Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Friska och positiva vägar för ungdomar med typ 1-diabetes (HAPPY T1D)

15 november 2023 uppdaterad av: Joslin Diabetes Center

Förbättra glykemi och minska diabetesnöd hos ungdomar och unga vuxna med T1D: hälsosamma och positiva vägar för unga människor med typ 1-diabetes (HAPPY T1D)

I denna 2-åriga randomiserade kliniska prövning kommer vi att implementera och bedöma effekten av en beteendemässig/psykopedagogisk intervention för att minska diabetesbesvär och förbättra glykemiska resultat hos ungdomar och unga vuxna, i åldrarna 14-25 år, med T1D för att optimera deras korta -term och långsiktig hälsa.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna studie kommer vi att rekrytera 180 ungdomar och unga vuxna (åldrar 14-25) med typ 1-diabetes under minst 1 år och suboptimal diabeteskontroll (A1c 7-13%) för att delta i en 2-årig randomiserad klinisk studie som syftar till att minska diabetesnöd och förbättra glykemiska resultat. Ungdomar och unga vuxna med typ 1-diabetes representerar en befolkning som ofta har okontrollerad diabetes med förhöjda A1c-nivåer och upplever diabetesnöd, vilket gör sådana patienter idealiska för denna studie. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en av två grupper (kontroll eller intervention). Interventionsgruppen kommer att delta i månatliga interventionssessioner med en forskningsassistent under studiens första år. Fyra sessioner kommer att fokusera på att förbättra glykemiska resultat och 8 sessioner kommer att fokusera på att minska diabetesnöd. Sessionerna kommer att genomföras ansikte mot ansikte eller på distans. För att säkerställa adekvat rekrytering och retention kommer kontrollgruppen att delta i interventionssessionerna under studiens andra år. Deltagarna i båda grupperna kommer att använda kontinuerlig glukosövervakning (CGM), med CGM-data som laddas ner var tredje månad. Deltagarna i båda grupperna kommer att fylla i undersökningar och få A1c mätt var sjätte månad. Vi kommer att jämföra de två grupperna på procenttid i målglukosintervall (70-180 mg/dL), A1c och diabetesnöd från baslinjen till 1 år. Vi antar att interventionsgruppen kommer att ha en förbättring i procent av tiden i intervallet, A1c och diabetesbesvär, jämfört med kontrollgruppen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

190

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Joslin Diabetes Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 25 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 14-25 år
  • Diagnos av typ 1-diabetes (enligt ADA-kriterier)
  • Typ 1-diabetes varaktighet ≥12 månader
  • A1c 7-13 %
  • Smartphone eller vanlig tillgång till wifi via dator
  • Flytande engelska på femte klass eller högre (baserat på utredarens bedömning av årskurs i skolan eller högsta uppnådda årskurs och närvaro i vanliga akademiska klasser)

Exklusions kriterier:

  • Fysiskt eller psykiskt tillstånd som i utredarnas beslut kan begränsa möjligheten att delta fullt ut i studien (t.ex. autism)
  • Deltagande i ytterligare en interventionsstudie under de senaste 3 månaderna
  • För närvarande gravid eller avser att bli gravid under studien (bedöms genom egenrapportering)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsgrupp
Interventionsgruppen kommer att ta emot de månatliga interventionssessionerna under studiens första år.
Beteende: Psykoeducation för att minska diabetesnöd och förbättra glykemiska resultat
Interventionen inkluderar två typer av sessioner - de som är inriktade på en förbättring av glykemiska resultat och de som är inriktade på en minskning av diabetesnöd. Bevis tyder på att psykoedukation och stöd behövs för att förbättra egenvårdsbeteenden och optimera användningen av avancerad diabetesteknologi, vilket i sin tur kan bidra till att förbättra diabeteskontrollen samtidigt som det minskar diabetesnöd. Deltagarna kommer att få 4 en-mot-en glykemiska sessioner och 8 en-till-en stresssessioner, vardera på ~30 minuter. Sessionerna kommer att genomföras personligen eller på distans. De virtuella sessionerna är avsedda att ge den extra psykoedukation och stöd som behövs för denna högriskgrupp utan att öka bördan i samband med frekventa sessioner ansikte mot ansikte.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att få de månatliga interventionssessionerna under det andra året av studien (efter bedömning av primära resultat efter 1 år).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Time in Range (TIR)
Tidsram: 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24 månader
CGM-data kommer att laddas ner var tredje månad för att bedöma procentuell tid i intervallet (TIR) ​​(70-180 mg/dL). Det primära resultatet kommer att vara förändring i TIR från 0 till 12 månader för interventionsgrupp kontra kontrollgrupp.
0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
A1c
Tidsram: 0, 6, 12, 18 och 24 månader
A1c kommer att bedömas var sjätte månad. Blodprover kommer att samlas in lokalt med hjälp av enhetliga procedurer och skickas till det centrala laboratoriet vid University of Minnesota för analys. Förändring i A1c från 0 till 12 månader kommer att jämföras inom och mellan interventionsgruppen och kontrollgruppen.
0, 6, 12, 18 och 24 månader
Diabetes nöd
Tidsram: 0, 6, 12, 18 och 24 månader
Diabetesnöd kommer att bedömas var sjätte månad med hjälp av de validerade problemområdena i diabetes - pediatrisk undersökning (PAID-Peds) och Diabetes Distress Scale. Förändring i diabetesnöd från 0 till 12 månader kommer att jämföras inom och mellan interventionsgruppen och kontrollgruppen.
0, 6, 12, 18 och 24 månader
Attityder till användning av diabetesapparater
Tidsram: 0, 6, 12, 18 och 24 månader
Attityder till användning av diabetesapparater kommer att utvärderas var sjätte månad med hjälp av den validerade undersökningen om tillfredsställelse av glukosövervakning och Diabetes Technology Attitudes Scale. Förändringar i attityder till apparatanvändning från 0 till 12 månader kommer att jämföras inom och mellan interventionsgruppen och kontrollgruppen.
0, 6, 12, 18 och 24 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hypoglykemi erfarenhet
Tidsram: 0, 6, 12, 18 och 24 månader
Rädsla för hypoglykemi och förtroende för behandling av hypoglykemi kommer att utvärderas var sjätte månad med Screener för Fear of Hypoglykemi och Hypoglykemi Confidence Scale. Förändringar i erfarenhet av hypoglykemi från 0 till 12 månader kommer att jämföras inom och mellan interventionsgruppen och kontrollgruppen.
0, 6, 12, 18 och 24 månader
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 0, 6, 12, 18 och 24 månader
Hälsorelaterad livskvalitet kommer att bedömas var sjätte månad med PROMIS Global Health Measure. Förändring i livskvalitet från 0 till 12 månader kommer att jämföras inom och mellan interventionsgruppen och kontrollgruppen.
0, 6, 12, 18 och 24 månader
Diabetes inkorporering/identitet
Tidsram: 0, 6, 12, 18 och 24 månader
Diabetesinkorporering/identitet kommer att utvärderas var sjätte månad med undersökningen Accepting Diabetes And Personal Treatment (ADAPT). Förändring i diabetesinkorporering/identitet från 0 till 12 månader kommer att jämföras inom och mellan interventionsgruppen och kontrollgruppen.
0, 6, 12, 18 och 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Joslin Diabetes Center

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Stanford University

Utredare

  • Huvudutredare: Lori M Laffel, MD, MPH, Joslin Diabetes Center
  • Huvudutredare: Korey K Hood, PhD, Stanford University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 juli 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2022

Första postat (Faktisk)

9 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

20 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00000154
  • R01DK129479 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Om vi ​​kan ta bort alla HIPAA-definierade identifierare från den slutliga datamängden för att eliminera möjligheten till deduktivt avslöjande av deltagare med ovanliga egenskaper, kommer utredarna att göra den slutliga datamängden tillgänglig för intresserade forskare i enlighet med NIHs datadelningspolicy och kriterierna nedan.

Tidsram för IPD-delning

Efter alla utredarnas analyser, presentationer och publikationer av studieresultat är klara

Kriterier för IPD Sharing Access

Om det fastställs att data kan delas, kommer data att göras tillgängliga på begäran för kvalificerade personer endast under ett datadelningsavtal som föreskriver: (1) ett åtagande att använda uppgifterna endast för forskningsändamål och inte för att identifiera någon individ deltagare; (2) ett åtagande att säkra data med hjälp av lämplig datorteknik; och (3) ett åtagande att förstöra eller returnera data efter att analyserna är klara.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 1-diabetes

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera