Gedeeltelijke bestraling van de borstwand na een operatie voor lymfekliernegatieve borstkanker
Prospectieve pilotstudie van gedeeltelijke borstwandbestralingstherapie (PCWRT) voor positieve of nauwe marges na gemodificeerde radicale borstamputatie voor lymfekliernegatieve borstkanker
De standaardbehandeling voor borstkanker wanneer kankercellen worden gevonden in de buurt van of binnen de randen van het weefsel dat wordt verwijderd tijdens een borstoperatie, is bestraling van de gehele borstwand. Dit kan als overbehandeling worden beschouwd, aangezien de enige reden hiervoor is dat kankercellen zich in de buurt van of in de randen van het borstweefsel bevonden dat werd verwijderd. In dit onderzoek wordt de hoeveelheid bestraling beperkt tot het gebied waar na de operatie de resterende kankercellen zijn gevonden.
Het doel van deze studie is om erachter te komen of gedeeltelijke bestraling van de borstwand net zo goed is als bestraling van de gehele borstwand bij het verminderen van het risico dat borstkanker terugkeert.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
- Stony Brook Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- DCIS of stadium T1 of T2 invasieve borstkanker, lymfeklier negatief
- Moet borstamputatie hebben ondergaan
- Aanwezigheid van kankercellen op of dichtbij chirurgische randen
- Negatieve zwangerschapstest voor vrouwen
- Moet bestraald worden in het Stony Brook University Hospital
Uitsluitingscriteria
- Voorafgaande straling ontvangen om te worden bestraald
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Stralingsbehandeling
|
Patiënten krijgen radiotherapie (30 Gray in 5 fracties) op de aangetaste borstwand, toegediend op opeenvolgende dagen of om de andere dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhaling van borstkanker
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Aantal patiënten met terugkerende borstkanker
|
5 jaar
|
|
Acute giftigheid
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Frequentie van stralingsgerelateerde bijwerkingen
|
3 maanden
|
|
Vertraagde toxiciteit
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Frequentie van stralingsgerelateerde bijwerkingen
|
5 jaar
|
|
Chirurgische complicaties
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Aantal patiënten met chirurgische complicaties
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexander Stessin, MD PhD, Stony Brook University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SBU-PCWRT-BREAST
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .