Peers Plus mobilapp til behandling af HIV (PATH)
Peers Plus mobilapp til behandling af HIV (PATH)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
PATH er et samfundsakademisk samarbejde med et føderalt kvalificeret sundhedscenter, der betjener patienter i det sydlige San Diego under Ryan White-plejemodellen.
Den videnskabelige forudsætning for denne RCT er, at en kombination af to interventioner udviklet af dette team (peer navigation + mHealth) til en enkelt mHealth peer navigation intervention (PATH) vil eliminere behovet for personlig støtte fra peer navigatører, fremme høj indvirkning på hiv-pleje kontinuumsresultater, samt udvide bredere rækkevidde til undertjente samfund.
RCT vil teste effektiviteten af PATH med 375 HBPLH (blandt hvilke >33 % vil rapportere brug af stimulerende midler og/eller opioid inden for de seneste 6 måneder).
Mål 1. Forbedre de primære resultater - vedvarende viral suppression (dvs. undertrykt virusbelastning ved både 6- og 12-måneders opfølgning) og sekundære resultater (f.eks. fastholdelse i pleje) sammenlignet med sædvanlig pleje.
Delmål 1: Udforsk forskelle i undergruppe i effektivitet baseret på faktorer som race/etnicitet og stofbrug.
Mål 2. Undersøg de teori-informerede mediatorer (f.eks. selveffektivitet til at engagere sig i HIV-pleje, HIV-stigma), hvorigennem PATH har den største indflydelse på vedvarende viral suppression blandt HBPLH.
Mål 3. Undersøg, om PATH signifikant påvirker stofrelaterede udfald (f.eks. hyppighed af stofbrug, engagement i stofmisbrugsbehandling) sammenlignet med sædvanlig pleje blandt dem, der bruger stoffer (dvs. stimulanser og/eller opioider).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Ysidro, California, Forenede Stater, 91910
- San Ysidro Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥18 år
- Kan læse og tale engelsk eller spansk
- Selvrapporteret diagnose af HIV af en læge eller sundhedsudbyder
- I øjeblikket ordineret HIV-medicin
- At have adgang til en internetbrowser på en hjemmecomputer, tablet eller smartphone
- Planlægger ikke at flytte ud af San Diego-området inden for de næste 12 måneder
Opfylder et eller flere af følgende medicinske diagramverificerede eller selvrapporterede kriterier
- Et eller flere påviselige viral load-testresultater (>200 kopier m/L) inden for de seneste 12 måneder under antiretroviral behandling i mindst 3 måneder
- At have misset 1 eller flere planlagte hiv-plejeaftaler inden for de sidste 12 måneder
- Sidste hiv-plejebesøg var for mere end 6 måneder siden
- Selvrapporterende mindre end 90 % antiretroviral behandlingsadhærens i de sidste 4 uger ved brug af Wilson-3-skalaen
- Rapportér brug af stimulerende eller opioid (receptpligtig) inden for de seneste 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- <18 år gammel
- I øjeblikket tilmeldt ethvert program, intervention eller forskningsstudie designet til at forbedre overholdelse af antiretroviral terapi eller engagement i HIV-pleje (f.eks. LinkPositively)
- Medlemmer af et af de lokale rådgivende udvalg, der rådgiver om undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PATH Active Intervention Arm
Deltagere, der er tilknyttet denne gruppe, vil modtage pleje som normalt, hvis de er tilknyttet denne gruppe.
Derudover vil deltagere i denne arm modtage hiv-plejestøtte fra en uddannet peer-navigator og have adgang til en mHealth-webapplikation designet til at understøtte deres sundhed og hiv-pleje.
|
Interventionen integrerer to teoretisk funderede interventioner - den ene med en stærk peer-navigator-komponent og den anden med en skalerbar mHealth-komponent - i interventionen kaldet Peers plus mobile app for Treatment in HIV (PATH)
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Deltagere, der er tildelt denne gruppe, er i kontrolarmen og vil modtage standardbehandling efter Ryan White-plejemodellen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Viral undertrykkelse
Tidsramme: 6 måneder
|
At have en ikke-detekterbar HIV-virusmængde; <200 kopier/ml
|
6 måneder
|
|
Viral undertrykkelse
Tidsramme: 12 måneder
|
At have en ikke-detekterbar HIV-virusmængde; <200 kopier/ml
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastholdelse i HIV-plejen
Tidsramme: 6 måneder
|
Sundhedsressourcer og serviceadministrationens definition: ≥ 2 HIV-lægebesøg med mindst 90 dages mellemrum
|
6 måneder
|
|
Fastholdelse i HIV-plejen
Tidsramme: 12 måneder
|
Sundhedsressourcer og serviceadministrationens definition: ≥ 2 HIV-lægebesøg med mindst 90 dages mellemrum
|
12 måneder
|
|
Kløft i HIV-lægebesøg
Tidsramme: 6 måneder
|
Sundhedsressourcer og serviceadministrationens definition: ingen HIV-lægebesøg inden for de sidste 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Kløft i HIV-lægebesøg
Tidsramme: 12 måneder
|
Sundhedsressourcer og serviceadministrationens definition: ingen HIV-lægebesøg inden for de sidste 6 måneder
|
12 måneder
|
|
Adhærens af antiretroviral terapi
Tidsramme: 3 måneder
|
Kontinuerlig måling af antiretroviral behandlingsadhærens ved hjælp af Wilsons tre-element Adherence Self-Report Scale (0-100; 100 = perfekt adhærens)
|
3 måneder
|
|
Adhærens af antiretroviral terapi
Tidsramme: 6 måneder
|
Kontinuerlig måling af antiretroviral behandlingsadhærens ved hjælp af Wilsons tre-element Adherence Self-Report Scale (0-100; 100 = perfekt adhærens)
|
6 måneder
|
|
Adhærens af antiretroviral terapi
Tidsramme: 9 måneder
|
Kontinuerlig måling af antiretroviral behandlingsadhærens ved hjælp af Wilsons tre-element Adherence Self-Report Scale (0-100; 100 = perfekt adhærens)
|
9 måneder
|
|
Adhærens af antiretroviral terapi
Tidsramme: 12 måneder
|
Kontinuerlig måling af antiretroviral behandlingsadhærens ved hjælp af Wilsons tre-element Adherence Self-Report Scale (0-100; 100 = perfekt adhærens)
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infektioner
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Psykiske lidelser
- Sygdomme i immunsystemet
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Kemisk inducerede lidelser
- Langsomme virussygdomme
- HIV-infektioner
- Stof-relaterede lidelser
- Erhvervet immundefektsyndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- R01DA053167 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .