Een integrale interventie ter voorkoming van emotionele stoornissen bij kinderen
3 oktober 2023 bijgewerkt door: Oana David
Het algemene doel van de studie is het testen van een online platform voor de preventie van emotionele stoornissen bij kinderen van 8-12 jaar zonder enige klinische symptomen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het algemene doel van de studie is het testen van een online platform voor de preventie van emotionele stoornissen bij kinderen van 8-12 jaar zonder enige klinische symptomen.
Het spel zal gedurende vier weken door kinderen en jongeren worden gebruikt.
Pre-test en post-test metingen zullen worden uitgevoerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
294
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cluj-Napoca, Roemenië
- Babes-Bolyai University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
4 jaar tot 8 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- kinderen van 8 tot 12 jaar
- ouderlijke toestemming gegeven
- minstens één antwoord anders dan nooit waar op de Childhood Trauma Questionnaire - Short Form (CTQ-SF; Bernstein & Fink, 1998; Bernstein et al., 2003), waarbij dichotoom de aanwezigheid van emotionele verwaarlozing, fysieke verwaarlozing, emotionele mishandeling, lichamelijke Misbruik
Uitsluitingscriteria:
- verstandelijke beperking of fysieke beperking die het gebruik van het online platform onmogelijk maken aanwezigheid van een psychische stoornis bij de kinderen of hun ingeschreven ouder
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Heroverweeg het spel
REThink is een online therapeutisch spel ontwikkeld door David en medewerkers (2018), dat een efficiënte interventie bleek te zijn voor het verminderen van emotionele symptomen bij kinderen en adolescenten.
|
REThink is een online therapeutisch spel ontwikkeld door David en medewerkers (2018), dat een efficiënte interventie bleek te zijn voor het verminderen van emotionele symptomen bij kinderen en adolescenten.
|
|
Geen tussenkomst: Toezicht houden
Deelnemers aan deze arm worden in totaal acht weken gevolgd, ter vergelijking met de REThink-game-interventie (na vier weken).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Emotieregulatie van het kind
Tijdsspanne: basislijn; pre-interventie (een week voor de interventie)
|
De emotieregulatie-index voor kinderen en adolescenten (ERICA; Biesecker & Easterbrooks, 2001).
De 13 items worden gemeten op een vijfpunts Likertschaal, van 0 "zeer mee oneens" tot 5 "sterk mee eens", waarbij hogere scores een beter vermogen tot emotionele regulering vertegenwoordigen.
|
basislijn; pre-interventie (een week voor de interventie)
|
|
Veranderingen in de emotieregulatie van kinderen
Tijdsspanne: post-test, een week na de interventie
|
De emotieregulatie-index voor kinderen en adolescenten (ERICA; Biesecker & Easterbrooks, 2001).
De 13 items worden gemeten op een vijfpunts Likertschaal, van 0 "zeer mee oneens" tot 5 "sterk mee eens", waarbij hogere scores een beter vermogen tot emotionele regulering vertegenwoordigen.
|
post-test, een week na de interventie
|
|
Emotionele regulatie van kinderen
Tijdsspanne: basislijn; pre-interventie (een week voor de interventie)
|
De Cognitive Emotion Regulation Questionnaire - Short (Garnefski & Kraaij, 2006) is een zelfrapportageschaal met 18 items die in totaal negen verschillende cognitieve copingstrategieën meet, elk geadresseerd door twee items.
|
basislijn; pre-interventie (een week voor de interventie)
|
|
Veranderingen in de emotionele regulatie van kinderen
Tijdsspanne: post-test, een week na de interventie
|
De Cognitive Emotion Regulation Questionnaire - Short (Garnefski & Kraaij, 2006) is een zelfrapportageschaal met 18 items die in totaal negen verschillende cognitieve copingstrategieën meet, elk geadresseerd door twee items.
