- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05427318
Peers Plus Mobile App para tratamento de HIV (PATH)
Peers Plus Mobile App para tratamento de HIV (PATH)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O PATH é uma colaboração acadêmica da comunidade com um centro de saúde qualificado pelo governo federal que atende pacientes no sul de San Diego sob o modelo de atendimento Ryan White.
A premissa científica deste RCT é que a combinação de duas intervenções desenvolvidas por esta equipe (navegação de pares + mHealth) em uma única intervenção de navegação de pares (PATH) de mHealth eliminará a necessidade de apoio pessoal de navegadores de pares, promoverá alto impacto nos cuidados de HIV resultados contínuos, bem como estender um alcance mais amplo a comunidades carentes.
O RCT testará a eficácia do PATH com 375 HBPLH (entre os quais >33% relatarão uso de estimulantes e/ou opioides nos últimos 6 meses).
Objetivo 1. Melhorar os resultados primários - supressão viral sustentada (ou seja, carga viral suprimida em acompanhamento de 6 e 12 meses) e resultados secundários (por exemplo, retenção no tratamento) em comparação com o tratamento usual.
Subobjetivo 1: Explorar as diferenças de subgrupo na eficácia com base em fatores como raça/etnia e uso de substâncias.
Objetivo 2. Examinar os mediadores informados pela teoria (por exemplo, autoeficácia para se engajar no tratamento do HIV, estigma do HIV) por meio dos quais o PATH tem o maior impacto na supressão viral sustentada entre HBPLH.
Objetivo 3. Explorar se o PATH afeta significativamente os resultados relacionados a substâncias (por exemplo, frequência de uso de substâncias, envolvimento em tratamento de abuso de substâncias) quando comparado aos cuidados habituais entre aqueles que usam substâncias (ou seja, estimulantes e/ou opioides).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
San Ysidro, California, Estados Unidos, 91910
- San Ysidro Health
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥18 anos
- Pode ler e falar inglês ou espanhol
- Diagnóstico autorreferido de HIV por um médico ou profissional de saúde
- Medicação para HIV atualmente prescrita
- Ter acesso a um navegador de internet em um computador doméstico, tablet ou smartphone
- Não planeja se mudar da área de San Diego nos próximos 12 meses
Atende a um ou mais dos seguintes critérios verificados no prontuário médico ou autorreferidos
- Um ou mais resultados de teste de carga viral detectáveis (> 200 cópias m/L) nos últimos 12 meses durante a terapia antirretroviral por pelo menos 3 meses
- Ter perdido 1 ou mais consultas agendadas de tratamento de HIV nos últimos 12 meses
- A última consulta de tratamento de HIV foi há mais de 6 meses
- Autorrelato de menos de 90% de adesão à terapia antirretroviral nas últimas 4 semanas usando a escala de Wilson-3
- Relatar uso de estimulantes ou opioides (sem receita médica) nos últimos 6 meses
Critério de exclusão:
- <18 anos
- Atualmente inscrito em qualquer programa, intervenção ou estudo de pesquisa projetado para melhorar a adesão à terapia antirretroviral ou envolvimento no tratamento de HIV (por exemplo, LinkPositivamente)
- Membros de um dos conselhos consultivos comunitários que aconselham sobre o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Braço de Intervenção Ativa PATH
Os participantes atribuídos a este grupo receberão atendimento como de costume se forem atribuídos a este grupo.
Além disso, os participantes neste braço receberão suporte de tratamento de HIV de um navegador de pares treinado e terão acesso a um aplicativo da web mHealth projetado para apoiar sua saúde e cuidados de HIV.
|
A intervenção integra duas intervenções fundamentadas teoricamente - uma com um forte componente navegador de pares e outra com um componente escalável de mHealth - na intervenção chamada Peers plus mobile App for Treatment in HIV (PATH)
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: Cuidados usuais
Os participantes atribuídos a este grupo estão no braço de controle e receberão o padrão de atendimento seguindo o modelo de atendimento Ryan White.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Supressão viral
Prazo: 6 meses
|
Ter uma carga viral de HIV indetectável; <200 cópias/mL
|
6 meses
|
|
Supressão viral
Prazo: 12 meses
|
Ter uma carga viral de HIV indetectável; <200 cópias/mL
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Retenção no tratamento de HIV
Prazo: 6 meses
|
Definição da Administração de Recursos e Serviços de Saúde: ≥ 2 consultas médicas de HIV com pelo menos 90 dias de intervalo
|
6 meses
|
|
Retenção no tratamento de HIV
Prazo: 12 meses
|
Definição da Administração de Recursos e Serviços de Saúde: ≥ 2 consultas médicas de HIV com pelo menos 90 dias de intervalo
|
12 meses
|
|
Lacuna nas consultas médicas de HIV
Prazo: 6 meses
|
Definição da Administração de Recursos e Serviços de Saúde: nenhuma consulta médica para HIV nos últimos 6 meses
|
6 meses
|
|
Lacuna nas consultas médicas de HIV
Prazo: 12 meses
|
Definição da Administração de Recursos e Serviços de Saúde: nenhuma consulta médica para HIV nos últimos 6 meses
|
12 meses
|
|
Adesão à terapia antirretroviral
Prazo: 3 meses
|
Medida contínua da adesão à terapia antirretroviral usando a escala de escala de autorrelato de adesão de três itens de Wilson (0-100; 100 = adesão perfeita)
|
3 meses
|
|
Adesão à terapia antirretroviral
Prazo: 6 meses
|
Medida contínua da adesão à terapia antirretroviral usando a escala de escala de autorrelato de adesão de três itens de Wilson (0-100; 100 = adesão perfeita)
|
6 meses
|
|
Adesão à terapia antirretroviral
Prazo: 9 meses
|
Medida contínua da adesão à terapia antirretroviral usando a escala de escala de autorrelato de adesão de três itens de Wilson (0-100; 100 = adesão perfeita)
|
9 meses
|
|
Adesão à terapia antirretroviral
Prazo: 12 meses
|
Medida contínua da adesão à terapia antirretroviral usando a escala de escala de autorrelato de adesão de três itens de Wilson (0-100; 100 = adesão perfeita)
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
Outros números de identificação do estudo
- R01DA053167 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .