Delvis brystveggstrålebehandling etter kirurgi for lymfeknute-negativ brystkreft
Prospektiv pilotstudie av partiell brystveggstrålebehandling (PCWRT) for positive eller nære marginer etter modifisert radikal mastektomi for lymfeknute-negativ brystkreft
Standardbehandlingen for brystkreft når kreftceller ble funnet nær eller innenfor kantene av vevet som fjernes under brystkirurgi, er stråling av hele brystveggen. Dette kan betraktes som overbehandling siden den eneste grunnen til det er at kreftceller var nær eller i kantene av brystvevet som ble fjernet. I denne studien vil mengden strålebehandling være begrenset til området hvor de gjenværende kreftcellene ble funnet etter operasjonen.
Hensikten med denne studien er å finne ut om strålebehandling med delvis brystvegg er like god som strålebehandling med hele brystveggen for å redusere risikoen for at brystkreftkreft kommer tilbake.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
- Stony Brook Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- DCIS eller stadium T1 eller T2 invasiv brystkreft, lymfeknute negativ
- Må ha gjennomgått mastektomi
- Tilstedeværelse av kreftceller på eller nær kirurgiske marginer
- Negativ graviditetstest for kvinner
- Må motta stråling ved Stony Brook University Hospital
Eksklusjonskriterier
- Mottatt tidligere stråling skal bestråles
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Strålebehandling
|
Pasienter vil motta strålebehandling (30 Gray i 5 fraksjoner) til den berørte brystveggen, levert på påfølgende dager eller annenhver dag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbakefall av brystkreft
Tidsramme: 5 år
|
Antall pasienter med tilbakevendende brystkreft
|
5 år
|
|
Akutt forgiftning
Tidsramme: 3 måneder
|
Frekvens av strålingsrelaterte uønskede hendelser
|
3 måneder
|
|
Forsinket toksisitet
Tidsramme: 5 år
|
Frekvens av strålingsrelaterte uønskede hendelser
|
5 år
|
|
Kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: 5 år
|
Antall pasienter med kirurgiske komplikasjoner
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexander Stessin, MD PhD, Stony Brook University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SBU-PCWRT-BREAST
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .