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Una intervención integradora para prevenir los trastornos emocionales de los niños

3 de octubre de 2023 actualizado por: Oana David
El objetivo general del estudio es probar una plataforma online para la prevención de trastornos emocionales en niños de 8 a 12 años sin ningún síntoma clínico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo general del estudio es probar una plataforma online para la prevención de trastornos emocionales en niños de 8 a 12 años sin ningún síntoma clínico. El juego será utilizado por niños y adolescentes por un período de cuatro semanas. Se tomarán medidas previas y posteriores a la prueba.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

294

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Rumania
      • Cluj-Napoca, Rumania
        • Babeș-Bolyai University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 10 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • niños de 8 a 12 años
  • consentimiento de los padres proporcionado
  • al menos una respuesta diferente a nunca verdadera en el Cuestionario de Trauma Infantil - Forma Corta (CTQ-SF; Bernstein & Fink, 1998; Bernstein et al., 2003), midiendo dicotómicamente la presencia de Abandono Emocional, Abandono Físico, Abuso Emocional, Abandono Físico Abuso

Criterio de exclusión:

  • discapacidad intelectual o limitaciones físicas que impiden el uso de la plataforma en línea presencia de un trastorno de salud mental en los niños o sus padres inscritos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Repensar el juego
REThink es un juego terapéutico online desarrollado por David y colaboradores (2018), demostró ser una intervención eficaz para la reducción de síntomas emocionales en niños y adolescentes.
Conductual: Repensar el juego
REThink es un juego terapéutico online desarrollado por David y colaboradores (2018), demostró ser una intervención eficaz para la reducción de síntomas emocionales en niños y adolescentes.
Sin intervención: Vigilancia
Los participantes en este brazo serán monitoreados por un total de ocho semanas, para compararlos con la intervención del juego REThink (después de cuatro semanas).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Regulación emocional infantil
Periodo de tiempo: base; pre-intervención (una semana antes de la intervención)
El Índice de Regulación Emocional para Niños y Adolescentes (ERICA; Biesecker & Easterbrooks, 2001). Los 13 ítems se miden en una escala tipo Likert de cinco puntos, desde 0 "muy en desacuerdo" hasta 5 "muy de acuerdo", donde las puntuaciones más altas representan una mejor capacidad de regulación emocional.
base; pre-intervención (una semana antes de la intervención)
Cambios en la regulación emocional infantil
Periodo de tiempo: post-test, una semana después de la intervención
El Índice de Regulación Emocional para Niños y Adolescentes (ERICA; Biesecker & Easterbrooks, 2001). Los 13 ítems se miden en una escala Likert de cinco puntos, desde 0 "fuerte desacuerdo" hasta 5 "fuerte acuerdo", donde las puntuaciones más altas representan mejores habilidades de regulación emocional.
post-test, una semana después de la intervención
Regulación emocional de los niños.
Periodo de tiempo: base; pre-intervención (una semana antes de la intervención)
El Cuestionario de Regulación Emocional Cognitiva - Corto (Garnefski & Kraaij, 2006) es una escala de autoinforme de 18 ítems que mide un total de nueve estrategias de afrontamiento cognitivo diferentes, cada una de ellas abordada por dos ítems.
base; pre-intervención (una semana antes de la intervención)
Cambios en la regulación emocional de los niños
Periodo de tiempo: post-test, una semana después de la intervención
El Cuestionario de Regulación Emocional Cognitiva - Corto (Garnefski & Kraaij, 2006) es una escala de autoinforme de 18 ítems que mide un total de nueve estrategias de afrontamiento cognitivo diferentes, cada una de ellas abordada por dos ítems.
post-test, una semana después de la intervención
síntomas emocionales del niño
Periodo de tiempo: base; preintervención (una semana antes de la intervención)
SDQ - Cuestionario de Fortalezas y Dificultades "Goodman R, Meltzer H, Bailey V (1998)
base; preintervención (una semana antes de la intervención)
Cambios en los síntomas emocionales del niño.
Periodo de tiempo: post-test, una semana después de la intervención
SDQ - Cuestionario de fortalezas y dificultades, Goodman R, Meltzer H, Bailey V (1998)
post-test, una semana después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Las creencias irracionales de los niños
Periodo de tiempo: base; preintervención (una semana antes de la intervención)
La Escala de Irracionalidad del Niño y del Adolescente (CASI, Bernard & Cronan, 1999)
base; preintervención (una semana antes de la intervención)
Cambios en las creencias irracionales de los niños.
Periodo de tiempo: post-test, una semana después de la intervención
La Escala de Irracionalidad del Niño y del Adolescente (CASI, Bernard & Cronan, 1999)
post-test, una semana después de la intervención
dificultades de conducta infantil
Periodo de tiempo: base; preintervención (una semana antes de la intervención)
SDQ - Cuestionario de fortalezas y dificultades, Goodman R, Meltzer H, Bailey V (1998) El cuestionario de fortalezas y dificultades: "un estudio piloto sobre la validez de la versión de autoinforme. Eur Psiquiatría Infantil y Adolescente 7:125-130"
base; preintervención (una semana antes de la intervención)
Salud mental
Periodo de tiempo: base; preintervención (una semana antes de la intervención)
SDQ - Cuestionario de fortalezas y dificultades, Goodman R, Meltzer H, Bailey V (1998) El cuestionario de fortalezas y dificultades: "un estudio piloto sobre la validez de la versión de autoinforme. Eur Psiquiatría Infantil y Adolescente 7:125-130"
base; preintervención (una semana antes de la intervención)
Cambia la salud mental infantil
Periodo de tiempo: post-test, una semana después de la intervención
SDQ - Cuestionario de fortalezas y dificultades, Goodman R, Meltzer H, Bailey V (1998) El cuestionario de fortalezas y dificultades: "un estudio piloto sobre la validez de la versión de autoinforme. Eur Psiquiatría Infantil y Adolescente 7:125-130"
post-test, una semana después de la intervención

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Trauma infantil
Periodo de tiempo: base; pre-intervención (una semana antes de la intervención)
CTQ - Cuestionario de Trauma Infantil Bernstein, D. P., Stein, J. A., Newcomb, M. D., Walker, E., Pogge, D., Ahluvalia, T., ... & Zule, W. (2003). Desarrollo y validación de una breve versión de detección del Cuestionario de Trauma Infantil. Abuso y negligencia infantil, 27(2), 169-190.
base; pre-intervención (una semana antes de la intervención)
Apego infantil
Periodo de tiempo: base; pre-intervención (una semana antes de la intervención)
La Escala de seguridad (Kerns, Klepac y Cole, 1996) es una medida de 15 ítems de la seguridad del apego en niños de 8 a 12 años. La escala utiliza un formato de "algunos niños... otros niños..." y pide a los encuestados que seleccionen el grado en el que se sienten similares al tipo de niños que han seleccionado previamente, utilizando una escala de Likert de dos puntos (" Realmente cierto para mí" o "Más o menos cierto para mí".
base; pre-intervención (una semana antes de la intervención)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Oana David

Colaboradores

The Executive Agency for Higher Education, Research, Development and Innovation Funding

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

15 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

21 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • REThink Preventive

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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