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Partielle Strahlentherapie der Brustwand nach einer Operation bei Lymphknoten-negativem Brustkrebs

16. Oktober 2023 aktualisiert von: Alexander Stessin, Stony Brook University

Prospektive Pilotstudie zur partiellen Brustwandbestrahlung (PCWRT) für positive oder enge Ränder nach modifizierter radikaler Mastektomie bei lymphknotennegativem Brustkrebs

Die Standardbehandlung bei Brustkrebs, wenn Krebszellen in der Nähe oder innerhalb der Ränder des bei einer Brustoperation entfernten Gewebes gefunden wurden, ist die Bestrahlung der gesamten Brustwand. Dies kann als Überbehandlung angesehen werden, da der einzige Grund dafür darin besteht, dass sich Krebszellen in der Nähe oder an den Rändern des entfernten Brustgewebes befanden. In dieser Studie wird die Menge der Strahlenbehandlung auf den Bereich beschränkt, in dem die verbleibenden Krebszellen nach der Operation gefunden wurden.

Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob eine partielle Bestrahlung der Brustwand so gut ist wie eine Bestrahlung der gesamten Brustwand, um das Risiko eines erneuten Auftretens von Brustkrebs zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • DCIS oder invasiver Brustkrebs im Stadium T1 oder T2, Lymphknoten negativ
  • Muss sich einer Mastektomie unterzogen haben
  • Vorhandensein von Krebszellen an oder in der Nähe von Operationsrändern
  • Schwangerschaftstest negativ für frauen
  • Muss im Stony Brook University Hospital bestrahlt werden

Ausschlusskriterien

- Empfangene Vorstrahlung soll bestrahlt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bestrahlungstherapie
Strahlung: Partielle Strahlentherapie der Brustwand
Die Patienten erhalten eine Strahlentherapie (30 Gray in 5 Fraktionen) an der betroffenen Brustwand, die an aufeinanderfolgenden Tagen oder jeden zweiten Tag verabreicht wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten von Brustkrebs
Zeitfenster: 5 Jahre
Anzahl der Patientinnen mit rezidivierendem Brustkrebs
5 Jahre
Akute Toxizität
Zeitfenster: 3 Monate
Häufigkeit strahlenbedingter unerwünschter Ereignisse
3 Monate
Verzögerte Toxizität
Zeitfenster: 5 Jahre
Häufigkeit strahlenbedingter unerwünschter Ereignisse
5 Jahre
Chirurgische Komplikationen
Zeitfenster: 5 Jahre
Anzahl der Patienten mit chirurgischen Komplikationen
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stony Brook University

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexander Stessin, MD PhD, Stony Brook University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SBU-PCWRT-BREAST

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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