|
post-test, een week na de interventie
|
|
emotionele simptomen van kinderen
Tijdsspanne: basislijn; pre-interventie (één week vóór de interventie)
|
SDQ - Vragenlijst voor sterke punten en moeilijkheden "Goodman R, Meltzer H, Bailey V (1998)
|
basislijn; pre-interventie (één week vóór de interventie)
|
|
Veranderingen in de emotionele problemen van kinderen
Tijdsspanne: posttest, één week na de interventie
|
SDQ - Vragenlijst voor sterke punten en moeilijkheden, Goodman R, Meltzer H, Bailey V (1998)
|
posttest, één week na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Irrationele overtuigingen van kinderen
Tijdsspanne: basislijn; pre-interventie (één week vóór de interventie)
|
De schaal van irrationaliteit bij kinderen en adolescenten (CASI, Bernard & Cronan, 1999)
|
basislijn; pre-interventie (één week vóór de interventie)
|
|
veranderingen in de irrationele overtuigingen van kinderen
Tijdsspanne: posttest, één week na de interventie
|
De schaal van irrationaliteit bij kinderen en adolescenten (CASI, Bernard & Cronan, 1999)
|
posttest, één week na de interventie
|
|
gedragsproblemen van kinderen
Tijdsspanne: basislijn; pre-interventie (één week vóór de interventie)
|
SDQ - Vragenlijst voor sterke en moeilijke punten, Goodman R, Meltzer H, Bailey V (1998) De vragenlijst voor sterke en moeilijke punten: "een pilotstudie naar de validiteit van de zelfrapportageversie.
Eur Kinderpsychiatrie 7:125-130"
|
basislijn; pre-interventie (één week vóór de interventie)
|
|
Mentale gezondheid
Tijdsspanne: basislijn; pre-interventie (één week vóór de interventie)
|
SDQ - Vragenlijst voor sterke en moeilijke punten, Goodman R, Meltzer H, Bailey V (1998) De vragenlijst voor sterke en moeilijke punten: "een pilotstudie naar de validiteit van de zelfrapportageversie.
Eur Kinderpsychiatrie 7:125-130"
|
basislijn; pre-interventie (één week vóór de interventie)
|
|
Verandert de geestelijke gezondheid van kinderen
Tijdsspanne: posttest, één week na de interventie
|
SDQ - Vragenlijst voor sterke en moeilijke punten, Goodman R, Meltzer H, Bailey V (1998) De vragenlijst voor sterke en moeilijke punten: "een pilotstudie naar de validiteit van de zelfrapportageversie.
Eur Kinderpsychiatrie 7:125-130"
|
posttest, één week na de interventie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Trauma bij kinderen
Tijdsspanne: basislijn; pre-interventie (een week voor de interventie)
|
CTQ - Childhood Trauma Questionnaire Bernstein, D.P., Stein, J.A., Newcomb, M.D., Walker, E., Pogge, D., Ahluvalia, T., ... & Zule, W. (2003).
Ontwikkeling en validatie van een beknopte screeningversie van de Childhood Trauma Questionnaire.
Kindermishandeling en verwaarlozing, 27(2), 169-190.
|
basislijn; pre-interventie (een week voor de interventie)
|
|
Gehechtheid kind
Tijdsspanne: basislijn; pre-interventie (een week voor de interventie)
|
De Veiligheidsschaal (Kerns, Klepac, & Cole, 1996) is een 15-item maat voor veilige hechting bij kinderen van 8 tot 12 jaar.
De schaal maakt gebruik van een "sommige kinderen... andere kinderen..."-indeling en vraagt respondenten om de mate te selecteren waarin ze voelen dat ze lijken op het type kinderen dat ze eerder hebben geselecteerd, met behulp van een tweepunts Likert-schaal (" Echt waar voor mij" of "Een beetje waar voor mij".
|
basislijn; pre-interventie (een week voor de interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 mei 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 september 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- REThink Preventive
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .