Radioterapia parziale della parete toracica dopo l'intervento chirurgico per carcinoma mammario con linfonodi negativi
Studio pilota prospettico sulla radioterapia parziale della parete toracica (PCWRT) per margini positivi o stretti dopo mastectomia radicale modificata per carcinoma mammario con linfonodi negativi
Il trattamento standard per il cancro al seno quando le cellule tumorali sono state trovate vicino o all'interno dei margini del tessuto rimosso durante l'intervento chirurgico al seno, è la radiazione dell'intera parete toracica. Questo può essere considerato un trattamento eccessivo poiché l'unico motivo per farlo è che le cellule tumorali erano vicine o ai margini del tessuto mammario che è stato rimosso. In questo studio, la quantità di trattamento con radiazioni sarà limitata all'area in cui sono state trovate le restanti cellule tumorali dopo l'intervento chirurgico.
Lo scopo di questo studio è scoprire se la radioterapia parziale della parete toracica è efficace quanto la radioterapia dell'intera parete toracica nel ridurre il rischio di recidiva del cancro al seno.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
- Stony Brook Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- DCIS o carcinoma mammario invasivo in stadio T1 o T2, linfonodi negativi
- Deve aver subito una mastectomia
- Presenza di cellule tumorali sopra o vicino ai margini chirurgici
- Test di gravidanza negativo per le donne
- Deve ricevere radiazioni allo Stony Brook University Hospital
Criteri di esclusione
- Le radiazioni ricevute prima devono essere irradiate
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Radioterapia
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I pazienti riceveranno radioterapia (30 Gray in 5 frazioni) sulla parete toracica interessata, erogata in giorni consecutivi o a giorni alterni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Recidiva del cancro al seno
Lasso di tempo: 5 anni
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Numero di pazienti con carcinoma mammario ricorrente
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5 anni
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Tossicità acuta
Lasso di tempo: 3 mesi
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Frequenza degli eventi avversi correlati alle radiazioni
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3 mesi
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Tossicità ritardata
Lasso di tempo: 5 anni
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Frequenza degli eventi avversi correlati alle radiazioni
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5 anni
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Complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: 5 anni
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Numero di pazienti con complicanze chirurgiche
|
5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alexander Stessin, MD PhD, Stony Brook University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SBU-PCWRT-BREAST
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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