- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05427318
Мобильное приложение Peers Plus для лечения ВИЧ (PATH)
Мобильное приложение Peers Plus для лечения ВИЧ (PATH)
Обзор исследования
Подробное описание
PATH — это научно-общественное сотрудничество с сертифицированным на федеральном уровне медицинским центром, обслуживающим пациентов в Южном Сан-Диего по модели ухода Райана Уайта.
Научная предпосылка этого РКИ заключается в том, что объединение двух вмешательств, разработанных этой командой (равноправная навигация + mHealth), в одну интервенцию mHealth с равноправной навигацией (PATH) устранит необходимость в личной поддержке со стороны равных навигаторов, будет способствовать значительному воздействию на помощь при ВИЧ. непрерывные результаты, а также расширить охват недостаточно обслуживаемых сообществ.
В ходе РКИ будет проверена эффективность PATH с участием 375 ЛГЛЖ (среди которых >33% сообщат об употреблении стимуляторов и/или опиоидов за последние 6 месяцев).
Цель 1. Улучшить первичные результаты — устойчивую вирусную супрессию (т. е. подавление вирусной нагрузки как через 6, так и через 12 месяцев наблюдения) и вторичные результаты (например, сохранение лечения) по сравнению с обычным лечением.
Подцель 1: изучить различия в эффективности подгрупп на основе таких факторов, как расовая/этническая принадлежность и употребление психоактивных веществ.
Цель 2. Изучить теоретически обоснованные посредники (например, самоэффективность при оказании помощи при ВИЧ, стигма в связи с ВИЧ), благодаря которым PATH оказывает наибольшее влияние на устойчивую вирусную супрессию среди ЛВЛЖ.
Цель 3. Выяснить, существенно ли влияет PATH на исходы, связанные с употреблением психоактивных веществ (например, на частоту употребления психоактивных веществ, участие в лечении от наркомании) по сравнению с обычным уходом за теми, кто употребляет психоактивные вещества (например, стимуляторы и/или опиоиды).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Ysidro, California, Соединенные Штаты, 91910
- San Ysidro Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ≥18 лет
- Может читать и говорить по-английски или по-испански
- Самооценка диагноза ВИЧ врачом или поставщиком медицинских услуг
- Назначаемые в настоящее время лекарства от ВИЧ
- Наличие доступа к интернет-браузеру на домашнем компьютере, планшете или смартфоне
- Не планирует выезжать за пределы Сан-Диего в ближайшие 12 месяцев.
Соответствует одному или нескольким из следующих критериев, подтвержденных медицинской картой или заявленных самостоятельно
- Один или несколько определяемых результатов теста на вирусную нагрузку (>200 копий м/л) за последние 12 месяцев при антиретровирусной терапии не менее 3 месяцев
- Пропуск 1 или более запланированных приемов по уходу за ВИЧ-инфекцией за последние 12 месяцев
- Последнее посещение службы помощи при ВИЧ-инфекции было более 6 месяцев назад
- Самооценка приверженности антиретровирусной терапии менее 90% за последние 4 недели по шкале Уилсона-3.
- Сообщить об употреблении стимуляторов или опиоидов (без рецепта) за последние 6 месяцев
Критерий исключения:
- <18 лет
- В настоящее время участвует в какой-либо программе, вмешательстве или научном исследовании, направленном на улучшение приверженности антиретровирусной терапии или участия в лечении ВИЧ (например, LinkPositively)
- Члены одного из консультативных советов сообщества, дающие рекомендации по исследованию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активная рука вмешательства PATH
Участники, отнесенные к этой группе, получат помощь, как обычно, если они будут отнесены к этой группе.
Кроме того, участники этого направления получат помощь в лечении ВИЧ от обученного равного навигатора и получат доступ к веб-приложению mHealth, предназначенному для поддержки их здоровья и помощи при ВИЧ.
|
Вмешательство объединяет два теоретически обоснованных вмешательства — одно с сильным компонентом навигатора среди равных, а другое с масштабируемым компонентом мобильного здравоохранения — в вмешательство под названием «Равные плюс мобильное приложение для лечения ВИЧ» (PATH).
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Участники, отнесенные к этой группе, находятся в контрольной группе и получат стандартную помощь в соответствии с моделью помощи Райана Уайта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подавление вируса
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Наличие неопределяемой вирусной нагрузки ВИЧ; <200 копий/мл
|
6 месяцев
|
|
Подавление вируса
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Наличие неопределяемой вирусной нагрузки ВИЧ; <200 копий/мл
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удержание в системе помощи при ВИЧ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Определение Администрации ресурсов и услуг здравоохранения: ≥ 2 визитов к врачу по поводу ВИЧ с интервалом не менее 90 дней.
|
6 месяцев
|
|
Удержание в системе помощи при ВИЧ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Определение Администрации ресурсов и услуг здравоохранения: ≥ 2 визитов к врачу по поводу ВИЧ с интервалом не менее 90 дней.
|
12 месяцев
|
|
Недостаток посещений врача в связи с ВИЧ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Определение Администрации ресурсов и услуг здравоохранения: отсутствие визитов к врачу в связи с ВИЧ за последние 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Недостаток посещений врача в связи с ВИЧ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Определение Администрации ресурсов и услуг здравоохранения: отсутствие визитов к врачу в связи с ВИЧ за последние 6 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Приверженность к антиретровирусной терапии
Временное ограничение: 3 месяца
|
Непрерывное измерение приверженности к антиретровирусной терапии с использованием шкалы самооценки приверженности Уилсона, состоящей из трех пунктов (0-100; 100 = идеальное соблюдение)
|
3 месяца
|
|
Приверженность к антиретровирусной терапии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Непрерывное измерение приверженности к антиретровирусной терапии с использованием шкалы самооценки приверженности Уилсона, состоящей из трех пунктов (0-100; 100 = идеальное соблюдение)
|
6 месяцев
|
|
Приверженность к антиретровирусной терапии
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Непрерывное измерение приверженности к антиретровирусной терапии с использованием шкалы самооценки приверженности Уилсона, состоящей из трех пунктов (0-100; 100 = идеальное соблюдение)
|
9 месяцев
|
|
Приверженность к антиретровирусной терапии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Непрерывное измерение приверженности к антиретровирусной терапии с использованием шкалы самооценки приверженности Уилсона, состоящей из трех пунктов (0-100; 100 = идеальное соблюдение)
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Психические расстройства
- Заболевания иммунной системы
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Химически индуцированные расстройства
- Медленные вирусные заболевания
- ВИЧ-инфекции
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Синдром приобретенного иммунодефицита
Другие идентификационные номера исследования
- R01DA053167 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .