- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05434611
Ruolo della proteina legante il calcio S100A12 nella diagnosi e nella prognosi della malattia di Kawasaki
21 giugno 2022 aggiornato da: Pan Yan, The First Affiliated Hospital of Yangtze University
Recenti studi hanno dimostrato che il valore di c100A12 aumentava nei bambini con malattia di Kawasaki e diminuiva rapidamente dopo il trattamento con gammaglobuline.
Nella malattia di Kawasaki con dilatazione dell'arteria coronarica, i livelli di S100A12 sono elevati nella fase acuta della malattia di Kawasaki e continuano per qualche tempo nella fase di convalescenza prima di diminuire gradualmente.
Tuttavia, il numero di pazienti inclusi negli studi precedenti era ridotto e il tempo di follow-up breve.
In questo studio, 100 bambini con malattia di Kawasaki che sono stati ricoverati al Wuhan Children's Hospital, al Jingzhou First People's Hospital e al Renhe Hospital affiliati alla China Three Gorges University dal dicembre 2021 al dicembre 2023 sono stati selezionati come oggetti di ricerca e 100 bambini con un esame fisico sano sono stati selezionati come gruppo di controllo durante lo stesso periodo.
Per studiare se S100A12 è aumentato significativamente nella fase acuta della malattia di Kawasaki rispetto a un gruppo di controllo sano.
Studiare se il valore di S100A12 è aumentato piuttosto che diminuito nella malattia di kawasaki che non ha risposto al trattamento con gammaglobuline dopo il trattamento con gammaglobuline.
Allo stesso tempo, per studiare se l'aumento di S100A12 nella convalescenza della malattia di kawasaki indica aneurisma coronarico.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
S100A12 è stato determinato utilizzando il kit ELISA e secondo le istruzioni.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yan Pan, Dr.
- Numero di telefono: 08618163139706
- Email: woshipanyan@126.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Qihong Fan, Dr.
- Numero di telefono: 08618972161050
- Email: jzfqh163@126.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Il gruppo di casi era composto da 50 bambini ospedalizzati con malattia di Kawasaki.
Il gruppo di controllo sano era composto da 50 bambini sani.
Descrizione
Criterio di inclusione:
▪Criteri diagnostici della malattia di Kawasaki rivisti dall'American Heart Association nel 2017
Criteri di esclusione:
- scarlattina
- Sindrome da allergia ai farmaci
- Sindrome di Stevens-Johnson
- Sindrome da shock tossico
- Infezione da adenovirus
- Infezione da virus Epstein-Barr(EB).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Malattia di Kawasaki
Tutti i bambini con malattia di Kawasaki hanno soddisfatto i criteri diagnostici per la malattia di Kawasaki rivisti dall'American Heart Association nel 2017.
|
Il rilevamento dinamico precoce di S100A12 è stato utilizzato per determinare se fosse un indice diagnostico ausiliario per la malattia di Kawasaki
|
|
Controlli sani
Il gruppo di controllo sano era composto da bambini sani sottoposti a visita medica ambulatoriale.
|
Il rilevamento dinamico precoce di S100A12 è stato utilizzato per determinare se fosse un indice diagnostico ausiliario per la malattia di Kawasaki
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
S100A12
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 18 mesi
|
S100A12 era aumentato nei bambini con malattia di Kawasaki e diminuito dopo il trattamento con gammaglobuline
|
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 18 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
PCR
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 18 mesi
|
Misurare il valore CRP
|
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 18 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Qihong Fan, Dr., Yangtze University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 luglio 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
30 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
28 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 giugno 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PYan
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .