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App mobile Peers Plus per il trattamento dell'HIV (PATH)

19 settembre 2025 aggiornato da: San Diego State University

App mobile Peers Plus per il trattamento dell'HIV (PATH)

Questo studio chiamato "Peers plus mobile App for Treatment in HIV (PATH)" è uno studio controllato randomizzato (RCT) a due bracci che valuta l'efficacia di un intervento che combina la navigazione tra pari e la tecnologia di salute mobile (mHealth) per supportare i risultati della cura dell'HIV tra Persone ispaniche e nere che vivono con l'HIV (HBPLH).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

PATH è una collaborazione accademica della comunità con un centro sanitario qualificato a livello federale che serve i pazienti a South San Diego secondo il modello di cura di Ryan White.

La premessa scientifica di questo RCT è che la combinazione di due interventi sviluppati da questo team (navigazione tra pari + mHealth) in un unico intervento di navigazione tra pari mHealth (PATH) eliminerà la necessità di supporto di persona da parte dei navigatori tra pari, promuovendo un elevato impatto sulla cura dell'HIV risultati continui, nonché estendere una portata più ampia alle comunità meno servite.

L'RCT testerà l'efficacia del PATH con 375 HBPLH (tra i quali > 33% riporterà l'uso di stimolanti e/o oppioidi negli ultimi 6 mesi).

Obiettivo 1. Migliorare gli esiti primari - soppressione virale sostenuta (ovvero, carica virale soppressa al follow-up sia a 6 che a 12 mesi) e gli esiti secondari (ad es., mantenimento in cura) rispetto alle cure abituali.

Obiettivo secondario 1: esplorare le differenze di efficacia dei sottogruppi in base a fattori quali razza/etnia e uso di sostanze.

Obiettivo 2. Esaminare i mediatori basati sulla teoria (ad esempio, l'autoefficacia nell'impegno nella cura dell'HIV, lo stigma dell'HIV) attraverso i quali PATH ha il maggiore impatto sulla soppressione virale sostenuta tra HBPLH.

Obiettivo 3. Esplorare se il PATH influisca in modo significativo sugli esiti correlati alle sostanze (ad esempio, frequenza dell'uso di sostanze, coinvolgimento nel trattamento dell'abuso di sostanze) rispetto alle cure abituali tra coloro che utilizzano sostanze (ad esempio, stimolanti e/o oppioidi).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

309

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Ysidro, California, Stati Uniti, 91910
        • San Ysidro Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥18 anni
  • Può leggere e parlare inglese o spagnolo
  • Diagnosi autodichiarata di HIV da parte di un medico o di un operatore sanitario
  • Farmaci per l'HIV attualmente prescritti
  • Avere accesso a un browser Internet su un computer di casa, tablet o smartphone
  • Non prevede di trasferirsi fuori dall'area di San Diego nei prossimi 12 mesi

  • Soddisfa uno o più dei seguenti criteri verificati o autodichiarati della cartella clinica

    • Uno o più risultati rilevabili del test della carica virale (>200 copie m/L) negli ultimi 12 mesi durante la terapia antiretrovirale per almeno 3 mesi
    • Aver perso 1 o più appuntamenti programmati per la cura dell'HIV negli ultimi 12 mesi
    • L'ultima visita di assistenza per l'HIV risale a più di 6 mesi fa
    • Autodichiarazione di aderenza alla terapia antiretrovirale inferiore al 90% nelle ultime 4 settimane utilizzando la scala Wilson-3
    • Segnalare l'uso di stimolanti o oppioidi (senza prescrizione medica) negli ultimi 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • <18 anni
  • Attualmente iscritto a qualsiasi programma, intervento o studio di ricerca progettato per migliorare l'aderenza alla terapia antiretrovirale o l'impegno nella cura dell'HIV (ad esempio, LinkPositively)
  • Membri di uno dei comitati consultivi della comunità che forniscono consulenza sullo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: PERCORSO Braccio di intervento attivo
I partecipanti assegnati a questo gruppo riceveranno assistenza come al solito se sono assegnati a questo gruppo. Inoltre, i partecipanti a questo braccio riceveranno supporto per la cura dell'HIV da un navigatore esperto e avranno accesso a un'applicazione web di mHealth progettata per supportare la loro salute e l'assistenza all'HIV.
Comportamentale: SENTIERO
L'intervento integra due interventi teoricamente fondati - uno con una forte componente di peer navigator e l'altro con una componente scalabile di mHealth - nell'intervento chiamato Peers plus mobile App for Treatment in HIV (PATH)
Altri nomi:
  • Camino
Nessun intervento: Solita cura
I partecipanti assegnati a questo gruppo sono nel braccio di controllo e riceveranno lo standard di cura seguendo il modello di cura di Ryan White.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soppressione virale
Lasso di tempo: 6 mesi
Avere una carica virale HIV non rilevabile; <200 copie/ml
6 mesi
Soppressione virale
Lasso di tempo: 12 mesi
Avere una carica virale HIV non rilevabile; <200 copie/ml
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritenzione nella cura dell'HIV
Lasso di tempo: 6 mesi
Definizione dell'amministrazione delle risorse e dei servizi sanitari: ≥ 2 visite mediche per l'HIV a distanza di almeno 90 giorni
6 mesi
Ritenzione nella cura dell'HIV
Lasso di tempo: 12 mesi
Definizione dell'amministrazione delle risorse e dei servizi sanitari: ≥ 2 visite mediche per l'HIV a distanza di almeno 90 giorni
12 mesi
Gap nelle visite mediche per l'HIV
Lasso di tempo: 6 mesi
Definizione dell'amministrazione delle risorse e dei servizi sanitari: nessuna visita medica per l'HIV negli ultimi 6 mesi
6 mesi
Gap nelle visite mediche per l'HIV
Lasso di tempo: 12 mesi
Definizione dell'amministrazione delle risorse e dei servizi sanitari: nessuna visita medica per l'HIV negli ultimi 6 mesi
12 mesi
Aderenza alla terapia antiretrovirale
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurazione continua dell'aderenza alla terapia antiretrovirale utilizzando la scala a tre voci della scala di autovalutazione dell'aderenza di Wilson (0-100; 100=perfetta aderenza)
3 mesi
Aderenza alla terapia antiretrovirale
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurazione continua dell'aderenza alla terapia antiretrovirale utilizzando la scala a tre voci della scala di autovalutazione dell'aderenza di Wilson (0-100; 100=perfetta aderenza)
6 mesi
Aderenza alla terapia antiretrovirale
Lasso di tempo: 9 mesi
Misurazione continua dell'aderenza alla terapia antiretrovirale utilizzando la scala a tre voci della scala di autovalutazione dell'aderenza di Wilson (0-100; 100=perfetta aderenza)
9 mesi
Aderenza alla terapia antiretrovirale
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurazione continua dell'aderenza alla terapia antiretrovirale utilizzando la scala a tre voci della scala di autovalutazione dell'aderenza di Wilson (0-100; 100=perfetta aderenza)
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

San Diego State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

14 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

25 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01DA053167 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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