En integrerende intervensjon for å forebygge barns emosjonelle forstyrrelser
3. oktober 2023 oppdatert av: Oana David
Det generelle målet med studien er å teste en nettbasert plattform for forebygging av emosjonelle lidelser hos barn i alderen 8-12 år uten noen kliniske symptomer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det generelle målet med studien er å teste en nettbasert plattform for forebygging av emosjonelle lidelser hos barn i alderen 8-12 år uten noen kliniske symptomer.
Spillet skal brukes av barn og unge i en periode på fire uker.
Det vil bli tatt målinger før og etter test.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
294
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cluj-Napoca, Romania
- Babes-Bolyai University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 år til 8 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- barn i alderen 8 til 12 år
- samtykke fra foreldrene
- minst ett svar som er annerledes enn aldri sant på Childhood Trauma Questionnaire - Short Form (CTQ-SF; Bernstein & Fink, 1998; Bernstein et al., 2003), som dikotomisk måler tilstedeværelsen av emosjonell omsorgssvikt, fysisk omsorgssvikt, emosjonell misbruk, fysisk Misbruke
Ekskluderingskriterier:
- intellektuell funksjonshemming eller fysiske begrensninger som utelukker bruk av nettplattformen tilstedeværelse av en psykisk helselidelse hos barna eller deres registrerte forelder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: REThink spillet
REThink er et online terapeutisk spill utviklet av David og medarbeidere (2018), som viste seg å være en effektiv intervensjon for å redusere emosjonelle symptomer hos barn og ungdom.
|
REThink er et online terapeutisk spill utviklet av David og medarbeidere (2018), som viste seg å være en effektiv intervensjon for å redusere emosjonelle symptomer hos barn og ungdom.
|
|
Ingen inngripen: Overvåkning
Deltakere i denne armen vil bli overvåket i totalt åtte uker, for sammenligning med REThink-spillintervensjonen (etter fire uker).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barns følelsesregulering
Tidsramme: grunnlinje; pre-intervensjon (en uke før intervensjon)
|
Emotion Regulation Index for Children and Adolescents (ERICA; Biesecker & Easterbrooks, 2001).
De 13 elementene er målt på en fem-punkts Likert-skala, fra 0 "sterk uenighet" til 5 "sterk enighet" hvor høyere skår representerer bedre evne til emosjonell regulering
|
grunnlinje; pre-intervensjon (en uke før intervensjon)
|
|
Endringer i barnets følelsesregulering
Tidsramme: post-test, en uke etter intervensjonen
|
Emotion Regulation Index for Children and Adolescents (ERICA; Biesecker & Easterbrooks, 2001).
De 13 elementene er målt på en fempunkts Likert-skala, fra 0 "sterk uenighet" til 5 "sterk enighet" hvor høyere skår representerer bedre evner til emosjonell regulering.
|
post-test, en uke etter intervensjonen
|
|
Barns følelsesmessige regulering
Tidsramme: grunnlinje; pre-intervensjon (en uke før intervensjon)
|
The Cognitive Emotion Regulation Questionnaire - Short (Garnefski & Kraaij, 2006) er en 18-elements selvrapporteringsskala som måler totalt ni forskjellige kognitive mestringsstrategier, hver adressert av to elementer.
|
grunnlinje; pre-intervensjon (en uke før intervensjon)
|
|
Endringer i barns følelsesmessige regulering
Tidsramme: post-test, en uke etter intervensjonen
|
The Cognitive Emotion Regulation Questionnaire - Short (Garnefski & Kraaij, 2006) er en 18-elements selvrapporteringsskala som måler totalt ni forskjellige kognitive mestringsstrategier, hver adressert av to elementer.
|
post-test, en uke etter intervensjonen
|
|
barnets følelsesmessige symptomer
Tidsramme: grunnlinje; pre-intervensjon (en uke før intervensjon)
|
SDQ - Strengths and Difficulties Questionnaire "Goodman R, Meltzer H, Bailey V (1998)
|
grunnlinje; pre-intervensjon (en uke før intervensjon)
|
|
Endringer i barnets følelsesmessige symptomer
Tidsramme: post-test, en uke etter intervensjonen
|
SDQ - Strengths and Difficulties Questionnaire, Goodman R, Meltzer H, Bailey V (1998)
|
post-test, en uke etter intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barns irrasjonelle tro
Tidsramme: grunnlinje; pre-intervensjon (en uke før intervensjon)
|
The Child and Adolescent Scale of Irrationality (CASI, Bernard & Cronan, 1999)
|
grunnlinje; pre-intervensjon (en uke før intervensjon)
|
|
endringer i barns irrasjonelle tro
Tidsramme: post-test, en uke etter intervensjonen
|
The Child and Adolescent Scale of Irrationality (CASI, Bernard & Cronan, 1999)
|
post-test, en uke etter intervensjonen
|
|
barns atferdsvansker
Tidsramme: grunnlinje; pre-intervensjon (en uke før intervensjon)
|
SDQ - Strengths and Difficulties Questionnaire, Goodman R, Meltzer H, Bailey V (1998) Spørreskjemaet om styrker og vanskeligheter: "en pilotstudie om validiteten til selvrapporteringsversjonen.
Eur Child Adolesc Psychiatry 7:125-130"
|
grunnlinje; pre-intervensjon (en uke før intervensjon)
|
|
Mental Helse
Tidsramme: grunnlinje; pre-intervensjon (en uke før intervensjon)
|
SDQ - Strengths and Difficulties Questionnaire, Goodman R, Meltzer H, Bailey V (1998) Spørreskjemaet om styrker og vanskeligheter: "en pilotstudie om validiteten til selvrapporteringsversjonen.
Eur Child Adolesc Psychiatry 7:125-130"
|
grunnlinje; pre-intervensjon (en uke før intervensjon)
|
|
Endrer barnets psykiske helse
Tidsramme: post-test, en uke etter intervensjonen
|
SDQ - Strengths and Difficulties Questionnaire, Goodman R, Meltzer H, Bailey V (1998) Spørreskjemaet om styrker og vanskeligheter: "en pilotstudie om validiteten til selvrapporteringsversjonen.
Eur Child Adolesc Psychiatry 7:125-130"
|
post-test, en uke etter intervensjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barnetraumer
Tidsramme: grunnlinje; pre-intervensjon (en uke før intervensjon)
|
CTQ - Childhood Trauma Questionnaire Bernstein, D. P., Stein, J. A., Newcomb, M. D., Walker, E., Pogge, D., Ahluvalia, T., ... & Zule, W. (2003).
Utvikling og validering av en kort screeningversjon av Childhood Trauma Questionnaire.
Barnemishandling og omsorgssvikt, 27(2), 169-190.
|
grunnlinje; pre-intervensjon (en uke før intervensjon)
|
|
Barnetilknytning
Tidsramme: grunnlinje; pre-intervensjon (en uke før intervensjon)
|
Sikkerhetsskalaen (Kerns, Klepac og Cole, 1996) er et mål på 15 elementer for tilknytningssikkerhet hos barn i alderen 8 til 12 år.
Skalaen bruker et "noen barn... andre barn..."-format og ber respondentene velge i hvilken grad de føler at de ligner på den typen barn de tidligere har valgt, ved å bruke en topunkts Likert-skala (" Virkelig sant for meg" eller "Som sant for meg".
|
grunnlinje; pre-intervensjon (en uke før intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
15. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
21. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- REThink Preventive
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .