Peers Plus mobilapp for behandling av HIV (PATH)
Peers Plus mobilapp for behandling av HIV (PATH)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
PATH er et fellesskapsakademisk samarbeid med et føderalt kvalifisert helsesenter som betjener pasienter i Sør-San Diego under Ryan White-omsorgsmodellen.
Det vitenskapelige premisset for denne RCT er at å kombinere to intervensjoner utviklet av dette teamet (peer-navigasjon + mHealth) til en enkelt mHealth-peer-navigasjonsintervensjon (PATH) vil eliminere behovet for personlig støtte fra peer-navigatører, fremme høy innvirkning på HIV-omsorgen kontinuumresultater, samt utvide bredere rekkevidde til undertjente samfunn.
RCT vil teste effekten av PATH med 375 HBPLH (blant dem vil >33 % rapportere bruk av stimulerende midler og/eller opioid de siste 6 månedene).
Mål 1. Forbedre de primære resultatene - vedvarende viral undertrykkelse (dvs. undertrykt virusmengde ved både 6- og 12-måneders oppfølging), og sekundære utfall (f.eks. oppbevaring i omsorg) sammenlignet med vanlig pleie.
Delmål 1: Utforske undergruppeforskjeller i effekt basert på faktorer som rase/etnisitet og rusmiddelbruk.
Mål 2. Undersøk de teoriinformerte mediatorene (f.eks. selveffektivitet til å engasjere seg i HIV-omsorg, HIV-stigma) der PATH har størst innvirkning på vedvarende viral undertrykkelse blant HBPLH.
Mål 3. Undersøk om PATH påvirker rusrelaterte utfall signifikant (f.eks. hyppighet av rusmiddelbruk, engasjement i rusbehandling) sammenlignet med vanlig omsorg blant de som bruker rusmidler (dvs. sentralstimulerende midler og/eller opioider).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Ysidro, California, Forente stater, 91910
- San Ysidro Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥18 år gammel
- Kan lese og snakke engelsk eller spansk
- Selvrapportert diagnose av HIV av en lege eller helsepersonell
- Foreløpig foreskrevet HIV-medisin
- Å ha tilgang til en nettleser på en hjemmedatamaskin, nettbrett eller smarttelefon
- Planlegger ikke å flytte ut av San Diego-området i løpet av de neste 12 månedene
Oppfyller ett eller flere av følgende medisinske kartverifiserte eller selvrapporterte kriterier
- Ett eller flere detekterbare virusbelastningstestresultater (>200 kopier m/L) i løpet av de siste 12 månedene mens de har vært på antiretroviral behandling i minst 3 måneder
- Å ha gått glipp av 1 eller flere planlagte avtaler for HIV-pleie i løpet av de siste 12 månedene
- Siste HIV-pleiebesøk var for mer enn 6 måneder siden
- Selvrapporterende mindre enn 90 % overholdelse av antiretroviral terapi de siste 4 ukene ved bruk av Wilson-3-skalaen
- Rapporter bruk av stimulerende eller opioider (reseptfri) de siste 6 månedene
Ekskluderingskriterier:
- <18 år gammel
- For tiden registrert i ethvert program, intervensjon eller forskningsstudie designet for å forbedre overholdelse av antiretroviral terapi eller engasjement i HIV-omsorg (f.eks. LinkPositively)
- Medlemmer av et av fellesskapets rådgivende råd gir råd om studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PATH aktiv intervensjonsarm
Deltakere som er tilordnet denne gruppen vil få omsorg som vanlig hvis de er tilordnet denne gruppen.
I tillegg vil deltakere i denne armen motta hiv-omsorgsstøtte fra en utdannet peer-navigator og ha tilgang til en mHealth-nettapplikasjon utviklet for å støtte deres helse og hiv-omsorg.
|
Intervensjonen integrerer to teoretisk funderte intervensjoner – den ene med en sterk peer-navigatorkomponent og den andre med en skalerbar mHealth-komponent – i intervensjonen kalt Peers plus mobile app for Treatment in HIV (PATH)
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Deltakere som er tildelt denne gruppen er i kontrollarmen og vil motta standardbehandling etter Ryan White-modellen for omsorg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Viral undertrykkelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Har en uoppdagelig HIV-virusmengde; <200 kopier/ml
|
6 måneder
|
|
Viral undertrykkelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Har en uoppdagelig HIV-virusmengde; <200 kopier/ml
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppbevaring i HIV-omsorgen
Tidsramme: 6 måneder
|
Definisjon av helseressurs- og tjenesteadministrasjonen: ≥ 2 HIV legebesøk med minst 90 dagers mellomrom
|
6 måneder
|
|
Oppbevaring i HIV-omsorgen
Tidsramme: 12 måneder
|
Definisjon av helseressurs- og tjenesteadministrasjonen: ≥ 2 HIV legebesøk med minst 90 dagers mellomrom
|
12 måneder
|
|
Gap i HIV legebesøk
Tidsramme: 6 måneder
|
Definisjon av helseressurs- og tjenesteadministrasjonen: ingen HIV-legebesøk de siste 6 månedene
|
6 måneder
|
|
Gap i HIV legebesøk
Tidsramme: 12 måneder
|
Definisjon av helseressurs- og tjenesteadministrasjonen: ingen HIV-legebesøk de siste 6 månedene
|
12 måneder
|
|
Overholdelse av antiretroviral terapi
Tidsramme: 3 måneder
|
Kontinuerlig måling av overholdelse av antiretroviral terapi ved bruk av Wilsons tre-elements Adherence Self-Report Scale (0-100; 100 = perfekt overholdelse)
|
3 måneder
|
|
Overholdelse av antiretroviral terapi
Tidsramme: 6 måneder
|
Kontinuerlig måling av overholdelse av antiretroviral terapi ved bruk av Wilsons tre-elements Adherence Self-Report Scale (0-100; 100 = perfekt overholdelse)
|
6 måneder
|
|
Overholdelse av antiretroviral terapi
Tidsramme: 9 måneder
|
Kontinuerlig måling av overholdelse av antiretroviral terapi ved bruk av Wilsons tre-elements Adherence Self-Report Scale (0-100; 100 = perfekt overholdelse)
|
9 måneder
|
|
Overholdelse av antiretroviral terapi
Tidsramme: 12 måneder
|
Kontinuerlig måling av overholdelse av antiretroviral terapi ved bruk av Wilsons tre-elements Adherence Self-Report Scale (0-100; 100 = perfekt overholdelse)
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infeksjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Psykiske lidelser
- Sykdommer i immunsystemet
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Kjemisk-induserte lidelser
- Langsomme virussykdommer
- HIV-infeksjoner
- Stoffrelaterte lidelser
- Ervervet immunsviktsyndrom
Andre studie-ID-numre
- R01DA053167 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .