Частичная лучевая терапия грудной клетки после операции по поводу рака молочной железы с отрицательным поражением лимфатических узлов
Проспективное пилотное исследование частичной лучевой терапии грудной стенки (PCWRT) для положительных или близких границ после модифицированной радикальной мастэктомии по поводу рака молочной железы без лимфатических узлов
Стандартным лечением рака молочной железы, когда раковые клетки были обнаружены вблизи или в границах ткани, удаляемой во время операции на груди, является облучение всей стенки грудной клетки. Это можно считать чрезмерным лечением, поскольку единственная причина этого заключается в том, что раковые клетки находились рядом с удаленной тканью молочной железы или на ее краях. В этом исследовании количество лучевой терапии будет ограничено областью, где после операции были обнаружены оставшиеся раковые клетки.
Цель этого исследования - выяснить, так ли хороша частичная лучевая терапия грудной клетки, как и вся лучевая терапия грудной стенки, в снижении риска рецидива рака молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
- Stony Brook Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- DCIS или инвазивный рак молочной железы стадии T1 или T2, лимфатический узел отрицательный
- Должен пройти мастэктомию
- Наличие раковых клеток на хирургических полях или рядом с ними
- Отрицательный тест на беременность для женщин
- Должен пройти лучевую терапию в университетской больнице Стоуни-Брук.
Критерий исключения
- Полученное предварительное облучение подлежит облучению
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лучевая терапия
|
Пациенты будут получать лучевую терапию (30 Грэй в 5 фракциях) на пораженную грудную стенку, проводимую в последующие дни или через день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецидив рака молочной железы
Временное ограничение: 5 лет
|
Количество больных с рецидивом рака молочной железы
|
5 лет
|
|
Острая токсичность
Временное ограничение: 3 месяца
|
Частота нежелательных явлений, связанных с облучением
|
3 месяца
|
|
Отсроченная токсичность
Временное ограничение: 5 лет
|
Частота нежелательных явлений, связанных с облучением
|
5 лет
|
|
Хирургические осложнения
Временное ограничение: 5 лет
|
Количество пациентов с хирургическими осложнениями
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alexander Stessin, MD PhD, Stony Brook University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SBU-PCWRT-BREAST
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .