 사용하여 데이터를 보호하겠다는 약속; (3) 분석이 완료된 후 데이터를 파기하거나 반환하겠다는 약속.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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