Częściowa radioterapia ściany klatki piersiowej po operacji raka piersi z ujemnym węzłem chłonnym
Prospektywne badanie pilotażowe dotyczące częściowej radioterapii ściany klatki piersiowej (PCWRT) w przypadku dodatnich lub bliskich marginesów po zmodyfikowanej radykalnej mastektomii z powodu raka piersi bez przerzutów do węzłów chłonnych
Standardowym leczeniem raka piersi, gdy komórki nowotworowe znajdują się w pobliżu lub w granicach tkanki usuwanej podczas operacji piersi, jest napromieniowanie całej ściany klatki piersiowej. Można to uznać za nadmierne leczenie, ponieważ jedynym powodem takiego postępowania jest to, że komórki nowotworowe znajdowały się w pobliżu lub na obrzeżach usuniętej tkanki piersi. W tym badaniu ilość radioterapii będzie ograniczona do obszaru, w którym po operacji znaleziono pozostałe komórki nowotworowe.
Celem tego badania jest ustalenie, czy częściowa radioterapia ściany klatki piersiowej jest tak dobra jak radioterapia całej ściany klatki piersiowej w zmniejszaniu ryzyka nawrotu raka piersi.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
- Stony Brook Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- DCIS lub inwazyjny rak piersi w stadium T1 lub T2, bez węzłów chłonnych
- Musiał przejść mastektomię
- Obecność komórek nowotworowych na marginesach chirurgicznych lub w ich pobliżu
- Negatywny test ciążowy dla kobiet
- Musi otrzymać promieniowanie w Szpitalu Uniwersyteckim Stony Brook
Kryteria wyłączenia
- Otrzymane wcześniej promieniowanie ma zostać napromieniowane
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie promieniowaniem
|
Pacjenci otrzymają radioterapię (30 Grey w 5 frakcjach) na dotkniętą ścianę klatki piersiowej, dostarczaną w kolejnych dniach lub co drugi dzień
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawrót raka piersi
Ramy czasowe: 5 lat
|
Liczba pacjentek z nawrotem raka piersi
|
5 lat
|
|
Ostra toksyczność
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych z promieniowaniem
|
3 miesiące
|
|
Opóźniona toksyczność
Ramy czasowe: 5 lat
|
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych z promieniowaniem
|
5 lat
|
|
Powikłania chirurgiczne
Ramy czasowe: 5 lat
|
Liczba pacjentów z powikłaniami chirurgicznymi
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alexander Stessin, MD PhD, Stony Brook University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SBU-PCWRT-BREAST
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .