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Radioterapia parziale della parete toracica dopo l'intervento chirurgico per carcinoma mammario con linfonodi negativi

16 ottobre 2023 aggiornato da: Alexander Stessin, Stony Brook University

Studio pilota prospettico sulla radioterapia parziale della parete toracica (PCWRT) per margini positivi o stretti dopo mastectomia radicale modificata per carcinoma mammario con linfonodi negativi

Il trattamento standard per il cancro al seno quando le cellule tumorali sono state trovate vicino o all'interno dei margini del tessuto rimosso durante l'intervento chirurgico al seno, è la radiazione dell'intera parete toracica. Questo può essere considerato un trattamento eccessivo poiché l'unico motivo per farlo è che le cellule tumorali erano vicine o ai margini del tessuto mammario che è stato rimosso. In questo studio, la quantità di trattamento con radiazioni sarà limitata all'area in cui sono state trovate le restanti cellule tumorali dopo l'intervento chirurgico.

Lo scopo di questo studio è scoprire se la radioterapia parziale della parete toracica è efficace quanto la radioterapia dell'intera parete toracica nel ridurre il rischio di recidiva del cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • DCIS o carcinoma mammario invasivo in stadio T1 o T2, linfonodi negativi
  • Deve aver subito una mastectomia
  • Presenza di cellule tumorali sopra o vicino ai margini chirurgici
  • Test di gravidanza negativo per le donne
  • Deve ricevere radiazioni allo Stony Brook University Hospital

Criteri di esclusione

- Le radiazioni ricevute prima devono essere irradiate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radioterapia
Radiazione: Radioterapia parziale della parete toracica
I pazienti riceveranno radioterapia (30 Gray in 5 frazioni) sulla parete toracica interessata, erogata in giorni consecutivi o a giorni alterni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva del cancro al seno
Lasso di tempo: 5 anni
Numero di pazienti con carcinoma mammario ricorrente
5 anni
Tossicità acuta
Lasso di tempo: 3 mesi
Frequenza degli eventi avversi correlati alle radiazioni
3 mesi
Tossicità ritardata
Lasso di tempo: 5 anni
Frequenza degli eventi avversi correlati alle radiazioni
5 anni
Complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: 5 anni
Numero di pazienti con complicanze chirurgiche
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stony Brook University

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexander Stessin, MD PhD, Stony Brook University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SBU-PCWRT-BREAST

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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