- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05427318
Application mobile Peers Plus pour le traitement du VIH (PATH)
Application mobile Peers Plus pour le traitement du VIH (PATH)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
PATH est une collaboration universitaire-communautaire avec un centre de santé agréé par le gouvernement fédéral au service des patients du sud de San Diego selon le modèle de soins Ryan White.
La prémisse scientifique de cet ECR est que la combinaison de deux interventions développées par cette équipe (navigation par les pairs + mHealth) en une seule intervention de navigation par les pairs mHealth (PATH) éliminera le besoin d'un soutien en personne de la part des pairs navigateurs, favorisera un impact élevé sur les soins du VIH résultats du continuum, ainsi que d'élargir la portée des communautés mal desservies.
L'ECR testera l'efficacité de PATH auprès de 375 HBPLH (parmi lesquels > 33 % rapporteront une consommation de stimulants et/ou d'opioïdes au cours des 6 derniers mois).
Objectif 1. Améliorer les critères de jugement principaux - suppression virale soutenue (c'est-à-dire suppression de la charge virale lors du suivi à 6 et 12 mois) et les critères de jugement secondaires (par exemple, maintien dans les soins) par rapport aux soins habituels.
Sous-objectif 1 : Explorer les différences d'efficacité entre les sous-groupes en fonction de facteurs tels que la race/l'origine ethnique et la consommation de substances.
Objectif 2. Examiner les médiateurs théoriques (par exemple, l'auto-efficacité pour s'engager dans les soins du VIH, la stigmatisation du VIH) par lesquels PATH a le plus grand impact sur la suppression virale durable parmi les HBPLH.
Objectif 3. Explorer si PATH affecte de manière significative les résultats liés aux substances (par exemple, la fréquence de la consommation de substances, l'engagement dans le traitement de la toxicomanie) par rapport aux soins habituels chez les personnes consommant des substances (c'est-à-dire des stimulants et/ou des opioïdes).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Eileen Pitpitan, PhD
- Numéro de téléphone: 7147595766
- E-mail: epitpitan@sdsu.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Megan Liang, MPP
- E-mail: mkliang@sdsu.edu
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Ysidro, California, États-Unis, 91910
- Recrutement
- San Ysidro Health
-
Contact:
- Jeannette Aldous, MD
- E-mail: jlaldous@syhealth.org
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- ≥18 ans
- Peut lire et parler anglais ou espagnol
- Diagnostic de VIH autodéclaré par un médecin ou un fournisseur de soins de santé
- Médicaments anti-VIH actuellement prescrits
- Avoir accès à un navigateur Internet sur un ordinateur personnel, une tablette ou un smartphone
- Ne prévoit pas de quitter la région de San Diego au cours des 12 prochains mois
Répond à un ou plusieurs des critères vérifiés ou auto-déclarés du dossier médical suivants
- Un ou plusieurs résultats de test de charge virale détectables (> 200 copies m/L) au cours des 12 derniers mois sous traitement antirétroviral depuis au moins 3 mois
- Avoir manqué 1 ou plusieurs rendez-vous programmés pour les soins du VIH au cours des 12 derniers mois
- La dernière visite de soins pour le VIH remonte à plus de 6 mois
- Autodéclaration de moins de 90 % d'observance du traitement antirétroviral au cours des 4 dernières semaines à l'aide de l'échelle de Wilson-3
- Déclarez avoir consommé des stimulants ou des opioïdes (sans ordonnance) au cours des 6 derniers mois
Critère d'exclusion:
- <18 ans
- Actuellement inscrit à un programme, une intervention ou une étude de recherche conçu pour améliorer l'adhésion au traitement antirétroviral ou l'engagement dans les soins du VIH (par exemple, LinkPositively)
- Membres de l'un des conseils consultatifs communautaires fournissant des conseils sur l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Bras d'intervention actif PATH
Les participants affectés à ce groupe recevront les soins habituels s'ils sont affectés à ce groupe.
En outre, les participants à ce volet recevront un soutien en matière de soins liés au VIH d'un pair navigateur formé et auront accès à une application Web mHealth conçue pour soutenir leur santé et leurs soins liés au VIH.
|
L'intervention intègre deux interventions fondées sur la théorie - l'une avec une forte composante de navigateur par les pairs et l'autre avec une composante mHealth évolutive - dans l'intervention appelée Peers plus mobile App for Treatment in HIV (PATH)
Autres noms:
|
Aucune intervention: Soins habituels
Les participants affectés à ce groupe sont dans le groupe témoin et recevront des soins standard selon le modèle de soins de Ryan White.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Suppression virale
Délai: 6 mois
|
Avoir une charge virale VIH indétectable ; <200 copies/mL
|
6 mois
|
Suppression virale
Délai: 12 mois
|
Avoir une charge virale VIH indétectable ; <200 copies/mL
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Rétention dans les soins du VIH
Délai: 6 mois
|
Définition de l'Administration des ressources et des services de santé : ≥ 2 visites médicales pour le VIH à au moins 90 jours d'intervalle
|
6 mois
|
Rétention dans les soins du VIH
Délai: 12 mois
|
Définition de l'Administration des ressources et des services de santé : ≥ 2 visites médicales pour le VIH à au moins 90 jours d'intervalle
|
12 mois
|
Lacune dans les visites médicales liées au VIH
Délai: 6 mois
|
Définition de l'administration des ressources et des services de santé : aucune visite médicale liée au VIH au cours des 6 derniers mois
|
6 mois
|
Lacune dans les visites médicales liées au VIH
Délai: 12 mois
|
Définition de l'administration des ressources et des services de santé : aucune visite médicale liée au VIH au cours des 6 derniers mois
|
12 mois
|
Adhésion à la thérapie antirétrovirale
Délai: 3 mois
|
Mesure continue de l'adhésion au traitement antirétroviral à l'aide de l'échelle d'auto-évaluation de l'adhésion à trois éléments de Wilson (0-100 ; 100 = adhésion parfaite)
|
3 mois
|
Adhésion à la thérapie antirétrovirale
Délai: 6 mois
|
Mesure continue de l'adhésion au traitement antirétroviral à l'aide de l'échelle d'auto-évaluation de l'adhésion à trois éléments de Wilson (0-100 ; 100 = adhésion parfaite)
|
6 mois
|
Adhésion à la thérapie antirétrovirale
Délai: 9 mois
|
Mesure continue de l'adhésion au traitement antirétroviral à l'aide de l'échelle d'auto-évaluation de l'adhésion à trois éléments de Wilson (0-100 ; 100 = adhésion parfaite)
|
9 mois
|
Adhésion à la thérapie antirétrovirale
Délai: 12 mois
|
Mesure continue de l'adhésion au traitement antirétroviral à l'aide de l'échelle d'auto-évaluation de l'adhésion à trois éléments de Wilson (0-100 ; 100 = adhésion parfaite)
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Maladies à virus lents
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Infections à VIH
- Syndrome immunodéficitaire acquis
Autres numéros d'identification d'étude
- R01DA053167 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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