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Application mobile Peers Plus pour le traitement du VIH (PATH)

20 novembre 2023 mis à jour par: Eileen Pitpitan, San Diego State University

Application mobile Peers Plus pour le traitement du VIH (PATH)

Cette étude intitulée « Peers plus mobile App for Treatment in HIV (PATH) » est un essai contrôlé randomisé (ECR) à deux bras évaluant l'efficacité d'une intervention qui combine la navigation par les pairs et la technologie de santé mobile (mHealth) pour soutenir les résultats des soins du VIH chez les Personnes hispaniques et noires vivant avec le VIH (HBPLH).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

PATH est une collaboration universitaire-communautaire avec un centre de santé agréé par le gouvernement fédéral au service des patients du sud de San Diego selon le modèle de soins Ryan White.

La prémisse scientifique de cet ECR est que la combinaison de deux interventions développées par cette équipe (navigation par les pairs + mHealth) en une seule intervention de navigation par les pairs mHealth (PATH) éliminera le besoin d'un soutien en personne de la part des pairs navigateurs, favorisera un impact élevé sur les soins du VIH résultats du continuum, ainsi que d'élargir la portée des communautés mal desservies.

L'ECR testera l'efficacité de PATH auprès de 375 HBPLH (parmi lesquels > 33 % rapporteront une consommation de stimulants et/ou d'opioïdes au cours des 6 derniers mois).

Objectif 1. Améliorer les critères de jugement principaux - suppression virale soutenue (c'est-à-dire suppression de la charge virale lors du suivi à 6 et 12 mois) et les critères de jugement secondaires (par exemple, maintien dans les soins) par rapport aux soins habituels.

Sous-objectif 1 : Explorer les différences d'efficacité entre les sous-groupes en fonction de facteurs tels que la race/l'origine ethnique et la consommation de substances.

Objectif 2. Examiner les médiateurs théoriques (par exemple, l'auto-efficacité pour s'engager dans les soins du VIH, la stigmatisation du VIH) par lesquels PATH a le plus grand impact sur la suppression virale durable parmi les HBPLH.

Objectif 3. Explorer si PATH affecte de manière significative les résultats liés aux substances (par exemple, la fréquence de la consommation de substances, l'engagement dans le traitement de la toxicomanie) par rapport aux soins habituels chez les personnes consommant des substances (c'est-à-dire des stimulants et/ou des opioïdes).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

375

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • ≥18 ans
  • Peut lire et parler anglais ou espagnol
  • Diagnostic de VIH autodéclaré par un médecin ou un fournisseur de soins de santé
  • Médicaments anti-VIH actuellement prescrits
  • Avoir accès à un navigateur Internet sur un ordinateur personnel, une tablette ou un smartphone
  • Ne prévoit pas de quitter la région de San Diego au cours des 12 prochains mois
  • Répond à un ou plusieurs des critères vérifiés ou auto-déclarés du dossier médical suivants

    • Un ou plusieurs résultats de test de charge virale détectables (> 200 copies m/L) au cours des 12 derniers mois sous traitement antirétroviral depuis au moins 3 mois
    • Avoir manqué 1 ou plusieurs rendez-vous programmés pour les soins du VIH au cours des 12 derniers mois
    • La dernière visite de soins pour le VIH remonte à plus de 6 mois
    • Autodéclaration de moins de 90 % d'observance du traitement antirétroviral au cours des 4 dernières semaines à l'aide de l'échelle de Wilson-3
    • Déclarez avoir consommé des stimulants ou des opioïdes (sans ordonnance) au cours des 6 derniers mois

Critère d'exclusion:

  • <18 ans
  • Actuellement inscrit à un programme, une intervention ou une étude de recherche conçu pour améliorer l'adhésion au traitement antirétroviral ou l'engagement dans les soins du VIH (par exemple, LinkPositively)
  • Membres de l'un des conseils consultatifs communautaires fournissant des conseils sur l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras d'intervention actif PATH
Les participants affectés à ce groupe recevront les soins habituels s'ils sont affectés à ce groupe. En outre, les participants à ce volet recevront un soutien en matière de soins liés au VIH d'un pair navigateur formé et auront accès à une application Web mHealth conçue pour soutenir leur santé et leurs soins liés au VIH.
L'intervention intègre deux interventions fondées sur la théorie - l'une avec une forte composante de navigateur par les pairs et l'autre avec une composante mHealth évolutive - dans l'intervention appelée Peers plus mobile App for Treatment in HIV (PATH)
Autres noms:
  • Chemin
Aucune intervention: Soins habituels
Les participants affectés à ce groupe sont dans le groupe témoin et recevront des soins standard selon le modèle de soins de Ryan White.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Suppression virale
Délai: 6 mois
Avoir une charge virale VIH indétectable ; <200 copies/mL
6 mois
Suppression virale
Délai: 12 mois
Avoir une charge virale VIH indétectable ; <200 copies/mL
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rétention dans les soins du VIH
Délai: 6 mois
Définition de l'Administration des ressources et des services de santé : ≥ 2 visites médicales pour le VIH à au moins 90 jours d'intervalle
6 mois
Rétention dans les soins du VIH
Délai: 12 mois
Définition de l'Administration des ressources et des services de santé : ≥ 2 visites médicales pour le VIH à au moins 90 jours d'intervalle
12 mois
Lacune dans les visites médicales liées au VIH
Délai: 6 mois
Définition de l'administration des ressources et des services de santé : aucune visite médicale liée au VIH au cours des 6 derniers mois
6 mois
Lacune dans les visites médicales liées au VIH
Délai: 12 mois
Définition de l'administration des ressources et des services de santé : aucune visite médicale liée au VIH au cours des 6 derniers mois
12 mois
Adhésion à la thérapie antirétrovirale
Délai: 3 mois
Mesure continue de l'adhésion au traitement antirétroviral à l'aide de l'échelle d'auto-évaluation de l'adhésion à trois éléments de Wilson (0-100 ; 100 = adhésion parfaite)
3 mois
Adhésion à la thérapie antirétrovirale
Délai: 6 mois
Mesure continue de l'adhésion au traitement antirétroviral à l'aide de l'échelle d'auto-évaluation de l'adhésion à trois éléments de Wilson (0-100 ; 100 = adhésion parfaite)
6 mois
Adhésion à la thérapie antirétrovirale
Délai: 9 mois
Mesure continue de l'adhésion au traitement antirétroviral à l'aide de l'échelle d'auto-évaluation de l'adhésion à trois éléments de Wilson (0-100 ; 100 = adhésion parfaite)
9 mois
Adhésion à la thérapie antirétrovirale
Délai: 12 mois
Mesure continue de l'adhésion au traitement antirétroviral à l'aide de l'échelle d'auto-évaluation de l'adhésion à trois éléments de Wilson (0-100 ; 100 = adhésion parfaite)
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2022

Première publication (Réel)

22 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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