- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05434611
Rollen til kalsiumbindende protein S100A12 i diagnose og prognose av Kawasakis sykdom
21. juni 2022 oppdatert av: Pan Yan, The First Affiliated Hospital of Yangtze University
Nyere studier viste at verdien av c100A12 økte hos barn med Kawasakis sykdom, og sank raskt etter behandling med gammaglobulin.
Ved kawasakis sykdom med koronararteriedilatasjon er S100A12-nivåene forhøyet i den akutte fasen av Kawasakis sykdom og fortsetter en stund i rekonvalesensfasen før de gradvis avtar.
Antall pasienter inkludert i tidligere studier var imidlertid lite og oppfølgingstiden kort.
I denne studien ble 100 barn med Kawasakis sykdom som ble innlagt på Wuhan Children's Hospital, Jingzhou First People's Hospital og Renhe Hospital tilknyttet China Three Gorges University fra desember 2021 til desember 2023 valgt ut som forskningsobjekter, og 100 barn med sunn fysisk undersøkelse ble valgt som kontrollgruppe i samme periode.
For å undersøke om S100A12 økte signifikant i den akutte fasen av Kawasakis sykdom sammenlignet med en frisk kontrollgruppe.
For å studere om S100A12-verdien økte snarere enn reduserte ved kawasaki-sykdom som ikke responderte på gammaglobulinbehandling etter gammaglobulinbehandling.
Samtidig, for å studere om økningen av S100A12 i rekonvalesens fra kawasaki sykdom indikerer koronar aneurisme.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
S100A12 ble bestemt ved bruk av ELISA-settet og i henhold til instruksjonene.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yan Pan, Dr.
- Telefonnummer: 08618163139706
- E-post: woshipanyan@126.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Qihong Fan, Dr.
- Telefonnummer: 08618972161050
- E-post: jzfqh163@126.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Casegruppen besto av 50 sykehusinnlagte barn med Kawasakis sykdom.
Den friske kontrollgruppen besto av 50 friske barn.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
▪Diagnostiske kriterier for Kawasaki sykdom revidert av American Heart Association i 2017
Ekskluderingskriterier:
- Skarlagensfeber
- Legemiddelallergi syndrom
- Stevens-Johnsons syndrom
- Toksisk sjokksyndrom
- Adenovirusinfeksjon
- Epstein-Barr(EB) virusinfeksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kawasaki sykdom
Alle barn med Kawasaki sykdom oppfylte diagnosekriteriene for Kawasaki sykdom revidert av American Heart Association i 2017.
|
Den tidlige dynamiske deteksjonen av S100A12 ble brukt til å bestemme om det var en hjelpediagnostisk indeks for Kawasaki sykdom
|
|
Sunne kontroller
Friske kontrollgruppe var friske barn som gjennomgikk poliklinisk fysisk undersøkelse.
|
Den tidlige dynamiske deteksjonen av S100A12 ble brukt til å bestemme om det var en hjelpediagnostisk indeks for Kawasaki sykdom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
S100A12
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 18 måneder
|
S100A12 ble økt hos barn med Kawasaki sykdom og redusert etter gammaglobulinbehandling
|
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CRP
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 18 måneder
|
Mål CRP-verdien
|
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Qihong Fan, Dr., Yangtze University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. juli 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2023
Studiet fullført (Forventet)
30. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
28. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PYan
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .