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Un intervento integrativo per la prevenzione dei disturbi emotivi dei bambini

3 ottobre 2023 aggiornato da: Oana David
L'obiettivo generale dello studio è testare una piattaforma online per la prevenzione dei disturbi emotivi nei bambini di età compresa tra 8 e 12 anni senza sintomi clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale dello studio è testare una piattaforma online per la prevenzione dei disturbi emotivi nei bambini di età compresa tra 8 e 12 anni senza sintomi clinici. Il gioco sarà utilizzato da bambini e adolescenti per un periodo di quattro settimane. Verranno effettuate misurazioni pre-test e post-test.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

294

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Romania
      • Cluj-Napoca, Romania
        • Babes-Bolyai University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambini dagli 8 ai 12 anni
  • consenso dei genitori fornito
  • almeno una risposta diversa da mai vera al Childhood Trauma Questionnaire - Short Form (CTQ-SF; Bernstein & Fink, 1998; Bernstein et al., 2003), che misura dicotomicamente la presenza di Neglect Emotional, Physical Neglect, Emotional Abuse, Physical Abuso

Criteri di esclusione:

  • disabilità intellettiva o limitazioni fisiche che precludono l'uso della piattaforma online presenza di un disturbo di salute mentale nei bambini o nel loro genitore iscritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ripensa al gioco
REThink è un gioco terapeutico online sviluppato da David e collaboratori (2018), dimostrato di essere un intervento efficace per la riduzione dei sintomi emotivi nei bambini e negli adolescenti.
Comportamentale: Ripensare il gioco
REThink è un gioco terapeutico online sviluppato da David e collaboratori (2018), dimostrato di essere un intervento efficace per la riduzione dei sintomi emotivi nei bambini e negli adolescenti.
Nessun intervento: Monitoraggio
I partecipanti a questo braccio saranno monitorati per un totale di otto settimane, per il confronto con l'intervento del gioco REThink (dopo quattro settimane).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Regolazione delle emozioni del bambino
Lasso di tempo: linea di base; pre-intervento (una settimana prima dell'intervento)
L'indice di regolazione delle emozioni per bambini e adolescenti (ERICA; Biesecker & Easterbrooks, 2001). I 13 item sono misurati su una scala Likert a cinque punti, da 0 "forte disaccordo" a 5 "forte accordo" dove i punteggi più alti rappresentano una migliore capacità di regolazione emotiva
linea di base; pre-intervento (una settimana prima dell'intervento)
Cambiamenti nella regolazione delle emozioni del bambino
Lasso di tempo: post-test, una settimana dopo l'intervento
L'indice di regolazione delle emozioni per bambini e adolescenti (ERICA; Biesecker & Easterbrooks, 2001). I 13 item sono misurati su una scala Likert a cinque punti, da 0 "forte disaccordo" a 5 "forte accordo" dove i punteggi più alti rappresentano migliori capacità di regolazione emotiva.
post-test, una settimana dopo l'intervento
Regolazione emotiva dei bambini
Lasso di tempo: linea di base; pre-intervento (una settimana prima dell'intervento)
Il Cognitive Emotion Regulation Questionnaire - Short (Garnefski & Kraaij, 2006) è una scala di autovalutazione di 18 item che misura un totale di nove diverse strategie cognitive di coping, ciascuna affrontata da due item.
linea di base; pre-intervento (una settimana prima dell'intervento)
Cambiamenti nella regolazione emotiva dei bambini
Lasso di tempo: post-test, una settimana dopo l'intervento
Il Cognitive Emotion Regulation Questionnaire - Short (Garnefski & Kraaij, 2006) è una scala di autovalutazione di 18 item che misura un totale di nove diverse strategie cognitive di coping, ciascuna affrontata da due item.
post-test, una settimana dopo l'intervento
sintomi emotivi del bambino
Lasso di tempo: linea di base; pre-intervento (una settimana prima dell’intervento)
SDQ - Questionario sui punti di forza e sulle difficoltà "Goodman R, Meltzer H, Bailey V (1998)
linea di base; pre-intervento (una settimana prima dell’intervento)
Cambiamenti nei sintomi emotivi del bambino
Lasso di tempo: post-test, una settimana dopo l'intervento
SDQ - Questionario sui punti di forza e sulle difficoltà, Goodman R, Meltzer H, Bailey V (1998)
post-test, una settimana dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le convinzioni irrazionali dei bambini
Lasso di tempo: linea di base; pre-intervento (una settimana prima dell’intervento)
La scala dell’irrazionalità dei bambini e degli adolescenti (CASI, Bernard & Cronan, 1999)
linea di base; pre-intervento (una settimana prima dell’intervento)
cambiamenti nelle convinzioni irrazionali dei bambini
Lasso di tempo: post-test, una settimana dopo l'intervento
La scala dell’irrazionalità dei bambini e degli adolescenti (CASI, Bernard & Cronan, 1999)
post-test, una settimana dopo l'intervento
difficoltà comportamentali del bambino
Lasso di tempo: linea di base; pre-intervento (una settimana prima dell’intervento)
SDQ - Strengths and Difficultities Questionnaire, Goodman R, Meltzer H, Bailey V (1998) Il questionario dei punti di forza e delle difficoltà: "uno studio pilota sulla validità della versione self-report. Psichiatria infantile dell'Eur 7:125-130"
linea di base; pre-intervento (una settimana prima dell’intervento)
Salute mentale
Lasso di tempo: linea di base; pre-intervento (una settimana prima dell’intervento)
SDQ - Strengths and Difficultities Questionnaire, Goodman R, Meltzer H, Bailey V (1998) Il questionario dei punti di forza e delle difficoltà: "uno studio pilota sulla validità della versione self-report. Psichiatria infantile dell'Eur 7:125-130"
linea di base; pre-intervento (una settimana prima dell’intervento)
Cambia la salute mentale del bambino
Lasso di tempo: post-test, una settimana dopo l'intervento
SDQ - Strengths and Difficultities Questionnaire, Goodman R, Meltzer H, Bailey V (1998) Il questionario dei punti di forza e delle difficoltà: "uno studio pilota sulla validità della versione self-report. Psichiatria infantile dell'Eur 7:125-130"
post-test, una settimana dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trauma infantile
Lasso di tempo: linea di base; pre-intervento (una settimana prima dell'intervento)
CTQ - Questionario sul trauma infantile Bernstein, D. P., Stein, J. A., Newcomb, M. D., Walker, E., Pogge, D., Ahluvalia, T., ... & Zule, W. (2003). Sviluppo e convalida di una breve versione di screening del Childhood Trauma Questionnaire. Abuso e negligenza sui minori, 27(2), 169-190.
linea di base; pre-intervento (una settimana prima dell'intervento)
Attaccamento del bambino
Lasso di tempo: linea di base; pre-intervento (una settimana prima dell'intervento)
La scala di sicurezza (Kerns, Klepac, & Cole, 1996) è una misura di 15 elementi della sicurezza dell'attaccamento nei bambini di età compresa tra 8 e 12 anni. La scala utilizza un formato "alcuni bambini... altri bambini..." e chiede agli intervistati di selezionare il grado in cui si sentono simili al tipo di bambini che hanno selezionato in precedenza, utilizzando una scala Likert a due punti (" Veramente vero per me" o "Una specie di vero per me".
linea di base; pre-intervento (una settimana prima dell'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oana David

Collaboratori

The Executive Agency for Higher Education, Research, Development and Innovation Funding

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REThink Preventive

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Problema emotivo

Prove cliniche su Ripensare il gioco

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