- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05434611
Papel da Proteína de Ligação de Cálcio S100A12 no Diagnóstico e Prognóstico da Doença de Kawasaki
21 de junho de 2022 atualizado por: Pan Yan, The First Affiliated Hospital of Yangtze University
Estudos recentes mostraram que o valor de c100A12 aumentou em crianças com doença de Kawasaki e diminuiu rapidamente após o tratamento com gamaglobulina.
Na doença de Kawasaki com dilatação da artéria coronária, os níveis de S100A12 são elevados na fase aguda da doença de Kawasaki e continuam por algum tempo na fase de convalescença antes de diminuir gradualmente.
No entanto, o número de pacientes incluídos em estudos anteriores foi pequeno e o tempo de seguimento foi curto.
Neste estudo, 100 crianças com doença de Kawasaki que foram internadas no Hospital Infantil de Wuhan, no Hospital Jingzhou First People e no Hospital Renhe afiliado à China Three Gorges University de dezembro de 2021 a dezembro de 2023 foram selecionadas como objetos de pesquisa e 100 crianças com exame físico saudável foram selecionados como grupo de controle durante o mesmo período.
Investigar se o S100A12 aumentou significativamente na fase aguda da doença de Kawasaki em comparação com um grupo controle saudável.
Estudar se o valor de S100A12 aumentou em vez de diminuir na doença de kawasaki que não respondeu ao tratamento com gamaglobulina após o tratamento com gamaglobulina.
Ao mesmo tempo, estudar se o aumento de S100A12 na convalescença da doença de Kawasaki indica aneurisma coronariano.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
S100A12 foi determinado usando o kit ELISA e de acordo com as instruções.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yan Pan, Dr.
- Número de telefone: 08618163139706
- E-mail: woshipanyan@126.com
Estude backup de contato
- Nome: Qihong Fan, Dr.
- Número de telefone: 08618972161050
- E-mail: jzfqh163@126.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O grupo caso consistiu de 50 crianças hospitalizadas com doença de Kawasaki.
O grupo de controle saudável consistiu de 50 crianças saudáveis.
Descrição
Critério de inclusão:
▪ Critérios diagnósticos da doença de Kawasaki revisados pela American Heart Association em 2017
Critério de exclusão:
- escarlatina
- Síndrome de alergia a medicamentos
- Síndrome de Stevens-Johnson
- Síndrome do choque tóxico
- infecção por adenovírus
- Infecção pelo vírus Epstein-Barr (EB)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Doença de Kawasaki
Todas as crianças com doença de Kawasaki preencheram os critérios diagnósticos para doença de Kawasaki revisados pela American Heart Association em 2017.
|
A detecção dinâmica precoce de S100A12 foi usada para determinar se era um índice de diagnóstico auxiliar para a doença de Kawasaki
|
|
Controles saudáveis
Grupo de controle saudável eram crianças saudáveis que foram submetidas a exame físico ambulatorial.
|
A detecção dinâmica precoce de S100A12 foi usada para determinar se era um índice de diagnóstico auxiliar para a doença de Kawasaki
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
S100A12
Prazo: Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada, o que ocorrer primeiro, avaliado até 18 meses
|
S100A12 aumentou em crianças com doença de Kawasaki e diminuiu após tratamento com gamaglobulina
|
Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada, o que ocorrer primeiro, avaliado até 18 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
PCR
Prazo: Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada, o que ocorrer primeiro, avaliado até 18 meses
|
Meça o valor da PCR
|
Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada, o que ocorrer primeiro, avaliado até 18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Qihong Fan, Dr., Yangtze University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
28 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PYan
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .